2026年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料取樣規(guī)程測試含答案一、單選題（共20題，每題1分）1.物料取樣應(yīng)遵循的原則不包括以下哪項？A.代表性B.隨機性C.可追溯性D.最大化取樣量以減少損耗2.取樣工具使用前應(yīng)進(jìn)行哪些操作？A.僅需清潔B.清潔并消毒C.清潔并校準(zhǔn)D.無需特殊處理3.取樣人員應(yīng)具備哪些資質(zhì)？A.熟練操作取樣工具B.具備GMP相關(guān)知識C.無需培訓(xùn)D.以上均正確4.物料取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.取樣時間、地點、人員B.取樣數(shù)量、批號C.取樣目的D.以上均正確5.取樣過程應(yīng)避免哪些行為？A.直接手觸物料表面B.使用潔凈取樣工具C.佩戴口罩和手套D.以上均錯誤6.取樣容器應(yīng)具備哪些特征？A.密封性B.標(biāo)識清晰C.與物料兼容D.以上均正確7.取樣后剩余物料應(yīng)如何處理？A.丟棄B.復(fù)原原包裝C.留作留樣D.以上均正確8.取樣過程應(yīng)盡量減少對物料的影響，以下哪項做法不當(dāng)？A.快速取樣以減少暴露時間B.使用非無菌工具接觸無菌物料C.避免物料振動D.以上均正確9.取樣記錄需由誰簽字確認(rèn)？A.取樣人員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)主管D.以上均正確10.取樣過程應(yīng)遵循哪個文件？A.SOPB.GMPC.QMS文件D.以上均正確11.取樣工具應(yīng)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期為多久？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次12.取樣前應(yīng)檢查物料包裝是否完好，以下哪項不屬于檢查范圍？A.破損情況B.密封性C.生產(chǎn)日期D.取樣人員姓名13.取樣過程應(yīng)避免交叉污染，以下哪項措施不當(dāng)？A.使用一次性取樣工具B.每次取樣前更換手套C.取樣區(qū)域定期消毒D.以上均正確14.取樣記錄需保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年15.取樣過程中發(fā)現(xiàn)物料異常，應(yīng)如何處理？A.繼續(xù)取樣并記錄B.停止取樣并報告C.忽略異常繼續(xù)取樣D.以上均錯誤16.取樣工具應(yīng)清潔并干燥后使用，以下哪項做法不當(dāng)？A.使用專用清潔劑B.晾干而非烘干C.無需清潔直接使用D.以上均正確17.取樣前應(yīng)核對物料批號，以下哪項錯誤？A.批號與記錄一致B.批號與包裝標(biāo)簽一致C.批號可隨意填寫D.以上均正確18.取樣過程應(yīng)避免對物料造成物理損傷，以下哪項做法不當(dāng)？A.使用無菌取樣器B.快速切割包裝C.避免劇烈晃動D.以上均正確19.取樣記錄需經(jīng)審核，審核人是誰？A.取樣人員B.質(zhì)量檢驗員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.以上均正確20.取樣過程應(yīng)遵循“最少必要”原則，以下哪項不符合？A.僅取所需數(shù)量B.多取以備用C.避免重復(fù)取樣D.以上均正確二、多選題（共10題，每題2分）1.物料取樣應(yīng)遵循哪些原則？A.代表性B.準(zhǔn)確性C.可追溯性D.經(jīng)濟性E.安全性2.取樣工具應(yīng)具備哪些要求？A.潔凈B.無菌C.與物料兼容D.易清潔E.標(biāo)識清晰3.取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.取樣時間B.取樣地點C.取樣數(shù)量D.取樣人員E.取樣目的4.取樣過程應(yīng)避免哪些行為？A.直接手觸物料B.使用潔凈工具C.佩戴口罩D.避免交叉污染E.以上均正確5.取樣容器應(yīng)具備哪些特征？A.密封性B.標(biāo)識清晰C.防潮D.與物料兼容E.經(jīng)濟性6.取樣后剩余物料應(yīng)如何處理？A.復(fù)原原包裝B.留作留樣C.丟棄D.留作備用E.以上均正確7.取樣過程應(yīng)遵循哪些文件？A.SOPB.GMPC.QMS文件D.驗收標(biāo)準(zhǔn)E.以上均正確8.取樣工具應(yīng)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)內(nèi)容包括哪些？A.準(zhǔn)確性B.潔凈度C.完好性D.功能性E.以上均正確9.取樣過程應(yīng)避免交叉污染，以下哪些措施正確？A.使用一次性工具B.每次更換手套C.取樣區(qū)域消毒D.使用潔凈環(huán)境E.以上均正確10.取樣記錄需保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年E.以上均正確三、判斷題（共10題，每題1分）1.物料取樣應(yīng)遵循“最少必要”原則，多取以備用是允許的。（×）2.取樣工具使用前無需清潔，直接使用即可。（×）3.取樣記錄只需記錄取樣數(shù)量，其他內(nèi)容可省略。（×）4.取樣過程應(yīng)避免對物料造成物理損傷，如切割包裝。（√）5.取樣容器應(yīng)標(biāo)識清晰，包括物料名稱、批號等信息。（√）6.取樣后剩余物料應(yīng)立即丟棄，不得留作留樣。（×）7.取樣工具應(yīng)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期為每季度一次。（×）8.取樣過程應(yīng)避免交叉污染，如佩戴口罩和手套。（√）9.取樣記錄需經(jīng)審核并簽字確認(rèn)，否則無效。（√）10.取樣過程應(yīng)遵循GMP和SOP，不得隨意操作。（√）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述物料取樣應(yīng)遵循的原則。2.簡述取樣工具使用前的操作步驟。3.簡述取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容。4.簡述取樣過程應(yīng)避免哪些行為。5.簡述取樣后剩余物料應(yīng)如何處理。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述取樣過程如何避免交叉污染。2.論述取樣記錄的重要性及保存要求。答案與解析一、單選題答案1.D2.B3.D4.D5.A6.D7.C8.B9.D10.D11.D12.D13.D14.B15.B16.C17.C18.B19.C20.B二、多選題答案1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,D5.A,B,C,D6.A,B,C7.A,B,C8.A,B,D9.A,B,C,D10.B,C,D三、判斷題答案1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、簡答題答案1.物料取樣應(yīng)遵循的原則：-代表性：確保取樣能反映整批物料的質(zhì)量。-準(zhǔn)確性：取樣量準(zhǔn)確，避免誤差。-可追溯性：記錄取樣過程，確保可追溯。-經(jīng)濟性：最少必要取樣，避免浪費。-安全性：避免對物料和人員造成危害。2.取樣工具使用前的操作步驟：-清潔：使用專用清潔劑清洗工具。-消毒：必要時進(jìn)行消毒處理。-干燥：晾干或烘干，避免水分殘留。-校準(zhǔn)：檢查工具是否完好，如需校準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。3.取樣記錄應(yīng)包含的內(nèi)容：-取樣時間、地點-取樣人員-物料名稱、批號-取樣數(shù)量-取樣目的-取樣工具-異常情況記錄4.取樣過程應(yīng)避免的行為：-直接手觸物料表面-使用非潔凈工具-交叉污染-對物料造成物理損傷5.取樣后剩余物料應(yīng)如何處理：-復(fù)原原包裝，留作留樣。-如發(fā)現(xiàn)異常，留作檢驗或報告。-無需留樣可按規(guī)定丟棄。五、論述題答案1.論述取樣過程如何避免交叉污染：-使用一次性取樣工具，避免重復(fù)使用。-每次取樣前更換手套，避免手部污染。-取樣區(qū)域定期消毒，保持潔凈。-無菌物料取樣時，需在潔凈環(huán)境中操作。-取樣工具與物料接觸前需清潔并干燥。2.論述取樣記錄的重要性及保存要求：-重要性