藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】C2.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性審核時(shí)，必須索取并加蓋供貨單位公章原印章的首次文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊(cè)批件C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告【答案】B3.冷藏藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，若超溫時(shí)間在30分鐘以內(nèi)且溫度未超出2℃～8℃范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接放行銷(xiāo)售B.抽樣送市藥檢所檢驗(yàn)C.記錄超溫情況并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)D.立即報(bào)廢并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【答案】C4.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店的飛行檢查頻次，每年不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B5.下列哪一項(xiàng)不屬于藥品收貨時(shí)的“四項(xiàng)核對(duì)”內(nèi)容（）A.核對(duì)運(yùn)輸方式B.核對(duì)隨貨同行單C.核對(duì)藥品外觀D.核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)【答案】D6.藥品批發(fā)企業(yè)建立的采購(gòu)記錄，保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%【答案】A8.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，企業(yè)在出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.掃碼上傳B.手工記錄C.拍照存檔D.稱(chēng)重復(fù)核【答案】A9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所非處方藥與處方藥分區(qū)陳列的隔離物高度不得低于（）A.0.5米B.1.0米C.1.2米D.1.5米【答案】C10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡辍敬鸢浮緾11.藥品退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D12.藥品批發(fā)企業(yè)從事冷鏈藥品儲(chǔ)存的崗位人員，每年接受冷鏈專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)時(shí)間不得少于（）A.2學(xué)時(shí)B.4學(xué)時(shí)C.6學(xué)時(shí)D.8學(xué)時(shí)【答案】D13.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店間調(diào)撥藥品，調(diào)撥單須經(jīng)（）審核簽字A.門(mén)店?duì)I業(yè)員B.總部配送員C.總部質(zhì)量管理員D.總部?jī)?chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)【答案】C14.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，導(dǎo)致藥品包裝破損，企業(yè)應(yīng)首先（）A.通知保險(xiǎn)公司B.就地銷(xiāo)毀C.隔離存放并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)D.降價(jià)銷(xiāo)售【答案】C15.藥品批發(fā)企業(yè)建立的供應(yīng)商檔案，應(yīng)當(dāng)至少每（）更新一次A.月B.季度C.半年D.年【答案】D16.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的藥品是（）A.維生素C泡騰片B.復(fù)方氨酚烷胺膠囊C.阿莫西林膠囊D.板藍(lán)根顆?！敬鸢浮緾17.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】C18.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行（）A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.質(zhì)量審計(jì)C.環(huán)保評(píng)估D.信用查詢【答案】B19.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品，應(yīng)在貨架上設(shè)置明顯標(biāo)志，效期不足（）A.15日B.30日C.60日D.90日【答案】B20.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)，應(yīng)當(dāng)（）A.更換外包裝后出庫(kù)B.通知采購(gòu)部退貨C.開(kāi)箱檢查并記錄D.直接拒收【答案】C21.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理D.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理【答案】A22.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，記錄間隔不得超過(guò)（）A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘【答案】C23.藥品批發(fā)企業(yè)建立的設(shè)備檔案，不包括（）A.使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).維修記錄C.采購(gòu)發(fā)票復(fù)印件D.操作人員健康證明【答案】D24.藥品運(yùn)輸采用泡沫箱加冰排方式時(shí)，冰排與藥品間應(yīng)采?。ǎ〢.直接接觸B.間隔一層塑料袋C.間隔隔熱板D.間隔紙板【答案】C25.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.停止銷(xiāo)售處方藥B.由營(yíng)業(yè)員代售C.電話請(qǐng)示藥師D.記錄后銷(xiāo)售【答案】A26.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品批簽發(fā)證明的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D27.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售時(shí)，拆零藥袋上必須注明（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)B.批準(zhǔn)文號(hào)C.用法用量D.貯藏條件【答案】C28.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少每（）組織撰寫(xiě)一次A.月B.季度C.半年D.年【答案】D29.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)冷鏈藥品裝車(chē)，應(yīng)在（）環(huán)境下完成A.陰涼B.冷藏C.常溫D.避光【答案】B30.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)訂單的審核，必須由（）權(quán)限人員操作A.采購(gòu)員B.收貨員C.質(zhì)量管理員D.財(cái)務(wù)人員【答案】C31.藥品零售企業(yè)設(shè)置的非藥品區(qū)，面積不得少于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積的（）A.5%B.10%C.15%D.20%【答案】B32.藥品運(yùn)輸途中遭遇極端天氣，導(dǎo)致車(chē)廂溫度超標(biāo)，司機(jī)應(yīng)第一時(shí)間（）A.關(guān)閉車(chē)窗B.開(kāi)啟空調(diào)C.報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)D.加速行駛【答案】C33.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)當(dāng)存放于（）A.合格品庫(kù)B.不合格品庫(kù)C.退貨庫(kù)D.待驗(yàn)庫(kù)【答案】D34.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證懸掛位置應(yīng)為（）A.收銀臺(tái)背面B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置C.經(jīng)理辦公室D.倉(cāng)庫(kù)門(mén)口【答案】B35.藥品批發(fā)企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)包括（）A.培訓(xùn)通知B.培訓(xùn)教材C.考核試卷D.以上全部【答案】D36.藥品零售企業(yè)對(duì)顧客投訴，應(yīng)當(dāng)在收到投訴后（）內(nèi)答復(fù)A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】C37.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)簽訂（）A.運(yùn)輸協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.租賃合同D.保密協(xié)議【答案】B38.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的最低計(jì)量器具為（）A.游標(biāo)卡尺B.溫濕度計(jì)C.臺(tái)秤D.分析天平【答案】B39.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品的銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)由（）監(jiān)督A.采購(gòu)部B.財(cái)務(wù)部C.質(zhì)量管理部門(mén)D.行政部【答案】C40.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)，數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對(duì)應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【4145】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.白色41.合格藥品庫(kù)色標(biāo)（）42.不合格藥品庫(kù)色標(biāo)（）43.待驗(yàn)藥品庫(kù)色標(biāo)（）44.退貨藥品庫(kù)色標(biāo)（）45.發(fā)貨區(qū)色標(biāo)（）【答案】41.B42.A43.C44.C45.B【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.藥品零售企業(yè)處方登記記錄保存期限（）47.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸記錄保存期限（）48.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店培訓(xùn)記錄保存期限（）49.藥品不良反應(yīng)報(bào)告保存期限（）50.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度發(fā)布稿保存期限（）【答案】46.D47.D48.D49.D50.E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具檢查的項(xiàng)目包括（）A.車(chē)廂密閉性B.溫控記錄C.車(chē)輛牌照D.司機(jī)健康證明E.運(yùn)輸時(shí)限【答案】ABE52.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括（）A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品驗(yàn)收D.藥品采購(gòu)E.不良反應(yīng)收集【答案】ABE53.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮的因素有（）A.藥品屬性B.供應(yīng)商信譽(yù)C.運(yùn)輸距離D.季節(jié)變化E.人員學(xué)歷【答案】ABCD54.藥品冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含（）A.應(yīng)急聯(lián)系人B.備用車(chē)輛C.備用冷庫(kù)D.溫度異常處理流程E.財(cái)務(wù)賠償標(biāo)準(zhǔn)【答案】ABCD55.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品的管理措施有（）A.專(zhuān)區(qū)陳列B.明顯標(biāo)識(shí)C.暫停銷(xiāo)售D.按月報(bào)告總部E.降價(jià)促銷(xiāo)【答案】ABD56.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）A.權(quán)限控制B.數(shù)據(jù)備份C.修改痕跡D.自動(dòng)預(yù)警E.遠(yuǎn)程維護(hù)【答案】ABCD57.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的品種有（）A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.胰島素注射液D.終止妊娠藥品E.含麻黃堿復(fù)方制劑【答案】ABD58.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)查看（）A.生產(chǎn)車(chē)間B.倉(cāng)儲(chǔ)條件C.質(zhì)量文件D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照E.員工食堂【答案】ABCD59.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)保存的證據(jù)包括（）A.溫控記錄B.司機(jī)說(shuō)明C.現(xiàn)場(chǎng)照片D.應(yīng)急處置記錄E.客戶投訴【答案】ABCD60.藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)的優(yōu)點(diǎn)有（）A.降低采購(gòu)成本B.保證質(zhì)量一致C.減少門(mén)店庫(kù)存D.便于追溯E.提高門(mén)店毛利【答案】ABCD四、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以存放少量生活用品。（）【答案】×62.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷(xiāo)售給縣級(jí)疾控中心。（）【答案】√63.藥品零售連鎖門(mén)店之間可以自行調(diào)劑藥品。（）【答案】×64.藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)，只要未超30分鐘即可不記錄。（）【答案】×65.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部經(jīng)理。（）【答案】×66.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，門(mén)店可繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥7日。（）【答案】×67.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)進(jìn)口藥品不索取批簽發(fā)證明。（）【答案】×68.藥品零售企業(yè)拆零工具應(yīng)每日清潔消毒。（）【答案】√69.藥品運(yùn)輸使用冷藏車(chē)，可不記錄途中開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間。（）【答案】×70.藥品零售連鎖總部對(duì)門(mén)店的遠(yuǎn)程審方記錄應(yīng)加密保存。（）【答案】√71.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品存放在居民住宅內(nèi)。（）【答案】×72.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)濕度可控制在80%。（）【答案】×73.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。（）【答案】√74.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑。（）【答案】×75.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度可以口頭傳達(dá)。（）【答案】×76.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證過(guò)期仍可銷(xiāo)售處方藥。（）【答案】×77.藥品運(yùn)輸使用冰排，應(yīng)提前預(yù)冷至0℃以下。（）【答案】√78.藥品零售連鎖門(mén)店可以自行采購(gòu)中藥飲片。（）【答案】×79.藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品可以與合格藥品同庫(kù)存放。（）【答案】×80.藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。（）【答案】√五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核的主要內(nèi)容?！敬鸢浮浚?）審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，確認(rèn)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍與擬采購(gòu)藥品一致；（2）審核《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，確認(rèn)企業(yè)處于有效存續(xù)狀態(tài)；（3）審核《GMP》或《GSP》證書(shū)復(fù)印件，確認(rèn)質(zhì)量管理體系合規(guī)；（4）審核相關(guān)印章、隨貨同行單樣式，確認(rèn)與備案一致；（5）審核開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，確認(rèn)資金流向合法；（6）審核稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；（7）對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格確認(rèn)，包括法人授權(quán)委托書(shū)、身份證復(fù)印件、勞動(dòng)合同或社保證明；（8）通過(guò)政府網(wǎng)站或電話核實(shí)證照真實(shí)性；（9）填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人或授權(quán)人批準(zhǔn)后建檔；（10）資料加蓋供貨單位公章原印章，按年度更新。82.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)應(yīng)采取哪些措施確?；颊哂盟幇踩?？【答案】（1）設(shè)置近效期專(zhuān)區(qū)或?qū)９?，并用醒目顏色?biāo)識(shí)“近效期藥品”；（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置