2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B解析：第三類醫(yī)療器械具有較高風險，實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審查批準后發(fā)給注冊證。2.某醫(yī)院新購入一臺數字減影血管造影機（DSA），其屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別為A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.特殊類答案：C解析：DSA用于介入診療，直接進入人體血管，風險高，屬Ⅲ類器械。3.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，DI表示A.生產標識符B.產品標識符C.序列號D.保質期答案：B解析：DI（DeviceIdentifier）為產品標識符，用于識別器械型號、規(guī)格、包裝等靜態(tài)信息。4.下列關于環(huán)氧乙烷滅菌殘留量控制的說法，正確的是A.滅菌后直接臨床使用B.解析時間可縮短至2小時C.殘留量應符合GB/T16886.7要求D.無需記錄解析溫度答案：C解析：GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》規(guī)定了殘留限量及檢測方法。5.使用高頻電刀時，患者出現意外燒傷的最常見原因是A.負極板未貼牢B.手術野沖洗液過量C.電刀功率設定過低D.患者體溫過低答案：A解析：負極板接觸面積不足或移位導致電流密度集中，引起燒傷。6.對植入式心臟起搏器進行隨訪時，推薦首次隨訪時間點為術后A.24小時內B.1周C.1個月D.6個月答案：C解析：術后1個月需檢查切口愈合、起搏閾值、電池狀態(tài)及感知功能。7.醫(yī)用輸液泵發(fā)生“空氣栓塞”報警，護士首先應A.立即關閉輸液泵電源B.按壓“靜音”鍵繼續(xù)輸液C.檢查管路并排出氣泡D.更換輸液泵答案：C解析：排除氣泡是消除報警并防止空氣進入患者循環(huán)的關鍵措施。8.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自哪一年起施行A.2018年1月1日B.2019年1月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日答案：B解析：國家市場總局令第1號公布，2019年1月1日起施行。9.對血壓計進行計量檢定的周期為A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C解析：《計量法》規(guī)定非強制檢定計量器具由使用單位自行確定周期，但醫(yī)療機構普遍按1年執(zhí)行。10.下列哪項不是醫(yī)用電氣設備安全分類中的“防電擊類型”A.B型B.BF型C.CF型D.DF型答案：D解析：IEC606011標準中僅規(guī)定B、BF、CF型，無DF型。11.醫(yī)院采購的定制式義齒原材料屬于A.醫(yī)療器械B.藥品C.保健用品D.食品答案：A解析：定制式義齒及原材料均按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。12.對一次性使用無菌注射器進行無菌檢查時，取樣數量依據的標準是A.GB8368B.GB15810C.GB/T14233.2D.YY/T0287答案：C解析：GB/T14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》規(guī)定了無菌試驗取樣量。13.呼吸機出現“氣道壓力高”報警，最不可能的原因是A.管路扭曲B.痰痂堵塞C.患者咳嗽D.潮氣量設定過低答案：D解析：潮氣量設定過低會導致氣道壓力下降而非升高。14.對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）進行質控檢測，中心頻率漂移應≤A.0.1ppmB.0.5ppmC.1.0ppmD.2.0ppm答案：B解析：依據WS/T2632006《醫(yī)用磁共振成像設備影像質量檢測規(guī)范》，中心頻率漂移≤0.5ppm。15.下列屬于有源植入器械的是A.人工晶狀體B.人工髖關節(jié)C.植入式輸液港D.心臟支架答案：C解析：植入式輸液港帶有穿刺隔膜及導管，需手術植入，為Ⅲ類有源植入器械。16.對醫(yī)用電子體溫計進行最大允許誤差檢定時，37℃測量點的誤差應≤A.±0.05℃B.±0.1℃C.±0.2℃D.±0.3℃答案：B解析：GB/T214162008規(guī)定電子體溫計最大允許誤差為±0.1℃。17.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）的英文縮寫是A.NMPAB.CMDEC.CDRD.CDRH答案：B解析：CenterforMedicalDeviceEvaluation，CMDE。18.對血液透析機進行化學消毒時，常用檸檬酸濃度為A.0.5%B.1%C.5%D.50%答案：C解析：5%檸檬酸加熱至80℃可有效清除碳酸鹽沉積及生物膜。19.下列哪項不是醫(yī)療器械召回分級依據A.缺陷嚴重程度B.使用數量C.發(fā)生地區(qū)D.不良事件報告數量答案：C解析：召回分級依據缺陷嚴重程度、使用數量、不良事件報告數量，與地區(qū)無關。20.對醫(yī)用超聲診斷儀進行聲輸出參數檢測，主要依據的標準是A.GB9706.1B.GB10152C.YY0505D.YY0709答案：B解析：GB10152《醫(yī)用超聲設備聲輸出公布要求》規(guī)定了聲強、聲壓等限值。21.醫(yī)院設備科對除顫儀進行預防性維護的周期通常為A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：除顫儀電池、電極板、自檢功能需每月檢查并記錄。22.對一次性使用輸液器進行環(huán)氧乙烷殘留量采樣，采樣部位應選擇A.輸液針B.滴斗C.管路中段D.外包裝袋答案：C解析：管路中段最能代表整體殘留水平。23.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定有效期1年。24.對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)進行壓力測試，管道氣密性試驗壓力應為工作壓力的A.1.0倍B.1.15倍C.1.5倍D.2.0倍答案：B解析：GB50751《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》規(guī)定試驗壓力為1.15倍工作壓力，保壓24h無泄漏。25.對醫(yī)用防護口罩進行顆粒過濾效率（PFE）檢測，試驗顆粒粒徑為A.0.1μmB.0.3μmC.0.5μmD.1.0μm答案：B解析：GB190832010規(guī)定采用0.3μmNaCl氣溶膠，PFE≥95%。26.對醫(yī)用電子直線加速器進行輸出劑量校準，參考條件深度為A.最大劑量深度B.5cmC.10cmD.20cm答案：C解析：依據IAEATRS398，光子束標稱能量≥6MV時，參考深度10cm。27.對醫(yī)用內窺鏡進行泄漏測試，主要目的是發(fā)現A.光學系統(tǒng)模糊B.插入管穿孔C.光源亮度下降D.圖像傳感器壞點答案：B解析：泄漏測試可檢出插入管或鉗子管道微小穿孔，防止液體進入造成電氣安全失效。28.醫(yī)療器械注冊人應當開展醫(yī)療器械再評價，再評價啟動情形不包括A.國家藥監(jiān)局要求B.注冊人主動開展C.省級藥監(jiān)局要求D.患者家屬要求答案：D解析：再評價啟動主體為藥監(jiān)部門或注冊人，患者家屬無權直接要求。29.對醫(yī)用冷藏箱進行溫度分布驗證，布點數量不少于A.5個B.9個C.15個D.20個答案：B解析：WHO技術文件要求≥9個布點，覆蓋四角、中心及門口區(qū)域。30.對一次性使用無菌注射針進行剛性測試，加載速度為A.10mm/minB.50mm/minC.100mm/minD.500mm/min答案：C解析：GB15811規(guī)定剛性試驗加載速度100mm/min，記錄最大撓度。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械風險管理標準ISO14971:2019規(guī)定的風險分析工具A.FMEAB.FTAC.PHAD.HACCPE.SWOT答案：A、B、C解析：FMEA、FTA、PHA均為標準推薦工具；HACCP用于食品；SWOT為戰(zhàn)略分析工具。32.對醫(yī)用輸液泵進行質控檢測時，必須檢測的項目包括A.流速準確性B.阻塞壓力閾值C.電池續(xù)航D.聲光報警功能E.無線聯(lián)網速度答案：A、B、C、D解析：無線聯(lián)網速度不屬于安全有效性核心指標。33.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可采用A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻E.手寫標簽答案：A、B、C、D解析：手寫標簽易出錯，不符合UDI載體要求。34.下列屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的報告主體A.注冊人B.經營企業(yè)C.使用單位D.患者E.醫(yī)保局答案：A、B、C解析：患者、醫(yī)保局無直接報告義務。35.對醫(yī)用電氣設備進行電磁兼容（EMC）測試，需進行的抗擾度項目包括A.靜電放電B.射頻輻射C.電快速瞬變D.工頻磁場E.電壓跌落答案：A、C、D、E解析：射頻輻射為發(fā)射項目，非抗擾度。36.下列屬于植入性醫(yī)療器械再評價重點監(jiān)測品種A.人工心臟瓣膜B.藥物洗脫支架C.人工耳蝸D.一次性輸液器E.骨科填充材料答案：A、B、C、E解析：一次性輸液器非植入性。37.對醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)進行性能檢測，需測試A.負壓范圍B.流量C.噪聲D.細菌過濾器完整性E.氧氣濃度答案：A、B、C、D解析：氧氣濃度與吸引系統(tǒng)無關。38.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價可采用的途徑A.臨床試驗B.同品種比對C.真實世界證據D.文獻綜述E.專家意見答案：A、B、C、D解析：專家意見不能單獨作為臨床評價依據。39.對醫(yī)用超聲刀進行質控，需檢測A.刀頭振幅B.頻率漂移C.輸出功率D.刀頭溫度E.電刀阻抗答案：A、B、C解析：刀頭溫度非直接參數；電刀阻抗屬高頻電刀指標。40.下列屬于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定的關鍵工序A.滅菌B.無菌組裝C.初包裝封口D.成品倉儲E.售后服務答案：A、B、C解析：倉儲、售后不屬生產關鍵工序。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，注冊人應提出延續(xù)申請。答案：√解析：《條例》第二十二條明確6個月前申請延續(xù)。42.醫(yī)用電氣設備的安全分類中，CF型可用于直接心臟連接。答案：√解析：CF型具有最高防電擊等級，允許直接與心臟連接。43.對一次性使用無菌注射器進行無菌檢查，可采用直接接種法。答案：√解析：GB/T14233.2規(guī)定直接接種法與薄膜過濾法均可。44.醫(yī)療器械廣告可以含有“最佳”“根治”等絕對化用語。答案：×解析：《廣告法》第十六條禁止絕對化用語。45.對醫(yī)用冷藏箱進行溫度監(jiān)測，探頭應放置在箱體幾何中心。答案：×解析：需覆蓋最差點，通常門口上角溫度波動最大。46.醫(yī)用防護口罩的細菌過濾效率（BFE）要求≥95%。答案：√解析：YY04692011規(guī)定BFE≥95%。47.對血液透析機進行化學消毒后，無需進行殘留測試。答案：×解析：消毒劑殘留需≤允許限值，常用試紙檢測。48.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展再評價工作。答案：√解析：注冊人可委托具備能力的機構開展再評價。49.對醫(yī)用內窺鏡進行清洗時，酶洗液可重復使用24小時。答案：×解析：酶洗液單次使用后失活，應一用一換。50.對醫(yī)用電子直線加速器進行日檢時，需檢測激光燈定位精度。答案：√解析：激光燈偏移會影響治療擺位精度，需每日驗證。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊證編號的格式為：×械注××××××××××××，其中第三位“注”表示________。答案：注冊形式（注冊）52.對醫(yī)用電氣設備進行保護接地阻抗測試，限值應≤________Ω。答案：0.253.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的標準代號以________開頭。答案：YY54.對一次性使用無菌注射器進行滑動性能測試，芯桿推拉力應≤________N。答案：1555.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)管道顏色標識為________色。答案：綠色56.對醫(yī)用超聲診斷儀進行圖像均勻性測試，使用________模體。答案：均勻性（或組織等效）57.醫(yī)療器械不良事件報告時限為死亡事件________小時內。答案：2458.對醫(yī)用防護口罩進行合成血液穿透測試，噴射壓力為________kPa。答案：16.059.對醫(yī)用電子體溫計進行最大允許誤差檢定時，低溫點選擇________℃。答案：3560.對醫(yī)用輸液泵進行流速準確性測試，設定流速為25mL/h，允許誤差為±________%。答案：561.對醫(yī)用冷藏箱進行溫度分布驗證，空載滿載均需連續(xù)監(jiān)測________小時。答案：2462.對醫(yī)用內窺鏡進行泄漏測試，浸泡時間至少________分鐘。答案：163.對血液透析機進行化學消毒，檸檬酸加熱溫度為________℃。答案：8064.對醫(yī)用電子直線加速器進行輸出劑量校準，參考條件射野大小為________cm×________cm。答案：10×1065.對醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)進行細菌過濾器完整性測試，起泡點壓力≥________MPa。答案：0.0366.對醫(yī)用高頻電刀進行功率測試，負載電阻為________Ω。答案：50067.對醫(yī)用超聲刀進行頻率測試，標稱頻率為________kHz。答案：55.568.對一次性使用輸液器進行環(huán)氧乙烷殘留量采樣，極限浸提溫度為________℃。答案：6069.對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進行信噪比測試，使用________線圈。答案：頭部（或標準）70.對醫(yī)用防護口罩進行阻燃測試，續(xù)燃時間應≤________秒。答案：5五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）建立監(jiān)測制度，配備專兼職人員；（2）收集渠道：使用單位、經營企業(yè)、文獻、投訴、國家監(jiān)測系統(tǒng)；（3）事件調查：核實器械信息、使用過程、患者情況、合并用藥/器械；（4）風險評估：依據ISO14971判斷事件與器械關聯(lián)性、嚴重程度、發(fā)生率；（5）報告時限：死亡24h內、嚴重傷害或死亡7日內、一般事件30日內上報國家系統(tǒng)；（6）風險控制：采取停止使用、召回、發(fā)布警示、修改說明書、改進設計等措施；（7）定期分析：形成年度匯總報告，開展再評價，必要時申請變更注冊或停產。72.列舉醫(yī)用電氣設備安全檢測的五大關鍵項目并說明其目的。答案：（1）保護接地阻抗：驗證接地連續(xù)性，防止漏電時接觸電壓升高；（2）絕緣阻抗：確認絕緣材料完好，避免漏電流超標；（3）漏電流測試：包括地對機殼、患者漏電流，確保在正常及單一故障條件下均低于限值；（4）電介質強度：施加高壓驗證絕緣耐壓能力，防止擊穿；（5）機械危險檢查：評估銳邊、運動部件、穩(wěn)定性，避免機械傷害。73.說明對植入式心臟起搏器進行術后隨訪的內容及意義。答案：內容：①切口檢查：有無感染、血腫、破潰；②閾值測試：起搏閾值、感知閾值、阻抗，確保有效奪獲與感知；③電池狀態(tài)：估算剩余壽命，提前安排更換；④記錄心律失常事件：評估起搏器算法有效性；⑤程控優(yōu)化：調整輸出電壓、脈寬、頻率應答參數，延長電池壽命；⑥患者教育：避免強磁場、告知隨訪周期。意義：及時發(fā)現電極脫位、穿孔、感染、電池耗竭等問題，優(yōu)化治療參數，提高患者生活質量，降低再住院率與死亡率。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.案例：2025年3月，某三甲醫(yī)院ICU連續(xù)發(fā)生3例呼吸機“氣道壓力高”報警導致通氣中斷，患者血氧下降。經調查，醫(yī)院剛更換呼吸機管路供應商，新管路為雙層波紋結構，內徑較原管路減小1mm。問題：（1）分析可能原因