PAGE醫(yī)藥公司車間制度規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)藥公司車間的各項(xiàng)生產(chǎn)活動，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率，保障員工健康和公司正常運(yùn)營。2.適用范圍本制度適用于公司醫(yī)藥生產(chǎn)車間的所有員工、管理人員以及涉及車間生產(chǎn)活動的相關(guān)部門和人員。3.基本原則嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及其他相關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，將藥品質(zhì)量控制貫穿于生產(chǎn)全過程。實(shí)行全員參與、全過程監(jiān)控、全面管理的質(zhì)量管理理念。確保生產(chǎn)活動安全、環(huán)保、節(jié)能，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)車間員工必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位操作資質(zhì)證書后方可上崗。新員工入職后，應(yīng)接受三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、車間級和班組級，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、車間規(guī)章制度、操作規(guī)程、安全知識等，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)，并經(jīng)考核合格后方可進(jìn)入崗位實(shí)習(xí)。定期組織員工進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)和再培訓(xùn)，以適應(yīng)生產(chǎn)工藝改進(jìn)、設(shè)備更新、法規(guī)政策變化等要求，確保員工持續(xù)具備勝任崗位工作的能力。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等。2.健康與衛(wèi)生員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，進(jìn)入車間前必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。工作期間，嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)操作區(qū)域。3.人員行為規(guī)范員工應(yīng)嚴(yán)格遵守車間的各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，服從工作安排，不得擅自離崗、串崗、脫崗。工作中要保持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度，嚴(yán)禁嬉戲打鬧、打瞌睡等行為，確保生產(chǎn)操作的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。愛護(hù)車間設(shè)備、儀器、工具等，不得隨意損壞或丟棄，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并配合維修人員進(jìn)行處理。保守公司機(jī)密，不得泄露車間生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息。三、生產(chǎn)環(huán)境與衛(wèi)生1.車間布局與設(shè)施車間應(yīng)按照藥品生產(chǎn)工藝流程合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具備足夠的空間，便于設(shè)備安裝、操作和維護(hù)，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、耐腐蝕，易于清潔和消毒。倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識，確保物料和產(chǎn)品分類存放，便于管理和追溯。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，并有獨(dú)立的取樣室、留樣室等。輔助區(qū)應(yīng)包括更衣室、衛(wèi)生間、清潔工具存放間等，為員工提供必要的工作和生活條件。2.清潔與消毒車間應(yīng)制定詳細(xì)的清潔消毒程序，定期對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、地面、墻壁、天花板等進(jìn)行清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。清潔工具應(yīng)專用，不得交叉使用，使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒、晾干，妥善存放。消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，消毒過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括消毒時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、消毒部位等。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行徹底清潔，清除剩余物料、產(chǎn)品、廢棄物等，關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等，確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序。3.蟲害控制車間應(yīng)采取有效的蟲害控制措施，防止昆蟲、老鼠等害蟲進(jìn)入車間，避免對藥品生產(chǎn)造成污染。定期對車間進(jìn)行蟲害檢查，發(fā)現(xiàn)蟲害應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行殺滅，可采用物理、化學(xué)等方法，但不得使用對藥品質(zhì)量有影響的殺蟲劑。在車間門窗、通風(fēng)口等部位安裝防蟲網(wǎng)、擋鼠板等設(shè)施，并保持完好有效。四、物料管理1.物料采購與驗(yàn)收物料采購應(yīng)選擇符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的物料符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。采購部門應(yīng)按照規(guī)定的采購流程進(jìn)行操作，及時(shí)向供應(yīng)商索取物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等資料，并進(jìn)行審核。物料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格、純度等，檢驗(yàn)合格后方可入庫。驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)果等。對驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，不得擅自使用或放行。2.物料儲存與保管物料應(yīng)按照其特性和要求分類存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域，并有明顯標(biāo)識，防止混淆、變質(zhì)和污染。易燃、易爆、有毒、有害等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施，確保儲存安全。倉庫應(yīng)保持適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等條件，定期對物料進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定，數(shù)量準(zhǔn)確。對有有效期的物料，應(yīng)建立臺賬進(jìn)行管理，按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放使用，防止過期使用。3.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應(yīng)遵循審批制度，由生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后到倉庫領(lǐng)取物料。倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，確保物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤，并做好發(fā)放記錄，包括領(lǐng)料日期、領(lǐng)料部門、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料人等。生產(chǎn)車間應(yīng)按照操作規(guī)程使用物料，不得擅自更改物料的用量、用途等，剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫，不得隨意丟棄或存放于生產(chǎn)現(xiàn)場。對貴重物料、危險(xiǎn)物料等應(yīng)實(shí)行雙人收發(fā)、雙人保管制度，確保物料的安全和準(zhǔn)確使用。五、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后組織實(shí)施。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際生產(chǎn)情況，合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)各車間、各工序之間的生產(chǎn)銜接，及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。定期對生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和分析，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。2.生產(chǎn)操作規(guī)程各生產(chǎn)崗位應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確生產(chǎn)操作的步驟、方法、參數(shù)、注意事項(xiàng)等，確保員工按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行生產(chǎn)。操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的變化、設(shè)備更新等情況及時(shí)進(jìn)行修訂和完善，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。員工在生產(chǎn)操作前應(yīng)熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作步驟和參數(shù)。在操作過程中，應(yīng)認(rèn)真做好記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、操作參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況等。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速、流量等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和記錄，并有相應(yīng)的控制措施。3.生產(chǎn)過程監(jiān)控質(zhì)量控制部門應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行巡回檢查，對生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行等情況進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為和質(zhì)量問題。采用自動化控制系統(tǒng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，如溫度、壓力、液位、流量等參數(shù)的監(jiān)測，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，如無菌藥品的生產(chǎn)、高活性藥品的生產(chǎn)等，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一道工序。生產(chǎn)車間應(yīng)建立生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，詳細(xì)記錄監(jiān)控時(shí)間、監(jiān)控人員、監(jiān)控內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等，以便追溯和分析生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。六、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模，合理選型設(shè)備，確保設(shè)備的適用性、先進(jìn)性和可靠性。設(shè)備采購應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)等要求。采購部門應(yīng)參與設(shè)備的選型和技術(shù)談判，確保所采購的設(shè)備符合公司生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求。設(shè)備到貨后，應(yīng)按照合同要求進(jìn)行驗(yàn)收，包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等，驗(yàn)收合格后方可安裝調(diào)試。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備安裝應(yīng)按照安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行，由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、運(yùn)行平穩(wěn)。設(shè)備安裝過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、安裝位置、安裝時(shí)間、安裝人員等。設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試過程中應(yīng)檢查設(shè)備的運(yùn)行情況、性能指標(biāo)等，確保設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。調(diào)試記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括調(diào)試時(shí)間、調(diào)試人員、調(diào)試內(nèi)容、調(diào)試結(jié)果等。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的責(zé)任部門、人員、內(nèi)容、周期等要求，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備操作人員應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備的異常情況。維修人員應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢和維修，對設(shè)備的故障進(jìn)行及時(shí)修復(fù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。維修記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等。按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，如設(shè)備的大修、中修、小修等，保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、更換零部件等，確保設(shè)備的性能和精度。4.設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的測量、控制等功能準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法進(jìn)行，校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果等。對關(guān)鍵設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求。七、文件管理1.文件分類與編號車間文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、技術(shù)文件、外來文件等類別。對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。文件編號應(yīng)包含文件類別代碼、年份、順序號等信息，如SOP2023001，表示2023年制定的第1個(gè)操作規(guī)程文件。2.文件編制與審批文件編制應(yīng)明確文件的目的、適用范圍、內(nèi)容、格式等要求，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。操作規(guī)程、管理制度等重要文件應(yīng)由相關(guān)部門或人員起草，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。文件編制過程中應(yīng)廣泛征求意見，確保文件的可操作性和實(shí)用性。對涉及多個(gè)部門的文件，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行會審，達(dá)成共識后再進(jìn)行編制和審批。3.文件發(fā)放與使用文件管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)⑴鷾?zhǔn)后的文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄，包括文件名稱、編號、發(fā)放日期、發(fā)放部門、接收人等。員工應(yīng)妥善保管所領(lǐng)取的文件，不得擅自復(fù)印、外傳、涂改、損壞文件。如有文件損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)向文件管理部門申請補(bǔ)發(fā)。員工在工作中應(yīng)嚴(yán)格按照文件要求進(jìn)行操作，不得違反文件規(guī)定。文件管理部門應(yīng)定期對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保文件的有效執(zhí)行。4.文件修訂與廢止隨著藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、法規(guī)政策的變化、實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的問題等，應(yīng)及時(shí)對文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)由原起草部門或相關(guān)部門提出修訂申請，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂，并重新發(fā)布。修訂后的文件應(yīng)注明修訂日期和修訂內(nèi)容。對已不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止處理，并在文件管理系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。廢止文件應(yīng)妥善保存一定期限，以備查閱。八、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制體系建立健全質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、職責(zé)、流程、方法等，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量控制部門應(yīng)制定質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量控制體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。2.原材料檢驗(yàn)原材料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、純度、含量、粒度等指標(biāo)。對關(guān)鍵原材料應(yīng)進(jìn)行全檢，確保原材料質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)合格的原材料方可進(jìn)入倉庫，不合格的原材料應(yīng)及時(shí)處理，不得投入生產(chǎn)。原材料檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等，以便追溯原材料的質(zhì)量情況。3.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)在生產(chǎn)過程中，對中間產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序，不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)返工或報(bào)廢處理，不得流入下一道工序。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)保存，包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)批次等，以便追溯中間產(chǎn)品的質(zhì)量情況。4.成品檢驗(yàn)成品生產(chǎn)完