PAGE藥品生產(chǎn)證照管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品生產(chǎn)證照管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)相關(guān)證照的申請(qǐng)、審批、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)等管理活動(dòng)，包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品注冊(cè)批件、GMP證書(shū)等。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)證照的申請(qǐng)、變更、延續(xù)等工作的具體實(shí)施。建立并維護(hù)藥品生產(chǎn)證照管理檔案，記錄證照的相關(guān)信息及變更情況。跟蹤證照有效期，及時(shí)提醒相關(guān)部門(mén)辦理延續(xù)等手續(xù)。2.質(zhì)量管理部門(mén)參與藥品生產(chǎn)證照申請(qǐng)資料的審核，確保申請(qǐng)資料中質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容符合要求。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合GMP要求，為證照的維持提供支持。協(xié)助審核證照變更申請(qǐng)中涉及質(zhì)量體系變更的內(nèi)容。3.法務(wù)合規(guī)部門(mén)負(fù)責(zé)審查藥品生產(chǎn)證照管理活動(dòng)是否符合法律法規(guī)要求，提供法律意見(jiàn)和支持。參與證照申請(qǐng)、變更等相關(guān)合同的審核，確保合同條款合法合規(guī)。關(guān)注法律法規(guī)及政策變化，及時(shí)調(diào)整公司證照管理制度。4.行政部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)絡(luò)工作。按照規(guī)定格式和要求準(zhǔn)備、提交證照申請(qǐng)及變更等相關(guān)文件資料。負(fù)責(zé)證照原件的保管及使用登記。5.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)保障藥品生產(chǎn)證照管理活動(dòng)所需的經(jīng)費(fèi)，合理安排預(yù)算。對(duì)證照申請(qǐng)、變更等涉及的費(fèi)用進(jìn)行審核和核算。（四）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司藥品生產(chǎn)證照管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.誠(chéng)實(shí)守信原則：在證照申請(qǐng)、變更等過(guò)程中如實(shí)提供相關(guān)信息，不得隱瞞或虛報(bào)。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：充分識(shí)別和評(píng)估證照管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行防控，避免因證照問(wèn)題導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中斷或質(zhì)量事故。4.持續(xù)改進(jìn)原則：根據(jù)法律法規(guī)變化、公司發(fā)展及藥品生產(chǎn)實(shí)際情況，不斷完善藥品生產(chǎn)證照管理制度，提高管理水平。二、藥品生產(chǎn)許可證管理（一）申請(qǐng)與審批1.在公司擬開(kāi)展藥品生產(chǎn)活動(dòng)前，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃及市場(chǎng)需求，確定生產(chǎn)產(chǎn)品范圍，并組織相關(guān)人員按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求準(zhǔn)備《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)資料。2.申請(qǐng)資料應(yīng)包括但不限于企業(yè)基本情況、生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)證明等。資料準(zhǔn)備完成后，由生產(chǎn)管理部門(mén)提交至行政部門(mén)，行政部門(mén)按照規(guī)定格式和要求進(jìn)行整理、裝訂，并提交至當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，公司應(yīng)積極配合其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員迎接核查，準(zhǔn)備好生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備運(yùn)行、文件記錄等方面的情況介紹及資料展示。質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助提供質(zhì)量控制相關(guān)資料及解釋說(shuō)明。行政部門(mén)負(fù)責(zé)安排好核查期間的接待工作。4.對(duì)于核查提出的整改意見(jiàn)，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行分析研究，制定整改計(jì)劃并限期整改。整改完成后，提交整改報(bào)告至藥品監(jiān)督管理部門(mén)，申請(qǐng)?jiān)俅魏瞬?。?jīng)核查合格后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。（二）變更管理1.公司藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)發(fā)生變更，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明文件。行政部門(mén)負(fù)責(zé)按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)資料并提交。2.許可事項(xiàng)發(fā)生變更，如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型等，公司應(yīng)按照藥品生產(chǎn)許可變更程序辦理。生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行全面評(píng)估，確定變更的可行性及對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量等方面的影響。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)變更涉及的質(zhì)量體系調(diào)整進(jìn)行審核，法務(wù)合規(guī)部門(mén)審查變更申請(qǐng)是否符合法律法規(guī)要求。申請(qǐng)資料準(zhǔn)備齊全后，由行政部門(mén)提交至藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。3.藥品生產(chǎn)許可證變更過(guò)程中，公司應(yīng)做好生產(chǎn)安排，確保變更期間藥品生產(chǎn)的連續(xù)性和質(zhì)量穩(wěn)定性。對(duì)于因變更可能影響藥品質(zhì)量的，應(yīng)采取相應(yīng)的驗(yàn)證、檢驗(yàn)等措施，確保變更后的生產(chǎn)符合GMP要求。（三）延續(xù)管理1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。2.延續(xù)申請(qǐng)資料應(yīng)包括公司近五年的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售等情況總結(jié)，以及對(duì)未來(lái)生產(chǎn)規(guī)劃的說(shuō)明等。生產(chǎn)管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行資料準(zhǔn)備，質(zhì)量管理部門(mén)重點(diǎn)審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況及持續(xù)改進(jìn)措施，法務(wù)合規(guī)部門(mén)審查申請(qǐng)資料的合法性。行政部門(mén)負(fù)責(zé)提交申請(qǐng)資料。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。公司應(yīng)積極配合檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)情況。如審查合格，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。（四）注銷(xiāo)管理1.當(dāng)公司出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；企業(yè)依法終止的；藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者撤回的；不可抗力導(dǎo)致藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。2.申請(qǐng)注銷(xiāo)時(shí)，應(yīng)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)及相關(guān)證明文件，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后，辦理注銷(xiāo)手續(xù)。公司應(yīng)妥善處理與藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)相關(guān)的后續(xù)事宜，如停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)、清理庫(kù)存藥品等。三、藥品注冊(cè)批件管理（一）新藥注冊(cè)1.公司開(kāi)展新藥研發(fā)工作，由研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)按照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定制定研發(fā)計(jì)劃，并組織實(shí)施。在新藥研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)建立完善的研發(fā)記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。2.研發(fā)工作取得階段性成果后，研發(fā)部門(mén)應(yīng)整理相關(guān)資料，包括藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)等資料，提交至質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門(mén)重點(diǎn)審查資料的完整性、準(zhǔn)確性及質(zhì)量控制情況，確保符合藥品注冊(cè)要求。3.審核通過(guò)后，由行政部門(mén)按照藥品注冊(cè)申報(bào)流程向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。在注冊(cè)過(guò)程中，公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審評(píng)、核查等工作，及時(shí)補(bǔ)充完善相關(guān)資料。4.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)獲得新藥注冊(cè)批件后，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)批件要求組織制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，確保能夠按照批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（二）仿制藥注冊(cè)1.對(duì)于擬開(kāi)展仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目，研發(fā)部門(mén)應(yīng)首先進(jìn)行全面的市場(chǎng)調(diào)研和法規(guī)分析，確定擬仿制品種的市場(chǎng)前景及法規(guī)可行性。2.按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展藥學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)等工作。研發(fā)過(guò)程中嚴(yán)格遵循相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，確保研究數(shù)據(jù)可追溯、可核查。3.研究資料準(zhǔn)備完成后，依次經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審核、行政部門(mén)申報(bào)等流程，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。4.獲得仿制藥注冊(cè)批件后，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化和驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥。（三）注冊(cè)批件變更1.藥品注冊(cè)批件登記事項(xiàng)變更，如藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格等，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)在變更決定作出后30日內(nèi)，向原藥品注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更登記，并提交相關(guān)證明文件。行政部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備申請(qǐng)資料并提交。2.許可事項(xiàng)變更，如生產(chǎn)工藝變更、藥品處方中已有藥用要求的輔料變更等，公司應(yīng)按照藥品注冊(cè)變更程序辦理。研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)變更的技術(shù)可行性進(jìn)行研究和驗(yàn)證，質(zhì)量管理部門(mén)審核變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，法務(wù)合規(guī)部門(mén)審查變更申請(qǐng)的合法性。申請(qǐng)資料經(jīng)審核通過(guò)后，由行政部門(mén)提交至藥品注冊(cè)部門(mén)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。3.藥品注冊(cè)批件變更過(guò)程中，應(yīng)確保變更后的藥品質(zhì)量不低于原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量研究和驗(yàn)證工作。（四）注冊(cè)批件補(bǔ)充申請(qǐng)1.當(dāng)公司需要對(duì)已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，如增加新的適應(yīng)癥、改變包裝規(guī)格等，相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行評(píng)估和準(zhǔn)備資料。2.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)涉及的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行研究和驗(yàn)證，質(zhì)量管理部門(mén)審核補(bǔ)充申請(qǐng)對(duì)藥品質(zhì)量的影響，法務(wù)合規(guī)部門(mén)審查申請(qǐng)的合法性。行政部門(mén)負(fù)責(zé)提交補(bǔ)充申請(qǐng)資料。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，公司應(yīng)配合做好相關(guān)工作，如提供補(bǔ)充資料、接受現(xiàn)場(chǎng)核查等。經(jīng)批準(zhǔn)后，獲得相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。（五）注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓1.公司如需轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)批件，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求辦理手續(xù)。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同，并明確雙方的權(quán)利義務(wù)。2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)及相關(guān)證明文件，包括轉(zhuǎn)讓合同、藥品注冊(cè)批件原件等。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)，并辦理批件變更手續(xù)。3.受讓方應(yīng)確保具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力，能夠按照藥品注冊(cè)批件要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（六）注冊(cè)批件注銷(xiāo)1.當(dāng)出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，行政部門(mén)應(yīng)向藥品注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)批件：藥品注冊(cè)批件有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果表明藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、療效不確切等，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定注銷(xiāo)的；藥品注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)批件的其他情形。2.申請(qǐng)注銷(xiāo)時(shí)，提交注銷(xiāo)申請(qǐng)及相關(guān)證明文件，經(jīng)藥品注冊(cè)部門(mén)核準(zhǔn)后，辦理注銷(xiāo)手續(xù)。公司應(yīng)妥善處理與藥品注冊(cè)批件注銷(xiāo)相關(guān)的后續(xù)事宜，如停止相關(guān)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售等。四、GMP證書(shū)管理（一）認(rèn)證申請(qǐng)1.公司決定申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求進(jìn)行全面自查，梳理存在的問(wèn)題并制定整改計(jì)劃。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和完善，確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。行政部門(mén)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求準(zhǔn)備GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備設(shè)施清單等。3.申請(qǐng)資料提交后，積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)安排好檢查期間的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)展示及文件資料查閱等工作，質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助解答質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，行政部門(mén)做好接待服務(wù)。（二）認(rèn)證過(guò)程管理1.在GMP認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出的缺陷項(xiàng)，生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行分析研究，制定詳細(xì)的整改措施并限期整改。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施有效實(shí)施，質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。行政部門(mén)負(fù)責(zé)整理整改報(bào)告并提交至藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.如認(rèn)證過(guò)程中需要進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行抽樣和送檢，確保檢驗(yàn)結(jié)果符合GMP及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）證書(shū)獲得與維持1.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查合格后，獲得GMP證書(shū)。生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)認(rèn)證過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，分析經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。2.為維持GMP證書(shū)的有效性，公司應(yīng)定期開(kāi)展內(nèi)部GMP自查工作，至少每年進(jìn)行一次全面自查。生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定自查計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.持續(xù)關(guān)注GMP相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)調(diào)整公司質(zhì)量管理體系，確保始終符合GMP要求。（四）證書(shū)變更與注銷(xiāo)1.當(dāng)公司GMP證書(shū)登記事項(xiàng)發(fā)生變更，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址等，行政部門(mén)應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明文件。2.許可事項(xiàng)變更，如生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍擴(kuò)大等，公司應(yīng)按照GMP認(rèn)證變更程序辦理。生產(chǎn)管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行全面評(píng)估和整改，質(zhì)量管理部門(mén)審核變更對(duì)質(zhì)量體系的影響，法務(wù)合規(guī)部門(mén)審查變更申請(qǐng)的合法性。申請(qǐng)資料經(jīng)審核通過(guò)后，由行政部門(mén)提交至藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。3.當(dāng)出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，行政部門(mén)應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)GMP證書(shū)：GMP證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；企業(yè)不再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)活動(dòng)的；企業(yè)因違反GMP規(guī)定被吊銷(xiāo)證書(shū)的；法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)GMP證書(shū)的其他情形。4.申請(qǐng)注銷(xiāo)時(shí)，提交注銷(xiāo)申請(qǐng)及相關(guān)證明文件，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后，辦理注銷(xiāo)手續(xù)。公司應(yīng)妥善處理與GMP證書(shū)注銷(xiāo)相關(guān)的后續(xù)事宜，如停止相關(guān)藥品生產(chǎn)活動(dòng)等。五、證照檔案管理（一）檔案建立1.行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)證照管理檔案，對(duì)公司所有藥品生產(chǎn)相關(guān)證照的申請(qǐng)、審批、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)等文件資料進(jìn)行分類(lèi)整理、歸檔保存。2.檔案內(nèi)容應(yīng)包括證照原件、申請(qǐng)資料、審批文件、變更記錄、延續(xù)申請(qǐng)資料、注銷(xiāo)申請(qǐng)及相關(guān)證明文件等。檔案應(yīng)按照證照類(lèi)型、時(shí)間順序等進(jìn)行編號(hào)和排列，便于查閱和管理。（二）檔案保管1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的檔案保管場(chǎng)所，確保檔案存放環(huán)境安全、整潔、防潮、防蟲(chóng)、防火等。2.配備必要的檔案保管設(shè)備，如檔案柜、防火設(shè)備、溫濕度控制設(shè)備等。3.對(duì)檔案管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確檔案保管職責(zé)和要求，確保檔案保管工作規(guī)范、有序。（三）檔案查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱藥品生產(chǎn)證照檔案的，應(yīng)填寫(xiě)查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的、內(nèi)容等，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案管理部門(mén)查閱。2.查閱檔案時(shí)應(yīng)在檔案管理部門(mén)指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出保管場(chǎng)所。查閱過(guò)程中應(yīng)愛(ài)護(hù)檔案，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、污損等。3.因特殊情況需要借閱檔案的，應(yīng)填寫(xiě)借閱申請(qǐng)表，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，借閱人員應(yīng)按時(shí)歸還檔案，如遇特殊情況需要延期，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人員應(yīng)對(duì)借閱的檔案保密，不得泄露檔案內(nèi)容，不得擅自轉(zhuǎn)借他人。（四）檔案更新與維護(hù)1.隨著藥品生產(chǎn)證照管理活動(dòng)的開(kāi)展，檔案管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)更新檔案內(nèi)容，將新產(chǎn)生的文件資料按照規(guī)定要求進(jìn)行歸檔。2.定期