注射劑工QC考核試卷含答案注射劑工QC考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項(xiàng)選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核的目的是檢驗(yàn)學(xué)員對(duì)注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理（QC）的掌握程度，包括注射劑的基本知識(shí)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制方法及常見問題處理等，確保學(xué)員能將所學(xué)知識(shí)應(yīng)用于實(shí)際工作中。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.注射劑的定義是指（）。

A.用非無菌溶液制成的制劑

B.用無菌溶液制成的制劑

C.用固體或半固體制成的制劑

D.用粉末或濃縮液制成的制劑

2.注射劑生產(chǎn)過程中的無菌操作通常在（）環(huán)境下進(jìn)行。

A.空氣凈化級(jí)別為100級(jí)

B.空氣凈化級(jí)別為10000級(jí)

C.空氣凈化級(jí)別為100000級(jí)

D.空氣凈化級(jí)別為1000000級(jí)

3.注射劑中常用的防腐劑是（）。

A.尼泊金乙酯

B.氫氧化鈉

C.硫酸銅

D.硫酸鋅

4.注射劑中的pH值應(yīng)調(diào)節(jié)至（）。

A.3.0-4.0

B.4.0-7.0

C.7.0-8.0

D.8.0-9.0

5.注射劑中的澄明度檢查通常采用（）方法。

A.澄明度儀

B.紫外-可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.高效液相色譜法

6.注射劑中的熱原檢查，通常采用（）方法。

A.熱原測(cè)定儀

B.紅外分光光度法

C.氣相色譜法

D.水浴加熱法

7.注射劑中的無菌檢查，通常采用（）方法。

A.滅菌燈照射

B.紫外-可見分光光度法

C.高壓蒸汽滅菌法

D.革蘭氏染色法

8.注射劑生產(chǎn)中，過濾器的濾膜孔徑一般為（）。

A.0.1-0.2μm

B.0.2-0.5μm

C.0.5-1.0μm

D.1.0-5.0μm

9.注射劑生產(chǎn)中，灌封機(jī)的灌裝速度一般為（）。

A.10-20瓶/分鐘

B.20-50瓶/分鐘

C.50-100瓶/分鐘

D.100-200瓶/分鐘

10.注射劑生產(chǎn)中，封口機(jī)的封口速度一般為（）。

A.10-20瓶/分鐘

B.20-50瓶/分鐘

C.50-100瓶/分鐘

D.100-200瓶/分鐘

11.注射劑生產(chǎn)中，燈檢的目的是檢查（）。

A.澄明度

B.無菌

C.熱原

D.雜質(zhì)

12.注射劑生產(chǎn)中，儲(chǔ)存條件一般要求（）。

A.2-10℃

B.10-30℃

C.30-40℃

D.40-50℃

13.注射劑生產(chǎn)中，有效期是指（）。

A.生產(chǎn)日期到使用日期

B.生產(chǎn)日期到檢驗(yàn)合格日期

C.檢驗(yàn)合格日期到使用日期

D.檢驗(yàn)合格日期到生產(chǎn)日期

14.注射劑生產(chǎn)中，批號(hào)是指（）。

A.生產(chǎn)日期

B.檢驗(yàn)日期

C.生產(chǎn)批次

D.質(zhì)量控制日期

15.注射劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄包括（）。

A.生產(chǎn)操作記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.質(zhì)量控制記錄

D.以上都是

16.注射劑生產(chǎn)中，QC部門的主要職責(zé)是（）。

A.生產(chǎn)操作

B.檢驗(yàn)分析

C.質(zhì)量控制

D.銷售管理

17.注射劑生產(chǎn)中，常見的無菌污染源包括（）。

A.空氣

B.人員

C.設(shè)備

D.以上都是

18.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作的關(guān)鍵是（）。

A.凈化空氣

B.人員無菌

C.設(shè)備無菌

D.以上都是

19.注射劑生產(chǎn)中，熱原的主要來源是（）。

A.空氣

B.水源

C.原料

D.以上都是

20.注射劑生產(chǎn)中，澄明度檢查的主要目的是（）。

A.檢查無菌

B.檢查熱原

C.檢查雜質(zhì)

D.檢查穩(wěn)定性

21.注射劑生產(chǎn)中，無菌檢查的樣品量一般為（）。

A.10ml

B.20ml

C.50ml

D.100ml

22.注射劑生產(chǎn)中，熱原檢查的樣品量一般為（）。

A.10ml

B.20ml

C.50ml

D.100ml

23.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)穿戴（）。

A.普通工作服

B.無菌服

C.實(shí)驗(yàn)室白大褂

D.以上都可以

24.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作區(qū)域應(yīng)保持（）。

A.通風(fēng)良好

B.溫度適宜

C.無菌環(huán)境

D.以上都是

25.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員的手應(yīng)（）。

A.清潔干燥

B.清潔濕潤(rùn)

C.使用消毒液

D.以上都是

26.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)避免（）。

A.呼吸

B.說話

C.搭肩

D.以上都是

27.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)定期進(jìn)行（）。

A.健康檢查

B.消毒

C.休息

D.以上都是

28.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行（）。

A.清洗

B.消毒

C.檢驗(yàn)

D.以上都是

29.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行（）。

A.空氣凈化

B.溫濕度控制

C.滅菌

D.以上都是

30.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)（）。

A.佩戴口罩

B.佩戴帽子

C.佩戴手套

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.注射劑的質(zhì)量控制主要包括（）。

A.物理化學(xué)性質(zhì)檢查

B.生物活性檢查

C.無菌檢查

D.熱原檢查

E.雜質(zhì)檢查

2.注射劑生產(chǎn)過程中，可能引起無菌污染的因素包括（）。

A.設(shè)備

B.人員

C.環(huán)境空氣

D.原料

E.水源

3.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)遵守的規(guī)范包括（）。

A.穿戴無菌服

B.帶口罩和帽子

C.手部消毒

D.避免交叉污染

E.減少操作時(shí)間

4.注射劑生產(chǎn)中，熱原的主要來源有（）。

A.原料

B.設(shè)備

C.水源

D.空氣

E.操作人員

5.注射劑生產(chǎn)中，澄明度檢查的方法包括（）。

A.目測(cè)法

B.紫外-可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.高效液相色譜法

E.澄明度儀

6.注射劑生產(chǎn)中，無菌檢查的方法包括（）。

A.培養(yǎng)法

B.靜態(tài)法

C.動(dòng)態(tài)法

D.壓力蒸汽滅菌法

E.紫外-可見分光光度法

7.注射劑生產(chǎn)中，常見的溶劑包括（）。

A.注射用水

B.乙醇

C.甘油

D.磷酸

E.鹽酸

8.注射劑生產(chǎn)中，常用的防腐劑有（）。

A.尼泊金類

B.苯扎溴銨

C.硫酸銅

D.硫酸鋅

E.氫氧化鈉

9.注射劑生產(chǎn)中，灌封機(jī)的關(guān)鍵部件包括（）。

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.滅菌裝置

D.檢測(cè)裝置

E.清洗裝置

10.注射劑生產(chǎn)中，燈檢的主要目的是（）。

A.檢查外觀

B.檢查內(nèi)容物

C.檢查澄明度

D.檢查無菌

E.檢查熱原

11.注射劑生產(chǎn)中，儲(chǔ)存條件對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性有重要影響，以下哪些因素需要控制（）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.氧氣

E.真空度

12.注射劑生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）。

A.生產(chǎn)日期

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)人員

D.生產(chǎn)設(shè)備

E.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

13.注射劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)質(zhì)量管理（QC）的職責(zé)包括（）。

A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.監(jiān)督生產(chǎn)過程

C.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)

E.處理質(zhì)量問題

14.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作區(qū)域應(yīng)采取的措施包括（）。

A.定期空氣凈化

B.控制人員數(shù)量

C.限制出入

D.使用無菌設(shè)備

E.操作人員培訓(xùn)

15.注射劑生產(chǎn)中，常見的生產(chǎn)缺陷包括（）。

A.溶劑殘留

B.雜質(zhì)污染

C.滅菌失敗

D.澄明度不合格

E.熱原超標(biāo)

16.注射劑生產(chǎn)中，提高產(chǎn)品質(zhì)量的方法包括（）。

A.優(yōu)化工藝流程

B.使用優(yōu)質(zhì)原料

C.加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)

D.提高操作技能

E.加強(qiáng)質(zhì)量控制

17.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作區(qū)域的環(huán)境要求包括（）。

A.空氣凈化

B.溫濕度控制

C.避免交叉污染

D.限制人員活動(dòng)

E.使用無菌材料

18.注射劑生產(chǎn)中，質(zhì)量檢驗(yàn)的主要內(nèi)容包括（）。

A.物理化學(xué)性質(zhì)

B.生物活性

C.無菌檢查

D.熱原檢查

E.雜質(zhì)檢查

19.注射劑生產(chǎn)中，常見的質(zhì)量控制工具包括（）。

A.檢查表

B.流程圖

C.柱狀圖

D.控制圖

E.PARETO圖

20.注射劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急情況包括（）。

A.設(shè)備故障

B.污染事件

C.火災(zāi)

D.電力中斷

E.天氣災(zāi)害

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.注射劑的定義是指_________。

2.注射劑生產(chǎn)過程中的無菌操作通常在_________環(huán)境下進(jìn)行。

3.注射劑中常用的防腐劑是_________。

4.注射劑中的pH值應(yīng)調(diào)節(jié)至_________。

5.注射劑中的澄明度檢查通常采用_________方法。

6.注射劑中的熱原檢查，通常采用_________方法。

7.注射劑中的無菌檢查，通常采用_________方法。

8.注射劑生產(chǎn)中，過濾器的濾膜孔徑一般為_________。

9.注射劑生產(chǎn)中，灌封機(jī)的灌裝速度一般為_________。

10.注射劑生產(chǎn)中，封口機(jī)的封口速度一般為_________。

11.注射劑生產(chǎn)中，燈檢的目的是檢查_________。

12.注射劑生產(chǎn)中，儲(chǔ)存條件一般要求_________。

13.注射劑生產(chǎn)中，有效期是指_________。

14.注射劑生產(chǎn)中，批號(hào)是指_________。

15.注射劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄包括_________。

16.注射劑生產(chǎn)中，QC部門的主要職責(zé)是_________。

17.注射劑生產(chǎn)中，常見的無菌污染源包括_________。

18.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作的關(guān)鍵是_________。

19.注射劑生產(chǎn)中，熱原的主要來源是_________。

20.注射劑生產(chǎn)中，澄明度檢查的主要目的是_________。

21.注射劑生產(chǎn)中，無菌檢查的樣品量一般為_________。

22.注射劑生產(chǎn)中，熱原檢查的樣品量一般為_________。

23.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)穿戴_________。

24.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作區(qū)域應(yīng)保持_________。

25.注射劑生產(chǎn)中，無菌操作人員應(yīng)避免_________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.注射劑的生產(chǎn)過程中，所有設(shè)備都必須經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒。（）

2.注射劑的質(zhì)量控制僅限于成品檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中的控制不重要。（）

3.注射劑的無菌操作可以在普通環(huán)境下進(jìn)行，不需要特別的空氣凈化。（）

4.注射劑的熱原主要來源于原料，與生產(chǎn)過程無關(guān)。（）

5.注射劑的澄明度檢查可以通過肉眼觀察來完成。（）

6.注射劑的無菌檢查可以通過高壓蒸汽滅菌法進(jìn)行。（）

7.注射劑的生產(chǎn)過程中，操作人員可以佩戴普通工作服。（）

8.注射劑的生產(chǎn)環(huán)境溫度和濕度對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有影響。（）

9.注射劑的有效期是指從生產(chǎn)日期到檢驗(yàn)合格日期。（）

10.注射劑的批號(hào)可以反映產(chǎn)品的生產(chǎn)批次和質(zhì)量狀況。（）

11.注射劑的生產(chǎn)記錄包括生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)記錄和質(zhì)量控制記錄。（）

12.注射劑的QC部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程，但不參與生產(chǎn)操作。（）

13.注射劑的無菌操作區(qū)域可以定期進(jìn)行空氣采樣檢測(cè)。（）

14.注射劑的生產(chǎn)過程中，任何設(shè)備或材料出現(xiàn)污染都應(yīng)立即更換或廢棄。（）

15.注射劑的生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并追溯原因。（）

16.注射劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)避免陽光直射，以防止產(chǎn)品分解。（）

17.注射劑的生產(chǎn)過程中，操作人員的手部消毒可以僅使用酒精。（）

18.注射劑的無菌操作區(qū)域應(yīng)限制非必要的人員進(jìn)入。（）

19.注射劑的生產(chǎn)過程中，可以使用任何來源的水進(jìn)行生產(chǎn)。（）

20.注射劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述注射劑生產(chǎn)過程中，如何確保無菌操作的有效性。

2.分析注射劑生產(chǎn)中熱原污染的來源及預(yù)防措施。

3.闡述注射劑生產(chǎn)中如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

4.結(jié)合實(shí)際案例，討論注射劑生產(chǎn)過程中發(fā)生質(zhì)量問題的原因及處理方法。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某制藥企業(yè)生產(chǎn)的注射劑產(chǎn)品在市場(chǎng)抽查中，發(fā)現(xiàn)部分批次的產(chǎn)品澄明度不合格。請(qǐng)分析可能的原因，并提出改進(jìn)措施。

2.案例背景：某注射劑生產(chǎn)車間在一次無菌檢查中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中某批次產(chǎn)品存在無菌污染。請(qǐng)分析污染的可能來源，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.A

4.B

5.A

6.A

7.D

8.C

9.B

10.A

11.A

12.B

13.C

14.C

15.D

16.C

17.D

18.D

19.D

20.C

21.D

22.D

23.B

24.C

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D

5.A,E

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.用無菌溶液制成的制劑

2.空氣凈化級(jí)別為100000級(jí)

3.尼泊金乙酯

4.4.0-7.0

5.澄明度儀

6.熱原測(cè)定儀

7.革蘭氏染色法

8.0.2-0.5μm

9.20-50瓶/分鐘

10.10-20瓶/分鐘

11.澄明度

12.10-30℃

13.生產(chǎn)日期到檢驗(yàn)合格日期

14.生產(chǎn)批次

15.生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量控制記錄

16.質(zhì)量控制

17.設(shè)備、人員、環(huán)境空氣、原料、水源

18.無菌操作

19.原料、設(shè)備、水源

20.檢查雜質(zhì)

21.50ml

22.100ml

23.無菌服

24