PAGE生產(chǎn)記錄及文件制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)過程中的記錄及文件管理，確保生產(chǎn)活動的可追溯性、規(guī)范性和高效性，符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障產(chǎn)品質量和生產(chǎn)運營的順利進行。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有與生產(chǎn)相關的部門、車間、崗位及人員，涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品交付的整個生產(chǎn)流程。（三）基本原則1.真實性原則：生產(chǎn)記錄和文件應如實反映生產(chǎn)過程中的實際情況，不得虛假記錄或偽造。2.完整性原則：確保記錄和文件涵蓋生產(chǎn)活動的各個環(huán)節(jié)，信息完整無遺漏。3.準確性原則：記錄和文件中的數(shù)據(jù)、信息應準確無誤，避免模糊、歧義或錯誤表述。4.及時性原則：生產(chǎn)記錄應在規(guī)定的時間內及時填寫和更新，文件應及時審批、發(fā)放和歸檔。5.可追溯性原則：通過生產(chǎn)記錄和文件能夠清晰追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、原材料來源、質量狀況等信息。二、生產(chǎn)記錄管理（一）記錄類型1.生產(chǎn)計劃記錄：包括年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，明確產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等安排。2.原材料及輔料記錄：記錄原材料和輔料的采購日期、供應商、規(guī)格、數(shù)量、檢驗報告等信息。3.生產(chǎn)過程記錄設備運行記錄：記載設備的開機時間、停機時間、運行參數(shù)、維護保養(yǎng)情況等。工藝操作記錄：詳細記錄每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)、操作步驟、操作人員等。質量檢驗記錄：包括原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗的結果、檢驗人員等信息。產(chǎn)量及工時記錄：統(tǒng)計各產(chǎn)品的實際產(chǎn)量、生產(chǎn)工時、人員出勤情況等。4.生產(chǎn)環(huán)境記錄：如溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)的記錄，以確保符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。5.設備維修及保養(yǎng)記錄：記錄設備維修的時間、故障原因、維修措施、更換零部件等信息，以及設備定期保養(yǎng)的執(zhí)行情況。6.不合格品記錄：對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品進行詳細記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時間、處理情況等。（二）記錄填寫要求1.字跡清晰：使用黑色或藍色中性筆填寫，確保字跡工整、清晰，易于辨認。2.內容完整：按照規(guī)定的格式和要求，如實填寫各項記錄內容，不得有空缺或遺漏。3.數(shù)據(jù)準確：記錄中的數(shù)據(jù)應真實可靠，不得隨意涂改。如需修改，應采用規(guī)范的修改方式，在修改處簽名并注明修改日期。4.及時填寫：生產(chǎn)操作人員應在生產(chǎn)活動發(fā)生的當時或規(guī)定的時間內及時填寫記錄，不得事后補記或拖延。（三）記錄保存與保管1.保存期限一般生產(chǎn)記錄保存期限為[X]年，重要產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄保存期限應根據(jù)相關法律法規(guī)和產(chǎn)品特性確定，最長不低于[X]年。與產(chǎn)品質量相關的關鍵記錄，如質量檢驗報告、不合格品處理記錄等，保存期限應更長，以滿足產(chǎn)品質量追溯和可能的質量糾紛處理需求。2.保管方式生產(chǎn)記錄應采用紙質和電子兩種形式保存。紙質記錄應分類裝訂成冊，存放在專門的文件柜中，確保存放環(huán)境干燥、通風、防火、防潮。電子記錄應進行定期備份，備份存儲介質應異地存放，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應建立電子記錄的索引和檢索系統(tǒng)，便于快速查詢和使用。3.保管責任各部門應指定專人負責生產(chǎn)記錄的保管工作，明確保管人員的職責和權限。保管人員應定期對生產(chǎn)記錄進行檢查和整理，確保記錄的完整性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)記錄損壞、丟失等情況，應及時報告并采取相應的補救措施。（四）記錄查閱與借閱1.查閱權限公司內部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時，應填寫《生產(chǎn)記錄查閱申請表》，注明查閱目的、記錄名稱、查閱時間等信息，經(jīng)所在部門負責人批準后，方可到保管部門查閱。涉及產(chǎn)品質量追溯、客戶投訴處理、內部審核等重要事項的查閱，需經(jīng)公司質量負責人或更高層級領導批準。2.借閱規(guī)定原則上不允許外借生產(chǎn)記錄。如有特殊情況需要借閱，必須經(jīng)公司主管領導批準，并辦理嚴格的借閱手續(xù)，明確借閱期限和歸還時間。借閱人員應妥善保管所借閱的生產(chǎn)記錄，不得擅自復印、轉借或涂改記錄內容。歸還時，保管人員應認真核對記錄的完整性和準確性。三、文件管理（一）文件分類1.質量管理文件：包括質量手冊、程序文件、質量計劃、質量標準、檢驗操作規(guī)程等，用于規(guī)范公司質量管理體系的運行。2.生產(chǎn)管理文件：如生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、設備操作規(guī)程、生產(chǎn)管理制度等，指導生產(chǎn)活動的有序進行。3.設備管理文件：涵蓋設備檔案、設備維護保養(yǎng)計劃、設備操作規(guī)程等，確保設備的正常運行和維護。4.物料管理文件：包括原材料及輔料的驗收標準、庫存管理制度、物料清單等，對物料的采購、存儲、使用進行管控。5.人員管理文件：如員工培訓計劃、崗位職責說明書、績效考核制度等，用于人力資源的管理和開發(fā)。6.其他文件：如行政文件、財務文件、安全文件等，與公司運營的其他方面相關。（二）文件編制與審批1.編制要求文件編制應依據(jù)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司實際情況，確保文件內容科學合理、準確完整、具有可操作性。編制人員應具備相應的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，對所編制的文件進行充分調研和論證，廣泛征求相關部門和人員的意見。2.審批流程文件初稿完成后，應由編制部門負責人進行初審，審核文件內容的準確性、完整性和合規(guī)性。初審通過后，提交公司質量負責人或相關業(yè)務主管領導進行復審，重點審查文件與公司整體管理要求的一致性以及對生產(chǎn)運營的影響。最終由公司總經(jīng)理或董事長批準發(fā)布，批準后的文件方可生效執(zhí)行。（三）文件發(fā)放與受控1.發(fā)放范圍根據(jù)文件的性質和使用范圍，確定文件的發(fā)放對象和部門。質量管理文件應發(fā)放至與質量體系運行相關的所有部門和人員；生產(chǎn)管理文件發(fā)放至生產(chǎn)車間、相關職能部門等；設備管理文件發(fā)放至設備管理部門和使用設備的崗位人員等。2.受控標識對發(fā)放的文件應進行受控標識管理，注明文件的版本號、修訂日期、發(fā)放編號等信息，確保文件的唯一性和可追溯性。在文件的封面或首頁加蓋“受控文件”印章，并注明受控狀態(tài)。（四）文件修訂與廢止1.修訂時機當法律法規(guī)、行業(yè)標準發(fā)生變化，公司生產(chǎn)工藝、設備、產(chǎn)品等發(fā)生重大變更，或文件在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷、漏洞等問題時，應及時對文件進行修訂。2.修訂流程文件修訂由原編制部門或相關責任部門提出修訂申請，說明修訂原因、修訂內容等。按照文件編制與審批流程進行修訂文件的編制、審核和批準。修訂后的文件應及時發(fā)放至原發(fā)放范圍的部門和人員，并收回舊版文件，確保文件的有效受控。3.廢止管理對于已不再適用或失效的文件，由相關部門提出廢止申請，經(jīng)公司主管領導批準后，予以廢止。廢止的文件應進行標識和隔離，防止誤用作廢。（五）文件保管與存檔1.保管要求文件應分類存放在專門的文件柜或電子存儲系統(tǒng)中，確保存放環(huán)境安全、有序，便于查找和使用。紙質文件應按照文件編號或類別順序排列，建立文件索引目錄，方便快速檢索。電子文件應進行合理的文件夾結構分類，設置清晰的文件名和文件屬性。2.存檔期限文件存檔期限與生產(chǎn)記錄保存期限一致，重要文件的存檔期限應根據(jù)相關規(guī)定適當延長。3.備份管理電子文件應定期進行備份，備份介質應采用磁帶、光盤、移動硬盤等多種形式，并異地存放。備份文件應進行標識和登記，確?？勺匪菪?。四、生產(chǎn)記錄及文件的信息化管理（一）信息化系統(tǒng)建設1.建立生產(chǎn)記錄與文件管理系統(tǒng)：利用信息技術建立集成化的生產(chǎn)記錄與文件管理平臺，實現(xiàn)生產(chǎn)記錄的在線填寫、審核、存儲和查詢，以及文件的電子編制、審批、發(fā)放、修訂和存檔等功能。2.系統(tǒng)功能要求具備完善的用戶權限管理功能，根據(jù)不同人員的工作職責和權限，設置相應的操作權限，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。提供數(shù)據(jù)備份與恢復功能，定期自動備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并能夠在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時快速恢復數(shù)據(jù)，保證生產(chǎn)記錄和文件的完整性。支持數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析和報表生成功能，能夠根據(jù)用戶需求生成各類生產(chǎn)記錄和文件的統(tǒng)計報表，為生產(chǎn)管理決策提供數(shù)據(jù)支持。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護1.規(guī)范數(shù)據(jù)錄入流程：制定數(shù)據(jù)錄入操作規(guī)范，明確數(shù)據(jù)錄入人員的職責和要求，確保錄入數(shù)據(jù)的準確性和及時性。錄入人員應嚴格按照系統(tǒng)提示和規(guī)定格式進行數(shù)據(jù)錄入，錄入完成后進行自查和提交審核。2.數(shù)據(jù)維護與更新：定期對生產(chǎn)記錄和文件管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行維護和更新，清理無效數(shù)據(jù)，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的有效性和一致性。同時，根據(jù)生產(chǎn)實際情況及時調整系統(tǒng)參數(shù)和功能設置，以滿足管理需求。（三）信息安全管理1.網(wǎng)絡安全防護：加強對生產(chǎn)記錄與文件管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全防護，設置防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等安全設備，防止外部網(wǎng)絡攻擊和數(shù)據(jù)泄露。2.數(shù)據(jù)加密存儲：對系統(tǒng)中存儲的敏感生產(chǎn)記錄和文件數(shù)據(jù)進行加密處理，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全性。3.用戶認證與授權：采用嚴格的用戶認證機制，如用戶名、密碼、數(shù)字證書等，確保只有授權用戶能夠訪問系統(tǒng)。同時，定期對用戶賬號進行安全性檢查和密碼更新提醒。五、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.定期檢查：公司質量部門或相關管理部門應定期對生產(chǎn)記錄和文件的管理情況進行檢查，檢查內容包括記錄填寫的規(guī)范性、文件的完整性和有效性、保管情況等。2.不定期抽查：在日常生產(chǎn)運營過程中，可根據(jù)實際情況對生產(chǎn)記錄和文件進行不定期抽查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。3.檢查結果通報：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄，并及時向相關部門和人員通報檢查結果，要求限期整改。（二）考核機制1.考核指標設定：制定生產(chǎn)記錄及文件管理的考核指標體系，包括記錄填寫準確率、文件審批及時率、文件修訂及時率、記錄和文件保管完