PAGE藥品生產(chǎn)連帶責(zé)任制度一、總則（一）目的本制度旨在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確藥品生產(chǎn)過程中各相關(guān)方的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的所有企業(yè)、單位和個(gè)人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品委托生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)相關(guān)的原材料供應(yīng)商、包裝材料供應(yīng)商、生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商以及其他與藥品生產(chǎn)活動(dòng)直接或間接相關(guān)的主體。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則藥品生產(chǎn)必須始終將質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求，保障患者用藥安全有效。2.責(zé)任明確原則明確界定藥品生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)、各相關(guān)方的責(zé)任，避免責(zé)任推諉，確保責(zé)任落實(shí)到具體的單位和個(gè)人。3.全程追溯原則建立完善的藥品生產(chǎn)追溯體系，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)全過程進(jìn)行有效追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)迅速查明原因，采取措施。4.連帶責(zé)任原則各相關(guān)方對藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，無論責(zé)任主體是誰，其他相關(guān)方均需根據(jù)本制度承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任（一）主體責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程處于有效控制狀態(tài)。2.企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和生產(chǎn)設(shè)備，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)和技能水平，確保員工能夠正確履行職責(zé)。（二）生產(chǎn)過程管理責(zé)任1.嚴(yán)格控制原材料采購環(huán)節(jié)，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保所采購的原材料符合質(zhì)量要求，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.在藥品生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。3.加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和管理，定期進(jìn)行清潔、驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。4.對藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行有效控制，保持生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。（三）質(zhì)量控制責(zé)任1.建立完善的質(zhì)量控制體系，配備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對原材料、半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保每一批次藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品流入市場。3.定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取改進(jìn)措施，不斷提高藥品質(zhì)量。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全。（五）藥品召回責(zé)任1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序，按照規(guī)定的時(shí)限和要求召回藥品。2.對召回的藥品進(jìn)行妥善處理，防止再次流入市場，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。三、藥品委托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任（一）委托合同責(zé)任1.藥品委托生產(chǎn)企業(yè)（委托方）與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保委托生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地考察和評估，確保受托方具備受托生產(chǎn)的能力和條件。（二）質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任1.委托方應(yīng)定期對受托方的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保受托方嚴(yán)格按照委托合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2.對受托方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（三）召回責(zé)任1.如委托生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，委托方應(yīng)承擔(dān)藥品召回的主要責(zé)任，并及時(shí)通知受托方配合召回工作。2.委托方應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行藥品召回，對召回藥品的處理負(fù)責(zé)。四、原材料供應(yīng)商責(zé)任（一）資質(zhì)提供責(zé)任1.原材料供應(yīng)商應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供真實(shí)、有效的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確保所提供的原材料來源合法、質(zhì)量可靠。2.對所提供的原材料質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原材料符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）質(zhì)量保證責(zé)任1.建立原材料質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)原材料生產(chǎn)過程控制，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。2.對原材料進(jìn)行自檢，出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。3.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行原材料質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，提供相關(guān)技術(shù)支持和信息。（三）召回責(zé)任1.當(dāng)所提供的原材料導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，原材料供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的召回責(zé)任，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回受影響的藥品。2.對召回的原材料進(jìn)行妥善處理，防止再次流入市場，并及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。五、包裝材料供應(yīng)商責(zé)任（一）資質(zhì)與質(zhì)量責(zé)任1.包裝材料供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，所提供的包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.對包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中不會(huì)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（二）標(biāo)識(shí)與說明責(zé)任1.包裝材料應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等必要信息，并符合藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定。2.提供包裝材料的使用說明和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)正確使用。（三）召回責(zé)任1.若包裝材料出現(xiàn)質(zhì)量問題導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，包裝材料供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)召回責(zé)任，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品。2.對召回的包裝材料進(jìn)行處理，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門報(bào)告召回情況。六、生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商責(zé)任（一）設(shè)備質(zhì)量責(zé)任1.生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)確保所提供的設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求，具備良好的性能和穩(wěn)定性，能夠滿足藥品生產(chǎn)工藝的需要。2.對設(shè)備的質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供設(shè)備的質(zhì)量合格證明文件，并在設(shè)備的使用壽命期內(nèi)提供必要的技術(shù)支持和售后服務(wù)。（二）安裝調(diào)試與培訓(xùn)責(zé)任1.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試工作，確保設(shè)備安裝正確、運(yùn)行正常，并對設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的操作方法和維護(hù)要求。2.在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，及時(shí)響應(yīng)并提供維修服務(wù)，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。（三）召回責(zé)任1.當(dāng)設(shè)備存在質(zhì)量問題影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)召回責(zé)任，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)采取措施消除設(shè)備故障對藥品質(zhì)量的影響。2.對召回的設(shè)備進(jìn)行維修、更換或處理，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。七、監(jiān)督管理與處罰（一）監(jiān)督管理部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，依據(jù)本制度對各相關(guān)方的責(zé)任履行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。2.定期開展藥品質(zhì)量抽檢工作，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并依法追究相關(guān)方的責(zé)任。（二）處罰措施1.對于違反本制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、原材料供應(yīng)商、包裝材料供應(yīng)商、生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)方，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)給予相應(yīng)的處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。2.對因藥品質(zhì)量問題給患者造成損害的，相關(guān)方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、爭議解決（一）協(xié)商解決各相關(guān)方在履行本制度過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決，明確責(zé)任，達(dá)成解決方案。（二）仲裁或訴訟方式若協(xié)商不成，可根據(jù)雙方簽