PAGE試劑生產(chǎn)備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)試劑生產(chǎn)管理，規(guī)范試劑生產(chǎn)行為，保證試劑質(zhì)量，保障公眾健康和安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本備案制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事試劑生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)和組織。（三）基本原則試劑生產(chǎn)應(yīng)遵循合法合規(guī)、質(zhì)量第一、誠(chéng)實(shí)守信的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、備案主體及條件（一）備案主體試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織應(yīng)當(dāng)作為備案主體，對(duì)其生產(chǎn)的試劑產(chǎn)品進(jìn)行備案。（二）備案條件1.具有與所生產(chǎn)試劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，具備良好的通風(fēng)、采光、防塵、防蟲、防鼠等條件，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能滿足試劑生產(chǎn)的工藝要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。2.擁有與所生產(chǎn)試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉試劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，能夠保證試劑生產(chǎn)過程的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。3.建立健全的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋試劑生產(chǎn)的全過程，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.具備完善的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)管理制度應(yīng)包括生產(chǎn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)制度、設(shè)備維護(hù)制度、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、文件管理制度等，確保生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。5.符合國(guó)家環(huán)保要求。試劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等應(yīng)按照國(guó)家環(huán)保法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，不得對(duì)環(huán)境造成污染。三、備案流程（一）申請(qǐng)?jiān)噭┥a(chǎn)企業(yè)或組織應(yīng)在首次生產(chǎn)試劑前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交試劑生產(chǎn)備案申請(qǐng)，并提交以下資料：1.試劑生產(chǎn)備案申請(qǐng)表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件（如房產(chǎn)證或租賃合同）；4.生產(chǎn)設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件；5.專業(yè)技術(shù)人員名單及資質(zhì)證明文件；6.質(zhì)量管理體系文件；7.生產(chǎn)管理制度文件；（二）受理省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申請(qǐng)資料不齊全或不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）審查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備是否符合要求、質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行、生產(chǎn)管理制度是否健全等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)在受理申請(qǐng)后的30個(gè)工作日內(nèi)完成。（四）備案經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在10個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并頒發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證。備案憑證應(yīng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容。（五）變更備案試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱等發(fā)生變更的，應(yīng)在變更前30日內(nèi)向原備案部門提出變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原備案部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的予以變更備案，并換發(fā)備案憑證。（六）延續(xù)備案試劑生產(chǎn)備案憑證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)試劑的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原備案部門提出延續(xù)備案申請(qǐng)。原備案部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審查，符合要求的予以延續(xù)備案，并換發(fā)備案憑證。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)環(huán)境試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)分開，不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。（二）生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于設(shè)備使用壽命周期。（三）生產(chǎn)過程控制1.試劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)記錄、包裝記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。2.原材料采購(gòu)應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，確保原材料質(zhì)量符合要求。原材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.試劑生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品不得流入下一道工序。5.試劑生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行成品檢驗(yàn)，合格后方可包裝出廠。成品檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確。（四）包裝與標(biāo)簽1.試劑包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，保證試劑在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。包裝材料應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求的材料，不得使用對(duì)試劑質(zhì)量有影響的包裝材料。2.試劑標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，標(biāo)明試劑名稱、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（五）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.試劑應(yīng)儲(chǔ)存在符合要求的倉(cāng)庫(kù)中，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、陰涼，溫度、濕度應(yīng)符合試劑儲(chǔ)存要求。試劑應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和交叉污染。2.試劑運(yùn)輸應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，確保試劑在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，不得與有毒、有害、易燃、易爆等物品混裝。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與所生產(chǎn)試劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全，檢驗(yàn)方法應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不得少于試劑有效期屆滿后1年。3.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于設(shè)備使用壽命周期。（三）不合格品管理1.企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置。不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識(shí)，防止不合格品流入合格品中。2.不合格品的評(píng)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行，評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄在案。不合格品的處置方式包括返工、返修、報(bào)廢等，處置結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄。（四）質(zhì)量投訴與召回1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理制度，對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于3年。2.企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度，對(duì)已上市的存在質(zhì)量問題的試劑產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行召回。召回應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和企業(yè)制定的召回程序進(jìn)行，召回記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于3年。六、人員管理（一）人員培訓(xùn)1.試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)、安全衛(wèi)生等方面的知識(shí)和技能。2.新員工入職前應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。員工培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于3年。（二）人員資質(zhì)1.試劑生產(chǎn)企業(yè)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任本職工作。2.從事試劑生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。七、文件管理（一）文件分類試劑生產(chǎn)企業(yè)的文件可分為管理文件、技術(shù)文件和記錄文件三大類。管理文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；技術(shù)文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；記錄文件包括原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)記錄、包裝記錄等。（二）文件編制與審核文件編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰。文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，審核和批準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。（三）文件發(fā)放與保管文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。文件保管期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和企業(yè)制定的