2025《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能是A.僅記錄購進(jìn)日期B.僅記錄銷售數(shù)量C.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、有效期預(yù)警、唯一標(biāo)識關(guān)聯(lián)D.僅記錄供應(yīng)商名稱答案：C解析：2025年修訂稿第22條明確，第三類經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)須具備追溯、效期預(yù)警、UDI關(guān)聯(lián)三大核心功能，A、B、D選項(xiàng)功能過于單一，不符合“最小可用系統(tǒng)”要求。2.醫(yī)療器械注冊人通過跨省委托生產(chǎn)并向全國銷售，其經(jīng)營行為首先應(yīng)當(dāng)向何部門報告？A.國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司B.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門C.注冊人所在地省級藥監(jiān)部門D.銷售地市級市場監(jiān)管部門答案：C解析：辦法第8條第3款確立“注冊人屬地首報”原則，注冊人所在地省級局承擔(dān)主體監(jiān)管責(zé)任，跨省信息由其統(tǒng)一推送國家平臺。3.對“免經(jīng)營備案”的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)仍須履行的義務(wù)是A.每年提交質(zhì)量管理體系自查表B.向市級部門申請廣告批文C.建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D.申請UDI賦碼答案：C解析：辦法第15條“免備案不免責(zé)任”，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是《條例》第39條對全部經(jīng)營者的普適義務(wù)，與是否備案無關(guān)。4.下列哪種情形，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對第三類器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查？A.企業(yè)連續(xù)三年信用評價A級B.上年度受到3次及以上行政處罰C.僅經(jīng)營體外診斷試劑校準(zhǔn)品D.庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)通過ISO27001認(rèn)證答案：B解析：辦法第36條將“近三年累計3次處罰”列為強(qiáng)制飛檢情形，信用A級反而減少檢查頻次，C、D與風(fēng)險判定無關(guān)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原許可證編號A.繼續(xù)有效，有效期不變B.自動失效，由分立后主體重新申請C.可變更使用，但須省級局批準(zhǔn)D.可轉(zhuǎn)讓予分立后任一主體答案：B解析：辦法第18條第2款把“企業(yè)分立”與“投資主體變更”區(qū)分，分立屬于主體滅失，許可證自分立決議生效之日起失效。6.對進(jìn)口器械境內(nèi)代理人，下列表述正確的是A.可以個人名義擔(dān)任B.可以同時擔(dān)任同類競爭產(chǎn)品的代理人C.應(yīng)當(dāng)在國家平臺登記并上傳授權(quán)書原件掃描件D.僅需向海關(guān)備案答案：C解析：辦法第10條要求境內(nèi)代理人在國家局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記子系統(tǒng)實(shí)名登記并上傳授權(quán)書原件，禁止個人名義，禁止利益沖突代理。7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的植入類器械存在重大質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地省級局報告？A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：A解析：2025年修訂新增“植入類重大風(fēng)險2小時報告”條款，與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致。8.對“第三方物流”承擔(dān)器械貯存服務(wù)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍欄目應(yīng)載明A.“第三方物流”B.“為醫(yī)療器械提供貯存服務(wù)”C.“冷鏈儲運(yùn)”D.“物流外包”答案：B解析：辦法附錄3《經(jīng)營許可項(xiàng)目編碼表》明確統(tǒng)一表述為“為醫(yī)療器械提供貯存服務(wù)”，防止歧義。9.企業(yè)因虛假資料取得許可證，被撤銷后幾年內(nèi)不得再次申請？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：辦法第48條與《行政許可法》第79條銜接，設(shè)定5年市場禁入。10.醫(yī)療器械零售連鎖總部對門店的質(zhì)量管理職責(zé)，下列哪項(xiàng)不屬于總部法定職責(zé)？A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)C.統(tǒng)一售后服務(wù)D.統(tǒng)一納稅答案：D解析：辦法第27條明確“七統(tǒng)一”不包括納稅，納稅由各自法律主體分別承擔(dān)。11.對經(jīng)營“定制式義齒”的企業(yè)，其生產(chǎn)行為A.無需取得生產(chǎn)許可B.應(yīng)取得生產(chǎn)許可并辦理經(jīng)營備案C.僅辦理經(jīng)營許可即可D.按第三類經(jīng)營許可管理答案：B解析：義齒雖為第二類，但其加工行為屬于“生產(chǎn)”，須按《生產(chǎn)辦法》取證；對外銷售再按經(jīng)營備案，辦法第4條第1款強(qiáng)調(diào)“生產(chǎn)與經(jīng)營分離管理”。12.下列哪類文件不屬于申請第三類經(jīng)營許可證必須提交的？A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明B.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證報告C.經(jīng)營場所平面圖D.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書答案：D解析：2025年全面實(shí)行營業(yè)執(zhí)照電子共享，不再要求提交名稱預(yù)核，A、B、C均為現(xiàn)場核查必查項(xiàng)。13.對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”備案，信息發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)在幾日內(nèi)更新？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：A解析：辦法第31條與《網(wǎng)絡(luò)銷售備案指南》一致，設(shè)定5日變更時限，逾期列入異常名錄。14.經(jīng)營企業(yè)因行政案件被罰款30萬元，信用評價結(jié)果直接降為A.A級B.B級C.C級D.D級答案：C解析：辦法第44條信用分級標(biāo)準(zhǔn)，單次罰款≥20萬元即降至C級，≥100萬元或吊銷許可證降至D級。15.對同時經(jīng)營藥品和器械的零售藥店，器械專區(qū)溫度記錄應(yīng)A.每日上午記錄一次B.至少每日上下午各一次C.每周記錄兩次D.僅夏季記錄答案：B解析：GSP與器械辦法雙重適用，辦法第25條要求每日兩次記錄，確保可追溯。16.醫(yī)療器械廣告審查批文有效期A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《廣告法》與辦法第33條均規(guī)定1年，到期重新申請。17.對“出口退貨”的醫(yī)療器械，企業(yè)擬在境內(nèi)銷售，應(yīng)當(dāng)A.直接上架銷售B.僅做外觀檢查C.按首次經(jīng)營重新驗(yàn)收并索取中文說明書D.報海關(guān)核銷即可答案：C解析：辦法第29條要求視同新品，重新驗(yàn)收、索取中文標(biāo)簽及說明書，并辦理進(jìn)口銷售備案。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告提交截止日為A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B解析：辦法第41條統(tǒng)一為3月31日，與國家信用信息公示系統(tǒng)年報同步。19.對“捐贈”第二類醫(yī)療器械，境內(nèi)受贈單位應(yīng)當(dāng)A.無需任何手續(xù)B.向市級局備案并提交風(fēng)險評估報告C.向省級局申請經(jīng)營許可D.向海關(guān)繳納關(guān)稅答案：B解析：辦法第34條將捐贈納入特殊流向管理，第二類需備案并風(fēng)險評估，第三類還需后續(xù)使用跟蹤。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員中，必須全職在崗的是A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購部經(jīng)理D.銷售員答案：B解析：辦法第21條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職其他企業(yè)，與《條例》第30條一致。21.對“自動售械機(jī)”銷售避孕套，下列說法正確的是A.無需備案B.須取得零售連鎖總部資質(zhì)C.須辦理第二類經(jīng)營備案并標(biāo)注地址D.個人可自由設(shè)置答案：C解析：辦法第28條將自動售械機(jī)納入“固定經(jīng)營場所外延”，須備案并在機(jī)器顯著位置公示備案號。22.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失補(bǔ)發(fā)，企業(yè)應(yīng)在媒體上聲明，聲明期不少于A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：辦法第19條沿用7日公示期，防止惡意掛失。23.對“融資租賃”方式經(jīng)營大型影像設(shè)備，監(jiān)管方式認(rèn)定為A.金融行為，不屬經(jīng)營B.屬于經(jīng)營行為，須取得許可C.僅需向商務(wù)部備案D.僅需向稅務(wù)備案答案：B解析：辦法第6條明確“以融資租賃形式實(shí)質(zhì)銷售”納入經(jīng)營，按第三類管理。24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行“貼牌”銷售，標(biāo)簽上未顯示生產(chǎn)企業(yè)信息，應(yīng)認(rèn)定為A.標(biāo)簽瑕疵B.未經(jīng)許可生產(chǎn)C.合法行為D.僅處罰款1萬元答案：B解析：辦法第47條與《條例》第81條銜接，貼牌隱匿生產(chǎn)信息按“未經(jīng)許可生產(chǎn)”論處。25.對“進(jìn)口代理人”未按時提交年度質(zhì)量跟蹤報告，省級局可給予A.警告并處1萬元以下罰款B.警告并處3萬元以下罰款C.直接撤銷代理人資格D.移交海關(guān)處理答案：B解析：辦法第49條設(shè)定3萬元以下罰款，與《行政處罰裁量基準(zhǔn)》一致。26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房使用面積不得低于A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.無統(tǒng)一下限，由省級局細(xì)化答案：D解析：辦法第23條授權(quán)省級局根據(jù)經(jīng)濟(jì)水平制定細(xì)則，國家層面取消一刀切。27.對“組合包類”器械，經(jīng)營企業(yè)UDI掃碼應(yīng)至少掃到A.包外最小銷售單元B.包內(nèi)單件C.外箱D.托盤答案：A解析：國家UDI數(shù)據(jù)庫指南明確“最小銷售單元”為掃碼底線，辦法第22條引用該指南。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因拆遷變更倉庫地址，但仍在原市轄區(qū)內(nèi)，應(yīng)向A.國家局B.省級局C.市級局D.縣級局答案：C解析：辦法第17條將“同市地址變更”權(quán)限下放市級局，跨省才需省級。29.對“召回”器械，企業(yè)應(yīng)在召回完成后幾日內(nèi)提交總結(jié)？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《召回管理辦法》與辦法第38條均要求10日總結(jié)，保持銜接。30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被納入“嚴(yán)重違法失信名單”的公示期A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第45條與《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》一致，公示3年。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些行為屬于“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”？A.許可證過期仍繼續(xù)銷售B.超出許可經(jīng)營范圍銷售植入器械C.地址變更后未辦理手續(xù)即發(fā)貨D.網(wǎng)絡(luò)店鋪未備案銷售避孕套答案：A、B、C解析：D選項(xiàng)避孕套為第二類，且網(wǎng)絡(luò)備案≠許可，故不構(gòu)成“無證經(jīng)營第三類”。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包括A.不良事件收集與報告B.冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案C.計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理D.員工旅游福利制度答案：A、B、C解析：D與質(zhì)量管理無關(guān)，辦法附錄1《質(zhì)量管理文件目錄》未列入。33.對“自動售械機(jī)”管理，企業(yè)應(yīng)履行A.備案B.定期盤點(diǎn)C.溫濕度監(jiān)測（含冷鏈品種）D.設(shè)置未成年人禁止購買提示答案：A、B、C、D解析：辦法第28條及《自動售械機(jī)指南》四方面全部覆蓋。34.醫(yī)療器械零售連鎖總部對門店的“七統(tǒng)一”包含A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一配送C.統(tǒng)一票據(jù)D.統(tǒng)一納稅答案：A、B、C解析：D納稅非質(zhì)量管理范疇，辦法第27條未納入。35.下列哪些資料應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的保存不少于5年？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.運(yùn)輸溫度記錄D.員工考勤表答案：A、B、C解析：辦法第26條對記錄保存期限作出規(guī)定，D與質(zhì)量追溯無關(guān)。36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方無法提供合法進(jìn)貨票據(jù)，應(yīng)A.立即停售B.報告所在地省級局C.發(fā)布召回公告D.繼續(xù)銷售至庫存清零答案：A、B、C解析：D明顯違法，A、B、C為辦法第37條“可疑器械”處置流程。37.對“網(wǎng)絡(luò)銷售”第二類器械，備案時應(yīng)提交A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.網(wǎng)絡(luò)銷售備案表C.網(wǎng)站域名證書D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明答案：A、B、C解析：D僅在申請經(jīng)營許可時提交，網(wǎng)絡(luò)備案不重復(fù)查驗(yàn)。38.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查重點(diǎn)包括A.冷鏈儲運(yùn)驗(yàn)證B.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)性C.員工工資發(fā)放D.不良事件上報答案：A、B、D解析：C與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，A、B、D均為辦法第36條飛檢清單內(nèi)容。39.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)包括A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.注冊資本答案：A、B、C解析：D營業(yè)執(zhí)照事項(xiàng)，辦法第16條未要求載入許可證。40.對“捐贈”舊醫(yī)療器械，不得A.未依法辦理進(jìn)口檢驗(yàn)即捐贈B.捐贈已淘汰型號C.捐贈過期產(chǎn)品D.向三甲醫(yī)院捐贈答案：A、B、C解析：D合法，辦法第34條禁止捐贈過期、淘汰、未檢驗(yàn)產(chǎn)品。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品滅菌。答案：×解析：辦法第24條要求委托方必須取得生產(chǎn)許可或具備相應(yīng)資質(zhì)。42.取得第三類經(jīng)營許可證的企業(yè)，可自動經(jīng)營所有類別的第二類器械，無需備案。答案：×解析：第二類產(chǎn)品仍需按目錄分別備案，辦法第14條明確“高類不低類”。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后，企業(yè)可在全國范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售，無需重復(fù)備案。答案：√解析：國家平臺全國互認(rèn)，辦法第31條第2款規(guī)定“一次備案，全國有效”。44.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被撤銷許可后，其原質(zhì)量負(fù)責(zé)人可立即受聘于另一家企業(yè)擔(dān)任相同崗位。答案：×解析：辦法第48條設(shè)定3年禁業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在禁業(yè)期內(nèi)不得新任。45.自動售械機(jī)銷售避孕套，無需配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)。答案：√解析：避孕套風(fēng)險低，辦法未強(qiáng)制配備藥師，但需標(biāo)注使用說明書。46.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以擅自改變倉庫內(nèi)部布局，無需報告。答案：×解析：若改變導(dǎo)致溫濕度分區(qū)、物流走向重大變化，需向市級局報告，辦法第17條。47.對“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”器械，企業(yè)可憑原出口檢驗(yàn)報告直接在境內(nèi)銷售。答案：×解析：辦法第29條要求按進(jìn)口程序重新檢驗(yàn)，出口報告不可替代。48.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以自行采購10%的急救類器械。答案：×解析：辦法第27條要求100%統(tǒng)一采購，禁止門店自采。49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致庫房溫濕度超標(biāo)，可免責(zé)。答案：×解析：辦法第25條要求企業(yè)建立應(yīng)急預(yù)案，不可抗力可減輕處罰，但需履行報告和補(bǔ)救義務(wù)，非完全免責(zé)。50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過區(qū)塊鏈記錄追溯信息，可替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄。答案：√解析：辦法第22條鼓勵使用區(qū)塊鏈、電子簽名，只要滿足真實(shí)、完整、可追溯即可。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)全過程的________管理體系。答案：質(zhì)量52.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為________年。答案：553.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并、法定代表人變更，應(yīng)在________日內(nèi)向原發(fā)證部門申請變更。答案：3054.對植入類器械，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期滿后________年。答案：1055.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為“網(wǎng)械備＋________位數(shù)字”。答案：1256.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方提供虛假合格證明文件，應(yīng)立即停止采購，并在________小時內(nèi)報告所在地省級藥監(jiān)部門。答案：2457.冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，企業(yè)應(yīng)在________小時內(nèi)啟動偏差處理并記錄。答案：158.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)________以上學(xué)歷。答案：本科59.對“以舊換新”回收的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)標(biāo)注________標(biāo)識，單獨(dú)存放。答案：退貨或不合格品60.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因行政處罰信息公示期滿________年后，可申請信用修復(fù)。答案：161.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對即將到效期產(chǎn)品提前________天預(yù)警。答案：3062.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流，應(yīng)簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量保證63.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年________月________日前提交年度自查報告。答案：3、3164.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，應(yīng)在________日內(nèi)提交整改報告。答案：2065.對“出口退貨”器械重新上市銷售，企業(yè)應(yīng)索取________檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。答案：具備資質(zhì)的進(jìn)口66.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保不良事件及時上報。答案：不良事件監(jiān)測與報告67.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房相對濕度應(yīng)控制在________%之間。答案：35—7568.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因提供虛假資料被撤銷許可，其直接負(fù)責(zé)的主管人員________年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動