(2025年)倉儲員醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械倉儲區(qū)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少（）記錄一次數(shù)據(jù)？A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時D.每2小時答案：B2.下列哪類醫(yī)療器械需儲存于2-8℃的冷庫中？A.血壓計(jì)（非電子）B.一次性使用無菌注射器（未開封）C.胰島素筆用針頭（需冷鏈運(yùn)輸）D.普通醫(yī)用紗布塊答案：C3.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收時，若發(fā)現(xiàn)隨貨同行單與實(shí)物型號不一致，倉儲員應(yīng)首先（）？A.直接入庫并標(biāo)注差異B.通知采購部門確認(rèn)C.拒絕入庫并隔離待處理D.記錄后繼續(xù)驗(yàn)收其他產(chǎn)品答案：C4.醫(yī)療器械的“效期預(yù)警”通常設(shè)定為有效期屆滿前（）？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C5.儲存醫(yī)療器械的庫房內(nèi)，照明燈具與貨垛的垂直距離應(yīng)不小于（）？A.20cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：C6.一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存區(qū)域應(yīng)（）？A.與其他醫(yī)療器械混存但分垛B.設(shè)置獨(dú)立專區(qū)并封閉管理C.靠近庫門便于快速出庫D.與非醫(yī)療器械同區(qū)域存放答案：B7.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝破損但未影響無菌性，應(yīng)（）？A.重新包裝后出庫B.登記后正常出庫C.暫停出庫并報(bào)告質(zhì)量部門D.降價(jià)處理答案：C8.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械倉儲“五距”要求？A.墻距B.燈距C.地距D.柱距答案：C9.冷庫溫度異常（如升至10℃）時，倉儲員應(yīng)在（）內(nèi)啟動應(yīng)急措施？A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A10.醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至（）？A.產(chǎn)品售出后1年B.超過產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品有效期滿后1年D.永久保存答案：B11.儲存醫(yī)療器械的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）？A.30%-50%B.45%-75%C.50%-80%D.60%-90%答案：B12.下列哪類醫(yī)療器械需單獨(dú)存放并設(shè)置醒目標(biāo)識？A.植入類醫(yī)療器械B.普通醫(yī)用口罩C.電子體溫計(jì)D.血壓測量儀答案：A13.醫(yī)療器械退貨入庫時，倉儲員應(yīng)首先（）？A.直接放入合格品區(qū)B.放入待驗(yàn)區(qū)并標(biāo)注“退貨”C.銷毀處理D.與原貨垛合并答案：B14.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)使用（）進(jìn)行人工監(jiān)測？A.電子溫度計(jì)B.水銀溫度計(jì)C.紅外測溫儀D.溫濕度試紙答案：A15.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.銷售人員電話D.有效期答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收的關(guān)鍵內(nèi)容包括（）？A.核對供貨方資質(zhì)文件B.檢查產(chǎn)品外觀無破損C.確認(rèn)包裝標(biāo)識與注冊信息一致D.隨機(jī)抽樣進(jìn)行功能測試E.核對隨貨同行單與實(shí)物信息答案：ABCE2.下列哪些情況需對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查？A.近效期產(chǎn)品B.易受潮的紙質(zhì)包裝產(chǎn)品C.高溫季節(jié)儲存的冷藏產(chǎn)品D.新入庫未滿1個月的產(chǎn)品E.退貨重新入庫的產(chǎn)品答案：ABCE3.醫(yī)療器械儲存的“色標(biāo)管理”中，正確的對應(yīng)關(guān)系是（）？A.待驗(yàn)區(qū)-黃色B.合格品區(qū)-綠色C.不合格品區(qū)-紅色D.退貨區(qū)-藍(lán)色E.發(fā)貨區(qū)-白色答案：ABC4.冷鏈醫(yī)療器械儲存時，需滿足的要求包括（）？A.冷庫溫度2-8℃，每日至少記錄2次溫度B.運(yùn)輸過程中使用符合要求的冷藏箱C.入庫前測量運(yùn)輸工具的溫度記錄D.與其他冷鏈產(chǎn)品混放但分垛E.儲存期間每小時檢查一次溫度答案：ABCE5.醫(yī)療器械倉儲員需掌握的法規(guī)包括（）？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《危險(xiǎn)化學(xué)品管理?xiàng)l例》E.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》答案：ACE6.下列哪些行為違反醫(yī)療器械儲存規(guī)范？A.將無菌器械與非無菌器械同區(qū)域存放B.貨垛高度超過庫房承重限制C.未對溫濕度異常情況進(jìn)行記錄D.定期對儲存環(huán)境進(jìn)行清潔消毒E.出庫時未核對產(chǎn)品批號答案：ABCE7.醫(yī)療器械效期管理的措施包括（）？A.入庫時標(biāo)注產(chǎn)品效期B.建立效期電子臺賬C.近效期產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)識D.出庫時執(zhí)行“近效期先出”原則E.效期屆滿前1個月啟動召回答案：ABCD8.庫房安全管理的內(nèi)容包括（）？A.消防設(shè)施定期檢查B.禁止無關(guān)人員進(jìn)入庫區(qū)C.電氣線路無老化破損D.貨物堆碼符合防火間距要求E.儲存區(qū)與辦公區(qū)嚴(yán)格分隔答案：ABCDE9.醫(yī)療器械出庫復(fù)核的內(nèi)容包括（）？A.核對客戶訂單與實(shí)物信息B.檢查包裝是否牢固C.確認(rèn)產(chǎn)品在有效期內(nèi)D.隨機(jī)抽取產(chǎn)品進(jìn)行功能測試E.標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)答案：ABCE10.發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故時，倉儲員應(yīng)（）？A.立即停止相關(guān)操作B.隔離可疑產(chǎn)品C.報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.自行處理問題產(chǎn)品E.配合調(diào)查并記錄全過程答案：ABCE三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械可與非醫(yī)療器械同庫儲存，但需分區(qū)域存放。（）答案：√2.冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，只要最終溫度符合要求，中途溫度波動無需記錄。（）答案：×3.醫(yī)療器械儲存的“垛距”是指貨垛與貨垛之間的距離，應(yīng)不小于10cm。（）答案：√4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝破損后，經(jīng)重新消毒可繼續(xù)使用。（）答案：×5.醫(yī)療器械入庫時，若供貨方提供了合格證明，可免于驗(yàn)收直接入庫。（）答案：×6.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄應(yīng)至少保存5年。（）答案：√7.醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品經(jīng)簡單清潔后可直接放入合格品區(qū)。（）答案：×8.植入類醫(yī)療器械需單獨(dú)存放并建立專用臺賬。（）答案：√9.庫房內(nèi)可臨時存放個人物品，但需與醫(yī)療器械分區(qū)域。（）答案：×10.發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械時，應(yīng)立即放入不合格品區(qū)并報(bào)告處理。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械儲存的“五距”要求及其具體數(shù)值。答案：“五距”指墻距、垛距、頂距、柱距、燈距。具體要求為：墻距≥30cm（防止受潮），垛距≥10cm（便于通風(fēng)檢查），頂距≥50cm（避免頂部散熱影響），柱距≥30cm（防止擠壓柱體），燈距≥50cm（避免燈具熱量影響產(chǎn)品）。2.冷鏈醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收時需重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：①運(yùn)輸工具的溫度記錄（全程溫度是否在2-8℃）；②冷藏箱/保溫箱的封閉性及溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)；③產(chǎn)品包裝是否完好，有無破損、滲液；④隨貨同行單與實(shí)物的型號、批號、數(shù)量是否一致；⑤供貨方的冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)證明。3.簡述醫(yī)療器械效期管理的“近效期先出”原則及具體執(zhí)行措施。答案：“近效期先出”指在出庫時優(yōu)先發(fā)放有效期即將屆滿的產(chǎn)品，避免因儲存過久導(dǎo)致過期。執(zhí)行措施：①入庫時按效期分區(qū)存放（近效期產(chǎn)品單獨(dú)標(biāo)識）；②建立電子臺賬標(biāo)注每個貨位的效期；③出庫時系統(tǒng)自動提示近效期產(chǎn)品；④每月盤點(diǎn)時檢查近效期產(chǎn)品，提前6個月預(yù)警并通知采購部門。4.庫房溫濕度異常（如濕度超過80%）時，倉儲員應(yīng)如何處理？答案：①立即記錄異常時間、溫濕度值及具體區(qū)域；②啟動除濕設(shè)備（如空調(diào)除濕、除濕機(jī)）降低濕度；③檢查庫房密封情況，關(guān)閉門窗或修復(fù)漏雨點(diǎn)；④30分鐘內(nèi)未恢復(fù)正常的，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；⑤對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查（如紙質(zhì)包裝是否受潮），必要時抽樣送檢；⑥記錄處理過程及后續(xù)跟蹤結(jié)果。5.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與訂單信息不符，應(yīng)如何處理？答案：①立即停止出庫操作，將產(chǎn)品暫存待處理區(qū)；②核對訂單、隨貨同行單、實(shí)物的型號、批號、數(shù)量；③若為系統(tǒng)錄入錯誤，通知客服部門修正訂單；④若為實(shí)物錯誤，聯(lián)系倉儲員核對貨位并查找正確產(chǎn)品；⑤確認(rèn)差異原因后，重新復(fù)核正確產(chǎn)品；⑥記錄差異情況及處理結(jié)果，存檔備查。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某倉儲員在夜間巡查時發(fā)現(xiàn)冷庫溫度升至12℃（正常應(yīng)2-8℃），經(jīng)檢查是制冷機(jī)組故障。此時應(yīng)如何處理？答案：處理步驟：①立即記錄溫度異常時間（如23:15）、當(dāng)前溫度（12℃）及故障設(shè)備；②啟動備用制冷機(jī)組（若有）或使用移動冷藏設(shè)備轉(zhuǎn)移產(chǎn)品；③10分鐘內(nèi)未恢復(fù)溫度的，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及主管；④對冷庫內(nèi)所有冷鏈產(chǎn)品進(jìn)行隔離，標(biāo)注“溫度異常待評估”；⑤調(diào)取運(yùn)輸及儲存期間的溫度記錄，確認(rèn)異常持續(xù)時間（如23:15-24:00）；⑥通知質(zhì)量部門對受影響產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估（如是否影響無菌性、有效性）；⑦評估后若判定不合格，按不合格品流程處理（登記、銷毀或召回）；⑧記錄整個處理過程，包括設(shè)備維修情況、產(chǎn)品處理結(jié)果，存檔至少5年。案例2：某企業(yè)入庫一批一次性使用無菌注射器（批號20241201，有效期20261201），倉儲員驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)部分外箱包裝有潮濕痕跡，但內(nèi)包裝（獨(dú)立塑料袋）無破損。應(yīng)如何處理？答案：處理措施：①將潮濕外箱的產(chǎn)品單獨(dú)存放于待驗(yàn)區(qū)，標(biāo)注“