PAGE醫(yī)藥生產(chǎn)外資制度一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域外資活動，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)藥生產(chǎn)的外資企業(yè)、中外合資企業(yè)以及外資參與的醫(yī)藥生產(chǎn)合作項(xiàng)目等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：外資醫(yī)藥生產(chǎn)活動必須嚴(yán)格遵守我國法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《外商投資法》等相關(guān)法律規(guī)定，依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量規(guī)范，保障患者用藥安全。3.鼓勵創(chuàng)新原則：鼓勵外資企業(yè)在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平提升。4.公平競爭原則：營造公平、公正、透明的市場競爭環(huán)境，保障內(nèi)外資企業(yè)平等參與市場競爭。二、外資準(zhǔn)入（一）準(zhǔn)入條件1.資質(zhì)要求外資企業(yè)應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)證照。企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，配備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的人員、設(shè)施和設(shè)備。2.技術(shù)能力具有先進(jìn)的醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)和工藝，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。擁有自主研發(fā)能力或與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、高校等建立良好合作關(guān)系，具備持續(xù)創(chuàng)新能力。3.資金實(shí)力具備充足的資金保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展，能夠承擔(dān)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的費(fèi)用。財務(wù)狀況良好，具有合理的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)。（二）準(zhǔn)入程序1.申請受理外資企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交準(zhǔn)入申請材料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)場地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件、研發(fā)能力證明等。藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書。2.現(xiàn)場核查藥品監(jiān)督管理部門組織對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等是否符合GMP要求。核查人員按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，記錄核查情況，形成核查報告。3.審批決定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查情況，作出是否批準(zhǔn)準(zhǔn)入的決定。對于批準(zhǔn)準(zhǔn)入的企業(yè)，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；對于不符合準(zhǔn)入條件的企業(yè)，書面通知并說明理由。（三）特殊藥品準(zhǔn)入規(guī)定1.麻醉藥品、精神藥品外資企業(yè)申請生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品，除符合一般準(zhǔn)入條件外，還需嚴(yán)格按照國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品的特殊管理規(guī)定辦理。企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的安全設(shè)施、管理制度和專業(yè)人員，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程的安全。2.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的外資企業(yè)，必須取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)許可。嚴(yán)格遵守醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)纫?guī)定，防止藥品流失和濫用。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可管理1.許可變更外資醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型等發(fā)生變更的，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出許可變更申請。申請材料包括變更理由、相關(guān)證明文件等，藥品監(jiān)督管理部門按照準(zhǔn)入程序進(jìn)行審查和審批。2.許可延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，外資企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月向藥品監(jiān)督管理部門提出許可延續(xù)申請。企業(yè)應(yīng)提交有效期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營情況報告、質(zhì)量狀況報告等材料，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)情況決定是否準(zhǔn)予延續(xù)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.GMP執(zhí)行外資企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和操作技能，保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合GMP要求。2.文件管理制定完善的生產(chǎn)文件，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并且按照規(guī)定進(jìn)行存檔和保管。3.物料管理加強(qiáng)對物料供應(yīng)商的評估和選擇，確保物料質(zhì)量可靠。對物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止物料污染、變質(zhì)和誤用。（三）生產(chǎn)過程控制1.工藝驗(yàn)證對新的生產(chǎn)工藝、重大工藝變更等進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性。驗(yàn)證方案應(yīng)科學(xué)合理，驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行記錄和分析，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求。2.環(huán)境控制保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，控制生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度、空氣潔凈度等環(huán)境參數(shù)。定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，防止交叉污染和污染藥品。3.人員操作規(guī)范制定員工操作規(guī)范，明確各崗位人員的操作要求和職責(zé)。員工應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)操作，避免違規(guī)行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。四、藥品研發(fā)與創(chuàng)新（一）研發(fā)投入與支持1.鼓勵政策國家鼓勵外資企業(yè)加大在醫(yī)藥研發(fā)方面的投入，對于符合一定條件和標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)項(xiàng)目，給予相應(yīng)的財政補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠等政策支持。支持外資企業(yè)與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高校等開展產(chǎn)學(xué)研合作，共同推進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。2.研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)外資企業(yè)可在我國境內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，或與國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)合作建立聯(lián)合研發(fā)中心。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備和專業(yè)的研發(fā)人員，具備開展藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)等活動的能力。（二）臨床試驗(yàn)管理1.試驗(yàn)審批外資企業(yè)開展藥品臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。申請材料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會審查意見、受試者權(quán)益保障措施等，藥品監(jiān)督管理部門對申請進(jìn)行嚴(yán)格審查。2.試驗(yàn)規(guī)范臨床試驗(yàn)必須遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的管理，保障受試者的權(quán)益和安全。（三）創(chuàng)新成果保護(hù)1.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)外資企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新過程中形成的知識產(chǎn)權(quán)，受我國法律法規(guī)保護(hù)。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)管理，及時申請專利、商標(biāo)、著作權(quán)等保護(hù)，維護(hù)自身合法權(quán)益。2.創(chuàng)新藥品獎勵對于外資企業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價值高的創(chuàng)新藥品，符合相關(guān)規(guī)定的，給予相應(yīng)的獎勵和表彰。鼓勵創(chuàng)新藥品盡快上市，滿足臨床需求，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。五、藥品上市與流通（一）藥品注冊管理1.注冊申請外資企業(yè)生產(chǎn)的藥品在我國上市，應(yīng)按照藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。申請材料包括藥品的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料等，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.注冊審批藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審評和行政審批。審評過程中，組織專家對藥品的各項(xiàng)資料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查和樣品檢驗(yàn)，根據(jù)審評結(jié)果作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。（二）藥品上市后監(jiān)管1.不良反應(yīng)監(jiān)測外資企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)定期提交監(jiān)測報告，配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良反應(yīng)調(diào)查和評價工作。2.再評價對于已上市藥品，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品安全性、有效性等情況，可組織開展再評價工作。外資企業(yè)應(yīng)積極配合再評價工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措施。（三）藥品流通管理1.銷售渠道規(guī)范外資企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的藥品銷售渠道，確保藥品銷售過程合法、合規(guī)。加強(qiáng)對經(jīng)銷商的管理，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方責(zé)任和義務(wù)，防止藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.價格管理外資企業(yè)生產(chǎn)的藥品價格應(yīng)符合國家價格政策規(guī)定。對于納入醫(yī)保目錄的藥品，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；對于其他藥品，合理制定價格，避免價格欺詐等違法行為。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查計劃制定藥品監(jiān)督管理部門制定年度外資醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，明確檢查對象、檢查內(nèi)容和檢查頻次。檢查計劃應(yīng)涵蓋企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥品研發(fā)、上市后監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。2.檢查實(shí)施檢查人員按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，可采取查閱文件、現(xiàn)場觀察、人員訪談、抽樣檢驗(yàn)等方式。檢查過程中，如實(shí)記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時下達(dá)整改通知，要求企業(yè)限期整改。（二）專項(xiàng)整治行動1.整治重點(diǎn)根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管要求和市場情況，針對外資醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題，開展專項(xiàng)整治行動。整治重點(diǎn)包括藥品質(zhì)量安全、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場競爭秩序等方面。2.行動措施加強(qiáng)部門協(xié)作，聯(lián)合開展檢查、執(zhí)法等行動。對違法違規(guī)企業(yè)依法嚴(yán)肅查處，加大處罰力度，形成有效震懾。（三）信用管理1.信用評價體系建立外資醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)信用評價體系，根據(jù)企業(yè)的日常監(jiān)管情況、違法違規(guī)記錄等，對企