2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險最高，國家藥監(jiān)局實行注冊管理，企業(yè)須提交臨床評價資料并獲得注冊證后方可上市。2.2024年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整公告中，將“一次性使用無菌超聲刀頭”由第二類升為第三類，其直接原因是A.臨床使用量激增B.不良事件報告率升高且后果嚴(yán)重C.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量過多D.醫(yī)保支付價格調(diào)整答案：B解析：動態(tài)調(diào)整核心指標(biāo)為風(fēng)險受益比，當(dāng)不良事件嚴(yán)重度與發(fā)生率突破閾值時，即觸發(fā)升類。3.醫(yī)療機構(gòu)在購入進口醫(yī)療器械時，必須首先核對的證書是A.CE認(rèn)證B.FDA510(k)C.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證D.ISO13485證書答案：C解析：無論產(chǎn)地，凡在中國銷售必須先取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，其他證書僅作參考。4.下列關(guān)于UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）的說法，正確的是A.僅適用于植入類器械B.生產(chǎn)環(huán)節(jié)可自愿實施C.2024年1月起第三類器械必須賦碼D.由醫(yī)院自行編碼答案：C解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度》明確規(guī)定，第三類器械自2024年1月1日起全部賦碼，并上傳國家UDI數(shù)據(jù)庫。5.某醫(yī)院骨科新到一臺電動骨鉆，說明書標(biāo)注IPX4，其含義為A.可浸入水中消毒B.可耐受高溫蒸汽滅菌C.防濺水，任意方向濺水無有害影響D.完全防塵答案：C解析：IPX4為防濺型，可承受各方向濺水，但不可浸泡，亦未說明滅菌方式。6.依據(jù)YY/T06642020《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》，軟件安全性級別為B的醫(yī)療器械，進行臨床評價時通常采用A.豁免臨床B.同品種比對C.臨床試驗D.真實世界證據(jù)答案：B解析：B級軟件風(fēng)險中等，當(dāng)存在同品種可比產(chǎn)品時，允許通過同品種比對路徑完成評價。7.2024年國家抽檢發(fā)現(xiàn)某批次一次性輸液器環(huán)氧乙烷殘留量平均為18μg/g，判定為A.合格B.風(fēng)險監(jiān)測C.不合格D.建議召回答案：C解析：GB83682018規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留≤10μg/g，18μg/g超標(biāo)，屬于不合格。8.醫(yī)院對重復(fù)使用的腹腔鏡器械進行滅菌，首選方式為A.戊二醛浸泡2小時B.過氧乙酸低溫滅菌C.壓力蒸汽滅菌D.紫外線照射30分鐘答案：C解析：耐高溫器械應(yīng)優(yōu)先采用壓力蒸汽滅菌，高效、經(jīng)濟且無化學(xué)殘留。9.醫(yī)療器械不良事件報告時限，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于A.立即報告，不超過24小時B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，死亡事件須24小時內(nèi)報省級監(jiān)測機構(gòu)。10.國家藥監(jiān)局2024年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒快訊》中，警示某品牌心臟起搏器因“電池提前耗竭”需立即停用，該措施屬于A.Ⅰ級召回B.Ⅱ級召回C.Ⅲ級召回D.信息通報答案：A解析：電池提前耗竭可致患者死亡，風(fēng)險最高，為Ⅰ級召回。11.下列哪項不是醫(yī)療器械使用單位年度自查報告必須包含的內(nèi)容A.在用器械清單B.不良事件匯總C.醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況D.維護維修記錄答案：C解析：廣告發(fā)布情況由市場監(jiān)管部門負責(zé)，不屬于使用單位自查強制內(nèi)容。12.2024年5月1日起實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，第三類器械零售企業(yè)須配備A.執(zhí)業(yè)藥師B.醫(yī)療器械質(zhì)量管理專職人員C.主任醫(yī)師D.物流師答案：B解析：零售企業(yè)至少配備1名第三類器械質(zhì)量管理專職人員，資質(zhì)由省級藥監(jiān)認(rèn)定。13.醫(yī)院設(shè)備科對一臺除顫儀進行預(yù)防性維護，時間間隔應(yīng)依據(jù)A.廠家說明書B.醫(yī)院財務(wù)預(yù)算C.科室習(xí)慣D.醫(yī)保結(jié)算周期答案：A解析：預(yù)防性維護周期須以廠家說明書為準(zhǔn)，確保在安全有效周期內(nèi)運行。14.某AI輔助診斷軟件標(biāo)注“僅供臨床參考，不替代醫(yī)師判斷”，其依據(jù)的法規(guī)條款是A.廣告法第十六條B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十條C.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則D.網(wǎng)絡(luò)安全法答案：C解析：注冊審查指導(dǎo)原則要求AI軟件界面顯著提示風(fēng)險，防止誤導(dǎo)性診斷。15.2024年國家藥監(jiān)局試點“醫(yī)療器械注冊人制度”區(qū)域擴大到全國，其核心是A.允許研發(fā)機構(gòu)持證B.強制國產(chǎn)化C.取消生產(chǎn)許可D.降低注冊費答案：A解析：注冊人制度允許研發(fā)機構(gòu)作為注冊人持證，委托生產(chǎn)，促進創(chuàng)新。16.對一次性使用無菌注射器進行無菌檢查時，取樣數(shù)量為A.每批3支B.每批10支C.每批0.1%，不少于10支D.每批0.01%，不少于4支答案：C解析：GB158102019規(guī)定無菌檢查按0.1%隨機取樣，不少于10支。17.醫(yī)院在緊急情況下使用未注冊的“同情使用”器械，須獲得的批準(zhǔn)部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)D.醫(yī)院倫理委員會答案：B解析：同情使用需國家藥監(jiān)局在24小時內(nèi)特批，倫理委員會僅負責(zé)審查同意。18.2024年新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將“多中心臨床試驗”定義為A.不少于2家B.不少于3家C.不少于5家D.不少于1家答案：B解析：新版GCP明確多中心試驗須≥3家機構(gòu)，確保代表性。19.對MRI設(shè)備而言，SAR值是指A.空間分辨率B.射頻能量比吸收率C.磁場均勻度D.梯度切換率答案：B解析：SAR（SpecificAbsorptionRate）反映射頻能量在人體組織中的吸收，安全核心指標(biāo)。20.2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》將“伴隨診斷”劃歸A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊用途答案：C解析：伴隨診斷決定靶向藥物使用，風(fēng)險高，按第三類管理。21.醫(yī)院對急救車內(nèi)除顫儀電池進行巡檢，發(fā)現(xiàn)電量低于A.50%B.60%C.80%D.95%答案：C解析：急救設(shè)備電池須≥80%，確保隨時可用。22.2024年國家抽檢發(fā)現(xiàn)某品牌血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確度不符合ISO15197:2013，其判定標(biāo)準(zhǔn)為A.95%結(jié)果在±15mg/dL內(nèi)B.95%結(jié)果在±20mg/dL內(nèi)C.99%結(jié)果在±15mg/dL內(nèi)D.99%結(jié)果在±20mg/dL內(nèi)答案：A解析：ISO15197:2013要求血糖濃度<100mg/dL時，95%結(jié)果偏差≤±15mg/dL。23.醫(yī)療器械“飛行檢查”中，檢查組現(xiàn)場封存文件的最長時限為A.4小時B.8小時C.24小時D.48小時答案：D解析：飛行檢查可封存資料48小時，防止企業(yè)篡改。24.2024年國家藥監(jiān)局將“醫(yī)用口罩”分類目錄中“顆粒物過濾效率”指標(biāo)由≥30%提升至A.≥50%B.≥70%C.≥80%D.≥95%答案：B解析：動態(tài)調(diào)整將醫(yī)用防護口罩顆粒物過濾效率統(tǒng)一提升至≥70%，與國際接軌。25.醫(yī)院對重復(fù)使用的支氣管鏡進行高水平消毒，最低有效消毒時間為A.5分鐘B.10分鐘C.20分鐘D.45分鐘答案：C解析：2%戊二醛20分鐘可達到高水平消毒，用于支氣管鏡安全。26.2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求自檢報告保存期限為A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：注冊資料及自檢報告須保存10年，確?？勺匪?。27.對植入類器械進行追溯，UDIDI應(yīng)記錄于A.患者病歷B.醫(yī)院財務(wù)系統(tǒng)C.護理交班本D.設(shè)備科臺賬答案：A解析：UDIDI須寫入患者病歷，實現(xiàn)“患者產(chǎn)品”雙向追溯。28.2024年國家藥監(jiān)局對“醫(yī)美”器械整治重點不包括A.未經(jīng)注冊注射用透明質(zhì)酸鈉B.非法組裝射頻美容儀C.合法進口光子嫩膚儀D.假冒肉毒素注射器答案：C解析：合法進口且注冊合規(guī)產(chǎn)品不在整治范圍。29.醫(yī)院對一臺CT進行狀態(tài)檢測，發(fā)現(xiàn)噪聲指數(shù)升高15%，應(yīng)A.立即停機B.通知廠家校準(zhǔn)C.繼續(xù)掃描D.降低掃描劑量答案：B解析：噪聲指數(shù)異常提示系統(tǒng)老化或校準(zhǔn)漂移，須廠家介入。30.2024年國家藥監(jiān)局將“人工智能醫(yī)療器械”審查要點納入A.注冊申報資料要求B.廣告審查細則C.價格談判指南D.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：AI器械審查要點寫入注冊申報資料要求，規(guī)范技術(shù)審評。二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下共2個題干，每個題干配5小題）題干一某三甲醫(yī)院2024年6月引進一臺新型ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備，注冊證編號：國械注進20243654321，批號：P20240615。使用第7天，出現(xiàn)泵頭異常停轉(zhuǎn)，導(dǎo)致患者低氧血癥，經(jīng)搶救脫險。醫(yī)院立即啟動不良事件報告與召回評估。31.醫(yī)院應(yīng)在何時向省級監(jiān)測機構(gòu)報告A.立即，不超過24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A解析：死亡或危及生命事件須24小時內(nèi)報告。32.醫(yī)院對該ECMO設(shè)備的處理，首先應(yīng)A.丟棄B.封存現(xiàn)場等待調(diào)查C.繼續(xù)使用D.自行拆解答案：B解析：封存可保持證據(jù)鏈完整，便于廠家與監(jiān)管部門調(diào)查。33.若廠家評估為“軟件缺陷導(dǎo)致電機驅(qū)動信號中斷”，則召回分級為A.Ⅰ級B.Ⅱ級C.Ⅲ級D.無需召回答案：A解析：ECMO故障可致死亡，屬Ⅰ級召回。34.醫(yī)院需向廠家索取的補救措施文件是A.現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）報告B.財務(wù)報表C.廣告批文D.保險單答案：A解析：FSCA報告含原因分析、糾正措施及實施時間表。35.醫(yī)院對同型號正在使用的另外2臺ECMO應(yīng)A.立即停用并檢查B.繼續(xù)使用C.降低使用頻率D.更換品牌答案：A解析：在原因未明前，同批或同型號設(shè)備應(yīng)停用并排查。題干二2024年7月，某二級醫(yī)院檢驗科新購一臺全自動生化分析儀，注冊證號：國械注準(zhǔn)20242401234。驗收時發(fā)現(xiàn)其R值（相關(guān)系數(shù)）為0.985，低于說明書聲稱的≥0.995。36.該指標(biāo)R值反映的是A.精密度B.準(zhǔn)確度C.線性范圍D.參考區(qū)間答案：C解析：R值衡量系列濃度下實測值與理論值的線性相關(guān)程度。37.醫(yī)院可采取的第一步措施是A.退貨B.通知廠家重新校準(zhǔn)并驗證C.自行調(diào)整參數(shù)D.降低樣本量答案：B解析：驗收不合格應(yīng)書面通知廠家限期整改，并留存記錄。38.若廠家無法在規(guī)定時間內(nèi)達到聲稱指標(biāo)，醫(yī)院有權(quán)A.強制使用B.依據(jù)合同退貨并索賠C.自行拆解D.丟棄答案：B解析：合同與《產(chǎn)品質(zhì)量法》支持退貨索賠。39.該事件應(yīng)記錄的檔案保存期限不少于A.2年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：醫(yī)療器械驗收、維修、退貨記錄屬質(zhì)量檔案，保存10年。40.省級藥監(jiān)對該事件可啟動A.飛行檢查B.注冊證撤銷C.罰款100萬D.刑事立案答案：A解析：設(shè)備質(zhì)量異?？捎|發(fā)飛行檢查，調(diào)查生產(chǎn)質(zhì)量體系。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.以下屬于醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的制度有A.采購驗收制度B.不良事件報告制度C.醫(yī)療器械廣告發(fā)布制度D.維護維修制度E.報廢銷毀制度答案：ABDE解析：廣告發(fā)布由市場監(jiān)管部門管理，不屬于使用單位強制制度。42.2024年國家藥監(jiān)局對“醫(yī)美”射頻設(shè)備專項整治的重點包括A.未取得注冊證B.超出適用范圍C.虛假標(biāo)注功率D.使用過期耦合劑E.合法進口但價格偏高答案：ABCD解析：價格問題由市場調(diào)節(jié)，不屬專項整治內(nèi)容。43.關(guān)于UDI，下列說法正確的有A.UDIDI為產(chǎn)品標(biāo)識B.UDIPI為生產(chǎn)標(biāo)識C.2024年起第二類器械必須賦碼D.零售藥店須掃描UDI出入庫E.UDI數(shù)據(jù)上傳至國家數(shù)據(jù)庫答案：ABE解析：第二類賦碼試點尚未強制，零售環(huán)節(jié)尚未全面掃碼。44.醫(yī)院對重復(fù)使用的手術(shù)器械進行清洗時，必須A.先沖洗后洗滌B.使用飲用水終末漂洗C.使用純化水終末漂洗D.立即包裝滅菌E.干燥后檢查潔凈度答案：ACE解析：終末漂洗須用純化水，干燥后檢查，不可濕包裝。45.2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中，自檢報告應(yīng)包含A.樣品信息B.檢驗依據(jù)C.原始數(shù)據(jù)D.檢驗人員簽字E.銷售合同答案：ABCD解析：銷售合同與自檢報告內(nèi)容無關(guān)。46.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有A.一次性無菌注射器B.心臟起搏器C.醫(yī)用防護口罩D.人工晶體E.血糖儀答案：BD解析：一次性注射器、防護口罩、血糖儀為第二類。47.醫(yī)院對急救醫(yī)療設(shè)備進行巡檢時，必須檢查A.外觀完好B.電池電量C.時鐘同步D.網(wǎng)絡(luò)速度E.自檢程序通過答案：ABCE解析：網(wǎng)絡(luò)速度不影響急救功能，非必檢。48.2024年國家藥監(jiān)局對AI醫(yī)療器械審評時，重點關(guān)注A.算法性能B.數(shù)據(jù)多樣性C.軟件可追溯性D.硬件成本E.臨床驗證答案：ABCE解析：硬件成本不屬審評核心。49.醫(yī)療器械Ⅰ級召回應(yīng)當(dāng)采取的措施有A.通知使用單位停用B.發(fā)布公眾警示C.免費更換或退貨D.向國家藥監(jiān)局報告E.等待醫(yī)院申請答案：ABCD解析：召回由企業(yè)主動，無需等待醫(yī)院申請。50.醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)在合同中明確A.質(zhì)保期限B.維保響應(yīng)時間C.培訓(xùn)內(nèi)容D.召回責(zé)任E.廣告支持答案：ABCD解析：廣告支持非合同必要條款。四、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）51.2024年起，所有第二類醫(yī)療器械必須實施UDI賦碼。答案：×解析：第二類試點逐步推進，尚未全部強制。52.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，屆滿需延續(xù)注冊。答案：√解析：條例規(guī)定注冊證有效期5年。53.醫(yī)院可自行拆解維修植入類器械后繼續(xù)使用。答案：×解析：植入類器械一次性使用，禁止重復(fù)使用及拆解。54.醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡，須在國家監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)報告。答案：√解析：死亡事件須24小時內(nèi)網(wǎng)報。55.2024年國家藥監(jiān)局將“射頻美容儀”全部升為第三類。答案：×解析：僅部分高風(fēng)險射頻美容儀升類。56.醫(yī)院對急救設(shè)備電池電量檢查周期可為每月一次。答案：√解析：急救設(shè)備電池每月巡檢符合規(guī)范。57.醫(yī)療器械廣告可以含有