新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2022年6月1日D.2023年6月1日2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）管理。A.一級B.二級C.三級D.四級3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.生產(chǎn)許可6.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循（）的原則，保證醫(yī)療器械安全、有效。A.科學、合理B.安全、有效C.科學、規(guī)范D.安全、規(guī)范7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家8.醫(yī)療器械應(yīng)當使用（）名稱。A.商品B.通用C.英文D.自定義9.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.1010.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗并記錄。A.企業(yè)標準B.行業(yè)標準C.國家標準D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求11.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請類別確認。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，1013.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.安全B.有效C.良好使用D.正常運行14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.說明書B.標簽C.包裝D.宣傳資料15.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有封存可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料的權(quán)力，封存期限不得超過（）。A.7日B.15日C.30日D.60日二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法目的包括（）。A.保證醫(yī)療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)有（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4.下列屬于醫(yī)療器械說明書、標簽應(yīng)當標明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行（）。A.處理B.消毒C.維護D.保養(yǎng)6.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所8.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上20萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊、備案變更手續(xù)B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合10.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行追溯。A.產(chǎn)品追溯B.信息化追溯C.唯一標識D.質(zhì)量追溯三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。（）2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。（）8.負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和負責藥品監(jiān)督管理的部門開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。（）10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械廣告批準文號等許可證件的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，十年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的主要內(nèi)容。2.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在法律責任方面有哪些主要變化？新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題答案一、單項選擇題1.B。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。2.C。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行三級管理。3.B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。4.A。醫(yī)療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。5.C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。6.C。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循科學、規(guī)范的原則。7.B。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。8.B。醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。9.B。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。10.D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)。11.C。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可向所在地省級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請類別確認。12.A。進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不得少于5年。13.C。確保醫(yī)療器械處于良好使用狀態(tài)。14.A。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準。15.C。負責藥品監(jiān)督管理的部門封存期限不得超過30日。二、多項選擇題1.ABCD。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》立法目的包括加強監(jiān)督管理、保證安全有效、保障人體健康和生命安全、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系、制定上市后計劃、開展不良事件監(jiān)測和再評價、建立追溯和召回制度等。3.ABCD。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動需具備生產(chǎn)場地、檢驗人員和設(shè)備、質(zhì)量管理制度、售后服務(wù)能力等條件。4.ABCD。醫(yī)療器械說明書、標簽應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、性能、禁忌等內(nèi)容。5.AB。醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進行處理和消毒。6.ABCD。醫(yī)療器械廣告不得含有功效斷言、治愈率說明、比較內(nèi)容、代言人推薦證明等內(nèi)容。7.ABCD。負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有進入現(xiàn)場、查閱資料、查封扣押等職權(quán)。8.ACD。經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。而A、C、D項情形會受到題干所述處罰。9.ABCD。ABCD選項均為醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定可能面臨處罰的情形。10.BC。國家建立醫(yī)療器械信息化追溯和唯一標識制度。三、判斷題1.√。符合醫(yī)療器械的定義。2.√。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。3.√。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)或委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)。4.×。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械。5.×。醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.√。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準。7.√。這是醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題時應(yīng)采取的措施。8.√。負責藥品監(jiān)督管理的部門抽查檢驗不得收費，費用納入本級政府預(yù)算。9.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)協(xié)助不良事件調(diào)查。10.×。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可證件的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，終身不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的主要內(nèi)容責任主體明確：醫(yī)療器械注冊人、備案人是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的責任主體，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。質(zhì)量管理體系要求：注冊人、備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施。不良事件管理：依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，及時報告不良事件，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。追溯與召回：建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。當發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷時，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。委托生產(chǎn)管理：注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但要對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。2.