2025年零售藥店藥品醫(yī)療器械自查自糾整改報(bào)告2025年3月15日至4月10日，我店依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)要求，成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、各崗位骨干參與的專項(xiàng)自查小組，圍繞藥品與醫(yī)療器械全流程管理開展系統(tǒng)性自查，覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后及人員管理等7大環(huán)節(jié)，通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對(duì)、現(xiàn)場實(shí)物核查、人員操作追溯、顧客反饋收集等方式，累計(jì)檢查藥品品種1268個(gè)、醫(yī)療器械品種287個(gè)，抽查近3個(gè)月銷售記錄563條，調(diào)閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)2.3萬條，訪談員工12人次、顧客35人次，形成問題清單23項(xiàng)，現(xiàn)已完成整改21項(xiàng)，2項(xiàng)進(jìn)入持續(xù)改進(jìn)階段?，F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：一、自查發(fā)現(xiàn)的主要問題（一）采購與供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商資質(zhì)動(dòng)態(tài)管理存在疏漏。抽查2024年10月以來新增的5家藥品供應(yīng)商資質(zhì)文件，發(fā)現(xiàn)其中2家《藥品經(jīng)營許可證》有效期已更新但未及時(shí)在系統(tǒng)中同步，1家醫(yī)療器械供應(yīng)商《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號(hào)變更后未重新索取最新文件。2.首營品種審核流程執(zhí)行不嚴(yán)。對(duì)2025年1-2月新采購的3個(gè)中成藥品種首營資料復(fù)核發(fā)現(xiàn)，其中1個(gè)品種的藥品注冊(cè)批件未加蓋供應(yīng)商紅色公章，1個(gè)外用軟膏劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（WS-10001-(HD-0123)-2020）未在首營審核表中完整登記，僅標(biāo)注“已提供”。3.采購訂單與實(shí)際到貨匹配度不足。隨機(jī)抽取3月5日、3月18日兩批次采購訂單，發(fā)現(xiàn)3月5日訂單中“復(fù)方氨酚烷胺片（規(guī)格12片/盒）”采購數(shù)量200盒，實(shí)際到貨180盒，系統(tǒng)未自動(dòng)觸發(fā)差異預(yù)警；3月18日“醫(yī)用外科口罩（獨(dú)立包裝）”訂單標(biāo)注為“無菌級(jí)”，到貨實(shí)物為“非無菌級(jí)”，驗(yàn)收環(huán)節(jié)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并反饋采購部。（二）驗(yàn)收與入庫管理環(huán)節(jié)1.冷鏈藥品驗(yàn)收操作不規(guī)范。調(diào)取2025年1-3月冷鏈藥品（胰島素注射液、人血白蛋白）驗(yàn)收記錄32條，其中8條未完整記錄運(yùn)輸工具溫度（僅標(biāo)注“冷藏車”），5條到貨時(shí)實(shí)際溫度與隨貨同行單記錄溫差超過2℃（如3月2日到貨的胰島素注射液，隨貨單記錄運(yùn)輸溫度4℃，現(xiàn)場實(shí)測為7℃），但未按規(guī)定填寫《不符合冷鏈運(yùn)輸條件處理記錄》。2.中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位。抽查庫存的15個(gè)中藥飲片品種（如黃芪、當(dāng)歸、金銀花），發(fā)現(xiàn)2個(gè)批次的黃芪片存在少量蟲蛀痕跡（每公斤約3-5只蟲卵），1個(gè)批次的金銀花顏色偏暗（應(yīng)呈綠白或黃白色），驗(yàn)收時(shí)僅核對(duì)數(shù)量和包裝，未按《中國藥典》2020年版要求進(jìn)行性狀鑒別和雜質(zhì)檢查。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收項(xiàng)目缺失。對(duì)2025年2月入庫的“電子血壓計(jì)”“血糖儀”等6類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄檢查發(fā)現(xiàn)，4類未索取產(chǎn)品技術(shù)要求（如某品牌電子血壓計(jì)未提供《YZB/粵0567-2023》技術(shù)參數(shù)），2類未留存產(chǎn)品合格證明文件（僅標(biāo)注“已核對(duì)”），1類“醫(yī)用脫脂紗布?jí)K”未檢查包裝完整性（部分外包裝袋有破損）。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理環(huán)節(jié)1.溫濕度控制及記錄不達(dá)標(biāo)。查看2025年3月1日-3月31日溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)（每日自動(dòng)記錄6次），發(fā)現(xiàn)陰涼柜（區(qū)域溫度要求2-10℃）在3月12日14:00-16:00溫度升至12℃（因空調(diào)出風(fēng)口堵塞），但養(yǎng)護(hù)人員未在30分鐘內(nèi)采取開啟備用空調(diào)、加冰袋等應(yīng)急措施，僅在《溫濕度監(jiān)測記錄》中備注“溫度異常”，未記錄處理過程；中藥飲片柜（相對(duì)濕度要求35%-75%）3月20日濕度達(dá)82%（因梅雨季未及時(shí)開啟除濕機(jī)），未按周養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行翻曬或密閉保存。2.藥品與醫(yī)療器械分區(qū)存放混亂?，F(xiàn)場檢查倉儲(chǔ)區(qū)發(fā)現(xiàn)，“醫(yī)用退熱貼”（二類醫(yī)療器械）與“對(duì)乙酰氨基酚片”（藥品）同柜存放，“無菌注射器”與“創(chuàng)可貼”（非無菌）混放于同一貨架，未按“藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與其他藥品”的要求分開存放。3.近效期藥品管理滯后。系統(tǒng)篩選效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品18個(gè)品種（如奧美拉唑腸溶膠囊2025年9月到期、感冒靈顆粒2025年10月到期），其中5個(gè)品種未在陳列架顯著位置張貼“近效期警示標(biāo)簽”，3個(gè)品種未按周進(jìn)行效期跟蹤（3月僅記錄1次，要求每周記錄），2個(gè)品種因未及時(shí)促銷導(dǎo)致過期（已于3月25日發(fā)現(xiàn)“復(fù)方甘草片”2盒過期，已作銷毀處理）。（四）陳列與銷售管理環(huán)節(jié)1.藥品陳列不符合規(guī)范。檢查陳列區(qū)發(fā)現(xiàn)，處方藥與非處方藥混放（如“阿莫西林膠囊”與“板藍(lán)根顆?！蓖瑢雨惲校?，外用藥與內(nèi)服藥未用隔檔區(qū)分（如“達(dá)克寧軟膏”與“健胃消食片”相鄰），拆零藥品（如“維生素C片”拆零后）未使用專用包裝袋（僅用普通塑料袋），且未標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、用法用量、拆零日期及藥店名稱，部分拆零記錄（3月1日-3月10日）缺失顧客姓名和聯(lián)系方式。2.處方藥銷售管控不嚴(yán)。調(diào)取3月1日-3月20日處方藥銷售記錄87條，其中12條無醫(yī)師處方（如“頭孢克肟分散片”“左氧氟沙星片”），僅由店員口頭詢問患者癥狀后銷售；7條處方未留存（如3月5日銷售“硝酸甘油片”的處方未掃描存檔），4條處方醫(yī)師簽名與備案的電子簽名不一致（經(jīng)核實(shí)為患者自行填寫）。3.用藥指導(dǎo)與售后記錄不完整。隨機(jī)訪談35名購藥顧客，其中18名表示“店員未主動(dòng)詢問過敏史或用藥禁忌”（如購買“阿奇霉素片”的顧客未被詢問是否有肝病史），12名表示“未收到藥品不良反應(yīng)提示”（如購買“布洛芬緩釋膠囊”的顧客未被告知可能引發(fā)胃腸道不適）；查看《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，2025年1-3月僅記錄1例（“某品牌鈣片引起便秘”），但根據(jù)顧客反饋至少存在3例未上報(bào)的輕微反應(yīng)（如“感冒清熱顆粒導(dǎo)致皮疹”）。（五）人員與制度管理環(huán)節(jié)1.員工培訓(xùn)效果未達(dá)預(yù)期。檢查2025年1-3月培訓(xùn)記錄（內(nèi)容包括GSP修訂條款、冷鏈管理、中藥鑒別），發(fā)現(xiàn)新入職的2名店員（2025年2月上崗）未參加崗前培訓(xùn)（僅進(jìn)行1天簡單帶教），3名老員工培訓(xùn)考核成績低于80分（最低62分），但未按制度要求進(jìn)行補(bǔ)考；健康檔案更新延遲，1名店員2025年3月15日體檢報(bào)告顯示“谷丙轉(zhuǎn)氨酶偏高”（需每季度復(fù)查），但系統(tǒng)中仍顯示“健康狀態(tài)正常”。2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位?！端幤焚|(zhì)量管理制度》規(guī)定“每月開展一次質(zhì)量安全自查”，但2025年1月自查記錄缺失（僅口頭總結(jié)）；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度》要求“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如血糖儀試紙）需建立使用跟蹤記錄”，但抽查2025年2月銷售的12盒試紙，僅5盒有顧客姓名和使用反饋記錄。二、整改措施及成效（一）立行立改問題（21項(xiàng)）1.針對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)管理疏漏，建立“供應(yīng)商資質(zhì)動(dòng)態(tài)臺(tái)賬”，由采購部與質(zhì)管部雙人每月10日前核對(duì)資質(zhì)有效期，系統(tǒng)設(shè)置“到期前60天”“到期前30天”兩級(jí)預(yù)警，已更新5家供應(yīng)商資質(zhì)文件，同步至系統(tǒng)并打印存檔。2.規(guī)范首營品種審核流程，新增“首營資料復(fù)核清單”（含注冊(cè)批件蓋章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、供應(yīng)商公章等12項(xiàng)內(nèi)容），由質(zhì)管部與采購部雙人簽字確認(rèn)，2025年4月以來新采購的8個(gè)品種均通過復(fù)核。3.優(yōu)化采購訂單與到貨匹配機(jī)制，在ERP系統(tǒng)中增加“數(shù)量差異自動(dòng)預(yù)警”（差異超過5%觸發(fā)）和“產(chǎn)品屬性比對(duì)”（如“無菌級(jí)”與“非無菌級(jí)”強(qiáng)制校驗(yàn)）功能，3月25日到貨的“復(fù)方氨酚烷胺片”數(shù)量差異4%未觸發(fā)預(yù)警，4月8日到貨的“醫(yī)用防護(hù)口罩”（標(biāo)注“無菌級(jí)”）經(jīng)系統(tǒng)校驗(yàn)發(fā)現(xiàn)實(shí)物為“非無菌級(jí)”，已退回供應(yīng)商并扣除違約金。4.強(qiáng)化冷鏈藥品驗(yàn)收操作，配備便攜式數(shù)顯溫度計(jì)（精度±0.5℃），要求驗(yàn)收時(shí)同時(shí)記錄運(yùn)輸工具溫度、到貨實(shí)際溫度及溫差，若溫差超過2℃需填寫《不符合冷鏈運(yùn)輸條件處理記錄》并上報(bào)供應(yīng)商，4月1日-4月10日驗(yàn)收的6批次冷鏈藥品均完整記錄，未再出現(xiàn)漏記情況。5.提升中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，組織質(zhì)管人員參加“中藥飲片性狀鑒別”外部培訓(xùn)（4月2日-4月3日），采購《中藥飲片鑒別圖譜》工具書，驗(yàn)收時(shí)增加“雜質(zhì)篩選”（過2號(hào)篩）和“性狀比對(duì)”環(huán)節(jié)，4月8日驗(yàn)收的黃芪片、金銀花已按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，未發(fā)現(xiàn)蟲蛀或顏色異常情況。6.完善醫(yī)療器械驗(yàn)收項(xiàng)目，新增“技術(shù)要求”“合格證明”“包裝完整性”3項(xiàng)必查內(nèi)容，制作《醫(yī)療器械驗(yàn)收檢查表》，4月入庫的“電子血壓計(jì)”“醫(yī)用脫脂紗布?jí)K”均留存技術(shù)要求文件和合格證明，破損包裝已拒收。7.加強(qiáng)溫濕度控制與記錄，調(diào)整陰涼柜位置（遠(yuǎn)離空調(diào)出風(fēng)口），增加1個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭（原1個(gè)，現(xiàn)2個(gè)），設(shè)定“溫度超10℃/濕度超75%”自動(dòng)短信報(bào)警（發(fā)送至質(zhì)管部和養(yǎng)護(hù)員），3月12日陰涼柜溫度異常問題已通過調(diào)整空調(diào)出風(fēng)口方向解決，4月1日-4月10日溫濕度均達(dá)標(biāo)，應(yīng)急處理記錄完整。8.規(guī)范藥品與醫(yī)療器械分區(qū)存放，重新劃分倉儲(chǔ)區(qū)為“藥品區(qū)”“醫(yī)療器械區(qū)”“易串味藥品區(qū)”“拆零藥品區(qū)”，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)牌，4月10日現(xiàn)場檢查無混放情況。9.強(qiáng)化近效期藥品管理，制作統(tǒng)一的“近效期警示標(biāo)簽”（紅底黃字，標(biāo)注“距效期6個(gè)月內(nèi)”），在系統(tǒng)中設(shè)置“效期6個(gè)月預(yù)警”，每周五由養(yǎng)護(hù)員核對(duì)并更新《近效期藥品跟蹤表》，4月以來新增的12個(gè)近效期品種均已貼標(biāo)，通過促銷活動(dòng)（買二送一）消化8個(gè)品種，剩余4個(gè)計(jì)劃4月底前處理完畢。10.整改陳列與銷售問題：①處方藥與非處方藥分區(qū)陳列（左側(cè)為處方藥，右側(cè)為非處方藥），外用藥與內(nèi)服藥用10cm高隔檔分開；②拆零藥品使用機(jī)打包裝袋（含藥品名稱、規(guī)格、用法用量、拆零日期、藥店名稱），建立《拆零藥品銷售記錄》（含顧客姓名、聯(lián)系方式），4月1日-4月10日拆零的“維生素C片”“鈣片”均規(guī)范操作；③處方藥銷售實(shí)行“雙核對(duì)”（店員核對(duì)處方→質(zhì)管部復(fù)核處方），留存處方電子掃描件（保存5年），4月以來銷售的23條處方藥均有處方且記錄完整；④加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，培訓(xùn)店員使用《用藥指導(dǎo)話術(shù)清單》（含過敏史詢問、禁忌提示、不良反應(yīng)告知），4月訪談的20名顧客中，18名表示“店員有主動(dòng)詢問用藥情況”。11.提升人員與制度管理水平：①新員工上崗前須完成3天系統(tǒng)培訓(xùn)（含GSP、冷鏈管理、用藥指導(dǎo)）并通過考核（≥80分），2025年4月新入職的2名店員已通過考核；②培訓(xùn)不合格員工（3名）進(jìn)行補(bǔ)考（4月12日），成績均達(dá)85分以上；③健康檔案由人事專員每月5日前更新，4月已將“谷丙轉(zhuǎn)氨酶偏高”店員的狀態(tài)標(biāo)注為“需復(fù)查”，并提醒其4月20日前復(fù)檢；④嚴(yán)格執(zhí)行月度自查制度，4月7日完成首次月度自查，形成《4月質(zhì)量安全自查報(bào)告》（含問題5項(xiàng)，已整改4項(xiàng)）；⑤高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（血糖儀試紙）建立《使用跟蹤記錄》（含顧客姓名、購買日期、使用反饋），4月銷售的8盒試紙均已記錄。（二）持續(xù)改進(jìn)問題（2項(xiàng)）1.中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(shè)。目前已與3家主要中藥飲片供應(yīng)商簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，要求提供每批次的“產(chǎn)地證明”“檢測報(bào)告”，但部分小品種（如“蟬蛻”“蜂房”）供應(yīng)商因規(guī)模較小無法提供完整追溯信息，計(jì)劃2025年6月底前篩選2家可提供全流程追溯的供應(yīng)商，逐步替代現(xiàn)有供應(yīng)商。2.信息化系統(tǒng)功能優(yōu)化。現(xiàn)有溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)僅能記錄數(shù)據(jù)，無法自動(dòng)生成分析報(bào)告（如周/月溫度波動(dòng)趨勢）；銷售系統(tǒng)與電子監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)同步存在1-2小時(shí)滯后（如處方藥銷售數(shù)據(jù)未實(shí)時(shí)上傳）。已聯(lián)系系統(tǒng)開發(fā)商，計(jì)劃2025年5月完成升級(jí)，新增“數(shù)據(jù)自動(dòng)分析”和“實(shí)時(shí)同步”功能。三、長效機(jī)制建設(shè)為鞏固整改成果，防止問題反彈，我店建立以下長效機(jī)制：1.制度修訂：修訂《供應(yīng)商管理辦法》《冷鏈藥品驗(yàn)收規(guī)程》《中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》等6項(xiàng)制度，新增《近效期藥品分級(jí)管理制度》《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用跟蹤規(guī)范》2項(xiàng)制度，明確各環(huán)節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任到人。2.考核激勵(lì)：將質(zhì)量安全指標(biāo)（如供應(yīng)商資質(zhì)合格率、冷鏈驗(yàn)收規(guī)范率、處方藥憑方銷售率）納入員工績效考核（占比30%），對(duì)連續(xù)3個(gè)月無質(zhì)量問題的員工給予500元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)因操作失誤導(dǎo)致質(zhì)量問題的員工扣罰當(dāng)月績效20%。3.定期審計(jì)：每季度聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)（XX市藥品質(zhì)量協(xié)會(huì)）開展外部審計(jì)，每年12月進(jìn)行全年質(zhì)量安全總結(jié)，形成《年度質(zhì)量安全報(bào)告》上報(bào)監(jiān)管部門。4.