2025年藥物警戒檢查員培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施日期為（）A.2020年12月1日B.2021年5月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：C2.持有人對(duì)上市后藥品進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的周期原則上為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊3.下列哪項(xiàng)不屬于ICSR的“四要素”之一（）A.可識(shí)別的患者B.可識(shí)別的報(bào)告者C.可疑藥品D.實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)答案：D4.境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為（）A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D5.藥物警戒體系主文件（PSMF）更新頻率不得長(zhǎng)于（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B6.對(duì)于創(chuàng)新藥，首次定期安全性更新報(bào)告（PSUR）提交時(shí)間為獲得批準(zhǔn)后的（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B7.信號(hào)檢測(cè)常用的“不相稱性測(cè)定”方法縮寫為（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPS答案：B8.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心英文簡(jiǎn)稱是（）A.NMPACDRB.NIFDCC.CDED.CFDI答案：A9.持有人對(duì)媒體有關(guān)藥品安全負(fù)面報(bào)道的初次回應(yīng)時(shí)限為（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B10.藥物警戒外審（PVaudit）屬于（）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.合規(guī)性檢查C.體系評(píng)估D.認(rèn)證審評(píng)答案：C11.以下哪項(xiàng)不是信號(hào)管理的步驟（）A.信號(hào)確認(rèn)B.信號(hào)驗(yàn)證C.信號(hào)優(yōu)先級(jí)排序D.信號(hào)關(guān)閉答案：D12.妊娠暴露個(gè)案隨訪的最短時(shí)限為（）A.妊娠結(jié)束B.胎兒分娩C.嬰兒6月齡D.嬰兒12月齡答案：C13.電子傳輸ICSR采用的標(biāo)準(zhǔn)格式為（）A.MedDRAB.E2B(R3)C.ISOICSRD.HL7CDA答案：B14.持有人對(duì)委托開展藥物警戒工作的，法律責(zé)任由（）承擔(dān)A.受托方B.持有人C.雙方連帶D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：B15.以下哪項(xiàng)屬于“缺失信息”范疇（）A.劑量B.批號(hào)C.適應(yīng)癥D.用藥起止時(shí)間答案：B16.MedDRA最新版本更新頻率為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊17.藥物警戒體系主文件中“附件17”應(yīng)描述（）A.組織機(jī)構(gòu)圖B.藥品清單C.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單D.培訓(xùn)記錄答案：C18.對(duì)于中藥注射劑，國家要求額外開展的風(fēng)險(xiǎn)管理措施是（）A.處方審核B.皮試C.用藥后30分鐘密切監(jiān)測(cè)D.基因檢測(cè)答案：C19.信號(hào)驗(yàn)證階段最常用的醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法是（）A.病例系列審查B.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)C.隊(duì)列研究D.病例對(duì)照研究答案：A20.以下哪項(xiàng)不是藥物警戒的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）（）A.嚴(yán)重報(bào)告比例B.隨訪完成率C.信號(hào)檢出數(shù)D.銷售增長(zhǎng)率答案：D21.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)（）A.無需報(bào)告B.30日內(nèi)報(bào)告C.15日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告答案：C22.藥物警戒負(fù)責(zé)人（QPPV）在我國境內(nèi)居住時(shí)間每年不得少于（）A.100天B.200天C.250天D.全年答案：B23.以下哪項(xiàng)屬于“藥品質(zhì)量缺陷”導(dǎo)致的ADR（）A.超劑量用藥B.配伍禁忌C.可見異物D.誤用答案：C24.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)聯(lián)盟簡(jiǎn)稱（）A.CADREB.CASSC.SACD.PASS答案：B25.對(duì)于復(fù)方制劑，ICSR中“可疑藥品”字段應(yīng)填寫（）A.主要成分B.復(fù)方制劑通用名C.商品名D.任意成分答案：B26.藥物警戒委托協(xié)議中必須明確（）A.費(fèi)用B.知識(shí)產(chǎn)權(quán)C.職責(zé)分工D.市場(chǎng)推廣答案：C27.以下哪項(xiàng)屬于“藥物濫用”范疇（）A.超說明書劑量B.娛樂性使用C.誤用D.脫藥答案：B28.對(duì)于疫苗不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)聚集性信號(hào)后持有人應(yīng)在（）內(nèi)開展調(diào)查A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B29.藥物警戒數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則中“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C30.以下哪項(xiàng)不是MedDRA系統(tǒng)器官分類（SOC）的一級(jí)層級(jí)（）A.胃腸系統(tǒng)疾病B.各類檢查C.精神病類D.代謝及營養(yǎng)類答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.15日B.30日C.7日D.立即E.24小時(shí)31.境內(nèi)死亡事件報(bào)告時(shí)限（）32.境外非嚴(yán)重報(bào)告納入PSUR（）33.藥品說明書安全信息更新后，持有人應(yīng)在網(wǎng)站公開時(shí)限（）34.緊急安全信息告知醫(yī)務(wù)人員時(shí)限（）35.監(jiān)管部門要求補(bǔ)充資料時(shí)，持有人答復(fù)時(shí)限（）答案：31D32B33E34E35A【3640】A.信號(hào)確認(rèn)B.信號(hào)驗(yàn)證C.信號(hào)優(yōu)先級(jí)排序D.信號(hào)評(píng)估E.風(fēng)險(xiǎn)最小化36.采用PRR法計(jì)算ROR95%CI（）37.召開安全委員會(huì)會(huì)議（）38.制定RMP（）39.醫(yī)學(xué)審查病例系列（）40.更新說明書禁忌癥（）答案：36B37D38E39A40E【4145】A.E2AB.E2BC.E2CD.E2DE.E2E41.個(gè)例安全性報(bào)告電子傳輸（）42.定期安全性更新報(bào)告（）43.上市后安全性數(shù)據(jù)管理（）44.藥物警戒計(jì)劃（）45.快速報(bào)告的定義與標(biāo)準(zhǔn)（）答案：41B42C43A44E45A【4650】A.藥品上市許可持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者E.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)46.ICSR首要責(zé)任主體（）47.發(fā)現(xiàn)群體事件后2小時(shí)內(nèi)報(bào)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（）48.對(duì)死亡病例提供尸檢資料（）49.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度（）50.組織專家評(píng)價(jià)死亡事件（）答案：46A47C48D49A50E三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下屬于藥物警戒質(zhì)量管理體系文件的有（）A.SOPB.PSMFC.培訓(xùn)記錄D.藥品生產(chǎn)批記錄E.內(nèi)審報(bào)告答案：ABCE52.信號(hào)優(yōu)先排序需考慮的因素包括（）A.嚴(yán)重性B.報(bào)告頻率C.臨床相關(guān)性D.媒體關(guān)注度E.可預(yù)防性答案：ABCE53.以下哪些情況需按“缺失信息”處理（）A.批號(hào)未知B.劑量不詳C.用藥原因未記錄D.患者性別缺失E.合并用藥空白答案：ABCDE54.藥物警戒委托協(xié)議應(yīng)至少包含（）A.職責(zé)邊界B.數(shù)據(jù)所有權(quán)C.審計(jì)權(quán)D.賠償條款E.市場(chǎng)推廣方案答案：ABCD55.以下屬于風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有（）A.黑框警告B.用藥指南C.患者卡D.限制處方權(quán)E.召回答案：ABCD56.以下哪些屬于MedDRA高級(jí)術(shù)語（HLGT）層級(jí)（）A.各類損傷中毒B.各類手術(shù)C.各類腫瘤D.各類檢查E.各類社會(huì)因素答案：ABC57.以下哪些屬于藥物警戒KPI（）A.嚴(yán)重報(bào)告比例≥30%B.隨訪完成率≥90%C.信號(hào)關(guān)閉時(shí)限≤60日D.培訓(xùn)覆蓋率100%E.銷售增長(zhǎng)率≥15%答案：ABCD58.以下哪些情形需提交PSUR（）A.創(chuàng)新藥B.仿制藥C.中藥保護(hù)品種D.疫苗E.原料藥答案：ABCD59.以下哪些屬于藥物警戒數(shù)據(jù)完整性要求（）A.可追溯B.清晰C.同步D.原始E.準(zhǔn)確答案：ABCDE60.以下哪些屬于群體不良事件報(bào)告內(nèi)容（）A.發(fā)生地點(diǎn)B.藥品批號(hào)C.患病人數(shù)D.臨床結(jié)果E.媒體鏈接答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥物警戒負(fù)責(zé)人可以同時(shí)在兩家企業(yè)兼職。（）答案：×62.境外發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)無需納入PSUR。（）答案：×63.持有人對(duì)死亡病例均需開展隨訪調(diào)查。（）答案：√64.信號(hào)確認(rèn)階段必須采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。（）答案：×65.MedDRA編碼時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇低位語（LLT）。（）答案：√66.藥物警戒體系主文件可以電子形式保存。（）答案：√67.對(duì)于中藥制劑，無需建立RMP。（）答案：×68.持有人可委托第三方進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)。（）答案：√69.藥物警戒內(nèi)審可由質(zhì)量部門獨(dú)立完成。（）答案：√70.藥品說明書更新后，持有人應(yīng)通知所有經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.我國藥物警戒工作的最高法規(guī)依據(jù)是《__________》。答案：藥品管理法72.持有人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)上市后__________日內(nèi)提交首次PSUR。答案：3073.ICSR電子傳輸采用__________格式。答案：E2B(R3)74.信號(hào)驗(yàn)證階段常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法包括PRR、ROR、__________。答案：BCPNN75.藥物警戒負(fù)責(zé)人英文縮寫為__________。答案：QPPV76.妊娠暴露個(gè)案隨訪應(yīng)至少到嬰兒__________月齡。答案：677.藥物警戒體系主文件應(yīng)至少__________更新一次。答案：每3個(gè)月78.持有人對(duì)死亡病例的隨訪時(shí)限為自獲知之日起__________日。答案：1579.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建立的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)簡(jiǎn)稱__________。答案：MEERS80.藥物警戒外審報(bào)告應(yīng)保存至少__________年。答案：581.信號(hào)優(yōu)先排序矩陣通常采用__________維度。答案：影響證據(jù)82.藥品說明書中黑框警告屬于__________風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。答案：高等級(jí)83.MedDRA最新版本為__________版。答案：25.184.持有人對(duì)媒體負(fù)面報(bào)道的初次回應(yīng)時(shí)限為__________小時(shí)。答案：2485.藥物警戒委托協(xié)議終止后，數(shù)據(jù)返還時(shí)限為__________日。答案：3086.疫苗群體事件調(diào)查需在__________小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。答案：2487.藥物警戒KPI中，嚴(yán)重報(bào)告比例應(yīng)≥__________%。答案：3088.藥物警戒培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后至少__________年。答案：589.電子傳輸網(wǎng)關(guān)簡(jiǎn)稱__________。答案：GW90.藥物警戒數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則中“A”指__________。答案：Attributable六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述持有人建立藥物警戒體系的基本要素。答案：（1）組織機(jī)構(gòu)：設(shè)立獨(dú)立藥物警戒部門，配備足夠數(shù)量的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)背景人員；（2）制度文件：制定覆蓋收集、記錄、評(píng)價(jià)、報(bào)告、隨訪、信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、培訓(xùn)、內(nèi)審、外包管理全過程的SOP；（3）人員與培訓(xùn)：指定QPPV，明確職責(zé)，建立培訓(xùn)檔案，確保全員年度培訓(xùn)覆蓋率100%；（4）信息系統(tǒng)：建立可追溯、安全、驗(yàn)證的電子數(shù)據(jù)庫，滿足E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)，具備數(shù)據(jù)備份與審計(jì)追蹤功能；（5）質(zhì)量管理體系：建立KPI，開展內(nèi)審與外審，實(shí)施CAPA，持續(xù)改進(jìn)；（6）風(fēng)險(xiǎn)管理：制定RMP，采取風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，定期評(píng)估獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡；（7）溝通機(jī)制：建立與監(jiān)管部門、醫(yī)務(wù)人員、患者、媒體的多渠道溝通平臺(tái)，確保緊急安全信息24小時(shí)內(nèi)發(fā)布；（8）外包管理：簽訂委托協(xié)議，明確數(shù)據(jù)所有權(quán)、審計(jì)權(quán)、責(zé)任劃分，實(shí)施受托方審計(jì)。92.闡述信號(hào)驗(yàn)證階段的主要工作流程及常用統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)。答案：（1）數(shù)據(jù)準(zhǔn)備：從數(shù)據(jù)庫提取目標(biāo)藥品事件組合，清洗重復(fù)報(bào)告，剔除無效記錄；（2）不相稱性測(cè)定：計(jì)算比例報(bào)告比（PRR）、報(bào)告比值比（ROR）、信息分量（IC）、經(jīng)驗(yàn)貝葉斯幾何均值（EBGM）及其95%置信區(qū)間；（3）閾值設(shè)定：PRR≥2、χ2≥4、N≥3作為初篩閾值；（4）敏感性分析：按性別、年齡、適應(yīng)癥、劑量、合并用藥分層，觀察信號(hào)穩(wěn)定性；（5）時(shí)間趨勢(shì)分