PAGE受托生產(chǎn)放行管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司受托生產(chǎn)放行管理工作，確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)公司良好聲譽(yù)。（二）適用范圍本制度適用于公司受托生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括但不限于藥品、醫(yī)療器械、食品等各類受托生產(chǎn)項(xiàng)目。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制，確保生產(chǎn)活動(dòng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行。及時(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，配合質(zhì)量部門進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行相關(guān)工作。2.質(zhì)量部門制定和執(zhí)行受托產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行審核。監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況，對(duì)不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及時(shí)提出處理意見(jiàn)。負(fù)責(zé)收集、整理和分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品放行提供依據(jù)。3.物料管理部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理。確保物料的質(zhì)量符合要求，數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，為生產(chǎn)提供合格的物料支持。4.放行審核小組由生產(chǎn)、質(zhì)量、物料管理等部門相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品的放行進(jìn)行綜合審核。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、物料使用等情況進(jìn)行全面審查，做出放行決定。二、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與準(zhǔn)備1.生產(chǎn)部門根據(jù)委托方的訂單要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車間等信息。2.在生產(chǎn)前，生產(chǎn)部門應(yīng)確保生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等滿足生產(chǎn)要求。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。3.物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收和發(fā)放所需物料。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、物料使用情況、人員操作情況等。2.質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡查，檢查生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求，對(duì)關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行糾正，防止問(wèn)題擴(kuò)大。3.生產(chǎn)過(guò)程中如需進(jìn)行工藝變更或偏差處理，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和記錄。工藝變更應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證和評(píng)估，確保變更后產(chǎn)品質(zhì)量不受影響；偏差處理應(yīng)分析偏差原因，采取有效的糾正措施，并對(duì)偏差處理情況進(jìn)行跟蹤和記錄。（三）生產(chǎn)環(huán)境與衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)（包括潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.生產(chǎn)車間的空氣、水、物表等應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物限度等應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)更衣、洗手、消毒等程序，防止將污染物帶入潔凈區(qū)。三、質(zhì)量檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)計(jì)劃制定1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定受托產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃。檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)人員等信息。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋原材料、半成品、成品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，包括外觀、性狀、含量測(cè)定、鑒別、雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查等。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求。3.檢驗(yàn)頻次應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性等因素合理確定。對(duì)于關(guān)鍵工序的產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品或新投產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)增加檢驗(yàn)頻次。（二）原材料檢驗(yàn)1.物料管理部門在原材料到貨后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)原材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)使用。2.原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件審核、外觀檢查、理化指標(biāo)測(cè)定、微生物限度檢查等。對(duì)于首次采購(gòu)的原材料或關(guān)鍵原材料，應(yīng)進(jìn)行全檢；對(duì)于常規(guī)原材料，可根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行抽檢。3.如原材料檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知物料管理部門和供應(yīng)商，對(duì)不合格原材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。處理方式包括退貨、換貨、讓步接收等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)不合格情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定，并做好記錄。（三）半成品檢驗(yàn)1.在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量部門應(yīng)按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)半成品進(jìn)行檢驗(yàn)。半成品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)確定，一般包括外觀、性狀、含量測(cè)定、中間控制指標(biāo)檢查等。2.半成品檢驗(yàn)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或指定的檢驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。如半成品檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，并對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，采取措施防止再次出現(xiàn)類似問(wèn)題。3.質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)半成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量波動(dòng)情況，為生產(chǎn)過(guò)程控制和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（四）成品檢驗(yàn)1.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量部門應(yīng)按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.成品檢驗(yàn)應(yīng)在規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境和條件下進(jìn)行，檢驗(yàn)方法應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。檢驗(yàn)合格的成品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在產(chǎn)品包裝上粘貼合格標(biāo)識(shí)。3.如成品檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門和相關(guān)部門，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。處理方式包括返工、重新加工、報(bào)廢等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)不合格情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定，并做好記錄。同時(shí)，應(yīng)對(duì)不合格原因進(jìn)行深入分析，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。四、放行審核管理（一）放行審核流程1.生產(chǎn)部門在完成受托產(chǎn)品生產(chǎn)并經(jīng)自檢合格后，填寫產(chǎn)品放行申請(qǐng)單，提交至質(zhì)量部門。放行申請(qǐng)單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、自檢情況等信息。2.質(zhì)量部門收到放行申請(qǐng)單后，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、物料使用記錄等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、生產(chǎn)過(guò)程是否合規(guī)、物料使用是否正確等。3.質(zhì)量部門審核通過(guò)后，將放行申請(qǐng)單提交至放行審核小組。放行審核小組組織召開審核會(huì)議，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、物料使用等情況進(jìn)行綜合審查。審核小組成員應(yīng)充分發(fā)表意見(jiàn)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行討論和分析，做出放行決定。4.如放行審核小組同意放行，質(zhì)量部門在產(chǎn)品放行申請(qǐng)單上簽署放行意見(jiàn)，并發(fā)放產(chǎn)品放行證書。產(chǎn)品放行證書應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、放行日期、有效期等信息。如放行審核小組不同意放行，質(zhì)量部門應(yīng)通知生產(chǎn)部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改，整改完成后重新提交放行申請(qǐng)。（二）放行審核依據(jù)1.放行審核應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行。法律法規(guī)包括《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品安全法》等；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等；公司內(nèi)部規(guī)定如質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。2.放行審核小組應(yīng)重點(diǎn)審查產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)過(guò)程是否存在偏差或違規(guī)行為，物料使用是否符合規(guī)定，產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合要求等。同時(shí)，還應(yīng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、有效性等因素。（三）放行審核記錄與存檔1.質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)放行審核過(guò)程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行整理和歸檔，包括產(chǎn)品放行申請(qǐng)單、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、物料使用記錄、放行審核會(huì)議記錄、放行證書等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。2.放行審核記錄應(yīng)作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)。在需要時(shí)，能夠通過(guò)查閱記錄了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)情況、放行審核情況等信息，為解決質(zhì)量問(wèn)題、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、完善質(zhì)量管理體系提供支持。五、不合格產(chǎn)品管理（一）不合格產(chǎn)品的識(shí)別與判定1.質(zhì)量部門在檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)原材料、半成品、成品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)判定為不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品的判定應(yīng)依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行，確保判定結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.對(duì)于不合格產(chǎn)品，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格產(chǎn)品混入合格產(chǎn)品中。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明確，注明不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、不合格原因等信息；隔離應(yīng)選擇合適的區(qū)域，確保不合格產(chǎn)品與合格產(chǎn)品有效分開。（二）不合格產(chǎn)品的處理1.對(duì)于原材料不合格產(chǎn)品，物料管理部門應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，要求供應(yīng)商采取退貨、換貨、補(bǔ)貨等措施。如供應(yīng)商對(duì)不合格產(chǎn)品有異議，可協(xié)商進(jìn)行復(fù)檢或委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，以確定最終處理方式。2.對(duì)于半成品不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)不合格情況進(jìn)行返工或報(bào)廢處理。返工應(yīng)制定詳細(xì)的返工方案，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后實(shí)施，返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一道工序。3.對(duì)于成品不合格產(chǎn)品，質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)不合格程度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，決定采取返工、重新加工、報(bào)廢等處理方式。返工或重新加工后的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；報(bào)廢的產(chǎn)品應(yīng)做好記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。（三）不合格產(chǎn)品的原因分析與改進(jìn)措施1.質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，找出導(dǎo)致不合格的根本原因。原因分析應(yīng)采用科學(xué)的方法，如魚骨圖、5M1E分析法等，從人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、測(cè)量等方面進(jìn)行全面分析。2.根據(jù)不合格產(chǎn)品的原因分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。改進(jìn)措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，能夠有效消除不合格因素，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。改進(jìn)措施實(shí)施后，質(zhì)量部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保改進(jìn)效果。3.質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)不合格產(chǎn)品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)不合格產(chǎn)品的類型、分布、趨勢(shì)等信息，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。同時(shí)，應(yīng)將不合格產(chǎn)品管理情況納入質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審的內(nèi)容，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。六、附則（一）培訓(xùn)與宣貫1.公司應(yīng)定期組織與受托生產(chǎn)放行管理制度相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)、質(zhì)量、物料管理等部門人員熟悉制度內(nèi)容和要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制度的目的、適用范圍、職責(zé)分工、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、放行審核管理、不合格產(chǎn)品管理等方面。2.在制度發(fā)布后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行宣貫，使全體員工了解制度的重要性和具體要求。宣貫方式可采用內(nèi)部會(huì)議、培訓(xùn)講座、文件發(fā)放、電子文檔推送等多種形式，確保員工能夠準(zhǔn)確理解和執(zhí)行制度。（二）制度修訂與完善1.本制度應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司實(shí)際情況的需要，適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。修訂后的制度應(yīng)及時(shí)發(fā)布，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和