PAGE藥品生產(chǎn)安全制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)安全管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，保障員工生命安全和身體健康，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)活動的全過程，包括藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)、涉及的所有部門和人員。（三）引用法律法規(guī)及標準1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）3.《安全生產(chǎn)法》4.其他相關法律法規(guī)及行業(yè)標準（四）基本原則1.安全第一原則：始終將員工生命安全和身體健康放在首位，把安全作為藥品生產(chǎn)的前提條件。2.預防為主原則：采取有效的預防措施，消除安全隱患，防止事故發(fā)生。3.全員參與原則：全體員工共同參與藥品生產(chǎn)安全管理，各部門、各崗位各司其職，密切配合。4.持續(xù)改進原則：不斷完善安全管理制度和措施，持續(xù)提高藥品生產(chǎn)安全管理水平。二、安全生產(chǎn)責任制（一）公司主要負責人職責1.全面負責公司藥品生產(chǎn)安全工作，是安全生產(chǎn)第一責任人。2.組織制定并實施公司安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程。3.保證公司安全生產(chǎn)投入的有效實施。4.督促、檢查公司的安全生產(chǎn)工作，及時消除生產(chǎn)安全事故隱患。5.組織制定并實施公司的生產(chǎn)安全事故應急救援預案。6.及時、如實報告生產(chǎn)安全事故。（二）生產(chǎn)部門職責1.負責藥品生產(chǎn)過程中的安全管理工作，確保生產(chǎn)活動符合安全要求。2.制定并執(zhí)行本部門的安全生產(chǎn)操作規(guī)程，對員工進行安全培訓和教育。3.定期對生產(chǎn)設備、設施進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其安全運行。4.負責生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理，保持現(xiàn)場整潔、有序，通道暢通。5.配合安全管理部門開展安全檢查和隱患排查工作，及時整改存在的問題。6.參與生產(chǎn)安全事故的應急救援工作。（三）質(zhì)量部門職責1.負責藥品質(zhì)量安全管理，確保生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標準。2.參與制定與質(zhì)量安全相關的操作規(guī)程和管理制度。3.對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗，防止不合格產(chǎn)品流入市場。4.配合安全管理部門對質(zhì)量事故進行調(diào)查和分析，提出改進措施。5.負責質(zhì)量安全信息的收集、分析和報告。（四）設備部門職責1.負責公司生產(chǎn)設備、設施的安全管理工作，確保設備安全運行。2.制定設備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護、保養(yǎng)和檢修。3.對新設備進行安全性能評估，確保設備符合安全要求后投入使用。4.負責設備的安全防護裝置的安裝、調(diào)試和維護，保證其正常運行。5.配合安全管理部門對設備事故進行調(diào)查和分析，提出改進措施。（五）物料部門職責1.負責藥品生產(chǎn)所需物料的采購、儲存和發(fā)放工作，確保物料質(zhì)量安全。2.制定物料管理制度，對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理。3.對危險化學品等特殊物料進行嚴格管理，確保儲存和使用安全。4.配合安全管理部門對物料相關的安全事故進行調(diào)查和分析，提出改進措施。（六）研發(fā)部門職責1.在藥品研發(fā)過程中，充分考慮安全因素，確保研發(fā)活動符合安全要求。2.對研發(fā)過程中涉及的新設備、新工藝、新材料進行安全評估。3.配合生產(chǎn)部門進行新產(chǎn)品的試生產(chǎn)，提供技術支持和安全指導。4.參與對因研發(fā)原因?qū)е碌陌踩鹿实恼{(diào)查和分析，提出改進措施。（七）員工職責1.遵守公司安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，正確佩戴和使用勞動防護用品。2.積極參加公司組織的安全培訓和教育活動，提高安全意識和操作技能。3.發(fā)現(xiàn)安全隱患及時報告，并配合公司采取措施進行整改。4.參與公司的安全生產(chǎn)管理工作，提出合理化建議。5.在發(fā)生生產(chǎn)安全事故時，積極參與應急救援工作。三、安全培訓教育（一）培訓計劃制定1.人力資源部門會同安全管理部門根據(jù)公司實際情況和員工崗位需求，制定年度安全培訓教育計劃。2.培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓對象、培訓方式等。（二）培訓內(nèi)容1.法律法規(guī)和行業(yè)標準：包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《安全生產(chǎn)法》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.公司安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程：如藥品生產(chǎn)安全制度、設備操作規(guī)程、物料管理制度等。3.安全操作技能：如設備操作技能、危險化學品使用技能、應急救援技能等。4.安全意識教育：包括安全價值觀、安全責任感、安全風險意識等。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司內(nèi)部安全管理人員、技術專家等進行培訓授課。2.外部培訓：邀請專業(yè)培訓機構(gòu)或?qū)＜疫M行培訓。3.現(xiàn)場培訓：在生產(chǎn)現(xiàn)場進行實際操作培訓。4.在線學習：通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡平臺提供安全培訓課程，供員工自主學習。（四）培訓記錄1.每次培訓應做好記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內(nèi)容、培訓講師、培訓對象、培訓效果評估等。2.培訓記錄應妥善保存，保存期限不少于[X]年。（五）培訓效果評估1.定期對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作考核、問卷調(diào)查等方式進行。2.根據(jù)評估結(jié)果，對培訓內(nèi)容和培訓方式進行調(diào)整和改進，確保培訓效果。四、安全檢查與隱患排查（一）安全檢查計劃1.安全管理部門制定年度安全檢查計劃，明確檢查的范圍、內(nèi)容、頻率和人員。2.安全檢查計劃應涵蓋公司各個部門和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（二）檢查內(nèi)容1.安全生產(chǎn)規(guī)章制度執(zhí)行情況：包括各項安全操作規(guī)程、安全責任制的落實情況等。2.設備設施運行情況：如設備的運行狀況、維護保養(yǎng)情況、安全防護裝置的有效性等。3.物料管理情況：包括物料的儲存、使用、搬運等環(huán)節(jié)的安全情況。4.作業(yè)環(huán)境安全情況：如生產(chǎn)現(xiàn)場的通風、照明、消防設施等情況。5.員工安全行為：員工是否遵守安全規(guī)章制度，正確佩戴和使用勞動防護用品等。（三）檢查方式1.日常檢查：由各部門安全員進行日常巡查，及時發(fā)現(xiàn)和處理安全問題。2.定期檢查：安全管理部門組織定期全面檢查，每月至少進行一次。3.專項檢查：針對特定的設備、工藝、場所等進行專項安全檢查。4.季節(jié)性檢查：根據(jù)不同季節(jié)的特點，開展針對性的安全檢查。（四）隱患排查與治理1.安全檢查過程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應及時進行記錄，并分析隱患產(chǎn)生的原因。2.對一般安全隱患，由責任部門立即組織整改；對重大安全隱患，應制定專項整改方案，明確整改措施、責任人和整改期限。3.安全管理部門對隱患整改情況進行跟蹤復查，確保隱患得到徹底消除。4.建立隱患排查治理臺賬，記錄隱患排查、整改情況，做到有據(jù)可查。五、設備設施安全管理（一）設備設施選型與采購1.設備部門在選型和采購設備設施時，應充分考慮其安全性能，確保符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。2.采購的設備設施應具有合格證明文件，并進行嚴格的驗收。（二）設備設施安裝與調(diào)試1.設備設施的安裝應由專業(yè)人員按照安裝說明書進行操作，確保安裝牢固、正確。2.安裝完成后，進行調(diào)試和試運行，檢查設備設施的運行狀況和安全性能，調(diào)試合格后方可投入使用。（三）設備設施維護保養(yǎng)1.制定設備設施維護保養(yǎng)計劃，明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和責任人。2.定期對設備設施進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查、調(diào)整等工作，確保設備設施正常運行。3.對關鍵設備設施應進行重點維護保養(yǎng)，建立維護保養(yǎng)檔案，記錄維護保養(yǎng)情況。（四）設備設施檢修與改造1.設備設施出現(xiàn)故障或損壞時，應及時進行檢修，確保其安全運行。2.對設備設施進行改造時，應進行安全評估，確保改造后的設備設施符合安全要求。3.設備設施檢修和改造工作應制定詳細的方案，明確安全措施和操作規(guī)程。（五）設備設施報廢處理1.對已達到使用年限、損壞嚴重無法修復或存在安全隱患的設備設施，應及時進行報廢處理。2.報廢設備設施的處理應符合國家有關規(guī)定，防止環(huán)境污染和安全事故發(fā)生。六、物料安全管理（一）物料采購1.物料采購部門應選擇具有資質(zhì)的供應商，確保采購的物料符合質(zhì)量標準和安全要求。2.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和安全協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量和安全責任。（二）物料驗收1.物料到貨后，質(zhì)量部門應按照驗收標準進行嚴格驗收，檢查物料的質(zhì)量、數(shù)量、包裝等是否符合要求。2.對驗收不合格的物料，應及時通知采購部門進行處理，嚴禁不合格物料進入公司。（三）物料儲存1.根據(jù)物料的特性，設置專門的儲存區(qū)域，分類存放物料。2.對危險化學品等特殊物料，應按照相關規(guī)定進行儲存，設置明顯的警示標識，采取必要的安全防護措施。3.定期對物料儲存情況進行檢查，確保物料儲存安全。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應遵循先進先出、限額領料等原則，確保物料發(fā)放準確無誤。2.發(fā)放危險化學品等特殊物料時，應嚴格按照操作規(guī)程進行，做好記錄。（五）物料使用1.生產(chǎn)部門在使用物料時，應按照操作規(guī)程進行操作，確保物料使用安全。2.對剩余物料應及時退庫或妥善處理，防止物料浪費和安全事故發(fā)生。七、作業(yè)安全管理（一）作業(yè)許可管理1.對動火作業(yè)、高處作業(yè)、有限空間作業(yè)等危險作業(yè)，實行作業(yè)許可制度。2.作業(yè)前，作業(yè)部門應填寫作業(yè)許可證，明確作業(yè)內(nèi)容、作業(yè)時間、作業(yè)地點、作業(yè)人員、安全措施等，經(jīng)相關部門審批后方可作業(yè)。（二）作業(yè)現(xiàn)場安全管理1.作業(yè)現(xiàn)場應設置明顯的安全警示標識，配備必要的安全防護用品和消防器材。2.作業(yè)人員應嚴格遵守操作規(guī)程，正確佩戴和使用勞動防護用品，嚴禁違章作業(yè)。3.作業(yè)現(xiàn)場應保持整潔、有序，通道暢通，嚴禁堆放雜物。（三）交叉作業(yè)安全管理1.當存在交叉作業(yè)時，各作業(yè)部門應簽訂安全生產(chǎn)管理協(xié)議，明確各自的安全生產(chǎn)管理職責和應當采取的安全措施。2.采取有效的防護措施，防止交叉作業(yè)過程中發(fā)生安全事故。（四）臨時用電安全管理1.臨時用電應辦理臨時用電許可證，由專業(yè)電工進行安裝和維護。2.臨時用電線路應符合安全要求，嚴禁私拉亂接電線。3.臨時用電設備應接地良好，安裝漏電保護裝置。八、危險化學品安全管理（一）危險化學品采購與儲存1.嚴格按照國家有關規(guī)定采購危險化學品，確保采購渠道合法。2.危險化學品應儲存在專用倉庫內(nèi)，實行雙人收發(fā)、雙人保管制度。3.倉庫應設置明顯的警示標識，配備必要的安全設施，如通風設備、消防器材、泄漏應急處理設備等。（二）危險化學品使用1.使用危險化學品時，應按照操作規(guī)程進行操作，確保使用安全。2.對危險化學品的使用量、剩余量等應進行詳細記錄。3.加強對危險化學品使用過程的監(jiān)控，防止發(fā)生泄漏、火災、爆炸等事故。（三）危險化學品運輸1.委托具有資質(zhì)的運輸單位運輸危險化學品，簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的安全責任。2.運輸危險化學品時，應按照規(guī)定配備必要的安全防護設備，如滅火器、泄漏應急處理設備等。3.運輸過程中應嚴格遵守交通規(guī)則，確保運輸安全。（四）危險化學品廢棄處置1.對廢棄的危險化學品，應按照國家有關規(guī)定進行妥善處置，嚴禁隨意丟棄。2.委托具有資質(zhì)的單位進行廢棄危險化學品的處置，簽訂處置協(xié)議，明確雙方的責任。九、消防安全管理（一）消防設施配備1.根據(jù)公司生產(chǎn)特點和消防要求，配備足夠數(shù)量的消防設施，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等。2.消防設施應定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其完好有效。（二）消防通道管理1.保持消防通道暢通無阻，嚴禁在消防通道內(nèi)堆放雜物。2.消防通道應設置明顯的標識，確保在緊急情況下人員能夠迅速疏散。（三）火災報警與應急處置1.安裝火災自動報警系統(tǒng)，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)火災。2.制定火災應急預案，定期組織員工進行消防演練，提高員工的火災應急處置能力。3.發(fā)生火災時，應立即啟動應急預案，組織人員疏散和滅火救援工作。十、職業(yè)健康管理（一）職業(yè)健康危害因素識別與檢測1.對公司生產(chǎn)過程中存在的職業(yè)健康危害因素進行識別，確定危害因素的種類和濃度（強度）。2.定期委托有資質(zhì)的機構(gòu)對作業(yè)場所的職業(yè)健康危害因素進行檢測，檢測結(jié)果應向員工公布。（二）職業(yè)健康防護措施1.為員工提供符合國家標準的勞動防護用品，如安全帽、口罩、耳塞、防護手套等，并督促員工正確佩戴和使用。2.采取有效的通風、排毒、降噪等措施，降低職業(yè)健康危害因素的濃度（強度）。3.對接觸職業(yè)健康危害因素的員工進行定期職業(yè)健康檢查，建立員工職業(yè)健康檔案。（三）職業(yè)健康培訓教育1.對員工進行職業(yè)健康培訓教育，提高員工的職業(yè)健康意識和自我保護能力。2.培訓內(nèi)容包括職業(yè)健康危害因素的危害、防護措施、勞動防護用品的使用等。十一、應急管理（一）應急救援預案制定1.安全管理部門組織制定公司生產(chǎn)安全事故應急救援預案，明確應急救援的組織機構(gòu)、職責分工、應急響應程序、應急救援措施等。2.應急救援預案應定期進行修訂和演練，確保其有效性和可操作性。（二）應急救援組織機構(gòu)與職責1.成立應急救援指揮中心，由公司主要負責人擔任總指揮，各部門負責人為成員。2.應急救援指揮中心負責組織、協(xié)調(diào)和指揮應急救援工作。3.明確各成員的職責分工，確保應急救援工作有序進行。（三）應急救援物資與設備1.配備必要的應急救援物資和設備，如滅火器、消防水帶、急救藥品、應急照明設備等。2.對應急救援物資和設備進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保其完好有效。（四）應急演練1.