第1篇一、總則為了加強(qiáng)藥品原材料的管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品原材料管理的實(shí)際情況，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及藥品原材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品原材料管理。三、管理原則1.質(zhì)量第一：藥品原材料必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量。2.法規(guī)為準(zhǔn)：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范藥品原材料管理。3.安全為本：確保藥品原材料安全，防止不合格原材料流入市場(chǎng)。4.嚴(yán)格監(jiān)督：加強(qiáng)對(duì)藥品原材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督檢查。5.科學(xué)管理：運(yùn)用現(xiàn)代管理手段，提高藥品原材料管理水平。四、藥品原材料分類(lèi)1.原料藥：指用于生產(chǎn)藥品的化學(xué)原料或天然提取物。2.輔料：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為改善藥品的物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)而加入的物質(zhì)。3.藥包材：指用于包裝藥品的容器、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。4.藥用輔料：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為改善藥品的物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)而加入的物質(zhì)。五、藥品原材料采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇：選擇具有合法資質(zhì)、良好信譽(yù)的供應(yīng)商，確保原材料質(zhì)量。2.采購(gòu)合同：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量要求、價(jià)格、交貨時(shí)間、付款方式等。3.質(zhì)量驗(yàn)收：嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保原材料質(zhì)量符合要求。4.進(jìn)貨記錄：建立進(jìn)貨記錄，詳細(xì)記錄原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息。六、藥品原材料儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件：按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為藥品原材料提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。2.儲(chǔ)存設(shè)施：配備符合要求的儲(chǔ)存設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、貨架等。3.儲(chǔ)存分類(lèi)：根據(jù)藥品原材料的性質(zhì)，進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，防止不同品種的原材料相互污染。4.儲(chǔ)存記錄：建立儲(chǔ)存記錄，詳細(xì)記錄原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存時(shí)間、儲(chǔ)存條件等信息。七、藥品原材料使用管理1.使用程序：嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品原材料使用程序，確保原材料使用符合規(guī)定。2.使用記錄：建立使用記錄，詳細(xì)記錄原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、使用時(shí)間、使用人員等信息。3.使用監(jiān)控：加強(qiáng)對(duì)藥品原材料使用過(guò)程的監(jiān)控，防止濫用、浪費(fèi)。八、藥品原材料質(zhì)量追溯管理1.質(zhì)量追溯體系：建立藥品原材料質(zhì)量追溯體系，確保原材料來(lái)源可追溯、去向可查證。2.質(zhì)量追溯記錄：詳細(xì)記錄原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的信息，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程追溯。3.質(zhì)量追溯系統(tǒng)：運(yùn)用信息化手段，建立藥品原材料質(zhì)量追溯系統(tǒng)，提高追溯效率。九、藥品原材料安全管理1.安全隱患排查：定期對(duì)藥品原材料進(jìn)行安全隱患排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。2.應(yīng)急預(yù)案：制定藥品原材料安全應(yīng)急預(yù)案，確保在發(fā)生安全事故時(shí)，能夠迅速采取有效措施。3.安全培訓(xùn)：對(duì)從事藥品原材料管理的人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。十、監(jiān)督檢查與責(zé)任追究1.監(jiān)督檢查：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品原材料管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度落實(shí)。2.責(zé)任追究：對(duì)違反本制度的行為，依法予以查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。十一、附則1.本制度自發(fā)布之日起施行。2.本制度由我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。3.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及藥品原材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本制度，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施辦法。本制度旨在規(guī)范藥品原材料管理，提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及藥品原材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)本制度，切實(shí)加強(qiáng)藥品原材料管理。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品原材料管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有藥品原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法依規(guī)原則：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品原材料管理。（二）質(zhì)量第一原則：確保藥品原材料質(zhì)量，保障藥品安全有效。（三）責(zé)任到人原則：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人，落實(shí)藥品原材料管理責(zé)任。（四）持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善藥品原材料管理制度，提高管理水平。第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條本單位設(shè)立藥品原材料管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)藥品原材料管理的決策、監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。第五條藥品原材料管理領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)：（一）制定藥品原材料管理制度及實(shí)施細(xì)則；（二）監(jiān)督藥品原材料管理制度的執(zhí)行情況；（三）組織藥品原材料管理培訓(xùn)；（四）處理藥品原材料管理中的重大問(wèn)題。第六條藥品原材料管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品原材料管理的具體實(shí)施工作，其主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理；（二）監(jiān)督藥品原材料供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量；（三）定期對(duì)藥品原材料進(jìn)行質(zhì)量檢查；（四）對(duì)藥品原材料管理中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行處理和改進(jìn)。第三章采購(gòu)管理第七條藥品原材料采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：（一）符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）保證藥品原材料質(zhì)量；（三）合理選擇供應(yīng)商；（四）公開(kāi)、公平、公正。第八條藥品原材料采購(gòu)流程：（一）需求計(jì)劃：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，制定藥品原材料采購(gòu)計(jì)劃；（二）供應(yīng)商選擇：通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、詢價(jià)等方式選擇合格的供應(yīng)商；（三）合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、付款方式等；（四）采購(gòu)執(zhí)行：按照合同約定進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)的藥品原材料符合要求。第四章驗(yàn)收管理第九條藥品原材料驗(yàn)收應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；（二）驗(yàn)收過(guò)程規(guī)范；（三）責(zé)任明確。第十條藥品原材料驗(yàn)收流程：（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備：制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收人員職責(zé)；（二）驗(yàn)收過(guò)程：按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品原材料進(jìn)行檢查，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、批號(hào)、有效期等；（三）驗(yàn)收記錄：對(duì)驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等；（四）驗(yàn)收結(jié)果處理：對(duì)不合格的藥品原材料進(jìn)行退回或報(bào)廢處理。第五章儲(chǔ)存管理第十一條藥品原材料儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下原則：（一）符合儲(chǔ)存條件；（二）合理布局；（三）定期檢查；（四）防止污染。第十二條藥品原材料儲(chǔ)存要求：（一）儲(chǔ)存環(huán)境：藥品原材料應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防鼠、防蟲(chóng)的環(huán)境中；（二）儲(chǔ)存設(shè)施：配備符合要求的儲(chǔ)存設(shè)施，如貨架、溫濕度控制設(shè)備等；（三）儲(chǔ)存分類(lèi)：按照藥品原材料的性質(zhì)、用途等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存；（四）儲(chǔ)存記錄：對(duì)儲(chǔ)存的藥品原材料進(jìn)行記錄，包括名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存日期等。第六章使用管理第十三條藥品原材料使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理使用；（二）防止浪費(fèi)；（三）確保質(zhì)量。第十四條藥品原材料使用流程：（一）領(lǐng)用申請(qǐng)：根據(jù)生產(chǎn)需求，填寫(xiě)藥品原材料領(lǐng)用申請(qǐng)；（二）審批流程：按照規(guī)定程序進(jìn)行審批；（三）領(lǐng)用出庫(kù)：按照審批結(jié)果進(jìn)行領(lǐng)用出庫(kù)；（四）使用過(guò)程：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行使用；（五）使用記錄：對(duì)藥品原材料的使用情況進(jìn)行記錄。第七章報(bào)廢管理第十五條藥品原材料報(bào)廢應(yīng)遵循以下原則：（一）符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）確保藥品安全；（三）防止環(huán)境污染。第十六條藥品原材料報(bào)廢流程：（一）報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)不合格、過(guò)期、損壞的藥品原材料進(jìn)行報(bào)廢申請(qǐng)；（二）審批流程：按照規(guī)定程序進(jìn)行審批；（三）報(bào)廢處理：對(duì)報(bào)廢的藥品原材料進(jìn)行無(wú)害化處理；（四）報(bào)廢記錄：對(duì)報(bào)廢過(guò)程進(jìn)行記錄。第八章監(jiān)督檢查第十七條藥品原材料管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品原材料管理進(jìn)行檢查，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第十八條檢查內(nèi)容包括：（一）藥品原材料管理制度及實(shí)施細(xì)則的執(zhí)行情況；（二）藥品原材料質(zhì)量；（三）藥品原材料管理人員的職責(zé)履行情況；（四）藥品原材料管理中的問(wèn)題及改進(jìn)措施。第九章獎(jiǎng)懲第十九條對(duì)在藥品原材料管理工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第二十條對(duì)違反藥品原材料管理制度的單位和個(gè)人，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評(píng)教育、通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰等處理。第十一章附則第二十一條本制度由藥品原材料管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度如與國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。第二十四條本制度未盡事宜，按國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品原材料的管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。第三條藥品原材料管理應(yīng)遵循以下原則：（一）合法性原則：藥品原材料必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)源合法，質(zhì)量可靠；（二）安全性原則：藥品原材料必須對(duì)人體健康無(wú)害，確保藥品安全；（三）有效性原則：藥品原材料必須具有規(guī)定的藥效，保證藥品質(zhì)量；（四）經(jīng)濟(jì)性原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制藥品原材料成本；（五）可追溯性原則：藥品原材料的生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)有完整記錄，便于追溯。第二章藥品原材料分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)第四條藥品原材料分為以下類(lèi)別：（一）原料藥：指用于生產(chǎn)藥品的化學(xué)原料或天然提取物；（二）輔料：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，除原料藥外，用于改善藥品質(zhì)量、提高藥品穩(wěn)定性、便于制劑加工的物料；（三）包裝材料：指用于包裝藥品的容器、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。第五條藥品原材料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品原材料必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等；（二）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自身實(shí)際情況，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品原材料質(zhì)量；（三）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：鼓勵(lì)企業(yè)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品原材料質(zhì)量。第三章藥品原材料采購(gòu)與驗(yàn)收第六條藥品原材料采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：（一）合法合規(guī)：采購(gòu)的藥品原材料必須來(lái)源合法，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；（二）質(zhì)量可靠：采購(gòu)的藥品原材料必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；（三）價(jià)格合理：在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制藥品原材料成本；（四）供應(yīng)穩(wěn)定：選擇信譽(yù)良好、生產(chǎn)能力強(qiáng)的供應(yīng)商，確保藥品原材料供應(yīng)穩(wěn)定。第七條藥品原材料驗(yàn)收應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）核對(duì)采購(gòu)單據(jù)：核對(duì)采購(gòu)單據(jù)與實(shí)際到貨藥品原材料的一致性；（二）檢查包裝：檢查藥品原材料的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰；（三）檢驗(yàn)質(zhì)量：對(duì)藥品原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、含量、雜質(zhì)、微生物等指標(biāo)；（四）記錄驗(yàn)收結(jié)果：記錄驗(yàn)收結(jié)果，包括合格、不合格、需退回等。第四章藥品原材料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八條藥品原材料儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下原則：（一）分類(lèi)存放：按照藥品原材料類(lèi)別、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行分類(lèi)存放；（二）溫濕度控制：根據(jù)藥品原材料的特性，控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度；（三）防潮防霉：采取防潮、防霉措施，確保藥品原材料質(zhì)量；（四）安全防護(hù)：確保儲(chǔ)存環(huán)境安全，防止盜竊、火災(zāi)等事故發(fā)生。第九條藥品原材料養(yǎng)護(hù)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）定期檢查：定期檢查藥品原材料的儲(chǔ)存環(huán)境、包裝、質(zhì)量等；（二）記錄養(yǎng)護(hù)情況：記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括溫濕度、檢查結(jié)果等；（三）及時(shí)處理異常情況：發(fā)現(xiàn)藥品原材料存在質(zhì)量問(wèn)題或異常情況，應(yīng)及時(shí)處理；（四）制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：根據(jù)藥品原材料的特性，制定合理的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。第五章藥品原材料使用與追溯第十條藥品原材料使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理使用：根據(jù)生產(chǎn)工藝和藥品配方，合理使用藥品原材料；（二）批次管理：使用藥品原材料時(shí)，應(yīng)按照批號(hào)進(jìn)行管理；（三）記錄使用情況：記錄藥品原材料的使用情況，包括批號(hào)、數(shù)量、使用時(shí)間等；（四）監(jiān)督使用過(guò)程：對(duì)藥品原材料的使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保使用規(guī)范。第十一條藥品原材料追溯應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）建立追溯體系：建立藥品原材料追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品原材料的生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的追溯；（二）記錄追溯信息：記錄藥品原材料追溯信息，包括批號(hào)、供應(yīng)商、檢驗(yàn)結(jié)果等；（三）查詢追溯信息：對(duì)藥品原材料追溯信息進(jìn)行查詢，確保藥品原材料來(lái)源可靠、質(zhì)量可控；（四）應(yīng)急處理：在藥品原材料出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，能夠迅速追溯，采取應(yīng)急處理措施。第六章藥品原材料質(zhì)量管理與監(jiān)督第十二條藥品原材料質(zhì)量管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）制定質(zhì)量管理制度：制定藥品原材料質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量責(zé)任；（二）培訓(xùn)員工：對(duì)員工進(jìn)行藥品原材料質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)