2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)C.碩士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)D.中專學(xué)歷，醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)答案：B2.醫(yī)療器械庫房溫濕度監(jiān)測記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過醫(yī)療器械有效期后2年答案：D3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，首營企業(yè)審核的核心資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品說明書D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C4.對需要低溫運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B5.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核記錄的保存期限為（）。A.至少1年B.至少3年C.超過醫(yī)療器械有效期后2年D.永久保存答案：C6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.采購驗(yàn)收臺(tái)賬C.銷售記錄D.庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)答案：C7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)。A.車輛顏色B.駕駛員資質(zhì)C.運(yùn)輸條件D.運(yùn)輸路線答案：C8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）。A.年度健康檢查B.季度技能考核C.月度安全培訓(xùn)D.每日操作演練答案：A9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知供應(yīng)商B.停止銷售并通知購買者C.銷毀庫存產(chǎn)品D.向媒體公開信息答案：B10.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房與生活、辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)（）。A.相鄰設(shè)置B.嚴(yán)格分開C.共用通道D.部分重疊答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告D.員工考勤管理答案：ABC2.采購記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.采購數(shù)量、單價(jià)、金額答案：ABCD3.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者C.到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD4.庫房設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.安裝通風(fēng)、防塵、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的存儲(chǔ)空間D.設(shè)置不合格品區(qū)并標(biāo)識(shí)清晰答案：ABCD5.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.銷售數(shù)量、銷售日期D.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.庫房管理人員C.售后服務(wù)人員D.財(cái)務(wù)人員答案：ABC7.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，需要采取的特殊措施包括（）。A.對需要冷藏的醫(yī)療器械使用冷藏車或保溫箱B.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度C.避免暴力裝卸D.與其他貨物混裝時(shí)做好隔離答案：ABC8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，自查內(nèi)容包括（）。A.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)B.人員培訓(xùn)及健康管理C.采購、驗(yàn)收、銷售等記錄的完整性D.客戶滿意度調(diào)查答案：ABC9.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.存放于不合格品區(qū)B.及時(shí)與供貨者溝通處理C.記錄處理過程D.直接銷毀答案：ABC10.售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.提供技術(shù)咨詢B.處理客戶投訴C.收集產(chǎn)品使用反饋D.定期回訪客戶答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)部門的管理工作。（）答案：×3.庫房內(nèi)醫(yī)療器械與地面的間距應(yīng)當(dāng)不小于10厘米。（）答案：√4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對中文標(biāo)簽，無需查驗(yàn)進(jìn)口證明文件。（）答案：×5.委托運(yùn)輸時(shí)，企業(yè)只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無需對其運(yùn)輸條件進(jìn)行確認(rèn)。（）答案：×6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存至少5年。（）答案：×（注：正確應(yīng)為超過有效期后2年；無有效期的保存至少5年）7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在居民住宅內(nèi)，只要符合溫濕度要求。（）答案：×8.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√9.不合格品處理記錄可以僅保存電子版本，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×10.售后服務(wù)人員無需進(jìn)行健康檢查，只需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)即可。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理人員主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（2）負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告；（5）組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（6）監(jiān)督檢查各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。2.簡述醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要程序。答案：驗(yàn)收程序包括：（1）核對運(yùn)輸單據(jù)與采購記錄是否一致；（2）檢查外包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰；（3）核對產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；（4）查驗(yàn)合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口注冊證等）；（5）需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，核查運(yùn)輸過程中的溫度記錄；（6）驗(yàn)收合格后填寫驗(yàn)收記錄并簽字確認(rèn)；（7）不合格產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)并記錄。3.簡述庫房儲(chǔ)存管理的關(guān)鍵要求。答案：關(guān)鍵要求包括：（1）分區(qū)管理：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，標(biāo)識(shí)清晰；（2）堆碼要求：按包裝標(biāo)識(shí)堆碼，與地面間距≥10cm，與墻、頂、散熱器間距≥30cm；（3）溫濕度控制：根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)置庫房溫濕度，每日記錄2次（上、下午各1次），超出范圍時(shí)及時(shí)調(diào)控；（4）定期養(yǎng)護(hù)：對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況；（5）特殊管理：對需要冷藏、避光、防潮的產(chǎn)品采取相應(yīng)措施；（6）賬物相符：定期盤點(diǎn)，確保實(shí)物與記錄一致。4.簡述銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：（1）核實(shí)購貨者資質(zhì)：檢查營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營/使用資質(zhì)；（2）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）確保產(chǎn)品可追溯：銷售記錄包含產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售日期等，保存期限符合要求；（4）運(yùn)輸控制：選擇符合要求的承運(yùn)方，特殊產(chǎn)品提供運(yùn)輸條件證明；（5）售后跟進(jìn)：及時(shí)處理客戶反饋，收集產(chǎn)品使用信息；（6）禁止銷售過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.簡述企業(yè)自查的主要內(nèi)容及頻率要求。答案：自查內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況：制度執(zhí)行、人員履職；（2）設(shè)施設(shè)備：庫房溫濕度監(jiān)控、運(yùn)輸設(shè)備、存儲(chǔ)條件；（3）記錄管理：采購、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)等記錄的完整性和準(zhǔn)確性；（4）人員管理：培訓(xùn)記錄、健康檔案；（5）不良事件是否及時(shí)、準(zhǔn)確；（6）不合格品管理：處理流程是否規(guī)范。自查頻率要求：至少每年一次全面自查；發(fā)生重大質(zhì)量事故或監(jiān)管政策調(diào)整后應(yīng)及時(shí)開展專項(xiàng)自查。五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類體外診斷試劑）2024年12月被監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專學(xué)歷，專業(yè)為市場營銷；（2）庫房溫濕度記錄僅保存1年，部分記錄缺失；（3）一批冷鏈運(yùn)輸?shù)脑噭┑截洉r(shí)，未核查運(yùn)輸過程溫度記錄；（4）銷售給某診所的血糖儀未保存購買方資質(zhì)文件；（5）2023年售出的一批血壓計(jì)因質(zhì)量問題被召回，但企業(yè)未向監(jiān)管部門報(bào)告。問題：分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的具體條款。答案：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求（4分）：依據(jù)《規(guī)范》第七條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專學(xué)歷、市場營銷專業(yè)，違反此規(guī)定。2.溫濕度記錄保存期限不足（4分）：依據(jù)《規(guī)范》第二十一條，庫房溫濕度記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的保存至少5年。該企業(yè)僅保存1年且記錄缺失，違反規(guī)定。3.未核查冷鏈運(yùn)輸溫度記錄（4分）：依據(jù)《規(guī)范》第三十七條，對需要低溫運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。該企業(yè)