PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益，特制定本承諾制度。本制度旨在明確藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)全過程中的責(zé)任與義務(wù)，促使企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的所有企業(yè)，包括藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.誠(chéng)實(shí)守信原則企業(yè)應(yīng)秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，如實(shí)履行承諾，不得隱瞞或虛報(bào)藥品生產(chǎn)過程中的任何信息，確保所提供的藥品質(zhì)量真實(shí)可靠。3.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)全過程控制，確保每一批次藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床治療需求。4.持續(xù)改進(jìn)原則不斷完善企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)制，積極關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和法規(guī)政策變化，持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理水平，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。二、承諾內(nèi)容（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理承諾1.嚴(yán)格按照GMP要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。3.對(duì)藥品生產(chǎn)所需的原材料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評(píng)估，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并建立供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。4.按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)，確保藥品生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)定性。每批藥品生產(chǎn)均應(yīng)制定生產(chǎn)記錄，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原材料使用情況、生產(chǎn)操作步驟、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。5.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，配備先進(jìn)且符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)檢驗(yàn)人員，按照法定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每一批次藥品都經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后方可放行。6.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。（二）人員與培訓(xùn)承諾1.確保企業(yè)所有從業(yè)人員具備與其崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和工作經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任藥品生產(chǎn)相關(guān)工作。2.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，確保員工及時(shí)了解和掌握最新的法規(guī)政策和行業(yè)技術(shù)要求。3.對(duì)新入職員工進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)概況、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等方面，使新員工盡快熟悉工作環(huán)境和工作要求。4.鼓勵(lì)員工參加各類專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提升員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)，為企業(yè)發(fā)展提供人才保障。（三）設(shè)備與設(shè)施管理承諾1.配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和儀器，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備設(shè)施處于良好運(yùn)行狀態(tài)，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。2.建立設(shè)備設(shè)施檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備設(shè)施的購(gòu)置、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程信息，便于設(shè)備設(shè)施的管理和追溯。3.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，合理布局生產(chǎn)車間，劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等，確保各區(qū)域之間有效分隔，避免交叉污染。4.對(duì)生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和維護(hù)，確保其運(yùn)行參數(shù)符合規(guī)定要求，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境條件。（四）環(huán)境保護(hù)與職業(yè)健康承諾1.嚴(yán)格遵守國(guó)家環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)，采取有效措施減少藥品生產(chǎn)過程中的污染物排放，確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)符合環(huán)保要求。2.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣等污染物進(jìn)行分類收集、處理和處置，確保達(dá)標(biāo)排放。建立污染物排放監(jiān)測(cè)制度，定期向當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門報(bào)告污染物排放情況。3.加強(qiáng)企業(yè)職業(yè)健康管理，為員工提供必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，定期組織員工進(jìn)行職業(yè)健康檢查，預(yù)防和控制職業(yè)病的發(fā)生。4.開展環(huán)境保護(hù)和職業(yè)健康宣傳教育活動(dòng)，提高員工的環(huán)保意識(shí)和職業(yè)健康意識(shí)，營(yíng)造良好的工作環(huán)境。（五）藥品召回承諾1.建立健全藥品召回制度，制定藥品召回操作規(guī)程，明確藥品召回的責(zé)任主體、召回流程、召回時(shí)限等要求。2.一旦發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，立即啟動(dòng)藥品召回程序，按照規(guī)定的時(shí)限和要求通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品，并及時(shí)召回已銷售的藥品。3.對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善處理，采取銷毀、返工、重新檢驗(yàn)等措施，確保召回藥品得到有效處置，防止問題藥品再次流入市場(chǎng)。4.定期對(duì)藥品召回情況進(jìn)行總結(jié)分析，查找問題根源，采取針對(duì)性措施進(jìn)行整改，防止類似問題再次發(fā)生。（六）信息公開承諾1.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)公開企業(yè)基本信息、藥品生產(chǎn)許可信息、藥品質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)信息等內(nèi)容，接受社會(huì)公眾監(jiān)督。2.在企業(yè)官方網(wǎng)站設(shè)立信息公開專欄，及時(shí)更新企業(yè)相關(guān)信息，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。3.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織開展的信息公開工作，按照要求提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，不得隱瞞或拒絕提供。三、承諾履行與監(jiān)督（一）承諾履行1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將本承諾制度納入企業(yè)內(nèi)部管理體系，明確各部門和人員在承諾履行過程中的職責(zé)和分工，確保承諾制度得到有效執(zhí)行。2.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人作為承諾履行的第一責(zé)任人，應(yīng)對(duì)企業(yè)承諾制度的實(shí)施情況負(fù)責(zé)，定期組織對(duì)承諾履行情況進(jìn)行自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以整改。3.企業(yè)應(yīng)建立承諾履行記錄檔案，詳細(xì)記錄承諾履行過程中的各項(xiàng)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果，包括質(zhì)量管理活動(dòng)記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備設(shè)施維護(hù)記錄、藥品召回記錄等，確保承諾履行情況可追溯。（二）監(jiān)督機(jī)制1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾制度的履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)承諾內(nèi)容的落實(shí)情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)過程控制情況等。2.建立社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，鼓勵(lì)消費(fèi)者、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的承諾履行情況進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)。對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處理，并及時(shí)向社會(huì)公開處理結(jié)果。3.藥品監(jiān)督管理部門可委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估，根據(jù)審計(jì)和評(píng)估結(jié)果，對(duì)企業(yè)承諾履行情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果作為企業(yè)信用評(píng)級(jí)、藥品生產(chǎn)許可延續(xù)等工作的重要依據(jù)。（三）違規(guī)處理1.若藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本承諾制度，未履行相關(guān)承諾內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證等處罰措施。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。2.企業(yè)因違反承諾制度受到處罰的，應(yīng)及時(shí)整改，采取有效措施消除違規(guī)行為造成的不良影響，并將整改情況書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。整改完成后，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保企業(yè)承諾制度得到有效