PAGE生產(chǎn)企業(yè)前置許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本前置許可制度。（二）適用范圍本制度適用于在本地區(qū)從事各類生產(chǎn)活動的企業(yè)，包括但不限于食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)等需要取得前置許可方可開展生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)。（三）基本原則1.依法許可原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件、程序?qū)嵤┣爸迷S可，確保許可行為合法合規(guī)。2.公開公正原則：許可條件、程序、結(jié)果等信息向社會公開，保障申請人的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，公平公正對待每一位申請人。3.高效便民原則：優(yōu)化許可流程，提高辦事效率，為申請人提供便捷的服務(wù)。4.監(jiān)督管理原則：加強(qiáng)對取得前置許可企業(yè)的后續(xù)監(jiān)督管理，確保企業(yè)持續(xù)符合許可條件，依法生產(chǎn)經(jīng)營。二、前置許可事項(xiàng)分類及條件（一）食品生產(chǎn)企業(yè)1.許可事項(xiàng)：食品生產(chǎn)許可2.條件具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者人員，保持食品生產(chǎn)加工過程持續(xù)合規(guī)。具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.許可事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)2.條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)置生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門等，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.許可事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)2.條件具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（四）危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)1.許可事項(xiàng)：危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證核發(fā)2.條件建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制定完備的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。安全投入符合安全生產(chǎn)要求，依照國家有關(guān)規(guī)定足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，專門用于改善安全生產(chǎn)條件。設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，配備專職安全生產(chǎn)管理人員。主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)考核合格。特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書。從業(yè)人員經(jīng)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)合格。依法參加工傷保險(xiǎn)，為從業(yè)人員繳納保險(xiǎn)費(fèi)。廠房、作業(yè)場所和安全設(shè)施、設(shè)備、工藝符合有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的要求。有職業(yè)危害防治措施，并為從業(yè)人員配備符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動防護(hù)用品。依法進(jìn)行安全評價。有重大危險(xiǎn)源檢測、評估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案。有生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案、應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備。法律規(guī)定的其他條件。三、前置許可申請與受理（一）申請材料1.申請書：申請人需填寫《[具體許可事項(xiàng)]申請表》，如實(shí)填報(bào)企業(yè)基本信息、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員情況、質(zhì)量保證體系等內(nèi)容。2.證明文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，證明企業(yè)具有合法經(jīng)營資格。生產(chǎn)場地證明文件，如房產(chǎn)證或租賃合同等，證明生產(chǎn)場所的合法性和適用性。生產(chǎn)設(shè)備清單及購置發(fā)票復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件，證明企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。人員資質(zhì)證明文件，如技術(shù)人員的學(xué)歷證書、資格證書，管理人員的培訓(xùn)證書等。質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等，證明企業(yè)具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。其他法律法規(guī)要求提供的證明文件。（二）申請方式申請人可通過以下方式提交申請：1.網(wǎng)上申請：登錄[官方許可申請網(wǎng)站]，按照系統(tǒng)提示填寫申請信息并上傳申請材料。2.現(xiàn)場申請：申請人可前往當(dāng)?shù)匦姓S可服務(wù)窗口，領(lǐng)取申請表并提交申請材料。（三）受理1.收到申請材料后，行政許可部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。2.申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍或者無需取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理，并出具不予受理通知書。四、前置許可審查與決定（一）審查方式1.書面審查：行政許可部門對申請人提交的申請材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)材料的真實(shí)性、完整性和合法性。2.實(shí)地核查：根據(jù)需要，行政許可部門可組織人員對申請人的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員情況等進(jìn)行實(shí)地核查，檢查企業(yè)是否符合許可條件。實(shí)地核查人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，并出示有效證件。實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)制作核查記錄，由核查人員和申請人簽字確認(rèn)。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)場所：檢查生產(chǎn)場所的布局是否合理，環(huán)境是否整潔，是否符合衛(wèi)生、安全等要求。2.生產(chǎn)設(shè)備：核實(shí)生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、型號、性能等是否與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，是否正常運(yùn)行且具備有效的維護(hù)保養(yǎng)記錄。3.人員資質(zhì)：審查企業(yè)人員的學(xué)歷、資格證書等是否符合要求，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。4.質(zhì)量保證體系：檢查企業(yè)的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等是否健全有效，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。（三）決定1.經(jīng)審查，申請人符合許可條件的，行政許可部門應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)相應(yīng)許可證件；不符合許可條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予許可的決定，并書面說明理由。2.準(zhǔn)予許可的決定應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)送達(dá)申請人；不予許可的決定應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起5個工作日內(nèi)送達(dá)申請人。五、前置許可證書管理（一）證書頒發(fā)行政許可部門對準(zhǔn)予許可的申請人，頒發(fā)《[具體許可事項(xiàng)]許可證》，許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容。（二）證書有效期1.不同類型生產(chǎn)企業(yè)前置許可證書有效期不同，具體如下：食品生產(chǎn)許可證有效期為5年。藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證有效期為3年。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本制度規(guī)定的條件和程序進(jìn)行審查，決定是否準(zhǔn)予延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，許可證自動失效。（三）證書變更1.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對變更申請進(jìn)行審查，符合條件的，予以變更；不符合條件的，不予變更，并書面說明理由。（四）證書注銷1.有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷生產(chǎn)企業(yè)前置許可證書：許可證書有效期屆滿未延續(xù)的。企業(yè)依法終止的。許可證書依法被撤銷撤回吊銷或者注銷的。因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注銷情形發(fā)生后15個工作日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理注銷手續(xù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時辦理注銷手續(xù)，并收回許可證件。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.行政許可部門應(yīng)當(dāng)定期對取得前置許可的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件保持情況、質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、實(shí)地檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。檢查人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，并出示有效證件。檢查應(yīng)當(dāng)制作檢查記錄，由檢查人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.根據(jù)工作需要，行政許可部門可以組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟等，確保檢查工作的針對性和有效性。（三）違法行為查處1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)違法行為，行政許可部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；違法行為較重的，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰。2.對涉嫌犯罪的違法行為，