PAGE中藥煎藥制度規(guī)范標準一、總則1.目的為規(guī)范中藥煎藥操作流程，確保煎藥質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本制度規(guī)范標準。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有從事中藥煎藥工作的部門、崗位及人員。3.基本原則中藥煎藥應(yīng)遵循科學、規(guī)范、嚴謹?shù)脑瓌t，嚴格按照規(guī)定的流程和標準進行操作，確保煎出的藥液符合質(zhì)量要求。二、煎藥人員資質(zhì)與要求1.人員資質(zhì)煎藥人員應(yīng)具備中藥學專業(yè)知識或經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓，熟悉中藥煎藥操作規(guī)程。取得相應(yīng)的健康證明，無傳染性疾病，能適應(yīng)崗位工作要求。2.專業(yè)培訓定期組織煎藥人員參加專業(yè)培訓，內(nèi)容包括中藥基礎(chǔ)知識、煎藥技能、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等。培訓結(jié)束后進行考核，考核合格后方可上崗。3.職業(yè)道德煎藥人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德，嚴格遵守工作紀律，保守患者隱私。工作認真負責，嚴謹細致，確保煎藥質(zhì)量。三、煎藥設(shè)施與環(huán)境要求1.煎藥設(shè)備配備符合國家標準的中藥煎藥設(shè)備，如煎藥機、包裝機等，并定期進行維護保養(yǎng)和校準。煎藥設(shè)備應(yīng)具備自動控制溫度、時間、壓力等功能，確保煎藥過程的穩(wěn)定性和一致性。2.清潔消毒煎藥室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天進行清掃，定期進行消毒。煎藥設(shè)備及用具使用后應(yīng)及時清洗消毒，防止交叉污染。3.通風換氣煎藥室應(yīng)具備良好的通風換氣設(shè)施，保持室內(nèi)空氣清新，減少異味和煙霧。通風系統(tǒng)應(yīng)定期進行檢查和維護，確保正常運行。4.溫度濕度煎藥室溫度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，一般為18℃26℃。相對濕度應(yīng)保持在40%60%，以保證煎藥質(zhì)量。四、中藥飲片管理1.采購驗收嚴格按照《藥品采購質(zhì)量管理規(guī)范》采購中藥飲片，確保飲片的質(zhì)量符合國家標準。對采購的中藥飲片進行逐批驗收，檢查其外觀、性狀、包裝、標簽等是否符合要求，同時索取相關(guān)質(zhì)量證明文件。2.儲存保管設(shè)立專門的中藥飲片儲存庫，保持庫內(nèi)干燥通風，溫度、濕度適宜。中藥飲片應(yīng)分類存放，按照不同的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法等進行分區(qū)管理，并有明顯的標識。定期對中藥飲片進行盤點清查，防止霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象發(fā)生。3.炮制加工如需對中藥飲片進行炮制加工，應(yīng)嚴格按照《中藥炮制規(guī)范》進行操作，確保炮制質(zhì)量。炮制后的中藥飲片應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，并做好記錄。五、煎藥操作流程1.審方煎藥人員收到處方后，應(yīng)認真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、煎法等。如發(fā)現(xiàn)處方存在疑問或錯誤，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通確認，不得擅自更改處方。2.浸泡根據(jù)藥物性質(zhì)和劑量，選用合適的容器，加入適量的水浸泡中藥飲片。一般藥物浸泡30分鐘左右，質(zhì)地堅硬、體積較大的藥物浸泡時間可適當延長至12小時。3.煎煮將浸泡好的中藥飲片放入煎藥設(shè)備中，按照規(guī)定的時間和火候進行煎煮。一般第一煎加水超過藥物表面35厘米，浸泡30分鐘后，武火煮沸，再文火煎煮2030分鐘；第二煎加水超過藥物表面23厘米，文火煎煮1520分鐘。解表藥、清熱藥宜用武火，時間宜短；滋補藥宜用文火，時間宜長。4.過濾煎好的藥液應(yīng)及時進行過濾，去除藥渣?？蛇x用合適的濾網(wǎng)或濾器進行過濾，確保藥液澄清。5.包裝將過濾后的藥液進行包裝，每劑藥液一般包裝成23袋，每袋100200毫升。包裝應(yīng)嚴密，無滲漏現(xiàn)象，并標明患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、煎法、日期等信息。六、煎藥質(zhì)量控制1.外觀檢查煎出的藥液應(yīng)澄清，無異味、無沉淀、無雜質(zhì)。觀察藥液的色澤、質(zhì)地等是否符合要求，如有異常應(yīng)及時查找原因并處理。2.含量測定定期對煎出的藥液進行含量測定，檢測主要有效成分的含量是否符合規(guī)定標準。可采用高效液相色譜法、氣相色譜法等現(xiàn)代分析技術(shù)進行檢測。3.微生物限度檢查按照《中國藥典》規(guī)定的方法，對煎出的藥液進行微生物限度檢查，確保藥液符合衛(wèi)生標準。每毫升藥液中細菌總數(shù)不得超過10000個、霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過100個，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。4.質(zhì)量記錄建立完善的煎藥質(zhì)量記錄檔案，記錄煎藥的日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、劑量、煎法、質(zhì)量檢測結(jié)果等信息。質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整、準確，保存期限不少于規(guī)定年限。七、包裝與發(fā)放1.包裝要求煎好的藥液應(yīng)采用密封包裝，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染。包裝上應(yīng)標明患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、煎法、日期、保質(zhì)期等信息。2.發(fā)放流程煎好的藥液經(jīng)質(zhì)量檢查合格后，按照處方信息進行分類整理。由專人負責發(fā)放給患者，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、領(lǐng)取日期、藥品名稱、劑量、用法等。3.儲存條件告知患者煎好的藥液應(yīng)儲存在陰涼處，一般不超過20℃，并在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)服用。如需要冷藏保存，應(yīng)注明保存溫度和期限。八、特殊情況處理1.處方變更如醫(yī)師在發(fā)藥前對處方進行變更，煎藥人員應(yīng)重新審核處方，并按照變更后的處方進行煎藥操作。記錄處方變更的內(nèi)容和時間，確保煎藥質(zhì)量和患者用藥安全。2.患者反饋如患者對煎出的藥液質(zhì)量提出疑問或反饋問題，應(yīng)及時進行調(diào)查處理。對反饋的問題進行分析，采取相應(yīng)的措施進行改進，并將處理結(jié)果告知患者。3.突發(fā)事件在煎藥過程中如發(fā)生突發(fā)事件，如設(shè)備故障、停水停電等，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，確保煎藥工作的正常進行。及時報告相關(guān)部門，并做好記錄，對事件原因進行調(diào)查分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，防止類似事件再次發(fā)生。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對煎藥工作進行檢查，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、操作流程、質(zhì)量控制等方面。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促相關(guān)部門和人員進行整改。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)單位的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。對外部檢查提出的意見和建議，認真落實整改措施，不斷提高煎藥工作質(zhì)量。3.投訴處理設(shè)立投訴渠道，及時受理患者及其他相關(guān)方對煎藥工作的投訴和舉報。對投訴和舉報的問題進行認真調(diào)查處理，將處理結(jié)果及時反饋給投訴人，并做好記錄。十、培訓與考核1.培訓計劃根據(jù)煎藥人員的崗位需求和實際情況，制定年度培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間等。培訓計劃應(yīng)具有針對性和實用性，確保煎藥人員能夠不斷提升業(yè)務(wù)水平。2.培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容包括中藥基礎(chǔ)知識、煎藥操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生、職業(yè)道德等方面。定期邀請專家進行授課，組織內(nèi)部經(jīng)驗交流和案例分析，不斷豐富培訓形式和內(nèi)容。3.考核評估