PAGE疫苗生產批簽發(fā)制度一、總則（一）目的為加強疫苗質量監(jiān)管，保證疫苗安全、有效、質量可控，依據《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本疫苗生產批簽發(fā)制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事疫苗生產、銷售、進口以及批簽發(fā)活動的相關單位和個人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保批簽發(fā)工作合法合規(guī)進行。2.科學公正原則運用科學的方法和程序，對疫苗質量進行客觀、公正的評價。3.風險防控原則強化風險意識，對疫苗生產、流通等環(huán)節(jié)的風險進行有效防控。4.全程監(jiān)管原則對疫苗從生產到使用的全過程實施嚴格監(jiān)管，保障公眾健康。二、批簽發(fā)機構及職責（一）批簽發(fā)機構設置國家藥品監(jiān)督管理局負責指定批簽發(fā)機構，承擔疫苗批簽發(fā)工作。批簽發(fā)機構應具備相應的檢測能力、技術水平和管理能力。（二）批簽發(fā)機構職責1.制定批簽發(fā)工作程序和標準操作規(guī)程。2.受理疫苗批簽發(fā)申請，對申請資料進行審核。3.組織對疫苗進行抽樣、檢驗或審核檢驗報告。4.作出批簽發(fā)決定，發(fā)放批簽發(fā)證明。5.對批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)的問題進行調查處理，并及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。三、批簽發(fā)申請與受理（一）申請主體疫苗生產企業(yè)、疫苗進口單位等應當按照本制度規(guī)定，向批簽發(fā)機構申請疫苗批簽發(fā)。（二）申請資料要求1.疫苗批簽發(fā)申請表。2.疫苗生產企業(yè)的生產許可證副本復印件。3.疫苗生產企業(yè)的質量管理體系文件。4.疫苗的生產工藝、質量標準、檢驗報告等相關資料。5.疫苗的生產批次信息、數量、儲存條件等。6.進口疫苗還需提供進口藥品通關單、境外生產企業(yè)的資質證明等資料。（三）受理程序批簽發(fā)機構收到申請資料后，應當對申請資料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。四、抽樣與檢驗（一）抽樣1.批簽發(fā)機構應當按照規(guī)定的抽樣方法和數量，對申請批簽發(fā)的疫苗進行抽樣。2.抽樣應當在現(xiàn)場進行，確保所抽樣品具有代表性。3.抽樣人員應當填寫抽樣記錄，記錄抽樣的疫苗品種、批次、數量、抽樣時間、抽樣地點等信息。（二）檢驗1.批簽發(fā)機構可以采用自行檢驗或者委托檢驗的方式對疫苗進行檢驗。2.檢驗項目應當按照疫苗的質量標準和相關規(guī)定進行，確保檢驗結果準確可靠。3.檢驗機構應當出具檢驗報告，檢驗報告應當加蓋檢驗機構公章，并由檢驗人員簽字。五、批簽發(fā)決定（一）審核批簽發(fā)機構應當對抽樣檢驗結果或者審核的檢驗報告進行審核。審核內容包括檢驗項目是否齊全、檢驗結果是否符合標準等。（二）決定1.經審核，疫苗質量符合標準的，批簽發(fā)機構應當作出批簽發(fā)決定，發(fā)放批簽發(fā)證明。2.經審核，疫苗質量不符合標準或者存在其他問題的，批簽發(fā)機構應當作出不予批簽發(fā)的決定，并書面通知申請人。（三）批簽發(fā)證明1.批簽發(fā)證明是疫苗質量符合要求的憑證，應當注明疫苗的品種、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、生產批次、批簽發(fā)數量、批簽發(fā)日期等信息。2.批簽發(fā)證明應當加蓋批簽發(fā)機構公章。六、特殊情況處理（一）緊急使用疫苗對于因公共衛(wèi)生事件等緊急情況需要緊急使用的疫苗，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。（二）補充檢驗1.在批簽發(fā)過程中，批簽發(fā)機構認為需要補充檢驗項目或者方法的，可以要求申請人進行補充檢驗。2.申請人應當按照批簽發(fā)機構的要求進行補充檢驗，并及時提交補充檢驗報告。（三）復驗1.申請人對批簽發(fā)結果有異議的，可以自收到批簽發(fā)決定之日起7個工作日內，向批簽發(fā)機構提出復驗申請。2.批簽發(fā)機構應當在收到復驗申請之日起15個工作日內組織復驗，并作出復驗決定。復驗結果為最終結果。七、監(jiān)督管理（一）對生產企業(yè)的監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對疫苗生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格按照質量管理規(guī)范組織生產，確保疫苗質量。2.疫苗生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系，加強對疫苗生產全過程的質量控制，保證批簽發(fā)疫苗的質量穩(wěn)定可靠。（二）對批簽發(fā)機構的監(jiān)督1.國家藥品監(jiān)督管理局應當加強對批簽發(fā)機構的監(jiān)督管理，定期對批簽發(fā)工作進行檢查和評估。2.批簽發(fā)機構應當嚴格按照本制度規(guī)定開展批簽發(fā)工作，確保批簽發(fā)工作的公正性、科學性和權威性。（三）違規(guī)處理1.對違反本制度規(guī)定的疫苗生產企業(yè)、批簽發(fā)機構等單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應當依法予以處罰。2.構成犯罪的，依法追究刑事責任。八、信息管理（一）批簽發(fā)信息收集批簽發(fā)機構應當建立疫苗批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，及時收集、整理、分析批簽發(fā)相關信息。（二）信息共享與公開1.批簽發(fā)機構應當與藥品監(jiān)督管理部門、疫苗生產企業(yè)等相關單位實現(xiàn)信息共享，提高監(jiān)管效率。2.批簽發(fā)信息應當按照國家有關規(guī)定進行公開，保障公眾知情權。九、培訓與宣傳（一）培訓1.批簽發(fā)機構應當定期組織對工作人員的培訓，提高工作人員的業(yè)務水平和綜合素質。2.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對疫苗生產企業(yè)、批簽發(fā)機構等相關人員的培訓，確保其熟悉和掌握本制度規(guī)定。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對疫苗生產批簽發(fā)制度的宣傳，提高