第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)院內(nèi)制劑物料的管理，確保院內(nèi)制劑的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我院所有院內(nèi)制劑的生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。第三條院內(nèi)制劑物料管理應(yīng)遵循以下原則：（一）合法性原則：物料來源合法，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)；（二）安全性原則：物料質(zhì)量合格，無污染，對(duì)人體健康無危害；（三）有效性原則：物料具有規(guī)定的藥效，保證院內(nèi)制劑的質(zhì)量；（四）經(jīng)濟(jì)性原則：合理控制物料成本，提高院內(nèi)制劑的經(jīng)濟(jì)效益。第二章物料采購(gòu)第四條院內(nèi)制劑物料采購(gòu)應(yīng)遵循以下程序：（一）編制采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)院內(nèi)制劑的生產(chǎn)需求，編制物料采購(gòu)計(jì)劃；（二）供應(yīng)商選擇：選擇符合國(guó)家規(guī)定、具有合法經(jīng)營(yíng)資格的供應(yīng)商；（三）簽訂采購(gòu)合同：與供應(yīng)商簽訂物料采購(gòu)合同，明確物料質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、付款方式等條款；（四）物料驗(yàn)收：對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條采購(gòu)物料應(yīng)具備以下條件：（一）來源合法，具有合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；（二）質(zhì)量合格，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)；（三）包裝完好，標(biāo)識(shí)清晰，符合儲(chǔ)存要求；（四）價(jià)格合理，具有競(jìng)爭(zhēng)力。第三章物料儲(chǔ)存第六條院內(nèi)制劑物料儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下要求：（一）物料分類儲(chǔ)存：根據(jù)物料的性質(zhì)、用途，分類存放，確保物料質(zhì)量；（二）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射；（三）儲(chǔ)存條件：根據(jù)物料性質(zhì)，控制儲(chǔ)存溫度、濕度等條件；（四）儲(chǔ)存期限：按照物料有效期，定期檢查，及時(shí)清理過期物料；（五）儲(chǔ)存記錄：建立物料儲(chǔ)存記錄，記錄物料的入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存情況。第七條倉(cāng)庫(kù)管理應(yīng)遵循以下規(guī)定：（一）倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作；（二）倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料儲(chǔ)存規(guī)定，確保物料質(zhì)量；（三）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符；（四）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立安全管理制度，確保倉(cāng)庫(kù)安全。第四章物料使用第八條院內(nèi)制劑物料使用應(yīng)遵循以下程序：（一）物料領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)需求，填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)批準(zhǔn)后領(lǐng)取物料；（二）物料核對(duì)：領(lǐng)取物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等；（三）物料使用：嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程使用物料；（四）物料記錄：建立物料使用記錄，記錄物料的領(lǐng)用、使用、報(bào)廢情況。第九條物料使用應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）物料領(lǐng)用者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，了解物料性質(zhì)和用途；（二）物料使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保物料質(zhì)量；（三）物料使用后，應(yīng)及時(shí)清理，避免污染；（四）物料報(bào)廢應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行，確保物料得到妥善處理。第五章物料運(yùn)輸?shù)谑畻l院內(nèi)制劑物料運(yùn)輸應(yīng)遵循以下要求：（一）運(yùn)輸工具：選擇符合要求的運(yùn)輸工具，確保物料安全；（二）運(yùn)輸環(huán)境：運(yùn)輸過程中，應(yīng)保持物料干燥、通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射；（三）運(yùn)輸記錄：建立物料運(yùn)輸記錄，記錄物料的運(yùn)輸時(shí)間、路線、溫度、濕度等；（四）運(yùn)輸安全：確保運(yùn)輸過程中的安全，防止物料丟失、損壞。第十一條物料運(yùn)輸應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）運(yùn)輸人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)物料的運(yùn)輸工作；（二）運(yùn)輸過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料運(yùn)輸規(guī)定，確保物料質(zhì)量；（三）運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理運(yùn)輸工具，確保下次運(yùn)輸?shù)奈锪习踩５诹卤O(jiān)督檢查第十二條我院設(shè)立院內(nèi)制劑物料管理監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)對(duì)物料管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十三條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）物料采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否符合規(guī)定；（二）物料質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（三）物料管理制度執(zhí)行情況；（四）物料管理人員的培訓(xùn)、考核情況。第十四條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)部門，對(duì)存在的問題進(jìn)行整改。第七章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰第十五條對(duì)在物料管理工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人和部門給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第十六條對(duì)違反物料管理制度的行為，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第八章附則第十七條本制度由我院藥品管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)院內(nèi)制劑物料管理，確保院內(nèi)制劑質(zhì)量，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我院所有院內(nèi)制劑的生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。第三條院內(nèi)制劑物料管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）質(zhì)量第一，安全至上；（三）責(zé)任明確，獎(jiǎng)懲分明；（四）持續(xù)改進(jìn)，不斷完善。第二章物料采購(gòu)與驗(yàn)收第四條院內(nèi)制劑物料采購(gòu)應(yīng)遵循以下程序：（一）制定采購(gòu)計(jì)劃，明確物料種類、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等；（二）選擇合格的供應(yīng)商，確保其資質(zhì)合法、信譽(yù)良好；（三）簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)；（四）采購(gòu)過程中，對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保物料質(zhì)量符合要求。第五條物料驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）核對(duì)采購(gòu)合同、入庫(kù)通知單等文件，確認(rèn)物料品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息；（二）檢查物料包裝、標(biāo)簽、外觀等，確保包裝完好、標(biāo)簽清晰、外觀符合要求；（三）抽樣檢驗(yàn)，對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括性狀、含量、微生物限度等；（四）驗(yàn)收合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)，建立物料臺(tái)賬。第三章物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第六條院內(nèi)制劑物料應(yīng)按照以下要求儲(chǔ)存：（一）根據(jù)物料性質(zhì)，選擇適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等；（二）儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，避免受潮、受污染；（三）不同種類的物料應(yīng)分開儲(chǔ)存，避免交叉污染；（四）易燃、易爆、有毒、有害等特殊物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。第七條物料養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（一）定期檢查物料儲(chǔ)存條件，確保符合要求；（二）定期檢查物料質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理；（三）對(duì)易變質(zhì)、易失效的物料，應(yīng)縮短儲(chǔ)存期限，及時(shí)使用；（四）對(duì)過期、失效、變質(zhì)、損壞的物料，應(yīng)立即銷毀，并做好記錄。第四章物料使用與領(lǐng)用第八條院內(nèi)制劑物料使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理使用，避免浪費(fèi)；（二）確保物料質(zhì)量，符合制劑生產(chǎn)要求；（三）嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，確保安全。第九條物料領(lǐng)用應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，填寫物料領(lǐng)用單，明確領(lǐng)用品種、規(guī)格、數(shù)量等；（二）核對(duì)領(lǐng)用單與實(shí)際領(lǐng)用物料，確保相符；（三）領(lǐng)用物料后，及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，更新物料臺(tái)賬。第五章物料運(yùn)輸與廢棄第十條物料運(yùn)輸應(yīng)遵循以下要求：（一）選擇合適的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸安全；（二）運(yùn)輸過程中，注意保護(hù)物料包裝，避免損壞；（三）運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取必要的安全措施，防止物料泄漏、污染。第十一條物料廢棄應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）對(duì)過期、失效、變質(zhì)、損壞的物料，進(jìn)行廢棄處理；（二）廢棄物料應(yīng)分類收集，并采取必要的安全措施；（三）廢棄物料廢棄后，做好記錄，并按照相關(guān)規(guī)定處理。第六章責(zé)任與獎(jiǎng)懲第十二條院內(nèi)制劑物料管理人員應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）嚴(yán)格執(zhí)行本制度，確保物料質(zhì)量；（二）加強(qiáng)物料管理，防止物料流失、損壞；（三）及時(shí)報(bào)告物料管理中存在的問題，并提出改進(jìn)措施。第十三條對(duì)違反本制度，造成物料質(zhì)量不合格、浪費(fèi)、損壞等行為的，應(yīng)予以通報(bào)批評(píng)，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第十四條對(duì)在物料管理工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第七章附則第十五條本制度由藥劑科負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度字?jǐn)?shù)不足2500字，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擴(kuò)充。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)院內(nèi)制劑物料的管理，確保院內(nèi)制劑的質(zhì)量和安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我院所有從事院內(nèi)制劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的物料。第三條院內(nèi)制劑物料管理應(yīng)遵循以下原則：（一）質(zhì)量第一，安全第一；（二）責(zé)任明確，流程規(guī)范；（三）預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)。第二章物料分類與采購(gòu)第四條院內(nèi)制劑物料分為以下類別：（一）原料藥：包括中藥材、化學(xué)原料藥、生物制品等；（二）輔料：包括藥用輔料、包裝材料等；（三）包裝材料：包括容器、標(biāo)簽、說明書等；（四）檢驗(yàn)試劑：包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試藥等；（五）設(shè)備、儀器及消耗品。第五條院內(nèi)制劑物料的采購(gòu)應(yīng)遵循以下程序：（一）編制采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫(kù)存情況等編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)相關(guān)部門審核后報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；（二）供應(yīng)商選擇：選擇符合國(guó)家規(guī)定的供應(yīng)商，并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；（三）簽訂采購(gòu)合同：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、價(jià)格等條款；（四）采購(gòu)驗(yàn)收：對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）入庫(kù)登記：對(duì)驗(yàn)收合格的物料進(jìn)行入庫(kù)登記，建立物料臺(tái)賬。第三章物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第六條院內(nèi)制劑物料應(yīng)按照以下要求儲(chǔ)存：（一）分類存放：根據(jù)物料性質(zhì)，分類存放于指定的庫(kù)房；（二）標(biāo)識(shí)明確：對(duì)儲(chǔ)存物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息；（三）溫濕度控制：保持庫(kù)房溫濕度在適宜范圍內(nèi)，避免物料受潮、變質(zhì)；（四）安全防護(hù)：采取必要的安全措施，防止物料被盜、損壞。第七條院內(nèi)制劑物料的養(yǎng)護(hù)應(yīng)遵循以下要求：（一）定期檢查：定期對(duì)儲(chǔ)存物料進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理；（二）異常情況處理：發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)異常情況，立即采取措施，防止影響制劑質(zhì)量；（三）養(yǎng)護(hù)記錄：對(duì)物料養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行記錄，以便追溯。第四章物料使用與檢驗(yàn)第八條院內(nèi)制劑物料的使用應(yīng)遵循以下要求：（一）領(lǐng)用手續(xù)：使用物料需辦理領(lǐng)用手續(xù)，經(jīng)相關(guān)部門審批；（二）核對(duì)信息：領(lǐng)用物料時(shí)，核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息；（三）合理使用：根據(jù)生產(chǎn)需求，合理使用物料，避免浪費(fèi)；（四）余料處理：剩余物料按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得擅自處理。第九條院內(nèi)制劑物料的檢驗(yàn)應(yīng)遵循以下要求：（一）檢驗(yàn)計(jì)劃：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，制定物料檢驗(yàn)計(jì)劃；（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目：根據(jù)物料性質(zhì)，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；（三）檢驗(yàn)方法：采用國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)方法；（四）檢驗(yàn)結(jié)果：對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄，并及時(shí)反饋相關(guān)部門。第五章物料報(bào)廢與回收第十條院內(nèi)制劑物料出現(xiàn)以下情況，應(yīng)予以報(bào)廢：（一）過期、變質(zhì)、污染的物料；（二）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料；（三）因生產(chǎn)原因?qū)е虏缓细竦奈锪?。第十一條報(bào)廢物料的處理應(yīng)遵循以下要求：（一）填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門審批；（二）對(duì)報(bào)廢物料進(jìn)行銷毀或無害化處理；（三）對(duì)報(bào)廢情況進(jìn)行記錄。第十二條院內(nèi)制劑物料回收應(yīng)遵循以下要求：（一）回收范圍：回收因生產(chǎn)、檢驗(yàn)等原因退回的物料；（二）回收流