第1篇第一章總則第一條為規(guī)范藥物試驗(yàn)臨床中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的管理，確保藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障受試者的權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中心實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于中心開展的所有藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)。第三條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)管理制度，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。第四條中心應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，對(duì)受試者進(jìn)行充分的信息告知和知情同意。第五條中心應(yīng)定期對(duì)藥物臨床試驗(yàn)管理人員、醫(yī)護(hù)人員、研究人員進(jìn)行GCP培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和臨床試驗(yàn)管理水平。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“委員會(huì)”），負(fù)責(zé)中心藥物臨床試驗(yàn)的全面管理工作。第七條委員會(huì)組成：（一）主任委員：由中心主任擔(dān)任，負(fù)責(zé)委員會(huì)的全面工作。（二）副主任委員：由中心副主任擔(dān)任，協(xié)助主任委員工作。（三）委員：由中心相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、研究人員、醫(yī)護(hù)人員等組成。第八條委員會(huì)職責(zé)：（一）制定和修訂中心藥物臨床試驗(yàn)管理制度。（二）審批藥物臨床試驗(yàn)方案。（三）監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況。（四）處理藥物臨床試驗(yàn)中的重大問題。（五）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)。第九條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)查員”），負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作。第十條監(jiān)查員職責(zé)：（一）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。（二）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（三）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。（四）對(duì)受試者的權(quán)益進(jìn)行保護(hù)。第十一條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”），負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益。第十二條倫理委員會(huì)組成：（一）主任委員：由倫理學(xué)專家擔(dān)任。（二）委員：由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等方面的專家組成。第十三條倫理委員會(huì)職責(zé)：（一）審查藥物臨床試驗(yàn)方案，確保其符合倫理要求。（二）監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況，確保受試者的權(quán)益。（三）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行評(píng)估和處理。第三章藥物臨床試驗(yàn)方案第十四條藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、指?biāo)。（二）受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)。（三）試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物、劑量、給藥方法。（四）試驗(yàn)期限、隨訪計(jì)劃。（五）不良事件的處理。（六）數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告。第十五條藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由研究者制定，經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，報(bào)委員會(huì)審批。第四章藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施第十六條藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施應(yīng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性：試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。（二）嚴(yán)謹(jǐn)性：試驗(yàn)過程嚴(yán)格，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。（三）安全性：確保受試者的安全。（四）公正性：對(duì)受試者進(jìn)行公平對(duì)待。第十七條研究者應(yīng)嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十八條受試者招募應(yīng)遵循自愿原則，充分告知受試者試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益。第十九條試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)密切觀察受試者，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。第二十條試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告。第五章數(shù)據(jù)管理第二十一條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第二十二條數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、整理、分析和報(bào)告。第二十三條數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的表格和記錄，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。第二十四條數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用科學(xué)的方法，確保結(jié)果的可靠性。第二十五條數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確，符合相關(guān)規(guī)定。第六章質(zhì)量控制第二十六條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，確保試驗(yàn)質(zhì)量。第二十七條質(zhì)量控制包括以下內(nèi)容：（一）人員培訓(xùn)：對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行GCP培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)。（二）設(shè)施設(shè)備：確保試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。（三）文件管理：規(guī)范文件管理，確保文件的完整性和可追溯性。（四）數(shù)據(jù)管理：確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（五）監(jiān)查工作：定期對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第七章受試者權(quán)益保護(hù)第二十八條中心應(yīng)建立健全受試者權(quán)益保護(hù)制度，確保受試者的權(quán)益。第二十九條受試者權(quán)益保護(hù)包括以下內(nèi)容：（一）充分告知：在招募受試者時(shí)，充分告知其試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益。（二）知情同意：取得受試者的知情同意。（三）隱私保護(hù)：保護(hù)受試者的隱私。（四）不良事件處理：及時(shí)處理不良事件，確保受試者的安全。（五）賠償機(jī)制：建立賠償機(jī)制，對(duì)受試者因試驗(yàn)造成的損害進(jìn)行賠償。第八章附則第三十條本制度由中心負(fù)責(zé)解釋。第三十一條本制度自發(fā)布之日起施行。第三十二條本制度未盡事宜，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為規(guī)范藥物試驗(yàn)臨床中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的管理，保障藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，確保受試者的安全和權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合中心實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于中心開展的所有藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)。第三條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)管理體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。第四條中心應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正、透明的原則，保障受試者的合法權(quán)益。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“委員會(huì)”），負(fù)責(zé)中心藥物臨床試驗(yàn)的全面管理。第六條委員會(huì)組成：1.主任委員：由中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)工作；2.委員：由醫(yī)學(xué)專家、倫理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、法律顧問等組成；3.秘書：負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。第七條委員會(huì)職責(zé)：1.制定中心藥物臨床試驗(yàn)管理制度；2.審核藥物臨床試驗(yàn)方案；3.審批藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；4.監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施；5.組織藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查；6.對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查和處理。第八條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證部門（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量保證部”），負(fù)責(zé)中心藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。第九條質(zhì)量保證部職責(zé)：1.制定和實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系；2.監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程；3.對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；4.組織藥物臨床試驗(yàn)的稽查；5.對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查和處理。第十條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”），負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查。第十一條倫理委員會(huì)職責(zé)：1.審查藥物臨床試驗(yàn)方案，確保符合倫理要求；2.審查受試者知情同意書；3.監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)的倫理實(shí)施；4.對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查和處理。第三章藥物臨床試驗(yàn)方案管理第十二條藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x；2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)；3.受試者選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)；4.藥物和對(duì)照物的使用；5.數(shù)據(jù)收集和分析方法；6.安全監(jiān)測(cè)和不良事件處理；7.知情同意和倫理審查。第十三條藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由研究者制定，經(jīng)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第十四條藥物臨床試驗(yàn)方案在實(shí)施過程中，如需修改，應(yīng)經(jīng)委員會(huì)審核批準(zhǔn)。第四章受試者管理第十五條受試者選擇應(yīng)符合以下原則：1.符合試驗(yàn)?zāi)康暮腿脒x標(biāo)準(zhǔn)；2.知情同意，自愿參加；3.具有良好溝通能力；4.無嚴(yán)重并發(fā)癥。第十六條受試者知情同意：1.研究者應(yīng)向受試者提供知情同意書，詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益；2.受試者應(yīng)在充分了解知情同意書內(nèi)容后，自愿簽署。第十七條受試者保護(hù)：1.研究者應(yīng)確保受試者權(quán)益，防止受試者受到傷害；2.受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)；3.研究者應(yīng)妥善處理受試者個(gè)人信息。第五章數(shù)據(jù)管理第十八條數(shù)據(jù)收集：1.研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求，準(zhǔn)確、完整地收集數(shù)據(jù)；2.數(shù)據(jù)收集過程中，應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。第十九條數(shù)據(jù)分析：1.研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；2.數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)真實(shí)、客觀。第二十條數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：1.研究者應(yīng)將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全、可靠的場(chǎng)所；2.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第六章質(zhì)量保證與稽查第二十一條質(zhì)量保證：1.中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系；2.質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查；3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正。第二十二條稽查：1.中心應(yīng)定期組織內(nèi)部稽查，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)督檢查；2.稽查結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給研究者，并采取措施予以改進(jìn)。第七章附則第二十三條本制度由中心負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)中心實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物試驗(yàn)臨床中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的管理，確保藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中心實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于中心開展的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)前研究等。第三條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第四條中心應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)和管理，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第五條中心應(yīng)加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)作，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二章組織架構(gòu)與職責(zé)第六條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱“辦公室”），負(fù)責(zé)中心藥物臨床試驗(yàn)的全面管理工作。第七條辦公室職責(zé)：（一）制定和修訂藥物臨床試驗(yàn)管理制度及操作規(guī)程；（二）組織實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)督項(xiàng)目執(zhí)行過程；（三）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、分析和報(bào)告；（四）組織臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)；（五）負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)作；（六）對(duì)違反本制度的行為進(jìn)行調(diào)查和處理。第八條中心設(shè)立臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”），負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施，確保受試者的權(quán)益。第九條倫理委員會(huì)職責(zé)：（一）審查臨床試驗(yàn)方案，確保其符合倫理要求；（二）監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施，確保受試者的權(quán)益；（三）審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（四）對(duì)違反倫理要求的行為進(jìn)行調(diào)查和處理。第十條中心設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理小組（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量管理小組”），負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。第十一條質(zhì)量管理小組職責(zé)：（一）制定和修訂藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)程；（二）監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，確保符合質(zhì)量要求；（三）對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施；（四）組織內(nèi)部質(zhì)量檢查和外部評(píng)審。第三章臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理制度第十二條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，包括項(xiàng)目申請(qǐng)、立項(xiàng)、實(shí)施、報(bào)告和結(jié)題等環(huán)節(jié)。第十三條項(xiàng)目申請(qǐng)：（一）申請(qǐng)單位應(yīng)向中心提交項(xiàng)目申請(qǐng)材料，包括臨床試驗(yàn)方案、倫理審查意見等；（二）中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的項(xiàng)目予以立項(xiàng)。第十四條項(xiàng)目立項(xiàng)：（一）中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，確保符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（二）倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保其符合倫理要求；（三）項(xiàng)目經(jīng)審核、審查合格后，由中心批準(zhǔn)立項(xiàng)。第十五條項(xiàng)目實(shí)施：（一）中心組織實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行；（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)方案的實(shí)施；（三）臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)定期向倫理委員會(huì)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況。第十六條項(xiàng)目報(bào)告：（一）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；（二）中心對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（三）中心將臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送至藥品監(jiān)督管理部門。第十七條項(xiàng)目結(jié)題：（一）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，中心組織專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審；（二）評(píng)審合格的項(xiàng)目，由中心頒發(fā)結(jié)題證書。第四章臨床試驗(yàn)人員管理制度第十八條中心應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)和管理，提高臨床試驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平。第十九條臨床試驗(yàn)人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)；（二）熟悉藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范和操作規(guī)程；（三）具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)。第二十條臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)：（一）中心應(yīng)定期組織臨床試驗(yàn)人員參加培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平；（二）新入職的臨床試驗(yàn)人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第五章信息管理與保密第二十一條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)信息管理制度，確保臨床試驗(yàn)信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第二十二條信息管理：（一）中心應(yīng)建立臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，對(duì)臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行歸檔、查詢和統(tǒng)計(jì)；（二）臨床試驗(yàn)信息應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。第六章質(zhì)量控制與監(jiān)督第二十三條中心應(yīng)建立健全藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第二十