PAGE生產(chǎn)許可抽查制度一、總則（一）目的為加強生產(chǎn)許可管理，規(guī)范生產(chǎn)許可抽查工作，確保獲證企業(yè)持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)，對獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)許可條件保持情況進行的抽查活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件以及行業(yè)標準開展抽查工作，確保抽查程序合法、結(jié)果有效。2.公正公平原則：對所有獲證企業(yè)一視同仁，隨機抽取檢查對象，公平公正地實施檢查，保障企業(yè)合法權(quán)益。3.科學(xué)高效原則：運用科學(xué)合理的方法和手段，提高抽查工作的效率和準確性，增強監(jiān)管的針對性和有效性。4.問題導(dǎo)向原則：聚焦生產(chǎn)許可關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風險點，突出對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響較大的因素進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。二、抽查計劃制定（一）計劃制定主體生產(chǎn)許可抽查計劃由負責生產(chǎn)許可管理的部門（以下簡稱“許可管理部門”）統(tǒng)一制定。（二）計劃制定依據(jù)1.國家法律法規(guī)和政策要求，特別是與生產(chǎn)許可相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。2.行業(yè)發(fā)展狀況和質(zhì)量安全形勢，結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、風險監(jiān)測等情況，分析行業(yè)質(zhì)量安全風險點。3.上一年度生產(chǎn)許可獲證企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，包括企業(yè)存在的問題、整改情況等。（三）計劃內(nèi)容1.抽查范圍：明確本年度抽查的產(chǎn)品類別、獲證企業(yè)范圍，可根據(jù)產(chǎn)品風險程度、企業(yè)規(guī)模、區(qū)域分布等因素進行合理劃分。2.抽查比例：根據(jù)不同產(chǎn)品類別、企業(yè)規(guī)模等確定具體的抽查比例，確保全面覆蓋且重點突出。例如，對于高風險產(chǎn)品的獲證企業(yè)，抽查比例可適當提高；對于管理規(guī)范、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)，抽查比例可相對降低。3.抽查方式：確定采用的抽查方式，如常規(guī)檢查、專項檢查、飛行檢查等，并說明每種抽查方式的適用情形。常規(guī)檢查可按照既定的檢查清單和程序進行全面檢查；專項檢查針對特定問題或風險領(lǐng)域進行深入檢查；飛行檢查則不提前通知企業(yè)，直接對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，以增強檢查的突擊性和真實性。4.時間安排：分階段明確抽查工作的時間節(jié)點，包括計劃啟動時間、各批次抽查的具體時間段等，確保抽查工作有序推進。（四）計劃調(diào)整在執(zhí)行抽查計劃過程中，如遇法律法規(guī)、政策調(diào)整，行業(yè)質(zhì)量安全形勢發(fā)生重大變化，或者發(fā)現(xiàn)計劃執(zhí)行過程中存在不合理之處，許可管理部門可對抽查計劃進行適時調(diào)整。調(diào)整后的計劃應(yīng)及時向社會公布，并通知相關(guān)企業(yè)。三、抽查實施（一）檢查人員要求1.檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力，熟悉生產(chǎn)許可相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標準，經(jīng)過專門的培訓(xùn)并考核合格后，方可從事抽查工作。2.檢查人員應(yīng)嚴格遵守工作紀律，公正廉潔，不得接受企業(yè)的賄賂或其他不正當利益，不得泄露企業(yè)商業(yè)秘密。（二）檢查準備1.檢查人員在實施抽查前，應(yīng)收集被檢查企業(yè)的相關(guān)信息，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)許可證書信息、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等，熟悉企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，為現(xiàn)場檢查做好充分準備。2.根據(jù)抽查計劃和企業(yè)情況，制定詳細的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟以及人員分工等。檢查方案應(yīng)具有針對性和可操作性，確保能夠全面、準確地檢查企業(yè)生產(chǎn)許可條件保持情況。（三）檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)場所：檢查企業(yè)實際生產(chǎn)場所是否與生產(chǎn)許可證書登記的一致，場所布局是否合理，是否滿足生產(chǎn)工藝要求，是否具備必要的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境條件。例如，生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生狀況、通風換氣設(shè)施是否正常運行、生產(chǎn)設(shè)備是否完好且能正常使用等。2.生產(chǎn)設(shè)備：核實企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、規(guī)格、型號等是否與申請許可時一致，設(shè)備是否正常運行，是否定期維護保養(yǎng)，是否有相應(yīng)的運行記錄和維護記錄。3.人員管理：檢查企業(yè)人員配備情況，包括管理人員、技術(shù)人員、操作人員等是否滿足生產(chǎn)需要，人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得相關(guān)證書。查看企業(yè)的人員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄以及人員資質(zhì)證書檔案等。4.質(zhì)量管理：審查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，是否建立了原材料進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等質(zhì)量管理制度，是否有相應(yīng)的記錄。檢查企業(yè)的質(zhì)量檢驗設(shè)備是否齊全、有效，檢驗人員是否具備檢驗?zāi)芰Α?.標準執(zhí)行：檢查企業(yè)是否嚴格執(zhí)行現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準要求。查看企業(yè)的產(chǎn)品標準文本、生產(chǎn)過程中的工藝文件、檢驗報告等，核實產(chǎn)品各項指標是否達標。（四）檢查方法1.文件審查：查閱企業(yè)的生產(chǎn)許可申請書、生產(chǎn)許可證副本、產(chǎn)品標準文本、質(zhì)量管理制度文件、人員資質(zhì)證書、設(shè)備維護記錄、檢驗報告等相關(guān)文件資料，了解企業(yè)生產(chǎn)許可條件保持情況。2.現(xiàn)場檢查：對企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、人員操作等進行實地查看，觀察生產(chǎn)過程是否正常，設(shè)備運行是否良好，人員操作是否規(guī)范等。3.產(chǎn)品檢驗：按照相關(guān)標準和規(guī)定，對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應(yīng)符合標準要求。可采用企業(yè)自檢、委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗等方式進行。（五）檢查記錄1.檢查人員應(yīng)如實記錄檢查情況，包括檢查時間、地點、檢查人員、被檢查企業(yè)名稱、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改要求等。記錄應(yīng)詳細、準確、清晰，能夠真實反映檢查過程和結(jié)果。2.檢查記錄可采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式。紙質(zhì)記錄應(yīng)由檢查人員簽字確認，電子記錄應(yīng)妥善保存，確保可追溯。（六）檢查結(jié)果判定1.檢查人員根據(jù)檢查情況，對照生產(chǎn)許可條件和相關(guān)標準要求，對企業(yè)生產(chǎn)許可條件保持情況進行綜合判定。判定結(jié)果分為符合、基本符合、不符合三種。2.符合：企業(yè)生產(chǎn)許可條件完全滿足相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標準要求，各項檢查內(nèi)容均符合規(guī)定。3.基本符合：企業(yè)生產(chǎn)許可條件總體符合要求，但存在一些輕微缺陷或不規(guī)范之處，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，且企業(yè)能夠在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。4.不符合：企業(yè)生產(chǎn)許可條件存在嚴重不符合項，如生產(chǎn)場所不滿足要求、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備缺失或不能正常運行、質(zhì)量管理體系失效等，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。四、結(jié)果處理（一）結(jié)果告知1.檢查結(jié)束后，許可管理部門應(yīng)及時將檢查結(jié)果告知被檢查企業(yè)。對于符合和基本符合的企業(yè)，以書面形式通知企業(yè)檢查結(jié)果，并對企業(yè)的良好表現(xiàn)予以肯定；對于不符合的企業(yè)，下達《責令整改通知書》，明確指出企業(yè)存在的問題及整改要求。2.《責令整改通知書》應(yīng)詳細列出不符合項的具體內(nèi)容、整改依據(jù)、整改期限等，要求企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)制定整改計劃并提交整改報告，采取有效措施進行整改，確保生產(chǎn)許可條件符合要求。（二）整改監(jiān)督1.企業(yè)應(yīng)按照《責令整改通知書》的要求，認真組織整改工作。許可管理部門應(yīng)對企業(yè)的整改情況進行跟蹤監(jiān)督，定期檢查企業(yè)整改措施的落實情況。2.在整改期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)每月向許可管理部門提交整改進展情況報告，說明整改工作的開展情況、已完成的整改事項、尚未完成的整改事項及原因、預(yù)計完成整改的時間等。許可管理部門可根據(jù)企業(yè)整改報告，對企業(yè)整改工作進行實地核查，確保整改工作按計劃推進。（三）復(fù)查1.整改期限屆滿后，企業(yè)應(yīng)向許可管理部門提交整改報告，并申請復(fù)查。許可管理部門應(yīng)組織對企業(yè)進行復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容和方法與原檢查一致。2.經(jīng)復(fù)查，企業(yè)整改后達到生產(chǎn)許可條件要求的，許可管理部門應(yīng)出具復(fù)查合格的書面意見；仍不符合要求的，許可管理部門應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，依法采取進一步措施，如吊銷生產(chǎn)許可證等。（四）信息公開許可管理部門應(yīng)及時將生產(chǎn)許可抽查結(jié)果向社會公開，通過政府網(wǎng)站、公告欄等渠道發(fā)布抽查情況通報，包括抽查的產(chǎn)品類別、企業(yè)名稱、檢查結(jié)果等信息，接受社會監(jiān)督。公開信息應(yīng)真實、準確、完整，不得隱瞞或虛假披露。五、異議處理（一）企業(yè)異議提出被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，可在收到檢查結(jié)果告知書之日起[X]個工作日內(nèi)，向許可管理部門提出書面異議申請，并說明異議的理由和依據(jù)。（二）異議處理程序1.許可管理部門收到企業(yè)異議申請后，應(yīng)及時進行審查。對于符合受理條件的異議申請，予以受理，并組織相關(guān)人員對異議事項進行調(diào)查核實。2.調(diào)查核實可通過查閱原始檢查記錄、重新檢查企業(yè)現(xiàn)場、咨詢相關(guān)專家等方式進行。在調(diào)查核實過程中，應(yīng)充分聽取企業(yè)的陳述和申辯，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果，許可管理部門應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)作出異議處理決定。如異議成立，應(yīng)糾正原檢查結(jié)果；如異議不成立，應(yīng)書面告知企業(yè)并說明理由。（三）救濟途徑企業(yè)對異議處理決定仍不服的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟，通過法律途徑維護自身合法權(quán)益。六、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析（一）數(shù)據(jù)收集許可管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)許可抽查數(shù)據(jù)收集制度，定期收集、整理抽查工作中的各項數(shù)據(jù)，包括抽查企業(yè)數(shù)量、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題類型及數(shù)量等。（二）數(shù)據(jù)分析1.運用統(tǒng)計學(xué)方法對收集的數(shù)據(jù)進行分析，了解不同產(chǎn)品類別、不同區(qū)域、不同規(guī)模企業(yè)的生產(chǎn)許可條件保持情況，分析存在的共性問題和突出風險點。2.通過數(shù)據(jù)分析，評估生產(chǎn)許可抽查制度的實施效果，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，為完善抽查計劃、改進檢查方法、加強監(jiān)管措施提供依據(jù)。（三）結(jié)果運用1.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對生產(chǎn)許可管理工作進行針對性調(diào)整。對于問題頻發(fā)的產(chǎn)品類別或區(qū)域，加大抽查力度和監(jiān)管頻次；對于發(fā)現(xiàn)的共性問題，及時修訂相關(guān)標準或管理制度，堵塞監(jiān)管漏洞。2.將數(shù)據(jù)分析結(jié)果反饋給相關(guān)部門和企業(yè)，為行業(yè)發(fā)展和企業(yè)改進提供參考依據(jù)，促進整個行業(yè)質(zhì)量水平的提升。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.許可管理部門應(yīng)加強對抽查工作的內(nèi)部監(jiān)督，建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對抽查工作的組織實施、檢查人員行為規(guī)范、結(jié)果處理等情況進行檢查。2.對在抽查工作中存在違規(guī)行為的檢查人員，依法依規(guī)給予相應(yīng)的處罰；對抽查工作中存在的問題及時進行整改，確保抽查工作公正、規(guī)