PAGE藥廠生產(chǎn)用具管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥廠生產(chǎn)用具的管理，確保生產(chǎn)用具的采購、使用、維護(hù)、儲存及報廢等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，確保生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。2.適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)用具，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表、工具、容器、管道等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)用具的日常使用、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，及時反饋生產(chǎn)用具的故障及損壞情況，并配合相關(guān)部門進(jìn)行維修和更換。設(shè)備管理部門制定生產(chǎn)用具的采購計劃、選型標(biāo)準(zhǔn)，組織設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收，建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)設(shè)備的定期巡檢、預(yù)防性維護(hù)及維修管理。質(zhì)量管理部門監(jiān)督生產(chǎn)用具的采購、驗收、使用、維護(hù)及報廢等環(huán)節(jié)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，確保生產(chǎn)用具不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。采購部門按照采購計劃進(jìn)行生產(chǎn)用具的采購，確保所采購的生產(chǎn)用具符合質(zhì)量要求和使用需求，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)及合同簽訂等工作。倉庫管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)用具的入庫、儲存、發(fā)放及庫存管理，確保生產(chǎn)用具的儲存條件符合要求，賬物相符。二、采購管理1.采購計劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)藥廠的生產(chǎn)計劃、設(shè)備現(xiàn)狀及發(fā)展需求，每年定期制定生產(chǎn)用具采購計劃。采購計劃應(yīng)明確生產(chǎn)用具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮生產(chǎn)用具的技術(shù)先進(jìn)性、適用性、可靠性及經(jīng)濟(jì)性，同時結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，優(yōu)先選擇符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.供應(yīng)商選擇與評估采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評估和審核。選擇的供應(yīng)商應(yīng)具有合法的經(jīng)營資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量要求的生產(chǎn)用具，并具備良好的售后服務(wù)能力。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。對于評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時進(jìn)行更換或淘汰。3.采購合同簽訂采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確生產(chǎn)用具的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交相關(guān)部門存檔。4.采購驗收生產(chǎn)用具到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門、設(shè)備管理部門及倉庫管理部門進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量證明文件等。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對生產(chǎn)用具進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。對于驗收不合格的生產(chǎn)用具，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品進(jìn)入藥廠。三、使用管理1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)用具的性能特點和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動、運行、停機、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項等內(nèi)容，確保操作人員能夠正確使用生產(chǎn)用具。2.操作人員培訓(xùn)生產(chǎn)部門應(yīng)對操作人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)程、安全知識、質(zhì)量意識等方面。操作人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗操作，確保其熟悉生產(chǎn)用具的性能和操作要求，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.使用記錄操作人員應(yīng)如實記錄生產(chǎn)用具的使用情況，包括使用時間、運行參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。4.清潔與維護(hù)操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程和清潔規(guī)程對生產(chǎn)用具進(jìn)行日常清潔和維護(hù)保養(yǎng)，確保生產(chǎn)用具的清潔衛(wèi)生和正常運行。設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織對生產(chǎn)用具進(jìn)行全面檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備存在的問題，延長設(shè)備使用壽命。5.故障處理生產(chǎn)用具發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)立即停機，并及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織維修人員進(jìn)行故障診斷和維修，填寫維修記錄，詳細(xì)記錄故障原因、維修過程及維修結(jié)果等信息。四、儲存管理1.倉庫布局規(guī)劃倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)用具的特點和儲存要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待檢區(qū)、維修區(qū)等，確保生產(chǎn)用具分類存放，便于管理和查找。2.儲存條件要求根據(jù)生產(chǎn)用具的材質(zhì)、性能等因素，確定相應(yīng)的儲存條件，如溫度、濕度、通風(fēng)、防潮、防蟲等要求。對于有特殊儲存條件要求的生產(chǎn)用具，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求。定期對倉庫儲存環(huán)境進(jìn)行檢查和監(jiān)測，記錄溫濕度等環(huán)境參數(shù)，確保儲存條件穩(wěn)定可靠。3.庫存管理倉庫管理部門應(yīng)建立完善的庫存管理制度，對生產(chǎn)用具進(jìn)行分類建賬，做到賬物相符。定期對庫存生產(chǎn)用具進(jìn)行盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理賬實不符的情況。按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放生產(chǎn)用具，避免生產(chǎn)用具因長期存放而損壞或變質(zhì)。對于庫存積壓的生產(chǎn)用具，應(yīng)及時與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的處理措施。4.標(biāo)識管理對倉庫內(nèi)的生產(chǎn)用具應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識管理，標(biāo)識內(nèi)容包括名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、入庫日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、易于識別，確保在儲存和使用過程中能夠快速準(zhǔn)確地找到所需生產(chǎn)用具。對于不合格的生產(chǎn)用具，應(yīng)在其顯著位置張貼“不合格”標(biāo)識，并單獨存放，防止與合格品混淆。五、維修管理1.維修計劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)用具的運行狀況和維護(hù)保養(yǎng)記錄，制定年度維修計劃和月度維修計劃。維修計劃應(yīng)明確維修項目、維修時間、維修人員等內(nèi)容，確保生產(chǎn)用具能夠得到及時有效的維修。2.維修人員資質(zhì)從事生產(chǎn)用具維修工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉生產(chǎn)用具的結(jié)構(gòu)原理和維修方法。維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗作業(yè)，確保維修質(zhì)量和安全。3.維修記錄與檔案管理維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄每次維修的情況，包括維修時間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)及時整理歸檔，作為設(shè)備檔案的重要組成部分，便于日后查詢和統(tǒng)計分析。4.維修費用管理設(shè)備管理部門應(yīng)建立維修費用管理制度，對維修費用進(jìn)行預(yù)算控制和核算管理。維修費用應(yīng)按照規(guī)定的審批流程進(jìn)行報銷，確保費用支出合理合規(guī)。六、報廢管理1.報廢鑒定生產(chǎn)用具出現(xiàn)下列情況之一時，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無法滿足生產(chǎn)需要的；因損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)后仍不能正常使用的；因工藝變更、產(chǎn)品換代等原因，已不再使用的；其他符合報廢條件的情況。設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對擬報廢的生產(chǎn)用具進(jìn)行技術(shù)鑒定，確認(rèn)其是否符合報廢條件。2.報廢審批經(jīng)鑒定符合報廢條件的生產(chǎn)用具，由設(shè)備管理部門填寫報廢申請單，注明生產(chǎn)用具的名稱、規(guī)格型號、購置時間、報廢原因等信息，并附上相關(guān)鑒定材料，按照規(guī)定的審批流程進(jìn)行審批。3.報廢處理報廢申請經(jīng)批準(zhǔn)后，倉庫管理部門應(yīng)及時將報廢的生產(chǎn)用具進(jìn)行清理，并做好記錄。對于有利用價值的報廢零部件，可進(jìn)行回收再利用；對于無利用價值的報廢生產(chǎn)用具，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行妥善處理，防止環(huán)境污染。4.報廢資產(chǎn)核銷財務(wù)部門應(yīng)根據(jù)報廢審批文件，及時對報廢的生產(chǎn)用具進(jìn)行資產(chǎn)核銷，確保賬實相符。七、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門、設(shè)備管理部門等應(yīng)定期對生產(chǎn)用具的采購質(zhì)量、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)、儲存管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.內(nèi)部審計內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對生產(chǎn)用具管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審計，檢查制度的落實情況和存在的問題，提出改進(jìn)建議，確保制度的有效執(zhí)行。3.外部審計與監(jiān)管