PAGEotc生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司OTC（非處方藥）產(chǎn)品的生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障消費者用藥安全有效，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司OTC產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，包括原材料采購、生產(chǎn)計劃制定、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、包裝與標(biāo)識、成品入庫與發(fā)貨等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)計劃，組織生產(chǎn)活動，確保按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護、保養(yǎng)和管理，確保設(shè)備正常運行。負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的5S管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、有序。2.質(zhì)量部門負責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量檢驗計劃，對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。負責(zé)對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進行分析、處理和跟蹤，采取有效措施防止問題再次發(fā)生。負責(zé)質(zhì)量文件的編制、審核和歸檔，確保質(zhì)量體系有效運行。3.采購部門負責(zé)OTC產(chǎn)品原材料、包裝材料等物資的采購，確保物資質(zhì)量合格、供應(yīng)及時。負責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式等條款。負責(zé)對供應(yīng)商進行評估和管理，建立供應(yīng)商檔案。4.研發(fā)部門負責(zé)OTC產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)改進，確保產(chǎn)品符合市場需求和法規(guī)要求。負責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的技術(shù)文件和工藝規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)部門進行生產(chǎn)。參與新產(chǎn)品的試生產(chǎn)和質(zhì)量驗證工作。5.銷售部門負責(zé)收集市場需求信息，及時反饋給生產(chǎn)部門，以便合理安排生產(chǎn)計劃。負責(zé)產(chǎn)品的銷售和售后服務(wù)，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見。6.倉庫管理部門負責(zé)原材料、包裝材料、半成品和成品的出入庫管理，確保物資數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。負責(zé)倉庫的日常管理，保持倉庫環(huán)境整潔、通風(fēng)良好。定期對庫存物資進行盤點，確保賬實相符。二、生產(chǎn)計劃與調(diào)度（一）生產(chǎn)計劃制定1.銷售部門應(yīng)于每月底前向生產(chǎn)部門提供次月的銷售預(yù)測計劃，包括產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.生產(chǎn)部門根據(jù)銷售預(yù)測計劃，結(jié)合庫存情況、生產(chǎn)能力等因素，制定次月的生產(chǎn)計劃草案。3.生產(chǎn)計劃草案應(yīng)經(jīng)各相關(guān)部門會審，包括質(zhì)量部門、采購部門、設(shè)備管理部門等，確保計劃的可行性和合理性。4.生產(chǎn)計劃經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后下達執(zhí)行，生產(chǎn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)調(diào)度1.生產(chǎn)部門應(yīng)建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時掌握生產(chǎn)進度和設(shè)備運行情況。2.生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和實際生產(chǎn)情況，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的銜接。3.當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)設(shè)備故障、原材料短缺、質(zhì)量問題等影響生產(chǎn)進度的情況時，生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)及時采取措施進行解決，并向相關(guān)部門報告。4.生產(chǎn)部門應(yīng)定期召開生產(chǎn)調(diào)度會議，總結(jié)生產(chǎn)情況，分析存在的問題，制定改進措施，并安排下一階段的生產(chǎn)任務(wù)。三、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃，提前做好生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，包括人員安排、設(shè)備調(diào)試、原材料和包裝材料的領(lǐng)取等。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的技能和資質(zhì)。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備正常運行，精度符合要求。4.原材料和包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。原材料和包裝材料的存放應(yīng)符合要求，防止受潮、變質(zhì)等。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好各項生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時間、產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗結(jié)果等，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整。3.生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)保持整潔、有序，物料擺放整齊，通道暢通。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理，按照環(huán)保要求進行處理。4.生產(chǎn)部門應(yīng)加強對生產(chǎn)過程的巡檢，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的違規(guī)行為和質(zhì)量問題。巡檢人員應(yīng)做好巡檢記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告并跟蹤處理結(jié)果。（三）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制1.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗計劃，對生產(chǎn)過程中的原材料、半成品和成品進行檢驗。檢驗項目包括外觀、性狀、含量測定、微生物限度等。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制點制度，對關(guān)鍵工序和質(zhì)量風(fēng)險較高的環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)控。質(zhì)量控制點的操作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量控制要求，并做好相應(yīng)的記錄。3.當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的措施進行隔離、標(biāo)識和追溯。質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量問題進行分析，查明原因，制定整改措施，并跟蹤整改效果。4.生產(chǎn)部門應(yīng)配合質(zhì)量部門做好質(zhì)量改進工作，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。四、質(zhì)量檢驗與控制（一）質(zhì)量檢驗機構(gòu)與人員1.公司應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗和控制工作。2.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資格證書。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，客觀、公正地開展檢驗工作。（二）質(zhì)量檢驗計劃1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，制定年度、季度和月度質(zhì)量檢驗計劃。質(zhì)量檢驗計劃應(yīng)明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、檢驗人員等內(nèi)容。2.質(zhì)量檢驗計劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)工藝變更、原材料質(zhì)量波動等情況及時進行調(diào)整和修訂。（三）原材料檢驗1.采購部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原材料，并索取質(zhì)量合格證明文件。原材料到貨后，倉庫管理部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行檢驗。2.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗計劃對原材料進行檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。對檢驗不合格的原材料，應(yīng)及時通知采購部門進行處理，嚴(yán)禁不合格原材料投入生產(chǎn)。（四）半成品檢驗1.生產(chǎn)部門在每道工序完成后，應(yīng)及時通知質(zhì)量部門對半成品進行檢驗。半成品檢驗合格后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。2.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗計劃對半成品進行檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、含量測定等。對檢驗不合格的半成品，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門進行返工或報廢處理。（五）成品檢驗1.成品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行成品檢驗。質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗計劃對成品進行全面檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.成品檢驗合格后，應(yīng)出具檢驗報告，準(zhǔn)予放行。對檢驗不合格的成品，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門進行返工或報廢處理。（六）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對已上市的OTC產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，收集產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的質(zhì)量信息。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進行，考察項目包括外觀、性狀、含量測定、微生物限度等。對考察結(jié)果進行分析和評價，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)的變化趨勢，并采取相應(yīng)的措施進行處理。五、包裝與標(biāo)識（一）包裝材料管理1.采購部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購包裝材料，并索取質(zhì)量合格證明文件。包裝材料到貨后，倉庫管理部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行檢驗。2.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗計劃對包裝材料進行檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。對檢驗不合格的包裝材料，應(yīng)及時通知采購部門進行處理，嚴(yán)禁不合格包裝材料用于產(chǎn)品包裝。3.包裝材料應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，分類存放，并做好標(biāo)識。包裝材料的存放應(yīng)符合防潮、防蟲、防鼠等要求。（二）產(chǎn)品包裝1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照產(chǎn)品包裝操作規(guī)程進行產(chǎn)品包裝，確保包裝質(zhì)量符合要求。包裝過程中應(yīng)注意保護產(chǎn)品，防止產(chǎn)品受到污染和損壞。2.產(chǎn)品包裝應(yīng)使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，包裝材料的印刷內(nèi)容應(yīng)符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定。3.在產(chǎn)品包裝過程中，應(yīng)做好各項包裝記錄，包括包裝日期、產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料規(guī)格等，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整。（三）產(chǎn)品標(biāo)識1.產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，包括藥品通用名稱、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。2.產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后方可使用。標(biāo)簽和說明書的印刷、發(fā)放和使用應(yīng)做好記錄，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，符合規(guī)定要求。3.產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)清晰、醒目、牢固，易于識別和閱讀。產(chǎn)品標(biāo)識的粘貼、印刷應(yīng)牢固，不易脫落。六、成品入庫與發(fā)貨（一）成品入庫1.成品檢驗合格后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時辦理成品入庫手續(xù)。倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)Τ善愤M行驗收，核對產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保入庫成品符合要求。2.成品入庫時，應(yīng)做好入庫記錄，包括入庫日期、產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。入庫記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。3.成品應(yīng)按照規(guī)定的區(qū)域存放，分類標(biāo)識，便于管理和發(fā)貨。成品庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。（二）成品發(fā)貨1.銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶訂單，及時向倉庫管理部門下達發(fā)貨通知。倉庫管理部門應(yīng)按照發(fā)貨通知要求，核對產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，組織發(fā)貨。2.發(fā)貨時，應(yīng)做好發(fā)貨記錄，包括發(fā)貨日期、客戶名稱、產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等。發(fā)貨記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢追溯。3.成品發(fā)貨應(yīng)采用適當(dāng)?shù)倪\輸方式，確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，防止產(chǎn)品受到損壞、污染等。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.公司應(yīng)建立完善的文件管理制度，對與OTC生產(chǎn)管理相關(guān)的文件進行分類、編號、歸檔和保管。文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。2.文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂和廢止應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件的有效性和可追溯性。3.文件應(yīng)定期進行評審和修訂，確保其與現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實際情況相適應(yīng)。文件修訂后，應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并做好記錄。（二）記錄管理1.公司應(yīng)建立完善的記錄管理制度，對生產(chǎn)過程中的各項記錄進行規(guī)范管理。記錄包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄、設(shè)備維護記錄、人員培訓(xùn)記錄、物料出入庫記錄等。2.記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、及時，不得隨意涂改和偽造。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。3.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。記錄的保存方式應(yīng)便于查詢和追溯，防止記錄丟失或損壞。八、人員培訓(xùn)與健康管理（一）人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，對與OTC生產(chǎn)管理相關(guān)的人員進行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備維護人員、管理人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面的知識和技能。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作培訓(xùn)等多種形式。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行考核，考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。（二）人員健康管理1.公司應(yīng)建立人員健康管理制度，對