醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)模擬測試方案試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)模擬測試方案試卷考核對象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關(guān)管理人員及合規(guī)人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可從事經(jīng)營活動。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對購進醫(yī)療器械進行驗收。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄制度。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期醫(yī)療器械。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責任？（）A.建立進貨查驗記錄制度B.對購進醫(yī)療器械進行驗收C.銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械D.建立醫(yī)療器械銷售記錄制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當？（）A.自行負責儲存過程中的所有責任B.與受托企業(yè)共同承擔儲存責任C.僅對委托儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量負責D.不需要承擔任何儲存責任3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對購進醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期B.產(chǎn)品價格、銷售渠道、市場反饋C.產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識D.產(chǎn)品生產(chǎn)成本、運輸方式、儲存條件4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，記錄內(nèi)容包括？（）A.銷售時間、銷售人員、銷售數(shù)量B.銷售地點、銷售價格、銷售對象C.銷售方式、銷售渠道、銷售目的D.銷售收入、銷售成本、銷售利潤5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括？（）A.溫濕度、通風情況、儲存環(huán)境B.產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品價格、產(chǎn)品分類C.產(chǎn)品銷售情況、市場反饋、客戶評價D.產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期、運輸記錄6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，處理方式包括？（）A.退貨、銷毀、隔離B.報廢、捐贈、銷售C.修改、更換、退貨D.報告、記錄、銷毀7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓，培訓內(nèi)容包括？（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)B.產(chǎn)品銷售技巧、市場營銷策略C.產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)流程D.產(chǎn)品運輸方式、儲存條件8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當？（）A.與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議B.自行負責儲存過程中的所有責任C.僅對委托儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量負責D.不需要簽訂任何協(xié)議9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期B.產(chǎn)品價格、銷售渠道、市場反饋C.產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識D.產(chǎn)品生產(chǎn)成本、運輸方式、儲存條件10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期醫(yī)療器械，但應(yīng)當？（）A.降價銷售B.標明過期日期C.不得銷售D.僅在特定情況下銷售三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行的主體責任包括？（）A.建立進貨查驗記錄制度B.對購進醫(yī)療器械進行驗收C.銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械D.建立醫(yī)療器械銷售記錄制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當？（）A.與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議B.自行負責儲存過程中的所有責任C.僅對委托儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量負責D.定期檢查儲存情況3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對購進醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期B.產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識C.產(chǎn)品生產(chǎn)批號、檢驗報告D.產(chǎn)品運輸記錄、儲存條件4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，記錄內(nèi)容包括？（）A.銷售時間、銷售人員、銷售數(shù)量B.銷售地點、銷售價格、銷售對象C.銷售方式、銷售渠道、銷售目的D.銷售收入、銷售成本、銷售利潤5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括？（）A.溫濕度、通風情況、儲存環(huán)境B.產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品分類、儲存條件C.產(chǎn)品銷售情況、市場反饋、客戶評價D.產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期、運輸記錄6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，處理方式包括？（）A.退貨、銷毀、隔離B.報廢、捐贈、銷售C.修改、更換、退貨D.報告、記錄、銷毀7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓，培訓內(nèi)容包括？（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)B.產(chǎn)品銷售技巧、市場營銷策略C.產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)流程D.產(chǎn)品運輸方式、儲存條件8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當？（）A.與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議B.自行負責儲存過程中的所有責任C.僅對委托儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量負責D.定期檢查儲存情況9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期B.產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識C.產(chǎn)品生產(chǎn)批號、檢驗報告D.產(chǎn)品運輸記錄、儲存條件10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期醫(yī)療器械，但應(yīng)當？（）A.降價銷售B.標明過期日期C.不得銷售D.僅在特定情況下銷售四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)A公司，在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)一批未取得注冊證的醫(yī)療器械，但考慮到市場需求較大，決定以低價銷售。請問A公司的行為是否合法？為什么？案例二：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B公司，委托另一家企業(yè)C公司儲存醫(yī)療器械，但在儲存過程中，C公司未按照要求進行溫濕度控制，導致部分醫(yī)療器械損壞。請問B公司應(yīng)當如何處理？案例三：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D公司，在進貨查驗過程中發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，但為了不影響銷售業(yè)績，決定將問題產(chǎn)品進行修改后繼續(xù)銷售。請問D公司的行為是否合法？為什么？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何履行主體責任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何建立和完善進貨查驗記錄制度，確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可從事經(jīng)營活動，這是法律法規(guī)的強制性要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械，但必須與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議，并明確雙方責任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對購進醫(yī)療器械進行驗收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，記錄內(nèi)容包括銷售時間、銷售人員、銷售數(shù)量等。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，這是法律法規(guī)的強制性要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，確保儲存環(huán)境符合要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對委托儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并定期檢查儲存情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，確保不合格醫(yī)療器械得到妥善處理。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期醫(yī)療器械，這是法律法規(guī)的強制性要求。二、單選題1.C2.A3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.C解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，這是法律法規(guī)的強制性要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當自行負責儲存過程中的所有責任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對購進醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，記錄內(nèi)容包括銷售時間、銷售人員、銷售數(shù)量等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括溫濕度、通風情況、儲存環(huán)境等。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，處理方式包括退貨、銷毀、隔離等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓，培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期醫(yī)療器械，這是法律法規(guī)的強制性要求。三、多選題1.A、B、D2.A、D3.A、B、C4.A、B、C5.A、B、D6.A、D7.A、D8.A、D9.A、B、C10.C解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行的主體責任包括建立進貨查驗記錄制度、對購進醫(yī)療器械進行驗收、建立醫(yī)療器械銷售記錄制度等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議，并定期檢查儲存情況。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對購進醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、檢驗報告等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，記錄內(nèi)容包括銷售時間、銷售人員、銷售數(shù)量、銷售地點、銷售價格、銷售對象、銷售方式、銷售渠道、銷售目的等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括溫濕度、通風情況、儲存環(huán)境、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品分類、儲存條件、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期、運輸記錄等。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，處理方式包括退貨、銷毀、隔離、報告、記錄、銷毀等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓，培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品運輸方式、儲存條件等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當與受托企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議，并定期檢查儲存情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、檢驗報告、產(chǎn)品運輸記錄、儲存條件等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期醫(yī)療器械，這是法律法規(guī)的強制性要求。四、案例分析案例一：A公司的行為不合法。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。A公司以低價銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，違反了相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律責任。案例二：B公司應(yīng)當與C公司協(xié)商，要求其按照要求進行溫濕度控制，并定期檢查儲存情況。如果C公司拒不配合，B公司應(yīng)當及時采取措施，防止醫(yī)療器械進一步損壞，并追究C公司的法律責任。案例三：D公司的行為不合法。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售不合格醫(yī)療器械。D公司對不合格醫(yī)療器械進行修改后繼續(xù)銷售，違反了相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律責任。五、論述題1.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何履行主體責任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行主體責任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，具體措施包括：（1）建立進貨查驗記錄制度，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等，確保購進醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。（2）對購進醫(yī)療器械進行驗收，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、標簽標識、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、檢驗報告等