CNAS-GL24醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofTransfusionMedicine中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-GL24：2008第1頁共14頁輸血醫(yī)學(xué)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學(xué)實驗室的認(rèn)可領(lǐng)域之一。本文件是CNAS根據(jù)輸血醫(yī)學(xué)的特性而對CNAS—CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的解釋和說明，與CNAS—CL02：2008結(jié)合使用。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2008的相應(yīng)條款編號。由于僅對部分條款進行了解釋和說明，故條款號是不連續(xù)的。本文件用“宜”描述的內(nèi)容為建議性內(nèi)容，是期望醫(yī)學(xué)實驗室能夠達(dá)到的要求；用“需”描述的內(nèi)容為程度較強的建議，是期望醫(yī)學(xué)實驗室盡量能夠滿足的要求。本文件為建議性，但在本文件的使用過程中如果識別出了部分應(yīng)該強制的內(nèi)容，則會在將來進行文件修訂時考慮將這些內(nèi)容進行強制要求。CNAS-GL24：2008第2頁共14頁醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的指南本文件針對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5章中的相關(guān)技術(shù)要求在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實際應(yīng)用提供了建議。本文件適用于為醫(yī)學(xué)實驗室申請認(rèn)可以及評審員在醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審時提供在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域可以參考的相關(guān)建議，不作為強制性要求。三術(shù)語和定義四技術(shù)要求的指南5.1.1輸血實驗室負(fù)責(zé)人至少具有以下資格之一：a)醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或b)醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或c)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或d)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或e)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。輸血實驗室的技術(shù)人員至少具有以下資格：CNAS-GL24：2008第3頁共14頁a)醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，和b)國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)職稱。5.1.2實驗室使用人員時，宜考慮以下條件：a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗；b)實驗室人員熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。5.1.5輸血實驗室的人力資源需滿足其所服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的需求、履行質(zhì)量管理職責(zé)、保證安全儲/發(fā)血和臨床輸血相關(guān)咨詢的要求。適用時，可參照國家關(guān)于輸血實驗室的相關(guān)要求。5.1.11輸血實驗室需每年對員工的工作能力進行再評價，每半年對新員工工作能力進行評價并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時，需有政策規(guī)定對員工進行再培訓(xùn)。5.1.12輸血實驗室負(fù)責(zé)對臨床輸血咨詢或相容性檢測專業(yè)判斷者的人員需具有以下相應(yīng)學(xué)歷、工作經(jīng)歷和培訓(xùn)要求：a)輸血醫(yī)師或中級職稱以上并從事輸血工作十年以上；或b)高級職稱并從事輸血工作二年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1輸血實驗室設(shè)計宜按照有效運行的宗旨設(shè)計，從而將實驗室風(fēng)險降至最低。輸血實驗室需有充足的以下空間：a)儲、發(fā)血區(qū)：儲血室、發(fā)血室、入庫前血液處置；b)檢測區(qū)：儀器放置、實驗操作；c)輸血治療室（適用時）；d)污物處理區(qū):污物存放區(qū)、洗消區(qū)；e)夜間值班休息室；f)支持性空間:檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放；g)員工生活區(qū):個人物品放置區(qū)、進餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室(適用時)。適用時，以上d)、e)、f)、g)可以不是輸血實驗室獨立使用的空間。5.2.2宜注意以下方面:a)實驗桌面具有抗化學(xué)物、防滲透、耐用性和方便清潔等特點；b)地面需防滑，剛清潔過的地面宜有“小心地滑”的提示；CNAS-GL24：2008第4頁共14頁c)工作椅和工作臺面的高度宜符合人體工程學(xué)的要求。5.2.5適用時，儲血室和儲血冰箱需有定期進行細(xì)菌監(jiān)測的程序和相關(guān)記錄。5.2.8通訊設(shè)施及數(shù)目宜能保證常規(guī)和緊急臨床用血情況下與臨床和血液中心的有效交流和記錄。5.3實驗室設(shè)備5.3.1輸血實驗室需根據(jù)實驗室所服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的需求、質(zhì)量控制和安全儲/發(fā)血的要求配備所需設(shè)備。例如：血型血清學(xué)專用離心機、全自動或半自動血型血清學(xué)檢測儀、自動血球洗滌離心機。需有充足的專用儲血冰箱、專用低溫冰箱、血小板保存箱、溶漿機。并設(shè)置可接受的溫度控制范圍。需有充足的冷藏箱和低溫箱保存檢測樣本和試劑。并設(shè)置可接受的溫度控制范需有充足的在校準(zhǔn)合格期內(nèi)使用的溫度監(jiān)測器來監(jiān)測保存血液、樣本和試劑的冷藏箱、冷凍箱、血小板振蕩保存器的工作溫度。不宜使用自動除霜冷凍箱。但如果使用，需測量冷凍箱的溫度證實溫度變化不會超出可接受的溫度范圍。5.3.2需將血液儲存冰箱的溫度控制在2-6℃范圍內(nèi)。保證血漿保存在-20℃或以下的冷凍箱內(nèi)，而紅細(xì)胞則是2-6℃。保存血小板的設(shè)備溫度需維持在20-24℃之間，并依照其供應(yīng)商的建議持續(xù)輕微擺動。需有證據(jù)表明所有血液制品和血液成份的儲存設(shè)備的溫度有持續(xù)的記錄，并證實溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控或冰箱自動記錄和人工記錄，或U型溫度記錄和人工記錄。其中每天進行人工記錄的次數(shù)需符合相關(guān)專業(yè)規(guī)范的要若儲存設(shè)備的溫度超過了可接受范圍，需采取恰當(dāng)?shù)募m正措施，并且評價所產(chǎn)生的負(fù)面影響。需確保所有用于水浴箱，烘箱，加熱器和各種冷藏設(shè)備的溫度計都定期校準(zhǔn)。如果使用自動除霜冰箱保存標(biāo)本、樣本、試劑、組織或其他血液制品，實驗室宜能提供其溫度在制冷過程中不會過度波動的證據(jù)。CNAS-GL24：2008第5頁共14頁需每六個月檢測一次離心機定時器和離心速度。需有文件化程序用于明確如何對新的自動加樣器（包括固定量的，可調(diào)的和/或微量加樣器）進行校準(zhǔn)（如比重法，色度法或是其它的校準(zhǔn)方法）和記錄。使用中的加樣器應(yīng)進行定期校準(zhǔn)。需有定期檢查加樣器的準(zhǔn)確性的程序和記錄。5.4檢驗前程序5.4.1輸血申請表需包括足夠信息以識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者，并符合衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》。5.4.3輸血實驗室的標(biāo)本采集手冊特別注意以下方面:標(biāo)本采集前需對準(zhǔn)確識別申請單上指定患者身份的過程進行明確的規(guī)定，如：姓名、性別、年齡、唯一標(biāo)識：如住院號、腕帶。兒科病人需根據(jù)父母或監(jiān)護人識別。a)需有關(guān)于特殊患者合血標(biāo)本采集前患者身份確認(rèn)的程序或要求，如昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場的嬰幼兒和兒童病人；b)標(biāo)本采集后需立即進行準(zhǔn)確地標(biāo)記和記錄，以使采集后的標(biāo)本上可識別的病人信息與申請單上指定病人的唯一信息相同，并保證采集者的身份和采集時間等可以準(zhǔn)確地被識別；c)需有程序處理和搶救患者在抽血過程中出現(xiàn)的負(fù)反應(yīng)。d)對標(biāo)本采集人員的身份識別和和采集時間的記錄需有詳細(xì)說明。需記錄輸血標(biāo)本采集醫(yī)生的身份（姓名、姓名縮寫或指定的電腦編碼）、采集日期和時間。如果標(biāo)本上沒有采血者的標(biāo)識符，需有其它的系統(tǒng)可用于確定輸血標(biāo)本的采集者和采集時間。5.4.5需有經(jīng)過培訓(xùn)的人員在標(biāo)本接收和檢測工作之前證實輸血申請單指定的患者身份資料與標(biāo)本管上的信息相符。需有證據(jù)說明在標(biāo)本接收時和檢測工作之前保證了標(biāo)本具有溯源性，如:申請單上指定的病人的唯一信息與標(biāo)本管上可識別的病人的唯一信息相符合；標(biāo)本采集者和采集時間等與標(biāo)本采集有關(guān)的信息清晰可辯或可獲取；可以根據(jù)病人唯一標(biāo)識在標(biāo)本接收時和檢驗前核查并獲取病人的準(zhǔn)確資料和檢驗信息，特別是既往的輸血資料。CNAS-GL24：2008第6頁共14頁5.4.6輸血實驗室需規(guī)定標(biāo)本和血液運送人，合理的運輸時間，并應(yīng)保證所有標(biāo)本在最佳的溫度和條件下保存運送，包括對停電或其他突發(fā)事件的說明。標(biāo)本運送人員需接受有關(guān)運送過程中的安全及包裝問題的培訓(xùn)。對于向臨床發(fā)血的運輸需有對正確包裝以防破損和如何控制儲存溫度的明確的文件化程序。需建立程序監(jiān)控從血液中心取血液以及向臨床發(fā)放血液的運送。5.4.8宜有書面的標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)。對妥協(xié)標(biāo)本宜有特殊處理的程序。對每一個不可接收的標(biāo)本的處理宜記錄在病人報告以及質(zhì)量管理記錄中，并將有關(guān)信息反饋給輸血申請單上授權(quán)的申請人和標(biāo)本采集人員以便持續(xù)改進標(biāo)本的質(zhì)量。5.4.11作為緊急和異常緊急的交叉配血標(biāo)本需有接收、標(biāo)識、處理以及與臨床溝通的程序和記錄。5.4.13需有臨床追加用血的相文件化程序和記錄。5.4.14輸血實驗室管理層需有對輸血樣本保存的時間和條件標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（如保存七天）。需有關(guān)于用于交叉合血的標(biāo)本的最長可用時間的規(guī)定（如三天）。5.5檢驗程序5.5.1需制定政策與程序用于抗體篩查。需制定新生兒輸血的政策和程序。緊急輸血的政策和程序需根據(jù)國家輸血相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或/和WHO的標(biāo)準(zhǔn)。包括了對以下血液制品的輸血指征的評價和管理：a)全血b)紅細(xì)胞懸液c)冷沉淀d)血漿e)濃縮血小板血液制品的政策和程序宜包括患者使用輻照血的程序。血液制品的發(fā)放程序宜包括但不限于如下內(nèi)容：b)紅細(xì)胞懸液；c)冷沉淀；CNAS-GL24：2008第7頁共14頁e)濃縮血小板。輸血程序需包括告知受血者的程序。實驗室需有血液貯存的標(biāo)準(zhǔn)程序。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.6.1宜有紙質(zhì)版的輸血實驗室相關(guān)的質(zhì)量管理/質(zhì)量控制程序。質(zhì)控標(biāo)本和常規(guī)患者標(biāo)本的檢測方法需一致，并由同一人完成。質(zhì)控結(jié)果在控制范圍之內(nèi)才能進行報告和血液的發(fā)放。失控的質(zhì)控結(jié)果需找到根本原因并糾正后才能報告和發(fā)放血液。需建立文件化的系統(tǒng)以能夠及時發(fā)現(xiàn)和修改明顯的抄寫和分析錯誤，發(fā)現(xiàn)異常的實驗結(jié)果。需有文件化的程序確保輸血前標(biāo)本的錯誤被監(jiān)測，并且使之持續(xù)改進。當(dāng)記錄提示備好的血液成份不滿足質(zhì)量控制的要求時，需立即采取改正措施并且有文件化記錄。對所有血液成份、血液制品等的處理方式和對不適合輸注的成份的處理方式都建立相應(yīng)文件和記錄。輸血實驗室和臨床用血申請者之間需達(dá)成一致，以確保血液和血液成分能夠及時得到供應(yīng)。每天使用的定型血清和反應(yīng)細(xì)胞的反應(yīng)性和特異性需有文件化記錄，包括對已知陽性和陰性細(xì)胞或抗血清的檢查。需建立新批號試劑在啟用前或啟用的同時與之前或已知標(biāo)準(zhǔn)對比檢查的程序和記錄。關(guān)于輸血實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制還需注意以下的問題:a)所有技術(shù)性程序是否以公認(rèn)的方法為依據(jù)，如果是內(nèi)部形成的方法，是否經(jīng)b)使用供血者的部分標(biāo)本，如使用輸血小辮來鑒定供血者的ABO/Rh（D）血型是否進行了有效的文件化記錄？c)實驗室的信息系統(tǒng)是否包含了供血者的編號,血液成份的類型、ABO和Rh（D）血型,ABO確證實驗的判讀結(jié)果,及受血者的ABO血型確證和Rh（D）血型?CNAS-GL24：2008第8頁共14頁d)ABO血型、Rh（D）血型和抗體篩查結(jié)果是否與以前的歷史結(jié)果的記錄進行比較，如存在差異，是否要求選擇其它的實驗來進一步鑒定？是否建立了對于結(jié)果差異的解決方法的書面政策、程序、記錄？e)當(dāng)用抗IgG+C3試劑實施抗人球蛋白檢測時，是否在陰性結(jié)果時使用了IgG+C3包被的紅細(xì)胞作為陽性對照？f)抗體篩查至少使用兩種以上的細(xì)胞。g)將血液制品發(fā)出之前，需把以前的檢驗和輸血記錄與當(dāng)前的檢驗結(jié)果進行對比并形成記錄文件。如果當(dāng)前的樣本檢驗結(jié)果與過去歷史記錄不符合時，需在進一步調(diào)查解決此問題后方可使用當(dāng)前的檢驗結(jié)果。h)新生兒標(biāo)本的輸血檢驗需有明確的規(guī)范。i)只有當(dāng)供、受雙方抗體篩選陰性和既往無抗體相關(guān)病史時（如，只需進行ABO血型是否一致性檢驗的情況下才可以進行電腦交叉配血。j)如果實行電腦交叉配血，需對數(shù)據(jù)的正確輸入進行有效驗證以避免錄入錯誤，從而保證提示工作人員出現(xiàn)不符合的數(shù)據(jù)時及時發(fā)現(xiàn)，避免發(fā)放ABO不相符血型。k)電腦交叉配血系統(tǒng)需驗證受血者的身份識別、供血者的個人編號、供血者和受血者的ABO及Rh（D）血型，ABO確認(rèn)檢驗的說明。l)電腦交叉配血系統(tǒng)在使用前需由輸血科驗證。m)嬰兒輸血前檢驗需包括ABO和Rh（D）測定。n)新生兒如果需要輸同型的紅細(xì)胞，而獻血員與新生兒母親血型不合的情況下，實驗室是否有一個合適的程序用于指導(dǎo)篩查新生兒血清中是否有抗A或是抗B抗體存在？o)在緊急情況下，無法得知受血者的ABO血型時，患者需接受O型紅細(xì)胞懸液。但對于可能懷孕的女性則應(yīng)使用Rh（D）陰性血。p)在免疫血液方面存在問題的病人（如存在紅細(xì)胞抗體，移植病人）在輸血時往往需要特殊的血液成份（紅細(xì)胞抗原陰性，輻照等是否有用于準(zhǔn)備這些特殊的血液成份的程序？q)除了那些采集方法可使采集的粒細(xì)胞和/或血小板血液成份中的供者紅細(xì)胞CNAS-GL24：2008第9頁共14頁少于2ml的以外，是否將供者的血球與擬輸注粒細(xì)胞和/血小板成份的受者血清進行了交叉配血r)在緊急情況下受血者輸血前未及時進行輸血前相關(guān)傳染性指標(biāo)的檢測，需有相應(yīng)處理措施及記錄。s)如果緊急情況中發(fā)放一定量的紅細(xì)胞其后發(fā)現(xiàn)不符合，需立即通知主治醫(yī)t)對于緊急輸血，沒有進行交叉配血，需有發(fā)放此類血液制品的書面政策，包括授權(quán)文件。u)有政策和程序確保已驗證所有孕婦的Rh（D）血型，如果是Rh（D）陰性并對D抗原未致敏，這些人可接受建議劑量的Rh免疫球蛋白以應(yīng)付可能的出血情況：-流產(chǎn)-懷孕期間出血-婦產(chǎn)科外傷或?qū)撛诘奶ツ赋鲅L(fēng)險產(chǎn)生的處理-Rh陽性血小板輸血或誤輸Rh陽性血液v)對已明確其體內(nèi)存在Rh（D）免疫球蛋白的產(chǎn)婦，如果其分娩后胎兒紅細(xì)胞漏入母親的血循環(huán)的血量大于30ml，是否對其進行了相應(yīng)的檢測？w)如果Rh（D）陰性的母親所生的胎兒為Rh（D）陽性時，需對孕婦的胎母出血量進行檢測，保證標(biāo)準(zhǔn)劑量的Rh（D）免疫球蛋白可為此提供有效預(yù)防。x)在發(fā)血前，是否建立了核對程序，內(nèi)容是否包括血袋號，供血者血型，和受血者血型等相關(guān)規(guī)定內(nèi)容？y)發(fā)血記錄單需標(biāo)明受血者的姓名、唯一識別號或身份證號、供血者編號、供血者和受血者的血型，交叉配血結(jié)果。有抗體篩查檢測的應(yīng)標(biāo)明結(jié)果。z)是否有關(guān)于各種藥物，高滲氯化鈉液體對血液和血液成份的影響的評價文件？aa)輸血實驗室的記錄需保證可從采集機構(gòu)到最終使用者溯源血液制品。CNAS-GL24：2008第10頁共14頁bb)每次輸血記錄需包括：受血者姓名、唯一識別號或身份證號、ABO、Rh（D）血型，受血者的成分種類名稱，供血者編碼、ABO和Rh（D）血型，血型一致性檢驗說明和發(fā)放人員與發(fā)放日期。cc)發(fā)放或重新發(fā)放所有血液成份前需肉眼檢查外觀是否合格并記錄。dd)在進行輸血操作之前，是否對受血者做了床旁確認(rèn)（如檢查袖口上的病人名字和住院號）和對血液（成份）的信息進行了確認(rèn)？ee)全血或紅細(xì)胞成分需在離開標(biāo)準(zhǔn)溫度后4小時內(nèi)完成輸注。除了需在四小時內(nèi)完成輸注的血液制品外，在室溫下放置超過30分鐘的血液制品，不能重新入庫。ff)發(fā)血前是否確保血袋上的標(biāo)簽完好無脫落，并且在輸血完成時標(biāo)簽仍完好無損？gg)是否建立了識別輸血反應(yīng)的文件化程序？關(guān)于血庫（輸血科）工作人員識別輸血反應(yīng)的定期培訓(xùn)是否有文件化記錄？hh)是否有用于發(fā)生急性輸血反應(yīng)時如何處理的文件化程序？ii)當(dāng)可能出現(xiàn)急性溶血反應(yīng)時，是否立即停止輸注？同時是否立即按以下幾步調(diào)查可能的原因？-核查病人信息，血袋標(biāo)記和所有輸血反應(yīng)發(fā)生前的記錄等有沒有錯誤。-目測輸血反應(yīng)后和輸血反應(yīng)前的血清或是血漿標(biāo)本確定是否發(fā)生溶血。-對受血者的輸血后標(biāo)本進行ABO確證、Rh(D)、直接抗球蛋白檢測等相關(guān)檢測。jj)是否建立了文件化程序用于指導(dǎo)在發(fā)生輸血反應(yīng)后哪些情況需做哪些附加實驗來幫助診斷？并且對這些附加實驗的性能是否進行了相應(yīng)的描述？kk)是否對急性溶血反應(yīng)的檢查結(jié)果做出了解釋，并且是否有證據(jù)說明以及時有效的方法進行了報告？ll)是否對接受輸血的病人姓名和輸血醫(yī)生，輸注的血液的成份和數(shù)量，輸血時間，輸血前，中，后的病人情況及出現(xiàn)的副反應(yīng)記錄有詳細(xì)的文件化程序和mm)宜記錄受血者輸血前和輸后出現(xiàn)的重要癥狀，并觀察受血者所產(chǎn)生的副作用CNAS-GL24：2008第11頁共14頁詳細(xì)的文件化程序和證據(jù)？nn)當(dāng)產(chǎn)生或懷疑出現(xiàn)輸血反應(yīng)時，血袋需送還輸血實驗室以進行進一步的檢驗。oo)輸血反應(yīng)可能產(chǎn)生的一系列癥狀和體征需包括在醫(yī)療護理和輸血醫(yī)療手冊pp)醫(yī)生雖然無法對那些在門診或是院外輸血（如在家里輸血）病人進行輸血后情況的留觀，但是否向他們提供了輸血可能帶來的副反應(yīng)的介紹和指導(dǎo)？qq)在輸血過程在如果采取了血液加溫系統(tǒng)，那么該系統(tǒng)是否是經(jīng)過認(rèn)證的（如FDA并且可以以特殊的方法（如可視的溫度計等）警告用戶以保證合適的輸血條件？rr)輸血完成后，是否恰當(dāng)?shù)谋４媪斯┭吆褪苎叩难獦訕?biāo)本至少7天？ss)為了確保手術(shù)回收血液成份能安全有效回輸，是否有程序?qū)κ中g(shù)回收和回輸?shù)臋?quán)威和責(zé)任進行了確定？是否建立了用于對術(shù)中血液回收的病人提供有效保護的程序文件？tt)輸血記錄需保留在患者的永久醫(yī)療記錄中。uu)自體血的血袋上需明確標(biāo)識（自體血其采集、入庫、貯存和發(fā)出有相應(yīng)文件規(guī)定和記錄。如果供血者具有某傳染病需相應(yīng)有生物危險標(biāo)識的相關(guān)規(guī)程。vv)所有的HLA配型的血液需在輸血前經(jīng)過輻射處理。ww)建立錯誤報告系統(tǒng)和保證檢查所有記錄錯誤和意外事故，并調(diào)查重要的錯誤和意外事故發(fā)生原因并形成文件。失誤管理系統(tǒng)還需包括所采取的糾正措施文件。xx)所有重要的輸血反應(yīng)需向血液中心反饋，包括調(diào)查的結(jié)果。反饋的反應(yīng)包括，但不僅限于，溶血反應(yīng)（急慢性）、過敏性休克、排斥、輸血相關(guān)傳染病和其他反應(yīng)可能會造成永久性殘疾或死亡?；颊卟v和輸血實驗室都需保存輸血反應(yīng)的調(diào)查報告。疑為輸血傳播的病例應(yīng)通知供血者并需執(zhí)行重復(fù)檢驗。涉及血液的記錄需與血液中心聯(lián)系。CNAS-GL24：2008第12頁共14頁5.6.4對于為患者提供的所有試驗，輸血實驗室需參加CNAS承認(rèn)的能力驗證（室間質(zhì)量評價）。能力驗證（室間質(zhì)量評價）樣本處理需由日常操作技術(shù)人員按照與患者樣本相同的處理方法進行。檢測患者樣本的所有技術(shù)員通過輪轉(zhuǎn)方式參加能力驗證（室間質(zhì)量評價）是最有教育意義的手段，并需將他們每個人每一次的PT或室間比對結(jié)果和對能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果的閱讀情況作為對其的能力評價和繼續(xù)教育的一部分記入個人檔案。需明確禁止能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果回報之前在實驗室之間交流能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果或數(shù)據(jù)。需記錄能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果。對于每一個“不可接受的”能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果都需進行文件化的、針對其根本原因的評價，所采取的糾正措施能夠降低錯誤再次發(fā)生的概率。對于能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果的評價需在接到能力驗證（室間質(zhì)量評價）回報后的一個月內(nèi)完成。對每一個能力驗證（室間質(zhì)量評價）的評分結(jié)果、每一個不滿意的能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果和每一次漏掉的能力驗證（室間質(zhì)量評價）都需進行分析，并采取糾正措施。輸血實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人需定期監(jiān)督能力驗證（室間質(zhì)量評價）結(jié)果及糾正措施。5.6.5對