PAGE藥品生產(chǎn)成品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)成品管理，確保成品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)成品的全過(guò)程管理，包括成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)成品的生產(chǎn)組織、過(guò)程控制，確保成品生產(chǎn)符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)成品的檢驗(yàn)和放行，對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和判定，確保出廠成品質(zhì)量合格。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)成品的儲(chǔ)存、保管和發(fā)放，確保成品儲(chǔ)存條件符合要求，防止成品變質(zhì)、損壞和混淆。4.銷售部門負(fù)責(zé)成品的銷售和發(fā)貨，確保銷售成品的合法性和準(zhǔn)確性，及時(shí)處理客戶反饋。5.物流部門負(fù)責(zé)成品的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過(guò)程中成品質(zhì)量不受影響，符合相關(guān)運(yùn)輸要求。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和銷售訂單，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求。2.生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)前，應(yīng)進(jìn)行充分的產(chǎn)能評(píng)估和物料平衡計(jì)算，確保生產(chǎn)任務(wù)的可行性。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保每批成品的生產(chǎn)過(guò)程具有可追溯性。2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。3.操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)紀(jì)律。4.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料平衡記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，便于追溯和查詢。（三）批次管理1.每批成品應(yīng)具有唯一的批次編號(hào)，批次編號(hào)應(yīng)按照規(guī)定的方法編制，確保其唯一性和可追溯性。2.批次編號(hào)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并記錄在相關(guān)的生產(chǎn)記錄和文件中。（四）清場(chǎng)管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)內(nèi)容包括設(shè)備、設(shè)施的清潔、物料的清理、場(chǎng)地的清掃等。2.清場(chǎng)后應(yīng)進(jìn)行檢查，確保無(wú)上次生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品、物料和文件，設(shè)備、設(shè)施已清潔干凈，符合下次生產(chǎn)要求。清場(chǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，經(jīng)QA人員檢查合格后簽字確認(rèn)。三、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目及限度要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估和修訂，確保其科學(xué)性和適用性。（二）檢驗(yàn)管理1.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)要求。2.檢驗(yàn)樣品應(yīng)具有代表性，按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽取。檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和資質(zhì)。（三）放行管理1.成品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)填寫成品放行審核單，經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人審核簽字后，方可放行。2.放行審核應(yīng)確保成品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，各項(xiàng)記錄完整、準(zhǔn)確。（四）穩(wěn)定性考察1.應(yīng)定期對(duì)成品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定成品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為有效期和儲(chǔ)存條件的確定提供依據(jù)。2.穩(wěn)定性考察方案應(yīng)科學(xué)合理，考察樣品應(yīng)具有代表性，考察周期應(yīng)涵蓋成品的有效期。穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整成品的有效期和儲(chǔ)存條件。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)具備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨位，確保成品分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存條件1.成品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，不同儲(chǔ)存條件的成品應(yīng)分區(qū)存放。2.常溫儲(chǔ)存的成品溫度應(yīng)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度應(yīng)符合規(guī)定要求。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期進(jìn)行溫濕度記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立成品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄成品的出入庫(kù)情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出入庫(kù)日期等信息。2.應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存成品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧等情況應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.庫(kù)存成品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)放，防止過(guò)期產(chǎn)品積壓。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存成品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲(chǔ)存條件等。2.如發(fā)現(xiàn)成品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。五、銷售管理（一）銷售合同1.銷售部門應(yīng)與客戶簽訂合法有效的銷售合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。2.銷售合同應(yīng)符合法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定要求，確保銷售行為的合法性和規(guī)范性。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，詳細(xì)記錄每筆銷售業(yè)務(wù)的相關(guān)信息，包括客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、發(fā)貨日期等。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。（三）退貨管理1.如客戶提出退貨要求，銷售部門應(yīng)及時(shí)受理，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。2.退貨產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，由質(zhì)量控制部門進(jìn)行檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)合格，可重新入庫(kù)；如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸方式選擇1.根據(jù)藥品的特性和客戶要求，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。2.對(duì)于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)采用具備相應(yīng)溫度控制設(shè)施的運(yùn)輸工具。（二）運(yùn)輸過(guò)程控制1.物流部門應(yīng)確保運(yùn)輸工具清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度記錄。2.藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞和變質(zhì)。（三）運(yùn)輸記錄1.物流部門應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)信息，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具、溫濕度記錄等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。七、文件管理（一）文件分類與藥品生產(chǎn)成品管理相關(guān)的文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、運(yùn)輸記錄等。（二）文件編制與審核1.各項(xiàng)文件應(yīng)由相關(guān)部門或人員按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編制，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。2.文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，審核通過(guò)后簽字確認(rèn)。（三）文件發(fā)放與回收1.文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保使用人員能夠及時(shí)獲取所需文件。2.文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)回收，進(jìn)行整理和歸檔，防止文件丟失或損壞。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)實(shí)際情況等變化及時(shí)進(jìn)行修訂，確保文件的有效性和適用性。2.廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止誤用。八、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)成品管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等要求。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、文件管理、人員衛(wèi)生等方面的知識(shí)和技能。（三）培訓(xùn)方式