2026年初級(jí)中藥師資格考試藥事管理與法規(guī)易錯(cuò)考點(diǎn)專項(xiàng)練習(xí)題及答案一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪種藥品不得上市銷售？A.未經(jīng)注冊(cè)的藥品B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制的中藥制劑D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的境外藥品2.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期B.原植物學(xué)名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱C.用法用量、貯藏條件、批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，必須符合以下哪個(gè)條件？A.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.具有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和設(shè)施設(shè)備C.配制品種僅限于本單位臨床需要D.以上都是4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.“治愈率高達(dá)90%”B.“由著名醫(yī)學(xué)專家推薦”C.“咨詢熱線：12345”D.“經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格”5.中藥品種保護(hù)證書(shū)的有效期是多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年6.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)不得從事以下哪項(xiàng)活動(dòng)？A.向公眾提供用藥咨詢服務(wù)B.調(diào)配處方并指導(dǎo)合理用藥C.銷售處方藥和非處方藥D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，擅自銷售抗生素類藥物7.藥品說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥C.貯藏條件、有效期、生產(chǎn)廠家D.以上都是8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.審核藥品采購(gòu)計(jì)劃B.制定藥品管理制度C.監(jiān)督藥品使用情況D.直接調(diào)配患者處方9.中藥品種進(jìn)入國(guó)家藥品目錄，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？A.安全性、有效性、質(zhì)量可控B.價(jià)格合理，臨床必需C.具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》D.《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二、多選題（共10題，每題2分）1.中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施B.必須配備執(zhí)業(yè)藥師或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷人員C.建立中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度D.不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的中藥飲片2.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些？A.使用絕對(duì)化語(yǔ)言，如“最佳”“首選”B.含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明C.說(shuō)明治愈率或有效率D.承諾對(duì)某一疾病有特效3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，必須遵守哪些規(guī)定？A.不得在市場(chǎng)上銷售B.配制品種僅限于本單位臨床使用C.必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.配制過(guò)程必須符合GMP要求4.中藥品種保護(hù)條例中，一級(jí)保護(hù)品種的定義包括哪些？A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.擁有顯著臨床價(jià)值，且資源稀缺的C.處方組成的秘密性強(qiáng)的D.國(guó)家中成藥獨(dú)家品種5.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括哪些？A.藥品調(diào)劑、指導(dǎo)合理用藥B.審核處方，提供用藥咨詢C.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.不得銷售假劣藥品6.藥品說(shuō)明書(shū)需要修訂的情形包括哪些？A.新的臨床不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化C.藥品標(biāo)簽或包裝發(fā)生變化D.群體用藥數(shù)據(jù)更新7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)和管理職責(zé)B.人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求C.設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證D.藥品召回程序8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)包括哪些？A.制定藥品采購(gòu)計(jì)劃B.審核臨床用藥目錄C.監(jiān)督藥品使用合理性D.組織藥學(xué)科研與培訓(xùn)9.中藥品種進(jìn)入國(guó)家藥品目錄，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.藥品注冊(cè)批件B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件D.價(jià)格分析報(bào)告10.藥品廣告的合法性要求包括哪些？A.必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)B.廣告內(nèi)容與藥品說(shuō)明書(shū)一致C.不得夸大藥品療效D.廣告發(fā)布者必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)機(jī)構(gòu)三、判斷題（共10題，每題1分）1.中藥飲片必須憑處方銷售，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用不受此限制。（×）2.藥品廣告可以宣傳藥品的治愈率或有效率。（×）3.中藥品種保護(hù)證書(shū)有效期屆滿前，可以申請(qǐng)續(xù)展。（√）4.執(zhí)業(yè)藥師可以未經(jīng)醫(yī)師處方，直接銷售抗生素類藥物。（×）5.藥品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。（√）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）7.中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的飲片。（×）8.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)”“權(quán)威推薦”等用語(yǔ)。（×）9.中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的有效期為30年。（×）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。（√）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分）1.簡(jiǎn)述中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。答：中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：-具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施；-必須配備執(zhí)業(yè)藥師或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷人員；-建立中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度；-不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的中藥飲片。2.簡(jiǎn)述藥品廣告的禁止性規(guī)定。答：藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：-不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言，如“最佳”“首選”；-不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明；-不得說(shuō)明治愈率或有效率；-不得夸大藥品療效；-不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜易髯C。3.簡(jiǎn)述中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的定義。答：中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的定義包括：-對(duì)特定疾病有特殊療效的；-擁有顯著臨床價(jià)值，且資源稀缺的；-處方組成的秘密性強(qiáng)的；-國(guó)家中成藥獨(dú)家品種。4.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍。答：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：-藥品調(diào)劑、指導(dǎo)合理用藥；-審核處方，提供用藥咨詢；-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；-不得銷售假劣藥品。5.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括：-質(zhì)量目標(biāo)和管理職責(zé)；-人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求；-設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；-藥品召回程序；-文件管理。五、案例分析題（共5題，每題6分）1.案例：某中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售一批未經(jīng)檢驗(yàn)的飲片，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處。問(wèn)該企業(yè)可能面臨哪些法律責(zé)任？答：該企業(yè)可能面臨以下法律責(zé)任：-責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；-處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.案例：某藥品廣告宣稱某中藥膠囊“治愈率高達(dá)90%，無(wú)副作用”，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布。問(wèn)該廣告存在哪些違規(guī)行為？答：該廣告存在以下違規(guī)行為：-使用絕對(duì)化語(yǔ)言，宣稱“治愈率高達(dá)90%”；-沒(méi)有提供科學(xué)依據(jù)支持其療效；-未注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。3.案例：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，但未經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，擅自對(duì)外銷售。問(wèn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能面臨哪些法律責(zé)任？答：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能面臨以下法律責(zé)任：-責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；-處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4.案例：某執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，未核對(duì)患者處方，擅自調(diào)配。問(wèn)該執(zhí)業(yè)藥師可能面臨哪些法律責(zé)任？答：該執(zhí)業(yè)藥師可能面臨以下法律責(zé)任：-責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；-處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.案例：某中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中成藥被列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)品種，但有效期屆滿后未申請(qǐng)續(xù)展。問(wèn)該企業(yè)可能面臨哪些后果？答：該企業(yè)可能面臨以下后果：-其中藥品種的保護(hù)地位終止；-其他企業(yè)可以申請(qǐng)仿制該品種；-該企業(yè)生產(chǎn)的藥品可能被市場(chǎng)淘汰。答案及解析一、單選題答案及解析1.A解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，未經(jīng)注冊(cè)的藥品不得上市銷售。藥品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)才能上市。2.D解析：中藥飲片標(biāo)簽必須注明原植物學(xué)名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、貯藏條件、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。3.D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和設(shè)施設(shè)備，且配制品種僅限于本單位臨床使用。4.A解析：藥品廣告不得含有“治愈率高達(dá)90%”等絕對(duì)化語(yǔ)言，不得夸大藥品療效。5.D解析：中藥品種保護(hù)證書(shū)的有效期分為一級(jí)保護(hù)10年、二級(jí)保護(hù)7年、三級(jí)保護(hù)3年。一級(jí)保護(hù)品種的有效期為10年。6.D解析：執(zhí)業(yè)藥師不得未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，擅自銷售處方藥，尤其是抗生素類藥物。7.D解析：藥品說(shuō)明書(shū)必須注明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、貯藏條件、有效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。8.D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)包括制定藥品管理制度、審核藥品采購(gòu)計(jì)劃、監(jiān)督藥品使用合理性等，但不包括直接調(diào)配患者處方。9.D解析：中藥品種進(jìn)入國(guó)家藥品目錄，應(yīng)當(dāng)符合安全性、有效性、質(zhì)量可控、價(jià)格合理、臨床必需、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)等條件。10.A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)。二、多選題答案及解析1.A、B、C、D解析：中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施、配備執(zhí)業(yè)藥師或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷人員、建立管理制度、不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的飲片等條件。2.A、B、C、D解析：藥品廣告的禁止性規(guī)定包括使用絕對(duì)化語(yǔ)言、含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦證明、說(shuō)明治愈率或有效率、夸大藥品療效等。3.A、B、C、D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，必須符合不得在市場(chǎng)上銷售、僅限于本單位臨床使用、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、配制過(guò)程符合GMP要求等規(guī)定。4.A、B、C、D解析：中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的定義包括對(duì)特定疾病有特殊療效、資源稀缺、處方組成秘密性強(qiáng)、國(guó)家中成藥獨(dú)家品種等。5.A、B、C、D解析：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品調(diào)劑、指導(dǎo)合理用藥、審核處方、參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。6.A、B、C、D解析：藥品說(shuō)明書(shū)需要修訂的情形包括新臨床不良反應(yīng)報(bào)告、生產(chǎn)工藝變化、標(biāo)簽包裝變化、群體用藥數(shù)據(jù)更新等。7.A、B、C、D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、藥品召回程序等內(nèi)容。8.A、B、C、D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)包括制定藥品采購(gòu)計(jì)劃、審核臨床用藥目錄、監(jiān)督藥品使用合理性、組織藥學(xué)科研與培訓(xùn)等。9.A、B、C、D解析：中藥品種進(jìn)入國(guó)家藥品目錄，應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)批件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、價(jià)格分析報(bào)告等資料。10.A、B、C、D解析：藥品廣告的合法性要求包括經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)、廣告內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)一致、不得夸大療效、發(fā)布者必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)機(jī)構(gòu)。三、判斷題答案及解析1.×解析：中藥飲片必須憑處方銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用同樣受此限制。2.×解析：藥品廣告不得宣傳治愈率或有效率。3.√解析：中藥品種保護(hù)證書(shū)有效期屆滿前，可以申請(qǐng)續(xù)展。4.×解析：執(zhí)業(yè)藥師不得未經(jīng)醫(yī)師處方，直接銷售處方藥，尤其是抗生素類藥物。5.√解析：藥品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。6.×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售，僅限于本單位臨床使用。7.×解析：中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的飲片。8.×解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“權(quán)威推薦”等用語(yǔ)。9.×解析：中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的有效期為10年。10.√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。四、簡(jiǎn)答題答案及解析1.中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件：答：中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：-具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施；-必須配備執(zhí)業(yè)藥師或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷人員；-建立中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度；-不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的中藥飲片。2.藥品廣告的禁止性規(guī)定：答：藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：-不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言，如“最佳”“首選”；-不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明；-不得說(shuō)明治愈率或有效率；-不得夸大藥品療效；-不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜易髯C。3.中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的定義：答：中藥品種保護(hù)一級(jí)保護(hù)品種的定義包括：-對(duì)特定疾病有特殊療效的；-擁有顯著臨床價(jià)值，且資源稀缺的；-處方組成的秘密性強(qiáng)的；-國(guó)家中成藥獨(dú)家品種。4.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍：答：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：-藥品調(diào)劑、指導(dǎo)合理用藥；-審核處方，提供用藥咨詢；-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；-不得銷售假劣藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容：答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括：-質(zhì)量目標(biāo)和管理職責(zé)；-人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求；-設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；-藥品召回程序；-文件管理。五、案例分析題答案及解析1.某中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的飲片，可能面臨的法律責(zé)任：答：該企業(yè)可能面臨以下法律責(zé)任：-責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；-處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.某藥品廣告宣稱“治愈率高達(dá)90%，無(wú)副作用”的違規(guī)行為：答：該廣告存在以下違規(guī)行為：-使用絕對(duì)化語(yǔ)言，宣稱“治愈率高達(dá)90%”；-沒(méi)有提供科學(xué)依據(jù)支持其療效；-未注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。3.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)擅自銷售，可能面臨的法律責(zé)任：答：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能面臨以下法律責(zé)任：-責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；-處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；-情節(jié)嚴(yán)重的，