2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時(shí)起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：C解析：條例第六十八條明確規(guī)定“本條例自2025年6月1日起施行”，與舊版條例完成無(wú)縫銜接。2.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”最新定義中，下列哪項(xiàng)要素首次被寫(xiě)入法條？A.對(duì)上市產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任B.必須自行生產(chǎn)C.必須位于中國(guó)境內(nèi)D.必須設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人答案：A解析：第三條新增“注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任”，首次以法律形式固化“全生命周期”理念。3.第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑中，可豁免臨床的情形由哪個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布目錄？A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局器械技術(shù)審評(píng)中心C.國(guó)家醫(yī)保局D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B解析：第二十七條授權(quán)“國(guó)家藥監(jiān)局器械技術(shù)審評(píng)中心”動(dòng)態(tài)發(fā)布《免于臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》。4.條例對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)”的表述，下列哪項(xiàng)正確？A.僅可用于注冊(cè)后研究B.可作為臨床評(píng)價(jià)證據(jù)，但須先經(jīng)倫理審批C.可用于首次注冊(cè)、適應(yīng)癥擴(kuò)展、上市后變更，但須符合質(zhì)量要求D.不得替代隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)答案：C解析：第二十八條首次將真實(shí)世界證據(jù)納入注冊(cè)證據(jù)體系，并明確其適用范圍及數(shù)據(jù)質(zhì)量要求。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人未能履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)，最高可處以多少罰款？A.5萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：D解析：第五十五條將代理人納入處罰主體，罰款上限由舊版“5萬(wàn)元”提升至“200萬(wàn)元”，與注冊(cè)人等同。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施目錄由誰(shuí)制定并分步推進(jìn)？A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健委、醫(yī)保局C.工信部D.海關(guān)總署答案：B解析：第三十二條明確“國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定UDI實(shí)施目錄”，體現(xiàn)多部門(mén)協(xié)同。7.對(duì)“緊急使用”程序，下列哪項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤？A.僅限于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.須經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局組織論證C.使用單位須取得患者書(shū)面同意D.緊急使用批件有效期為2年答案：D解析：第四十條明確緊急使用批件“有效期不超過(guò)1年”，而非2年。8.注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行年度現(xiàn)場(chǎng)審核的頻次為？A.每2年至少1次B.每3年至少1次C.每年至少1次D.無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)審核，僅文件審核即可答案：C解析：第三十八條要求注冊(cè)人“每年至少對(duì)受托企業(yè)開(kāi)展一次全面現(xiàn)場(chǎng)審核”，并留存記錄。9.條例首次將“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)”寫(xiě)入法條，其備案機(jī)關(guān)為？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：B解析：第四十八條明確“向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案”，體現(xiàn)屬地管理。10.對(duì)“臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械”特許使用，審批決定時(shí)限為？A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B解析：第四十一條將審批時(shí)限壓縮至“7個(gè)工作日”，并允許“附條件批準(zhǔn)”。11.注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊(cè)人應(yīng)在知曉變更事項(xiàng)之日起多少日內(nèi)提出許可變更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：第二十五條明確“30日內(nèi)提出許可事項(xiàng)變更”，逾期將按未取得注冊(cè)證處罰。12.對(duì)“醫(yī)療器械廣告”審查，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)在受理后多少個(gè)工作日內(nèi)完成？A.5個(gè)B.10個(gè)C.15個(gè)D.20個(gè)答案：B解析：第五十條將廣告審查時(shí)限由“20個(gè)工作日”壓縮至“10個(gè)工作日”。13.條例對(duì)“醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)”啟動(dòng)情形，下列哪項(xiàng)為新增？A.不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)B.抽檢不合格C.被境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.注冊(cè)人主動(dòng)開(kāi)展答案：C解析：第三十五條將“境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施”列為必須啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的法定情形之一。14.對(duì)“偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證”行為，罰款上限為？A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.300萬(wàn)元D.貨值金額30倍答案：D解析：第六十二條采用“貨值金額30倍”封頂罰款，與《藥品管理法》處罰幅度接軌。15.條例要求注冊(cè)人建立“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”，追溯數(shù)據(jù)保存期限為？A.不少于2年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存答案：C解析：第三十三條明確“追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于10年”，植入類(lèi)器械為永久。16.對(duì)“未依法開(kāi)展上市后研究”的注冊(cè)人，可采取的最嚴(yán)厲行政措施是？A.警告B.罰款C.限期整改D.撤銷(xiāo)注冊(cè)證答案：D解析：第三十六條賦予監(jiān)管部門(mén)“撤銷(xiāo)注冊(cè)證”權(quán)力，形成閉環(huán)。17.條例首次明確“醫(yī)療器械檢查員”法律地位，其檢查證件有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：第五十八條明確“檢查員證件每5年復(fù)核一次”，并建立國(guó)家級(jí)檢查員庫(kù)。18.對(duì)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至？A.30日B.40日C.60日D.90日答案：B解析：第二十四條明確“創(chuàng)新器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限為40日”，比普審縮短一半。19.條例對(duì)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)管理改為？A.審批制B.備案制C.認(rèn)定制D.告知承諾制答案：B解析：第二十六條將“資格認(rèn)定”改為“備案管理”，并實(shí)施年度評(píng)價(jià)。20.對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械”展示信息，下列哪項(xiàng)無(wú)需在首頁(yè)顯著位置標(biāo)注？A.注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.售后服務(wù)電話(huà)答案：C解析：第四十九條僅要求“廣告批準(zhǔn)文號(hào)”在廣告頁(yè)面標(biāo)注，而非銷(xiāo)售首頁(yè)。21.條例對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械”中文說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)，新增要求為？A.必須標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)B.必須標(biāo)注國(guó)內(nèi)代理人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式C.必須標(biāo)注注冊(cè)人注冊(cè)資本D.必須標(biāo)注境外生產(chǎn)廠GMP證書(shū)編號(hào)答案：B解析：第三十一條要求中文說(shuō)明書(shū)“載明代理人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式”，便于追溯。22.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告”，條例要求保存期限為？A.2年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：第二十九條明確“自檢報(bào)告保存期限不少于10年”，與產(chǎn)品生命周期匹配。23.條例對(duì)“醫(yī)療器械召回”分級(jí)，新增一級(jí)召回情形為？A.可能引起暫時(shí)性傷害B.引起嚴(yán)重健康損害或死亡C.引起使用者不便D.不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)但不影響安全答案：B解析：第三十四條將“造成嚴(yán)重健康損害或死亡”列為一級(jí)召回，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。24.對(duì)“注冊(cè)人未按要求報(bào)告境外召回”行為，罰款幅度為？A.1萬(wàn)～5萬(wàn)元B.5萬(wàn)～20萬(wàn)元C.20萬(wàn)～100萬(wàn)元D.50萬(wàn)～200萬(wàn)元答案：D解析：第六十條將罰款幅度提升至“50萬(wàn)～200萬(wàn)元”，并納入信用檔案。25.條例要求“醫(yī)療器械使用單位”建立維護(hù)記錄，記錄保存期限為？A.1年B.2年C.不少于器械使用期限后2年D.不少于器械使用期限后5年答案：D解析：第四十四條明確“維護(hù)記錄保存期限不得少于使用期限終止后5年”。26.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”年度報(bào)告提交時(shí)間為？A.每年1月1日至1月31日B.每年1月1日至3月31日C.每年4月1日至6月30日D.每年7月1日至9月30日答案：B解析：第三十七條要求“每年1月1日至3月31日”提交上年度報(bào)告，逾期公示。27.條例對(duì)“醫(yī)療器械飛行檢查”抽樣檢驗(yàn)費(fèi)用承擔(dān)方為？A.被檢查單位B.監(jiān)管部門(mén)C.注冊(cè)人D.中央財(cái)政答案：B解析：第五十九條明確“抽樣檢驗(yàn)費(fèi)用列入本級(jí)財(cái)政預(yù)算”，不得向企業(yè)收費(fèi)。28.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”有效期，新版條例維持為？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：第二十三條延續(xù)“5年有效期”，但再注冊(cè)時(shí)須提交上市后評(píng)價(jià)資料。29.條例對(duì)“醫(yī)療器械使用單位”植入類(lèi)器械使用記錄保存期限為？A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：第四十五條明確“植入類(lèi)器械使用記錄永久保存”，與追溯要求一致。30.對(duì)“注冊(cè)人未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度”行為，最高可處以多少罰款？A.10萬(wàn)元B.50萬(wàn)元C.100萬(wàn)元D.300萬(wàn)元答案：D解析：第五十四條將罰款上限由“5萬(wàn)元”大幅提升至“300萬(wàn)元”，并責(zé)令停產(chǎn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更？A.注冊(cè)人名稱(chēng)變更B.生產(chǎn)地址文字性變化（無(wú)實(shí)質(zhì)搬遷）C.型號(hào)規(guī)格增加D.適用范圍擴(kuò)大E.說(shuō)明書(shū)刪減錯(cuò)別字答案：A、C、D解析：第二十五條將“注冊(cè)人名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、適用范圍”列為許可事項(xiàng)變更；文字性變化走備案即可。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展自檢，應(yīng)具備哪些條件？A.與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室B.通過(guò)CNAS認(rèn)可C.檢驗(yàn)人員經(jīng)授權(quán)D.設(shè)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)E.建立自檢管理制度答案：A、C、D、E解析：第二十九條明確“無(wú)需強(qiáng)制CNAS認(rèn)可”，但須具備相應(yīng)條件并保存記錄。33.對(duì)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)包括哪些成員？A.醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員B.律師C.醫(yī)療器械監(jiān)管人員D.非本機(jī)構(gòu)社會(huì)人士E.統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家答案：A、B、D、E解析：第二十六條要求“倫理委員會(huì)成員至少7人，含非本機(jī)構(gòu)社會(huì)人士”，未強(qiáng)制監(jiān)管人員加入。34.條例規(guī)定“醫(yī)療器械廣告”不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械比較D.利用患者名義作證明E.標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)”答案：A、B、C、D解析：第五十一條采用負(fù)面清單管理，E項(xiàng)為強(qiáng)制提示語(yǔ)，不屬于禁止內(nèi)容。35.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”記錄保存要求，下列說(shuō)法正確的是？A.銷(xiāo)售記錄保存至器械有效期后2年B.交易記錄保存不少于5年C.植入類(lèi)銷(xiāo)售記錄永久保存D.記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯E.可采用電子形式答案：B、C、D、E解析：第四十九條將“銷(xiāo)售記錄”統(tǒng)一為“不少于5年”，植入類(lèi)永久，未強(qiáng)制“有效期后2年”。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的全生命周期責(zé)任包括？A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.臨床評(píng)價(jià)C.上市后研究D.不良事件監(jiān)測(cè)E.召回答案：A、B、C、D、E解析：第三條以“全生命周期”為主線，注冊(cè)人責(zé)任覆蓋所有環(huán)節(jié)。37.對(duì)“醫(yī)療器械使用單位”維護(hù)管理，下列哪些屬于強(qiáng)制要求？A.建立維護(hù)制度B.每年進(jìn)行性能驗(yàn)證C.植入類(lèi)器械掃碼記錄D.建立培訓(xùn)檔案E.委托第三方維護(hù)須簽訂協(xié)議答案：A、C、D、E解析：第四十三條、四十四條未強(qiáng)制“每年性能驗(yàn)證”，但鼓勵(lì)開(kāi)展。38.條例對(duì)“醫(yī)療器械檢查員”管理，建立哪些制度？A.資格準(zhǔn)入B.年度考核C.回避制度D.廉潔承諾E.終身負(fù)責(zé)制答案：A、B、C、D解析：第五十八條建立“資格準(zhǔn)入、考核、回避、廉潔”四項(xiàng)制度，未提“終身負(fù)責(zé)”。39.對(duì)“緊急使用醫(yī)療器械”使用數(shù)據(jù)，注冊(cè)人應(yīng)完成哪些工作？A.實(shí)時(shí)收集使用信息B.每月匯總報(bào)告C.建立專(zhuān)門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)D.使用結(jié)束后30日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告E.公開(kāi)披露數(shù)據(jù)答案：A、C、D解析：第四十條要求“實(shí)時(shí)收集、建庫(kù)、30日內(nèi)總結(jié)”，未強(qiáng)制每月報(bào)告或公開(kāi)披露。40.下列哪些行為將被列入“嚴(yán)重失信名單”？A.提交虛假注冊(cè)資料B.未執(zhí)行召回C.拒不配合檢查D.廣告未經(jīng)審查發(fā)布E.質(zhì)量抽檢不合格2年內(nèi)累計(jì)3次答案：A、B、C、E解析：第六十六條將“嚴(yán)重違法失信”情形納入名單，D項(xiàng)由廣告法另行處理。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可將全部生產(chǎn)工序委托給具有生產(chǎn)許可的企業(yè)，無(wú)需自行保留任何生產(chǎn)能力。答案：×解析：第三十八條允許委托，但注冊(cè)人須具備“上市放行”能力，并對(duì)質(zhì)量負(fù)全責(zé)。42.條例允許第二類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)同品種比對(duì)豁免臨床，但必須提交同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)綜述。答案：√解析：第二十七條明確“同品種比對(duì)路徑”需提交比對(duì)分析及文獻(xiàn)綜述。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)在其自建網(wǎng)站首頁(yè)公示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》即可，無(wú)需備案。答案：×解析：第四十八條要求“向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案”，僅公示證書(shū)不等于完成備案。44.對(duì)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，注冊(cè)人可在產(chǎn)品尚未完全定型前申請(qǐng)注冊(cè)，審評(píng)機(jī)構(gòu)可滾動(dòng)審評(píng)。答案：√解析：第二十四條設(shè)置“提前介入、滾動(dòng)提交”機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新。45.條例規(guī)定注冊(cè)人必須自行建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，不得委托第三方平臺(tái)。答案：×解析：第三十三條允許注冊(cè)人“自建或委托第三方”，但須符合追溯要求。46.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類(lèi)器械使用記錄可采用電子簽名，與手寫(xiě)簽名具有同等效力。答案：√解析：第四十五條明確“電子記錄、電子簽名與紙質(zhì)具有同等法律效力”。47.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”遺失，注冊(cè)人應(yīng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，無(wú)需登報(bào)聲明。答案：√解析：第二十五條取消“登報(bào)聲明”要求，改為“在線公示”。48.條例允許注冊(cè)人基于真實(shí)世界證據(jù)申請(qǐng)擴(kuò)大適應(yīng)癥，但須同時(shí)提交隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)。答案：×解析：第二十八條明確“真實(shí)世界證據(jù)可替代部分或全部臨床數(shù)據(jù)”，無(wú)需強(qiáng)制RCT。49.對(duì)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，申辦者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。答案：√解析：第二十六條將報(bào)告時(shí)限由“及時(shí)”細(xì)化為“24小時(shí)內(nèi)”。50.條例規(guī)定注冊(cè)人未按時(shí)提交年度報(bào)告，監(jiān)管部門(mén)可責(zé)令限期整改，逾期不改的處以10萬(wàn)元罰款。答案：×解析：第三十七條將罰款幅度設(shè)為“5萬(wàn)～50萬(wàn)元”，并非固定10萬(wàn)元。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家建立醫(yī)療器械________制度，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。答案：追溯52.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備________質(zhì)量管理人員，獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。答案：專(zhuān)職53.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料可采用________、________、________三種路徑。答案：臨床試驗(yàn)；同品種比對(duì)；真實(shí)世界證據(jù)54.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托生產(chǎn)，雙方應(yīng)簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量55.進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未履行義務(wù)，造成損害的，與注冊(cè)人承擔(dān)________責(zé)任。答案：連帶56.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展________使用，對(duì)臨床急需且境內(nèi)未上市的器械可臨時(shí)進(jìn)口。答案：特許57.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為_(kāi)_______年。答案：258.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立________監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、分析、報(bào)告不良事件。答案：不良事件59.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”第三方平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為未制止的，可處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：50；20060.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)在________日內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。答案：30五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)“