第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)(9篇)醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第1篇承諾方類型：□企業(yè)□個(gè)人□其他__________根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，就醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)的責(zé)任事項(xiàng)，承諾一、責(zé)任事項(xiàng)范圍承諾方承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于醫(yī)療器械的法律法規(guī)，保證所從事的活動(dòng)符合安全、有效、規(guī)范的要求。具體責(zé)任范圍包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售推廣、臨床使用及售后服務(wù)等全流程管理。對(duì)于企業(yè)承諾方，需明確其醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案號(hào)及相關(guān)產(chǎn)品信息；對(duì)于個(gè)人承諾方，需說(shuō)明其從事醫(yī)療器械活動(dòng)的具體形式及涉及的產(chǎn)品類別。承諾方不得從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用劣質(zhì)、過(guò)期、假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，不得發(fā)布虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功效，不得違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。二、執(zhí)行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)承諾方承諾依照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行相關(guān)活動(dòng)：（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)承諾方需建立并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理制度，保證產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、安全功能、臨床試驗(yàn)結(jié)果等滿足注冊(cè)批準(zhǔn)要求。2.個(gè)人承諾方如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用者，需保證所采購(gòu)及使用的醫(yī)療器械符合國(guó)家采購(gòu)目錄及臨床使用規(guī)范，定期開(kāi)展設(shè)備維護(hù)及功能驗(yàn)證。（二）質(zhì)量管理規(guī)范1.建立完善的質(zhì)量管理體系，企業(yè)承諾方需通過(guò)ISO13485等認(rèn)證，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及記錄管理。2.個(gè)人承諾方需參照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理要求，建立設(shè)備臺(tái)賬，記錄定期檢查、校準(zhǔn)及維修情況。（三）合規(guī)性審查1.承諾方承諾每年開(kāi)展至少一次合規(guī)自查，重點(diǎn)審查產(chǎn)品審批狀態(tài)、生產(chǎn)許可、廣告宣傳等事項(xiàng)，對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題及時(shí)整改。2.企業(yè)承諾方需保證供應(yīng)商資質(zhì)符合規(guī)定，原材料檢驗(yàn)報(bào)告存檔不少于三年；個(gè)人承諾方需保證采購(gòu)渠道合法，索取并核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)證明。三、與評(píng)價(jià)機(jī)制承諾方承諾接受以下及考核：（一）行政1.主動(dòng)配合藥品管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查及飛行檢查，對(duì)檢查發(fā)覺(jué)的問(wèn)題依法整改，并提交整改報(bào)告。2.個(gè)人承諾方如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用者，需配合衛(wèi)生健康部門(mén)的醫(yī)療器械使用監(jiān)管，提交年度使用報(bào)告。（二）行業(yè)自律1.遵守行業(yè)協(xié)會(huì)的自律公約，參與行業(yè)質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，對(duì)違規(guī)行為及時(shí)舉報(bào)。2.承諾方承諾不參與惡性競(jìng)爭(zhēng)，不偽造數(shù)據(jù)或篡改記錄，共同維護(hù)行業(yè)秩序。（三）內(nèi)部評(píng)價(jià)1.承諾方建立內(nèi)部考核制度，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)及操作規(guī)范培訓(xùn)，考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤。2.企業(yè)承諾方需制定年度質(zhì)量目標(biāo)，__________項(xiàng)指標(biāo)納入年度考核，考核結(jié)果向管理層及監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。四、生效與變更管理（一）生效條件本承諾書(shū)自簽署之日起生效，承諾方承諾自生效之日起三十日內(nèi)完成首次合規(guī)自查，并向相關(guān)監(jiān)管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)備案。（二）變更程序1.如承諾方出現(xiàn)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等變更，需在五個(gè)工作日內(nèi)向原備案機(jī)構(gòu)提交變更說(shuō)明，并附新證照復(fù)印件。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修訂時(shí)，承諾方需在三十日內(nèi)調(diào)整內(nèi)部管理制度，保證持續(xù)符合要求。（三）終止責(zé)任1.承諾書(shū)終止不影響已發(fā)生責(zé)任的追溯效力，承諾方需將存檔資料移交接續(xù)主體或按規(guī)定銷毀。2.如承諾方被吊銷許可證或列入黑名單，需在終止后一年內(nèi)繼續(xù)履行產(chǎn)品召回、用戶賠償?shù)攘x務(wù)。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第2篇承諾書(shū)編號(hào)：__________。1.定義條款1.1本承諾書(shū)所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指用于疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解疾病狀態(tài)，并對(duì)人體的結(jié)構(gòu)或者功能具有影響的器械、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。1.2本承諾書(shū)所稱的生產(chǎn)者，是指制造醫(yī)療器械并銷售的單位或者個(gè)人。1.3本承諾書(shū)所稱的經(jīng)營(yíng)者，是指采購(gòu)、銷售醫(yī)療器械并可能影響醫(yī)療器械安全使用的單位或者個(gè)人。1.4本承諾書(shū)所稱的進(jìn)口商，是指將醫(yī)療器械從境外引入境內(nèi)并銷售的單位或者個(gè)人。1.5本承諾涉及的特定技術(shù)參數(shù)，__________指本承諾涉及的特定技術(shù)參數(shù)。1.6本承諾涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，__________指本承諾涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.承諾范圍2.1實(shí)施主體2.1.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，保證所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械符合國(guó)家安全、有效性和質(zhì)量要求。2.1.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保證該體系的正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2.1.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械承擔(dān)全面的質(zhì)量責(zé)任。2.2實(shí)施對(duì)象2.2.1本承諾書(shū)適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍包括但不限于__________。2.2.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性承擔(dān)全面責(zé)任。2.3實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2.3.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫(yī)療器械。2.3.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.3.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。3.保障機(jī)制3.1資金保障3.1.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾投入足夠資金用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品召回等質(zhì)量保障工作。3.1.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證金制度，保證在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)有效地進(jìn)行賠付。3.1.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提取產(chǎn)品質(zhì)量保證金，并專項(xiàng)用于處理醫(yī)療器械質(zhì)量糾紛。3.2人員保障3.2.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾配備專職或者兼職的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3.2.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和管理能力。3.2.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)和權(quán)限，保證質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。3.3技術(shù)保障3.3.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和可靠性。3.3.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，配備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)。3.3.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商承諾與科研機(jī)構(gòu)、高等院校等合作，開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量改進(jìn)工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約4.1.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫(yī)療器械的，屬于輕微違約行為。4.1.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商未按照本承諾書(shū)的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的，屬于輕微違約行為。4.1.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商未按照本承諾書(shū)的規(guī)定建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或者未保證該體系的正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的，屬于輕微違約行為。4.2重大違約4.2.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全隱患的，屬于重大違約行為。4.2.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致患者健康受到嚴(yán)重?fù)p害的，屬于重大違約行為。4.2.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商未按照本承諾書(shū)的規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的，屬于重大違約行為。5.爭(zhēng)議解決5.1協(xié)商5.1.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商在履行本承諾書(shū)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)首先通過(guò)友好協(xié)商的方式解決爭(zhēng)議。5.1.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)本著公平、合理、互諒互讓的原則進(jìn)行協(xié)商，努力達(dá)成一致的解決方案。5.1.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)將協(xié)商結(jié)果形成書(shū)面協(xié)議，并由雙方簽字或者蓋章確認(rèn)。5.2仲裁5.2.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商在履行本承諾書(shū)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可以向約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。5.2.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)遵守仲裁規(guī)則，履行仲裁裁決。5.2.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)根據(jù)《_________仲裁法》第__條的規(guī)定，選擇仲裁機(jī)構(gòu)和仲裁規(guī)則。5.3訴訟5.3.1本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商在履行本承諾書(shū)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，協(xié)商不成，仲裁不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.3.2本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)遵守法律程序，履行法院判決。5.3.3本承諾書(shū)的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)根據(jù)《_________民事訴訟法》第__條的規(guī)定，選擇有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第3篇承諾方：接收方：1.承諾依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，承諾方特向接收方作出如下承諾，并接受。2.承諾事項(xiàng)承諾方承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證所提供的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)安全隱患，無(wú)假冒偽劣行為。承諾內(nèi)容包括但不限于：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用全流程符合法律法規(guī)及監(jiān)管要求；（2）所提供的醫(yī)療器械具有合法資質(zhì)證明，如生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證等；（3）醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，無(wú)虛假宣傳；（4）建立醫(yī)療器械追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯；（5）定期開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量自查，及時(shí)發(fā)覺(jué)并整改問(wèn)題；（6）積極配合監(jiān)管部門(mén)及第三方機(jī)構(gòu)的檢查。3.執(zhí)行方案承諾方將按照以下計(jì)劃執(zhí)行承諾事項(xiàng)：第一階段：至完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)自查及更新；建立完善的質(zhì)量管理體系文件；開(kāi)展全員培訓(xùn)，保證相關(guān)人員具備相應(yīng)資質(zhì)。第二階段：至實(shí)施醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)上線運(yùn)行；完成醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)范化修訂；建立不合格產(chǎn)品召回機(jī)制。第三階段：至定期開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析；完善客戶投訴處理流程；加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，保證原材料及配件合規(guī)。4.保障機(jī)制為保障承諾事項(xiàng)有效落實(shí)，承諾方將采取以下措施：（1）配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、法規(guī)事務(wù)人員等；（2）設(shè)立專項(xiàng)預(yù)算，用于質(zhì)量改進(jìn)、設(shè)備更新及人員培訓(xùn)；（3）與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作機(jī)制，保證原材料及配件質(zhì)量穩(wěn)定；（4）建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)處理醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件；（5）定期組織內(nèi)部審計(jì)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。5.違約后果若承諾方未能履行本承諾事項(xiàng)，將承擔(dān)以下責(zé)任：（1）接受監(jiān)管部門(mén)處罰，包括但不限于罰款、停產(chǎn)整頓等；（2）因違約行為導(dǎo)致的醫(yī)療器械安全，承諾方將承擔(dān)全部法律責(zé)任；（3）接收方有權(quán)解除與承諾方的合作協(xié)議，并追究其違約責(zé)任；（4）承諾方將公開(kāi)披露違約行為，影響企業(yè)聲譽(yù)及市場(chǎng)信譽(yù)。6.其他（1）由__________機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度評(píng)估，評(píng)估結(jié)果將作為改進(jìn)依據(jù)；（2）本承諾書(shū)內(nèi)容將作為承諾方日常監(jiān)管的重要參考，接受社會(huì)；（3）本承諾書(shū)自雙方簽字之日起生效，有效期至__________年__________月__________日。承諾人簽名：簽訂日期：醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第4篇本承諾書(shū)依據(jù)__________文件制定1.總則1.1制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，制定本承諾書(shū)。1.2適用范圍本承諾書(shū)適用于所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位及個(gè)人，包括但不限于生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及從業(yè)人員。2.核心承諾2.1禁止行為（1）嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械；（2）嚴(yán)禁偽造、變?cè)?、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案證及相關(guān)文件；（3）嚴(yán)禁夸大宣傳、虛假宣傳醫(yī)療器械的功效、安全性；（4）嚴(yán)禁銷售過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；（5）嚴(yán)禁使用劣質(zhì)原材料或不符合標(biāo)準(zhǔn)的零部件生產(chǎn)醫(yī)療器械；（6）嚴(yán)禁隱瞞醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件或缺陷信息；（7）嚴(yán)禁篡改、偽造醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件；（8）嚴(yán)禁無(wú)資質(zhì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.2強(qiáng)制要求（1）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系；（2）保證醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求；（3）按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（4）及時(shí)更新醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，保證宣傳內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確；（5）加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任意識(shí)；（6）建立并完善醫(yī)療器械召回制度，保證召回工作及時(shí)、有效；（7）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料；（8）依法履行醫(yī)療器械召回、信息披露等義務(wù)。3.實(shí)施機(jī)制3.1主體__________部門(mén)負(fù)責(zé)日常檢查。3.2檢查頻次根據(jù)監(jiān)管需要，定期或不定期開(kāi)展檢查，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)及本承諾書(shū)要求。4.法律責(zé)任4.1違約情形（1）違反禁止行為條款的；（2）未履行強(qiáng)制要求條款的；（3）未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的；（4）拒絕、阻礙監(jiān)管部門(mén)檢查的；（5）其他違反法律法規(guī)及本承諾書(shū)的行為。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷相關(guān)資質(zhì)，并追究刑事責(zé)任。5.附則本承諾書(shū)自簽訂之日起生效，承諾人應(yīng)嚴(yán)格遵守承諾內(nèi)容，接受社會(huì)。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第5篇1.總則本承諾書(shū)由承諾人根據(jù)《_________產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及責(zé)任事宜作出如下承諾。2.承諾事項(xiàng)2.1承諾人保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.2承諾人保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等活動(dòng)符合本承諾書(shū)約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中主要功能參數(shù)指標(biāo)達(dá)到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)。2.3承諾人保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不存在虛假宣傳、欺詐銷售等行為，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的全部法律責(zé)任。3.雙方責(zé)任3.1承諾人對(duì)所承諾內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并接受相關(guān)主管部門(mén)的檢查。3.2承諾人應(yīng)積極配合相關(guān)部門(mén)的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢及調(diào)查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料。4.附則4.1本承諾書(shū)自雙方簽字之日起生效。4.2本承諾有效期自__________至__________。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第6篇合同編號(hào)：__________一、總則1.1為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中的質(zhì)量管理，保障患者和公眾的身體健康及生命安全，根據(jù)《_________產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，本承諾人/單位（以下簡(jiǎn)稱“承諾人”）鄭重作出如下承諾：1.2承諾人充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性，以及因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題對(duì)患者和公眾可能造成的損害。承諾人將嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證所提供的醫(yī)療器械符合相關(guān)要求。1.3承諾人承諾，在本承諾書(shū)中所涉及的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)均將嚴(yán)格遵守以下條款，并接受相關(guān)部門(mén)的和檢查。二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理2.1承諾人作為醫(yī)療器械生產(chǎn)者，將建立完善的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括但不限于：（1）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（2）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)分配；（3）文件和記錄控制；（4）采購(gòu)控制；（5）生產(chǎn)和服務(wù)提供控制；（6）產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試；（7）不合格品控制；（8）糾正措施；（9）持續(xù)改進(jìn)。2.2承諾人承諾，所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程均將嚴(yán)格遵循相關(guān)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2.3承諾人承諾，對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和測(cè)試，保證產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果應(yīng)記錄在案，并妥善保存。2.4承諾人承諾，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格品，將采取有效措施進(jìn)行隔離和處理，防止其流入市場(chǎng)。同時(shí)承諾人將深入分析不合格原因，并采取糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。三、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理3.1承諾人作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，將建立完善的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)。進(jìn)貨檢驗(yàn)應(yīng)包括但不限于：（1）核對(duì)產(chǎn)品合格證明文件；（2）檢查產(chǎn)品外觀、包裝和標(biāo)簽；（3）必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.2承諾人承諾，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，并按照不同的管理類別采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。例如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，承諾人將加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)和日常監(jiān)管；對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，承諾人將進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.3承諾人承諾，建立完善的銷售記錄制度，準(zhǔn)確記錄所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.4承諾人承諾，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和盤(pán)點(diǎn)，保證庫(kù)存產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量與銷售記錄一致。如發(fā)覺(jué)庫(kù)存產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，將立即采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。四、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理4.1承諾人作為醫(yī)療器械使用者，將嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程，保證醫(yī)療器械的安全、有效使用。承諾人將加強(qiáng)對(duì)使用人員的培訓(xùn)，提高其操作技能和安全意識(shí)。4.2承諾人承諾，在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，將密切關(guān)注患者的反應(yīng)和治療效果，如發(fā)覺(jué)異常情況，將立即采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。4.3承諾人承諾，建立完善的醫(yī)療器械使用記錄制度，準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用時(shí)間、使用地點(diǎn)、使用人員、使用效果等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。五、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告5.1承諾人承諾，建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)覺(jué)、收集和分析醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。承諾人將設(shè)立專門(mén)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。5.2承諾人承諾，對(duì)收集到的不良反應(yīng)事件，將進(jìn)行深入分析，找出原因并采取糾正措施。如發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械存在安全隱患，將立即通知相關(guān)部門(mén)和單位，并采取有效措施防止危害擴(kuò)大。5.3承諾人承諾，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。六、售后服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)6.1承諾人承諾，為醫(yī)療器械使用者提供完善的售后服務(wù)，包括但不限于：（1）提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程；（2）提供產(chǎn)品安裝、調(diào)試和維修服務(wù)；（3）解答使用者的疑問(wèn)和咨詢；（4）定期進(jìn)行產(chǎn)品巡檢和維護(hù)。6.2承諾人承諾，建立完善的質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。承諾人將定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)整改。6.3承諾人承諾，積極采納使用者、患者和相關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)和建議，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化。承諾人將通過(guò)各種渠道收集反饋信息，并納入質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。七、承諾和責(zé)任7.1承諾人承諾，在本承諾書(shū)中所涉及的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)均將嚴(yán)格遵守以上條款，并接受相關(guān)部門(mén)的和檢查。7.2承諾人承諾，如因承諾人違反本承諾書(shū)的規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，給患者和公眾造成損害，承諾人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.3承諾人承諾，將積極配合相關(guān)部門(mén)的檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況說(shuō)明。承諾人將自覺(jué)接受社會(huì)，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序和患者的權(quán)益。八、其他8.1本承諾書(shū)一式兩份，承諾人保留一份，提交相關(guān)部門(mén)一份。8.2本承諾書(shū)自簽訂之日起生效，有效期為_(kāi)年。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第7篇第一部分基本原則甲方：[醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱]乙方：[醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱]鑒于醫(yī)療器械安全與有效直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)患者和消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《_________醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方本著誠(chéng)信、公平、合法的原則，經(jīng)友好協(xié)商，共同制定本責(zé)任承諾書(shū)。第一條甲方承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，并持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。甲方保證其生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。第二條乙方承諾在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。乙方保證其采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第二部分行為規(guī)范第三條甲乙雙方承諾在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，始終將保障患者和消費(fèi)者的安全與健康放在首位。甲方保證其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料選用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，并持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)和創(chuàng)新。第四條乙方承諾在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格審查甲方的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量管理體系，保證所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。乙方保證不采購(gòu)、不銷售假冒偽劣、過(guò)期失效的醫(yī)療器械，并建立完善的醫(yī)療器械追溯體系。第五條甲乙雙方承諾在產(chǎn)品銷售、使用等環(huán)節(jié)，向患者和消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械信息，包括產(chǎn)品功能、使用方法、禁忌癥、不良反應(yīng)等信息。甲方保證其提供的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等文件內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。第三部分管理措施第六條甲乙雙方承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和操作規(guī)程，并保證制度得到有效執(zhí)行。甲方保證其質(zhì)量安全管理制度覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，并持續(xù)進(jìn)行制度完善和更新。第七條甲乙雙方承諾建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)收集、分析、處理醫(yī)療器械不良事件信息，并采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。甲方保證每季度對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并形成報(bào)告提交給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。第八條甲乙雙方承諾建立完善的客戶服務(wù)體系，及時(shí)處理患者和消費(fèi)者的咨詢、投訴和投訴，并采取有效措施改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。甲方保證每月對(duì)客戶服務(wù)進(jìn)行總結(jié)，并形成報(bào)告提交給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。第九條甲乙雙方承諾定期對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)。甲方保證每年對(duì)員工進(jìn)行至少一次的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，并考試合格后方可上崗。第四部分執(zhí)行第十條甲乙雙方承諾接受?chē)?guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的檢查，并積極配合監(jiān)管部門(mén)的工作。甲方保證每月向相關(guān)監(jiān)管部門(mén)報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全報(bào)告，并如實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全狀況。第十一條甲乙雙方承諾建立內(nèi)部機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)覺(jué)和糾正問(wèn)題。甲方保證每半年對(duì)質(zhì)量安全管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面檢查，并形成報(bào)告提交給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。第十二條甲乙雙方承諾對(duì)違反本責(zé)任承諾書(shū)的行為，依法依規(guī)進(jìn)行處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。甲方保證對(duì)違反質(zhì)量安全管理制度的行為，依法依規(guī)進(jìn)行處理，并形成記錄存檔備查。第十三條甲乙雙方承諾本責(zé)任承諾書(shū)自簽訂之日起生效，并持續(xù)履行本責(zé)任承諾書(shū)中的各項(xiàng)義務(wù)。甲方保證在本責(zé)任承諾書(shū)有效期內(nèi)，持續(xù)符合本責(zé)任承諾書(shū)中的各項(xiàng)要求。第十四條本責(zé)任承諾書(shū)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%乙方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%承諾人簽名：_________________________簽訂日期：_________________________醫(yī)療器械責(zé)任承諾書(shū)第8篇為規(guī)范__________行為，特制定本承諾書(shū)，以明確責(zé)任主體在醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)遵循的原則和具體要求，并建立相應(yīng)的機(jī)制，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，維護(hù)患者和公眾的健康權(quán)益。一、基本準(zhǔn)則1.1責(zé)任主體應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程符合法律法規(guī)要求，并持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)的更新，及時(shí)調(diào)整合規(guī)措施。1.2責(zé)任主體應(yīng)將患者安全放在首位，始終堅(jiān)持以人為本的原則，保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)充分考慮患者的需求和風(fēng)險(xiǎn)，最大限度保障患者的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全。1.3責(zé)任主體應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低不良事件發(fā)生率。1.4責(zé)任主體應(yīng)加強(qiáng)員工培訓(xùn)和教育，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)，保證員工具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任本職工作，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。二、具體承諾2.1責(zé)任主體承諾嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程符合法律法規(guī)要求，并持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)的更新，及時(shí)調(diào)整合規(guī)措施。2.2責(zé)任主體承諾在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)充分考慮患者的需求和風(fēng)險(xiǎn)，最大限度保障患者的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，并建立健全患者安全事件報(bào)告和處理機(jī)制，及時(shí)響應(yīng)和處理患者安全事件。2.3責(zé)任主體承諾建立健全質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低不良事件發(fā)生率，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.4責(zé)任主體承諾加強(qiáng)員工培訓(xùn)和教育，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)，保證員工具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任本職工作，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，并建立員工培訓(xùn)和考核制度，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證員工具備相應(yīng)的專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)。2.5責(zé)任主體承諾在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，并建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。三、機(jī)制3.1責(zé)任主體承諾積極配合相關(guān)部門(mén)的檢查，及時(shí)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料和信息，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理，保證檢查工作的順利進(jìn)行。3.2責(zé)任主體承諾建立健全內(nèi)部機(jī)制，定期進(jìn)行自查和抽查，及時(shí)發(fā)覺(jué)和糾正問(wèn)題，并建立內(nèi)部報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告內(nèi)部發(fā)覺(jué)的問(wèn)題和整改情況。3.3責(zé)任主體承諾建立外部機(jī)制，接受社會(huì)各界的和評(píng)價(jià)，并及時(shí)回應(yīng)社會(huì)各界的關(guān)切和質(zhì)疑，不斷改進(jìn)工作，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.4責(zé)任主體承諾建立責(zé)任追究制度，對(duì)違反法律法規(guī)和本承諾書(shū)的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究相關(guān)人員的責(zé)任，并建立責(zé)任追究記錄制度，記錄責(zé)任追究的情況和結(jié)果。3.5責(zé)任主體承諾定期對(duì)本承諾書(shū)的落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定改進(jìn)措施，不斷提高承諾書(shū)的針對(duì)性和可操作性，保證承諾書(shū)的落實(shí)效果。__________部門(mén)負(fù)責(zé)本承諾的落實(shí)。承諾人簽名：_______