第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)7篇范文稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第1篇承諾書(shū)編號(hào)：__________。1.定義條款1.1本承諾書(shū)中的“承諾人”指本承諾的簽署方。1.2本承諾書(shū)中的“受試者”指參與臨床試驗(yàn)的個(gè)體。1.3本承諾書(shū)中的“臨床試驗(yàn)方案”指經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃，詳細(xì)規(guī)定了試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟及數(shù)據(jù)管理。1.4本承諾書(shū)中的“__________指本承諾涉及的特定技術(shù)參數(shù)”。1.5本承諾書(shū)中的“監(jiān)管機(jī)構(gòu)”指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批與監(jiān)督的部門(mén)。2.承諾范圍2.1實(shí)施主體2.1.1承諾人承諾作為臨床試驗(yàn)的實(shí)施主體，具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，保證試驗(yàn)的合法性與合規(guī)性。2.1.2承諾人承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗(yàn)過(guò)程的安全、科學(xué)、規(guī)范。2.2實(shí)施對(duì)象2.2.1承諾人承諾嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案選擇受試者，保證受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)。2.2.2承諾人承諾對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意，保證受試者在充分知曉試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益的情況下自愿參與。2.3實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2.3.1承諾人承諾按照臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性。2.3.2承諾人承諾建立完善的數(shù)據(jù)管理機(jī)制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與保密性。3.保障機(jī)制3.1資金保障3.1.1承諾人承諾提供充足的資金支持，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.1.2承諾人承諾資金使用符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定，保證資金的合理使用與透明管理。3.2人員保障3.2.1承諾人承諾配備具備專業(yè)資質(zhì)的試驗(yàn)人員，保證試驗(yàn)的科學(xué)性與規(guī)范性。3.2.2承諾人承諾對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提升其專業(yè)能力與責(zé)任意識(shí)。3.3技術(shù)保障3.3.1承諾人承諾采用先進(jìn)的技術(shù)手段，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。3.3.2承諾人承諾與相關(guān)科研機(jī)構(gòu)合作，提升試驗(yàn)的技術(shù)水平與創(chuàng)新能力。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約4.1.1承諾人承諾如出現(xiàn)輕微違約行為，如試驗(yàn)進(jìn)度延遲但未超過(guò)規(guī)定時(shí)限，將主動(dòng)采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.1.2承諾人承諾如出現(xiàn)輕微違約行為，將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，并積極配合調(diào)查與整改。4.2重大違約4.2.1承諾人承諾如出現(xiàn)重大違約行為，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假或受試者權(quán)益受損，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰。4.2.2承諾人承諾如出現(xiàn)重大違約行為，將主動(dòng)終止試驗(yàn)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。5.爭(zhēng)議解決5.1協(xié)商5.1.1承諾人承諾在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，首先通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，尋求雙方均能接受的解決方案。5.1.2承諾人承諾在協(xié)商過(guò)程中保持誠(chéng)信合作的態(tài)度，積極尋求爭(zhēng)議的合理解決。5.2仲裁5.2.1承諾人承諾如協(xié)商不成，將提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，并遵守仲裁機(jī)構(gòu)的裁決。5.2.2承諾人承諾將按照仲裁機(jī)構(gòu)的裁決履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.3訴訟5.3.1承諾人承諾如仲裁未能解決爭(zhēng)議，將依法向人民法院提起訴訟，并遵守人民法院的判決。5.3.2承諾人承諾將按照人民法院的判決履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。根據(jù)《___________________法》第__條，本承諾書(shū)具有法律效力，承諾人將嚴(yán)格遵守承諾內(nèi)容，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第2篇承諾方：__________________接收方：__________________1.承諾背景鑒于承諾方在稀有病新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，為保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保證受試者權(quán)益，維護(hù)行業(yè)規(guī)范，承諾方特此向接收方作出以下承諾。稀有病新藥的臨床試驗(yàn)具有特殊性，涉及患者群體小、病情復(fù)雜、研究周期長(zhǎng)等因素，因此，承諾方將嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，秉持科學(xué)、倫理、安全的原則，保證試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。接收方對(duì)稀有病新藥的臨床試驗(yàn)負(fù)有監(jiān)督和管理責(zé)任，承諾方將積極配合接收方完成各項(xiàng)監(jiān)督工作，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。2.承諾內(nèi)容承諾方承諾在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《赫爾辛基宣言》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性和安全性。承諾方將充分尊重受試者的知情同意權(quán)，保證受試者在充分知曉試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和收益的基礎(chǔ)上，自愿參與試驗(yàn)。承諾方承諾提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并接受接收方的監(jiān)督和檢查。承諾方將建立完善的臨床試驗(yàn)管理體系，保證試驗(yàn)流程的規(guī)范性和可控性。承諾方承諾在試驗(yàn)過(guò)程中，及時(shí)向接收方報(bào)告任何可能影響試驗(yàn)結(jié)果的事件，并采取有效措施防止事件進(jìn)一步擴(kuò)大。3.實(shí)施計(jì)劃第一階段：至________年________月________日，完成臨床試驗(yàn)方案的制定和倫理委員會(huì)的審查，保證方案的科學(xué)性和倫理合規(guī)性。配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施，包括臨床醫(yī)生、數(shù)據(jù)管理人員、倫理監(jiān)督員等。第二階段：至________年________月________日，完成受試者的招募和入組工作，保證受試者符合試驗(yàn)inclusion/exclusion標(biāo)準(zhǔn)。第三階段：至________年________月________日，開(kāi)展臨床試驗(yàn)，收集并整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，定期向接收方匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展。第四階段：至________年________月________日，完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告，并提交接收方審核。第五階段：至________年________月________日，完成試驗(yàn)總結(jié)和資料歸檔，保證所有試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、可追溯。4.保障措施承諾方將建立完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施，包括臨床研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)監(jiān)查員、生物統(tǒng)計(jì)師等，保證試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和可控性。承諾方將定期開(kāi)展內(nèi)部審計(jì)，及時(shí)發(fā)覺(jué)并糾正試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。承諾方將加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)，提供必要的醫(yī)療支持和心理疏導(dǎo)，保證受試者的安全和權(quán)益。承諾方將建立應(yīng)急處理機(jī)制，針對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的意外事件，制定應(yīng)急預(yù)案，并配備必要的資源，保證能夠及時(shí)有效地處理突發(fā)事件。承諾方將積極配合接收方的監(jiān)督和檢查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并接受接收方的指導(dǎo)和建議。由__________機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、受試者的保護(hù)措施等，評(píng)估結(jié)果將作為改進(jìn)試驗(yàn)管理的重要依據(jù)。5.違約責(zé)任若承諾方未能履行上述承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。具體違約責(zé)任包括但不限于：（1）賠償接收方因此遭受的損失；（2）暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)；（3）被列入臨床試驗(yàn)違規(guī)名單，影響后續(xù)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展；（4）承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于行政罰款、刑事責(zé)任等。6.附則本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)結(jié)束且所有資料歸檔完畢。本承諾書(shū)一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________________簽訂日期：__________________稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第3篇合同編號(hào)：__________一、總則1.1為保證稀有病新藥臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障受試者的合法權(quán)益，維護(hù)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)準(zhǔn)則，本承諾人/承諾單位（以下簡(jiǎn)稱“承諾方”）在此向_接收方（以下簡(jiǎn)稱“接收方”）鄭重作出如下承諾：1.2承諾方系合法注冊(cè)并有效存續(xù)的_企業(yè)/機(jī)構(gòu)_，具備開(kāi)展稀有病新藥臨床試驗(yàn)所需的資質(zhì)、資源和能力，并嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)規(guī)定。1.3本承諾書(shū)旨在明確承諾方在稀有病新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性。二、承諾事項(xiàng)2.1承諾方承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作規(guī)范》等，保證臨床試驗(yàn)的合法合規(guī)性。2.2承諾方承諾嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、倫理審查意見(jiàn)及相關(guān)附件的要求，組織實(shí)施稀有病新藥臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。2.3承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)控、臨床試驗(yàn)結(jié)束后的總結(jié)等，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可控。2.4承諾方承諾嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并采取有效措施保護(hù)受試者的隱私。2.5承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)的倫理性，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。2.6承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，及時(shí)識(shí)別、評(píng)估和控制臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。2.7承諾方承諾積極配合接收方對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.8承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)費(fèi)用管理和支付的相關(guān)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)費(fèi)用的合理使用和及時(shí)支付。2.9承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)信息披露的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向接收方披露臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、倫理審查意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2.10承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告機(jī)制，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，并采取有效措施防止不良事件的再次發(fā)生。2.11承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)終止的相關(guān)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)的終止符合法律法規(guī)和倫理審查意見(jiàn)的要求。2.12承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)檔案管理制度，保證臨床試驗(yàn)檔案的完整性和可追溯性。2.13承諾方承諾積極配合接收方對(duì)臨床試驗(yàn)的審計(jì)和評(píng)估，及時(shí)整改發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。2.14承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)成果的合理保護(hù)和利用。2.15承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)和管理制度，保證臨床試驗(yàn)人員的專業(yè)性和責(zé)任心。2.16承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的環(huán)境保護(hù)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染和破壞。2.17承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)相關(guān)的社會(huì)責(zé)任制度，保證臨床試驗(yàn)的開(kāi)展符合社會(huì)公德和倫理道德。2.18承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際慣例和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床試驗(yàn)的國(guó)際化水平。2.19承諾方承諾建立健全臨床試驗(yàn)相關(guān)的應(yīng)急管理制度，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。2.20承諾方承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性。三、違約責(zé)任3.1若承諾方未能履行本承諾書(shū)中的任何承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償接收方因此遭受的損失、被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、被吊銷許可證等。3.2若承諾方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在違法違規(guī)行為，將依法受到相應(yīng)的處罰，包括但不限于罰款、吊銷許可證等。3.3若承諾方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在數(shù)據(jù)造假、隱瞞不良事件等行為，將依法受到相應(yīng)的處罰，包括但不限于罰款、吊銷許可證等。3.4若承諾方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在侵犯受試者權(quán)益的行為，將依法受到相應(yīng)的處罰，包括但不限于賠償受試者損失、被責(zé)令停業(yè)整頓等。四、爭(zhēng)議解決4.1本承諾書(shū)的解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用_________法律。4.2若雙方在履行本承諾書(shū)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向_接收方所在地_人民法院提起訴訟。五、其他5.1本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效。5.2本承諾書(shū)一式_兩_份，承諾方執(zhí)_一份_，接收方執(zhí)_一份_，具有同等法律效力。5.3本承諾書(shū)未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第4篇承諾書(shū)框架第一部分基本原則甲方：__________（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）乙方：__________（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）為規(guī)范稀有病新藥臨床試驗(yàn)活動(dòng)，保障受試者權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，根據(jù)《藥品管理法》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方在平等自愿基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下共識(shí)。第一條適用范圍本承諾書(shū)適用于甲乙雙方共同參與的稀有病新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案制定、實(shí)施、監(jiān)督及數(shù)據(jù)管理全過(guò)程。第二條法律依據(jù)甲乙雙方均嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)，保證試驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)，符合倫理要求。第二部分行為準(zhǔn)則第三條方案科學(xué)性甲方保證提供的新藥臨床試驗(yàn)方案科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，風(fēng)險(xiǎn)控制措施完善。第四條倫理審查乙方承諾所有試驗(yàn)活動(dòng)均通過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵守倫理審查意見(jiàn)，保證受試者知情同意權(quán)得到充分保障。第五條受試者權(quán)益保護(hù)甲方負(fù)責(zé)保障受試者安全，建立完善的受試者保護(hù)機(jī)制，包括試驗(yàn)前告知、試驗(yàn)中監(jiān)護(hù)及試驗(yàn)后隨訪等環(huán)節(jié)。乙方協(xié)助甲方落實(shí)受試者權(quán)益保護(hù)措施，保證受試者合法權(quán)益不受侵害。第六條數(shù)據(jù)真實(shí)完整甲乙雙方承諾臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，禁止任何形式的偽造、篡改或隱瞞行為。本單位保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%。第七條信息公開(kāi)透明甲乙雙方按照規(guī)定及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)及公眾公開(kāi)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括試驗(yàn)進(jìn)展、不良事件處理等，接受社會(huì)監(jiān)督。第三部分責(zé)任承擔(dān)第八條違約責(zé)任如任何一方違反本承諾書(shū)約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。具體違約責(zé)任由雙方另行協(xié)商確定。第九條監(jiān)督檢查監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)甲乙雙方履行本承諾書(shū)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，甲乙雙方應(yīng)積極配合，提供相關(guān)資料及說(shuō)明情況。第十條爭(zhēng)議解決如雙方在履行本承諾書(shū)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向人民法院提起訴訟。第四部分其他事項(xiàng)第十一條保密義務(wù)甲乙雙方應(yīng)對(duì)在本承諾書(shū)履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密及敏感信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。第十二條不可抗力因不可抗力導(dǎo)致本承諾書(shū)無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。第十三條通知方式甲乙雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面形式就本承諾書(shū)相關(guān)事宜進(jìn)行通知，通知送達(dá)方式包括但不限于郵寄、傳真、郵件等。第十四條協(xié)議變更對(duì)本承諾書(shū)的任何變更，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書(shū)面協(xié)議后方可生效。第十五條生效日期本承諾書(shū)自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________承諾人（簽名）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第5篇為規(guī)范臨床試驗(yàn)保證承諾行為一、基本準(zhǔn)則1.1嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)全程符合法律法規(guī)要求。1.2堅(jiān)持科學(xué)倫理原則，保障受試者權(quán)益，尊重受試者自主決定權(quán)，保證試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范。1.3實(shí)行臨床試驗(yàn)全流程質(zhì)量管理體系，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，嚴(yán)禁任何形式的偽造或篡改。1.4嚴(yán)格保護(hù)受試者隱私，未經(jīng)授權(quán)不得泄露任何與受試者相關(guān)的個(gè)人信息或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。1.5建立完善的臨床試驗(yàn)監(jiān)督機(jī)制，保證試驗(yàn)過(guò)程透明、可控，接受相關(guān)部門(mén)及社會(huì)的監(jiān)督。二、具體承諾2.1承諾嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求，保證試驗(yàn)方法科學(xué)合理，符合預(yù)期目標(biāo)，并在試驗(yàn)過(guò)程中保持方案一致性，未經(jīng)審批不得擅自變更。2.2承諾對(duì)受試者進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)告知，保證受試者充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、流程、潛在風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益保障，并簽署知情同意書(shū)后方可開(kāi)展試驗(yàn)。2.3承諾建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度，保證數(shù)據(jù)采集、錄入、審核、存檔等環(huán)節(jié)規(guī)范有序，采用雙人核查機(jī)制，防止數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏。2.4承諾定期向__________部門(mén)提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，包括受試者招募情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，保證試驗(yàn)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。2.5承諾對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件進(jìn)行及時(shí)記錄、評(píng)估和處理，并按規(guī)定上報(bào)相關(guān)部門(mén)，保證受試者安全。2.6承諾設(shè)立獨(dú)立的臨床試驗(yàn)監(jiān)督委員會(huì)，定期對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行審查，保證試驗(yàn)合規(guī)性，并接受監(jiān)督委員會(huì)的指導(dǎo)與建議。2.7承諾對(duì)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，保證其具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，并嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)操作規(guī)程。2.8承諾建立臨床試驗(yàn)費(fèi)用管理制度，保證受試者報(bào)酬、交通、住宿等費(fèi)用合理、透明，并按約定及時(shí)支付。2.9承諾在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，及時(shí)整理并歸檔所有試驗(yàn)資料，包括方案、知情同意書(shū)、數(shù)據(jù)報(bào)告、監(jiān)督記錄等，保證資料完整、可追溯。三、監(jiān)督機(jī)制3.1承諾接受__________部門(mén)的日常監(jiān)督與檢查，對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題及時(shí)整改，并提交整改報(bào)告。3.2承諾建立內(nèi)部審計(jì)制度，定期對(duì)臨床試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，保證符合規(guī)范要求。3.3承諾對(duì)違反本承諾書(shū)的行為，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于行政處分、民事賠償?shù)?，并接受相關(guān)部門(mén)的處罰。3.4承諾將本承諾書(shū)作為臨床試驗(yàn)的附件，與試驗(yàn)方案一并存檔，并保證所有參與人員知曉并遵守。3.5承諾積極配合__________部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督，提供必要的資料和說(shuō)明，保證試驗(yàn)合規(guī)性。__________部門(mén)負(fù)責(zé)本承諾的落實(shí)。承諾人簽名：_____________簽訂日期：_____________稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第6篇承諾方：[承諾方全稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[承諾方詳細(xì)地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[承諾方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]接收方：[接收方全稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[接收方詳細(xì)地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[接收方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]鑒于承諾方擬開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)[罕見(jiàn)病名稱]新藥的臨床試驗(yàn)，為保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行及受試者權(quán)益得到充分保障，承諾方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，向接收方作出如下承諾：第一條承諾事項(xiàng)1.1承諾方保證，其具備開(kāi)展[罕見(jiàn)病名稱]新藥臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)和能力，包括但不限于臨床試驗(yàn)許可、研究設(shè)施、專業(yè)人員和倫理審查批準(zhǔn)等。1.2承諾方承諾，將嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《赫爾辛基宣言》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性和合規(guī)性。1.3承諾方承諾，將建立健全臨床試驗(yàn)管理制度，明確各方職責(zé)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。1.4承諾方承諾，將采取有效措施保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，包括但不限于知情同意、風(fēng)險(xiǎn)告知、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等。1.5承諾方承諾，將按時(shí)向接收方提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)分析和總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利（1）承諾方享有在接收方指導(dǎo)下開(kāi)展[罕見(jiàn)病名稱]新藥臨床試驗(yàn)的權(quán)利。（2）承諾方享有對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)立分析和解釋權(quán)。（3）承諾方享有在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者進(jìn)行管理和服務(wù)的權(quán)利。（4）承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。2.2承諾方的義務(wù)（1）承諾方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和倫理審查批準(zhǔn)文件的要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。（2）承諾方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并按時(shí)向接收方提交相關(guān)資料。（3）承諾方應(yīng)采取有效措施保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，并妥善處理不良事件。（4）承諾方應(yīng)配合接收方對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并接受接收方的指導(dǎo)和幫助。2.3接收方的權(quán)利（1）接收方享有對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查的權(quán)利。（2）接收方享有對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解釋的權(quán)利。（3）接收方享有對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)的權(quán)利。2.4接收方的義務(wù)（1）接收方應(yīng)按照本承諾書(shū)約定，為承諾方提供必要的支持和幫助。（2）接收方應(yīng)尊重承諾方的獨(dú)立性和專業(yè)性，不得干預(yù)承諾方的試驗(yàn)組織和實(shí)施。（3）接收方應(yīng)按時(shí)向承諾方反饋對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查結(jié)果。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本承諾書(shū)約定的任何條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償接收方因此遭受的損失、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)等。3.2若接收方違反本承諾書(shū)約定的任何條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償承諾方因此遭受的損失、暫?；蚪K止合作等。3.3若因不可抗力導(dǎo)致本承諾書(shū)無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取必要措施減少損失。本承諾書(shū)一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。承諾方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________接收方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________稀有病新藥臨床試驗(yàn)保證承諾書(shū)第7篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)定1.1本承諾書(shū)由以下雙方于________年________月________日簽署，以下簡(jiǎn)稱“承諾方”與“受約方”。1.2承諾方系合法注冊(cè)并有效存續(xù)的醫(yī)藥企業(yè)，具備履行本承諾書(shū)項(xiàng)下責(zé)任的主體資格。受約方系合法注冊(cè)并有效存續(xù)的臨床試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)，具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。1.3本承諾書(shū)依據(jù)《__________協(xié)議合同》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議”）制定，作為協(xié)議的補(bǔ)充條款，與協(xié)議具有同等法律效力。2.定義與說(shuō)明2.1臨床試驗(yàn)指承諾方為驗(yàn)證新藥安全性與有效性，在受約方主導(dǎo)下實(shí)施的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。2.2受試者指自愿參與臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)的個(gè)體。2.3__________指本承諾書(shū)涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于藥物質(zhì)量控制