藥品采購驗收質(zhì)量控制規(guī)范藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者健康與生命安全。采購與驗收環(huán)節(jié)作為藥品質(zhì)量管控的“第一道關(guān)口”，需通過規(guī)范流程、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)管理，從源頭筑牢質(zhì)量防線。本文結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求與行業(yè)實踐經(jīng)驗，梳理采購驗收各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點，為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)提供實操性指引。一、采購環(huán)節(jié)：從源頭把控質(zhì)量入口（一）供應(yīng)商資質(zhì)的合規(guī)性審核選擇供應(yīng)商時，需對其主體資格、質(zhì)量保障能力進行全維度審核：資質(zhì)文件驗證：索取并審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書，確保證件在有效期內(nèi)且經(jīng)營范圍與供應(yīng)品種匹配。進口藥品供應(yīng)商還需提供《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及口岸藥檢報告。質(zhì)量體系評估：通過實地考察、歷史合作記錄分析等方式，評估供應(yīng)商的生產(chǎn)/倉儲環(huán)境、質(zhì)量管理制度、檢驗?zāi)芰笆酆箜憫?yīng)機制。重點關(guān)注其是否存在藥品召回、質(zhì)量抽檢不合格等不良記錄。質(zhì)量協(xié)議簽訂：與供應(yīng)商簽訂書面質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任（如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收要求、退換貨條件、質(zhì)量問題賠償機制等），協(xié)議需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部門審核后生效。（二）采購過程的規(guī)范性管理采購執(zhí)行階段需強化流程管控，確保藥品質(zhì)量可追溯：采購文件審核：采購訂單應(yīng)明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等關(guān)鍵信息，隨貨同行單（票）需與訂單信息一致，并加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理專用章。進口藥品需附帶中文說明書及標(biāo)簽。質(zhì)量條款嵌入：采購合同中需單獨約定質(zhì)量條款，例如“供應(yīng)商需保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，需在24小時內(nèi)響應(yīng)并承擔(dān)退換貨及賠償責(zé)任”。冷鏈藥品特殊管理：對于冷藏、冷凍藥品，需在采購合同中明確運輸溫度要求（如2-8℃、-25℃以下等），供應(yīng)商需提供運輸過程的溫度記錄，確保藥品在途質(zhì)量可控。二、驗收環(huán)節(jié)：精準(zhǔn)識別質(zhì)量風(fēng)險（一）到貨驗收的現(xiàn)場核查藥品到貨后，驗收人員需在規(guī)定時限內(nèi)（一般不超過24小時）完成現(xiàn)場檢查：外包裝檢查：核對藥品外包裝是否完好，有無破損、污染、受潮、變形等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰，內(nèi)容是否符合規(guī)定（如適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等需與國家標(biāo)準(zhǔn)一致）。票貨一致性核對：逐一核對隨貨同行單（票）與實物的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，確?！捌薄①~、貨”三者一致。進口藥品需核對《進口藥品檢驗報告書》編號與實物批號的關(guān)聯(lián)性。冷鏈藥品溫度驗證：冷藏、冷凍藥品到貨時，需立即核查運輸過程的溫度記錄（如溫度監(jiān)測儀數(shù)據(jù)、冷鏈運輸單），確認(rèn)運輸溫度符合規(guī)定。若溫度異常（如超出2-8℃范圍），需啟動偏差調(diào)查，評估藥品質(zhì)量影響。（二）抽樣檢驗的科學(xué)實施根據(jù)藥品性質(zhì)、包裝規(guī)格及到貨數(shù)量，科學(xué)抽樣以降低質(zhì)量風(fēng)險：抽樣原則：按照“整件抽樣、最小包裝檢查”的原則，整件數(shù)量在2件及以下的全檢；2件以上至50件的，抽樣2件；50件以上的，每增加50件多抽1件（不足50件按50件計）。特殊管理藥品（如麻醉、精神藥品）需逐批全檢。抽樣方法：從每件藥品的不同部位隨機抽取最小包裝，檢查藥品外觀（如片劑有無裂片、變色，注射劑有無渾濁、沉淀）、性狀（如氣味、溶解度是否符合標(biāo)準(zhǔn)），必要時進行實驗室檢驗（如鑒別、含量測定）。不合格判定：若抽樣發(fā)現(xiàn)1件不合格，需加倍抽樣復(fù)查；復(fù)查仍不合格，則判定該批藥品整體不合格。（三）驗收記錄的完整留存驗收過程需形成可追溯的書面記錄，內(nèi)容包括：藥品基本信息：名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、到貨數(shù)量、到貨日期；驗收情況：外包裝檢查結(jié)果、抽樣數(shù)量、檢驗結(jié)果（外觀、性狀或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)）、驗收結(jié)論（合格/不合格）；人員與時間：驗收人員簽字、驗收完成時間。記錄需妥善保存至藥品有效期后1年，且不少于5年，以備監(jiān)管部門檢查或質(zhì)量追溯。三、質(zhì)量異常的處置與風(fēng)險防控（一）不合格藥品的閉環(huán)管理驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，需立即啟動處置流程：隔離與標(biāo)識：將不合格藥品移至專用待處理區(qū)，懸掛“不合格”標(biāo)識，防止流入市場。原因調(diào)查與報告：分析不合格原因（如供應(yīng)商生產(chǎn)問題、運輸損壞、標(biāo)簽錯誤等），及時報告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并通知供應(yīng)商協(xié)商退換貨或索賠。若涉及假藥、劣藥，需立即報告藥品監(jiān)督管理部門，并配合調(diào)查。追溯與召回：若不合格藥品已部分銷售，需啟動召回程序，通過銷售臺賬追溯下游客戶，通知其停止使用并退回藥品，同時記錄召回過程與結(jié)果。（二）質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)警與改進建立質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警機制，防范同類問題重復(fù)發(fā)生：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：定期匯總驗收數(shù)據(jù)，分析不合格藥品的品種、供應(yīng)商、質(zhì)量問題類型（如包裝破損占比、含量不合格占比等），識別高頻風(fēng)險點。供應(yīng)商優(yōu)化：對質(zhì)量問題頻發(fā)的供應(yīng)商，啟動重新評估或終止合作；對存在輕微問題的供應(yīng)商，要求其限期整改并提交整改報告。流程優(yōu)化：根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)反饋，優(yōu)化采購驗收流程（如調(diào)整抽樣比例、增加冷鏈藥品驗收項目），或升級檢驗設(shè)備、加強人員培訓(xùn)（如開展藥品鑒別技能培訓(xùn)）。四、質(zhì)量控制體系的持續(xù)優(yōu)化（一）人員能力的動態(tài)提升驗收人員的專業(yè)能力直接影響質(zhì)量判斷，需通過多種方式強化能力：資質(zhì)管理：驗收人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)（如GSP、藥品檢驗技術(shù)培訓(xùn)），考核合格后持證上崗，每年接受不少于40小時的繼續(xù)教育。案例復(fù)盤：定期組織驗收案例分析會，針對典型質(zhì)量問題（如假藥鑒別、冷鏈溫度異常）進行復(fù)盤，分享經(jīng)驗與教訓(xùn)。（二）管理制度的迭代完善結(jié)合行業(yè)新規(guī)與企業(yè)實際，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理制度：合規(guī)性更新：關(guān)注國家藥品監(jiān)管政策變化（如新版GSP、藥品追溯新規(guī)），及時修訂采購驗收流程，確保制度與法規(guī)同步。信息化賦能：引入藥品追溯系統(tǒng)、驗收管理軟件，實現(xiàn)采購訂單、隨貨同行單、驗收記錄的電子化管理，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與追溯效率。結(jié)語藥品采購驗收質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)工程，需以“全程可控、風(fēng)險可溯、問題可改”為目標(biāo)，將合規(guī)要求與實操經(jīng)驗深度融合