PAGE中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)行為，保證中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥飲片生產(chǎn)活動的企業(yè)和單位。（三）基本原則中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管應遵循依法監(jiān)管、科學監(jiān)管、全程監(jiān)管、風險管理的原則，確保中藥飲片生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)和質(zhì)量標準要求。二、生產(chǎn)企業(yè)管理（一）生產(chǎn)許可1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定辦理登記事項變更。2.藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的條件、程序和期限，對申請中藥飲片生產(chǎn)許可的企業(yè)進行審查，作出是否準予許可的決定。（二）人員管理1.企業(yè)應當配備與生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，具備相應的專業(yè)知識和技能。2.直接從事中藥飲片生產(chǎn)的人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉中藥飲片生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.企業(yè)應當建立人員培訓檔案，記錄培訓內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等信息。（三）廠房與設施1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的廠房、設施和設備，確保生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生、通風良好。2.廠房應當按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，防止交叉污染。3.中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作應當與其后續(xù)工序嚴格分開，中藥材的炮制應當在符合規(guī)定的條件下進行。4.企業(yè)應當配備與生產(chǎn)相適應的檢驗儀器和設備，定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。（四）文件管理1.企業(yè)應當建立完善的文件管理制度，包括生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、物料管理文件、設備管理文件、人員培訓文件等。2.文件應當符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，內(nèi)容真實、準確、完整、有效，能夠指導生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。3.文件應當定期進行修訂和審核，確保其適用性和有效性。三、物料管理（一）供應商管理1.企業(yè)應當建立供應商評估和選擇制度，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行評估，選擇合格的供應商。2.企業(yè)應當與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。3.企業(yè)應當定期對供應商進行審計，確保供應商的生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合要求。（二）物料采購1.企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，合理采購物料，確保物料的供應及時、充足。2.采購的物料應當符合國家藥品標準和企業(yè)內(nèi)控標準，有合法的來源憑證，包括發(fā)票、檢驗報告、質(zhì)量標準等。3.企業(yè)應當對采購的物料進行驗收，確保物料的質(zhì)量符合要求。驗收合格的物料應當及時入庫，驗收不合格的物料應當及時處理。（三）物料儲存與養(yǎng)護1.企業(yè)應當建立物料儲存管理制度，按照物料的特性和要求，分類儲存物料，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。2.物料應當儲存在清潔、干燥、通風良好的倉庫內(nèi)，并有防蟲、防鼠、防潮、防霉等措施。3.企業(yè)應當定期對物料進行養(yǎng)護和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理物料的變質(zhì)、損壞等問題。（四）物料發(fā)放與使用1.企業(yè)應當建立物料發(fā)放管理制度，按照生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄，準確發(fā)放物料，確保物料的使用符合規(guī)定。2.物料發(fā)放應當有記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領用部門、領用人等。3.企業(yè)應當對物料的使用情況進行監(jiān)控，確保物料的使用符合生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.企業(yè)應當根據(jù)市場需求和庫存情況，制定合理的生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)任務的按時完成。2.生產(chǎn)計劃應當明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)車間等信息，并下達給相關部門和人員。3.企業(yè)應當建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)的順利進行。（二）生產(chǎn)工藝管理1.企業(yè)應當制定中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作要求、質(zhì)量標準等內(nèi)容。2.生產(chǎn)工藝規(guī)程應當經(jīng)過驗證和批準，確保其科學性和可靠性。3.企業(yè)應當嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。（三）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應當對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定的要求。2.生產(chǎn)過程中的關鍵工序和控制點應當進行重點監(jiān)控，并有相應的記錄。3.企業(yè)應當對生產(chǎn)過程中的物料平衡、收率等指標進行統(tǒng)計和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。（四）批生產(chǎn)記錄1.企業(yè)應當建立批生產(chǎn)記錄制度，對每一批次中藥飲片的生產(chǎn)過程進行詳細記錄。2.批生產(chǎn)記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝參數(shù)、物料用量、操作人員等信息。3.批生產(chǎn)記錄應當真實、準確、完整、可追溯，保存期限應當符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量目標與質(zhì)量計劃1.企業(yè)應當制定質(zhì)量目標，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量指標，并將質(zhì)量目標分解到各個部門和崗位。2.企業(yè)應當根據(jù)質(zhì)量目標，制定質(zhì)量計劃，明確質(zhì)量控制措施和質(zhì)量改進措施。3.質(zhì)量計劃應當經(jīng)過評審和批準，確保其可行性和有效性。（二）質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程1.企業(yè)應當制定中藥飲片質(zhì)量標準，明確產(chǎn)品的質(zhì)量要求和檢驗方法。2.質(zhì)量標準應當符合國家藥品標準和企業(yè)內(nèi)控標準，并有相應的批準文件。3.企業(yè)應當制定檢驗操作規(guī)程，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗儀器、檢驗記錄等內(nèi)容。4.檢驗操作規(guī)程應當經(jīng)過驗證和批準，確保其科學性和可靠性。l（三）質(zhì)量檢驗與放行1.企業(yè)應當建立質(zhì)量檢驗制度，對原材料、半成品、成品等進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量檢驗應當按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程進行，并有相應的檢驗記錄。3.檢驗合格的產(chǎn)品應當按照規(guī)定的程序進行放行，放行前應當有質(zhì)量受權(quán)人的批準簽字。（四）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.企業(yè)應當建立質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度，對中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性進行考察。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察應當按照規(guī)定的方法和周期進行，考察結(jié)果應當進行分析和評價。3.企業(yè)應當根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時調(diào)整生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。（五）質(zhì)量投訴與不良反應監(jiān)測1.企業(yè)應當建立質(zhì)量投訴管理制度，及時處理客戶的質(zhì)量投訴，調(diào)查原因，采取措施，防止類似問題的再次發(fā)生。2.企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度，對生產(chǎn)的中藥飲片進行不良反應監(jiān)測，及時報告和處理不良反應事件。六、設備管理（一）設備采購與驗收1.企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)需要，合理采購設備，確保設備的性能和質(zhì)量符合要求。2.設備采購應當有采購計劃和采購合同，明確設備的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期等內(nèi)容。3.設備到貨后，企業(yè)應當組織相關人員進行驗收，確保設備的質(zhì)量符合要求。驗收合格的設備應當及時安裝調(diào)試，投入使用。（二）設備維護與保養(yǎng)1.企業(yè)應當建立設備維護保養(yǎng)制度，定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保設備的正常運行。2.設備維護保養(yǎng)應當按照設備的使用說明書和操作規(guī)程進行，并有相應的維護保養(yǎng)記錄。3.企業(yè)應當配備專業(yè)的設備維修人員，及時處理設備故障，確保設備的維修質(zhì)量。（三）設備驗證與校準1.企業(yè)應當建立設備驗證制度，對新采購的設備和關鍵設備進行驗證，確保設備的性能和質(zhì)量符合要求。2.設備驗證應當按照規(guī)定的方法和程序進行，驗證結(jié)果應當進行分析和評價。3.企業(yè)應當建立設備校準制度，定期對設備進行校準，確保設備的準確性和可靠性。4.設備校準應當按照規(guī)定的方法和周期進行，校準結(jié)果應當進行記錄和標識。（四）設備檔案管理1.企業(yè)應當建立設備檔案管理制度，對設備的采購、驗收、維護保養(yǎng)、驗證、校準等記錄進行歸檔管理。2.設備檔案應當包括設備的基本信息、采購合同、驗收報告、維護保養(yǎng)記錄、驗證報告、校準記錄等內(nèi)容。3.根據(jù)設備檔案，企業(yè)應當能夠追溯設備的使用歷史和維護保養(yǎng)情況，確保設備的管理和使用符合要求。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.企業(yè)應當建立文件管理制度，對文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理。2.文件應當分類存放，并有相應的標識和索引，便于查找和使用。3.企業(yè)應當定期對文件進行清理和歸檔，確保文件的完整性和有效性。（二）記錄管理1.企業(yè)應當建立記錄管理制度，對生產(chǎn)、質(zhì)量、設備、物料等方面的記錄進行規(guī)范管理。2.記錄應當及時、準確、完整、清晰，并有相應的標識和索引，便于查找和追溯。3.記錄應當按照規(guī)定的期限進行保存，保存期限應當符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。（三）文件與記錄的電子管理1.企業(yè)應當建立文件與記錄的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)文件與記錄的電子化存儲和管理。2.電子文件與記錄應當進行備