PAGEgmp生產(chǎn)企業(yè)制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)活動符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)相關(guān)活動，包括生產(chǎn)計(jì)劃制定、物料采購與管理、人員培訓(xùn)與管理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，保證產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量。2.質(zhì)量部門制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和使用管理，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性，防止物料混淆、污染和變質(zhì)。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證等工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)工藝要求。5.人力資源部門負(fù)責(zé)組織員工的培訓(xùn)與考核，制定人員資質(zhì)要求和崗位職責(zé)，確保員工具備從事藥品生產(chǎn)相關(guān)工作的能力和資質(zhì)。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和質(zhì)量要求，具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣和職業(yè)道德。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量控制要求，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督工作。（二）人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，包括GMP法規(guī)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面的內(nèi)容。2.新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，使其了解公司概況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)和工作流程等。3.對于關(guān)鍵崗位人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備維護(hù)人員等，應(yīng)進(jìn)行專門的技能培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的操作技能和知識水平。4.培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對象、考核結(jié)果等信息，并存檔保存。（三）人員健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静　⑵つw病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長指甲、涂指甲油、戴首飾等。3.進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間。4.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.公司應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝流程和GMP要求，合理設(shè)計(jì)廠房布局，確保生產(chǎn)區(qū)域與非生產(chǎn)區(qū)域分開，人流、物流分開，不同藥品品種的生產(chǎn)區(qū)域分開。2.生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)，不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的緩沖間和傳遞窗，防止交叉污染。3.廠房應(yīng)具備足夠的空間，便于設(shè)備安裝、維修和物料儲存，確保生產(chǎn)操作的順利進(jìn)行。（二）廠房設(shè)施要求1.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢測和維護(hù)，確?？諝赓|(zhì)量符合要求。潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定范圍。2.生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝要求，易于清潔、消毒和維護(hù)，能夠滿足生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制要求。4.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保物料的儲存質(zhì)量。（三）廠房清潔與消毒1.生產(chǎn)車間應(yīng)制定清潔消毒操作規(guī)程，定期進(jìn)行清潔消毒，保持車間環(huán)境整潔衛(wèi)生。2.清潔消毒工作應(yīng)使用符合要求的清潔劑和消毒劑，按照規(guī)定的方法和頻率進(jìn)行操作。3.清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括清潔消毒時(shí)間、清潔消毒部位、清潔劑和消毒劑名稱、操作人員等信息，并存檔保存。四、物料管理（一）物料供應(yīng)商管理1.公司應(yīng)建立物料供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估，選擇合格的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保物料質(zhì)量符合要求。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，評估其質(zhì)量保證能力的持續(xù)有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。（二）物料采購1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。2.采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等資料。3.對采購過程進(jìn)行記錄，包括采購日期、采購物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱等信息，并存檔保存。（三）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等符合采購要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等方面的檢查。3.對驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理，并做好記錄。（四）物料儲存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存，分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.建立物料庫存管理制度，定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，按照生產(chǎn)指令和限額領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保物料的正確使用和合理消耗。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)的合理安排。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車間等信息，下達(dá)給相關(guān)部門和崗位。3.定期對生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和分析，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成。（二）生產(chǎn)操作規(guī)程1.公司應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各工序的操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)過程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、產(chǎn)量、物料用量、操作人員等信息。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改和偽造。如有錯(cuò)誤需要更正，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃紅線，并由更正人簽字確認(rèn)。3.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便追溯和查詢。（四）批生產(chǎn)記錄1.每批產(chǎn)品應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，記錄該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程信息，包括生產(chǎn)指令、物料領(lǐng)用、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等方面的內(nèi)容。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)隨批歸檔保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行追溯和調(diào)查。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.公司應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行制定和修訂，確保其科學(xué)性和合理性。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，作為質(zhì)量控制的依據(jù)。（二）檢驗(yàn)操作規(guī)程1.質(zhì)量部門應(yīng)制定檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、試劑試液、操作步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行制定和修訂，確保檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。（三）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.檢驗(yàn)過程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。2.檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改和偽造。如有錯(cuò)誤需要更正，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃紅線，并由更正人簽字確認(rèn)。3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)記錄出具，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字、審核人員審核、批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)后發(fā)放。4.檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便追溯和查詢。（四）穩(wěn)定性考察1.公司應(yīng)建立產(chǎn)品穩(wěn)定性考察制度，對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行定期考察。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面的內(nèi)容。3.對穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行分析和評估，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品的有效期、儲存條件等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。七、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。2.設(shè)備采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商。3.采購設(shè)備時(shí)，應(yīng)索取設(shè)備的資質(zhì)證明文件、技術(shù)資料、操作手冊、維修手冊等資料，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書的要求進(jìn)行安裝，確保設(shè)備安裝牢固、位置正確、連接可靠。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，檢查設(shè)備的運(yùn)行性能和各項(xiàng)參數(shù)是否符合要求，調(diào)試合格后方可投入使用。3.設(shè)備安裝與調(diào)試記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、安裝日期、調(diào)試日期、調(diào)試結(jié)果等信息，并存檔保存。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.公司應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等方面的內(nèi)容，按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行操作。3.對設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件，應(yīng)建立更換記錄，及時(shí)進(jìn)行更換，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量。4.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括維護(hù)保養(yǎng)日期、設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息，并存檔保存。（四）設(shè)備驗(yàn)證1.新設(shè)備投入使用前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)工藝要求。2.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證等方面的內(nèi)容，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行操作。3.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)詳細(xì)、完整，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證過程、驗(yàn)證結(jié)果、結(jié)論等信息，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證人員簽字、審核人員審核、批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)后存檔保存。八、文件管理（一）文件分類與編號1.公司文件分為管理文件、技術(shù)文件和記錄文件三大類，每類文件再根據(jù)其內(nèi)容和性質(zhì)進(jìn)行細(xì)分。2.文件編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性和可追溯性的原則，便于文件的識別、檢索和管理。3.文件編號應(yīng)包括文件類別代碼、年份代碼、順序號等信息，例如：SMP2023001，其中“SMP”表示管理文件，“2023”表示年份，“001”表示順序號。（二）文件起草與審核1.文件起草應(yīng)由熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)和法規(guī)要求的人員負(fù)責(zé)，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰、易懂。2.文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門和人員進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)認(rèn)真審查文件內(nèi)容，提出修改意見和建議。3.文件審核通過后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行批準(zhǔn)和發(fā)布，確保文件的有效性和權(quán)威性。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的范圍和程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。2.文件發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括文件名稱、編號、發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放人員、接收人員等信息，并存檔保存。3.對于作廢文件或已不再使用的文件，應(yīng)及時(shí)回收并進(jìn)行銷毀，防止文件的誤用和流失。4.文件回收記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括文件名稱、編號、回收日期、回收部門、回收人員等信息，并存檔保存。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的變化、企業(yè)實(shí)際情況的調(diào)整以及業(yè)務(wù)發(fā)展的需要進(jìn)行定期修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。2.文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)，確保修訂后的文件符合要求。3.對于已