2026年藥典藥品質(zhì)量控制測試題含完整答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.2026年版《中國藥典》中，藥品質(zhì)量標準的主要技術(shù)依據(jù)是？A.國際協(xié)調(diào)會議（ICH）指南B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定C.《中國藥典》凡例及相關(guān)通則D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件2.下列哪種分析方法通常用于測定藥品中特定雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）C.紫外分光光度法（UV-Vis）D.毛細管電泳法（CE）3.藥品中不得使用的有害物質(zhì)通常稱為？A.良性雜質(zhì)B.特殊雜質(zhì)C.雜質(zhì)D.潛在雜質(zhì)4.2026年版《中國藥典》中，片劑溶出度測試的最低取樣點通常是？A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.45分鐘5.下列哪種溶劑常用于藥品中水分測定？A.乙醇B.乙醚C.甲苯D.五氧化二磷6.藥品中重金屬含量超標的主要原因可能是？A.原輔料污染B.生產(chǎn)設備腐蝕C.儲存不當D.以上均是7.藥品穩(wěn)定性考察中，加速試驗的溫度通常設定為？A.25℃、40℃、60℃B.0℃、4℃、-20℃C.37℃、45℃、55℃D.10℃、20℃、30℃8.下列哪種方法不屬于《中國藥典》規(guī)定的藥品含量均勻度檢查方法？A.重量差異法B.溶出度法C.質(zhì)譜法D.紫外分光光度法9.藥品中微生物限度檢查的主要目的是？A.控制產(chǎn)品純度B.確保藥品穩(wěn)定性C.評估微生物污染風險D.檢測藥品活性成分10.2026年版《中國藥典》中，注射劑無菌檢查采用的方法是？A.顯微鏡觀察法B.沉降法C.濾膜過濾法D.培養(yǎng)基接種法11.藥品中有機溶劑殘留量檢測通常采用？A.氣相色譜法（GC）B.高效液相色譜法（HPLC）C.紫外分光光度法（UV-Vis）D.質(zhì)譜法（MS）12.藥品標簽上必須標明的質(zhì)量檢驗項目不包括？A.活性成分含量B.生產(chǎn)批號C.有效期D.生產(chǎn)商名稱13.藥品中氯化物檢查的方法是？A.重量法B.比色法C.紫外分光光度法D.氣相色譜法14.下列哪種情況會導致藥品溶出度不合格？A.片劑硬度不足B.藥物釋放過快C.藥物釋放過慢D.以上均是15.藥品中二氧化鈦（E171）屬于？A.活性成分B.良性雜質(zhì)C.色素D.潛在雜質(zhì)16.藥品穩(wěn)定性考察中，長期試驗的溫度通常是？A.25℃B.40℃C.60℃D.75℃17.藥品中微生物限度檢查的菌落計數(shù)單位是？A.CFU/mLB.CFU/gC.UFCUD.以上均正確18.2026年版《中國藥典》中，片劑重量差異檢查的限度為？A.±5%B.±7.5%C.±10%D.±15%19.藥品中重金屬檢查的方法是？A.原子吸收光譜法（AAS）B.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）C.紫外分光光度法D.比色法20.藥品標簽上必須標明的儲存條件不包括？A.溫度B.濕度C.避光D.運輸方式二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括？A.活性成分B.雜質(zhì)限度C.含量測定方法D.微生物限度E.穩(wěn)定性考察2.藥品中可能存在的雜質(zhì)類型包括？A.有關(guān)物質(zhì)B.重金屬C.氯化物D.微生物E.潛在致癌物3.藥品穩(wěn)定性考察的目的是？A.評估藥品有效期B.確定儲存條件C.檢測降解產(chǎn)物D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝E.預防微生物污染4.藥品含量均勻度檢查適用于？A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.乳膏劑E.顆粒劑5.藥品中微生物限度檢查的項目包括？A.細菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.致病性微生物D.病毒E.放線菌6.藥品中重金屬檢查的方法包括？A.原子吸收光譜法（AAS）B.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）C.離子色譜法（IC）D.比色法E.紫外分光光度法7.藥品標簽上必須標明的項目包括？A.活性成分B.生產(chǎn)批號C.有效期D.生產(chǎn)商名稱E.使用說明8.藥品中氯化物檢查的原理是？A.沉淀反應B.比色反應C.電導率變化D.質(zhì)譜檢測E.紫外吸收9.藥品穩(wěn)定性考察的加速試驗條件包括？A.25℃/60%相對濕度B.40℃/75%相對濕度C.60℃/50%相對濕度D.40℃/65%相對濕度E.25℃/40%相對濕度10.藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查的目的包括？A.控制原料純度B.預防毒性反應C.確保藥品安全性D.評估工藝穩(wěn)定性E.避免雜質(zhì)累積三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品中所有雜質(zhì)均不得檢出。（×）2.藥品穩(wěn)定性考察通常包括加速試驗和長期試驗。（√）3.藥品中微生物限度檢查的菌落計數(shù)單位是CFU/g或CFU/mL。（√）4.藥品標簽上必須標明藥品的儲存條件。（√）5.藥品中重金屬檢查的方法通常包括原子吸收光譜法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法。（√）6.藥品含量均勻度檢查適用于所有劑型。（×）7.藥品中氯化物檢查的方法是比色法。（√）8.藥品穩(wěn)定性考察的長期試驗溫度通常為25℃。（×）9.藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查的目的是控制原料純度。（√）10.藥品標簽上必須標明生產(chǎn)商名稱。（√）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品中微生物限度檢查的目的和意義。答：藥品中微生物限度檢查的目的是確保藥品在正常使用條件下不會因微生物污染對人體健康造成危害。其意義在于：-控制藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風險；-確保藥品儲存和運輸過程中的微生物穩(wěn)定性；-保障藥品安全性，防止微生物污染導致的藥品失效或毒性反應。2.簡述藥品含量均勻度檢查的原理和適用范圍。答：藥品含量均勻度檢查的原理是通過隨機抽樣，檢測單個藥品單位中活性成分含量的均勻性，確保每批藥品中每片（粒）藥品的含量都在規(guī)定范圍內(nèi)。適用范圍包括：片劑、膠囊劑、注射劑、乳膏劑、顆粒劑等固體制劑和半固體制劑。3.簡述藥品中重金屬檢查的方法和原理。答：藥品中重金屬檢查的方法主要包括原子吸收光譜法（AAS）和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）。原理是通過將藥品樣品消解后，利用AAS或ICP-MS檢測樣品中的重金屬元素含量，并與藥典規(guī)定的限度進行比較，以判斷藥品是否符合質(zhì)量標準。4.簡述藥品穩(wěn)定性考察的加速試驗條件和方法。答：藥品穩(wěn)定性考察的加速試驗條件通常設定為40℃/75%相對濕度和25℃/60%相對濕度，通過模擬高溫高濕環(huán)境，加速藥品的降解過程，以評估藥品的有效期和儲存條件。方法包括：檢測藥品在不同溫度和濕度條件下的外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等指標的變化。5.簡述藥品標簽上必須標明的項目及其重要性。答：藥品標簽上必須標明的項目包括：活性成分、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商名稱、使用說明等。其重要性在于：-確?；颊哒_使用藥品；-便于藥品追溯和管理；-保障藥品安全性，防止誤用或濫用。五、論述題（共1題，10分）論述藥品質(zhì)量標準制定的原則和意義。答：藥品質(zhì)量標準制定的原則和意義如下：原則：1.安全性：確保藥品在正常使用條件下不會對人體健康造成危害；2.有效性：保證藥品能夠達到預期的治療效果；3.一致性：確保不同廠家生產(chǎn)的同種藥品具有相同的質(zhì)量和療效；4.可操作性：檢測方法簡便、準確、可靠，便于實施；5.科學性：基于充分的實驗數(shù)據(jù)和文獻資料，確保標準的科學性和權(quán)威性。意義：1.保障用藥安全：通過制定嚴格的質(zhì)量標準，控制藥品中的雜質(zhì)、微生物污染等風險，確?；颊哂盟幇踩?.提高藥品質(zhì)量：促進藥品