(2025年)GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP），倫理委員會審查初始試驗方案時，自收到完整申請材料至出具審查意見的最長時限為：A.7個工作日B.15個工作日C.30個自然日D.45個自然日2.臨床試驗中，受試者簽署知情同意書的核心前提是：A.研究者已獲得申辦者授權(quán)B.受試者充分理解試驗信息并自愿參與C.倫理委員會已批準(zhǔn)試驗方案D.試驗用藥品已通過檢驗3.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)首先采取的措施是：A.立即向倫理委員會報告B.對受試者實施必要的醫(yī)療救治C.填寫SAE報告表并上傳至電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)D.通知監(jiān)查員到場確認(rèn)4.試驗用藥品的接收、保存、發(fā)放、回收及銷毀記錄應(yīng)至少保存至：A.臨床試驗結(jié)束后1年B.臨床試驗結(jié)束后2年C.臨床試驗結(jié)束后5年D.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年5.多中心臨床試驗中，各中心的主要研究者應(yīng)：A.由申辦者統(tǒng)一指定B.具備相同的專業(yè)技術(shù)職稱C.參加方案設(shè)計與制定D.獨立修改本中心的試驗方案6.數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)受試者訪視時間與方案規(guī)定的窗口期偏差超過48小時，應(yīng)首先：A.直接修改電子病歷中的時間記錄B.聯(lián)系研究者確認(rèn)偏差原因并記錄C.標(biāo)記為“數(shù)據(jù)異常”并終止該受試者入組D.向監(jiān)查員報告并啟動稽查程序7.倫理委員會成員中，至少需要1名的非醫(yī)藥專業(yè)人員，其主要職責(zé)是：A.審查試驗的科學(xué)合理性B.評估受試者的權(quán)益保護C.監(jiān)督試驗用藥品的管理D.審核統(tǒng)計分析計劃8.研究者手冊（IB）的更新頻率應(yīng)基于：A.申辦者的內(nèi)部規(guī)定B.倫理委員會的要求C.新獲得的與試驗藥物相關(guān)的重要安全性或有效性信息D.臨床試驗的入組進度9.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）中，需明確說明的“主要終點”是指：A.申辦者最關(guān)注的療效指標(biāo)B.預(yù)先設(shè)定的對試驗結(jié)論起決定性作用的指標(biāo)C.統(tǒng)計分析中首先分析的指標(biāo)D.研究者認(rèn)為最具臨床意義的指標(biāo)10.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書并說明理由B.繼續(xù)收集退出后的隨訪數(shù)據(jù)（如方案規(guī)定）C.立即銷毀該受試者的所有試驗記錄D.通知申辦者終止該中心的試驗11.監(jiān)查員首次訪視中心時，需確認(rèn)的關(guān)鍵文件不包括：A.研究者的資格證明（如醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書）B.試驗用藥品的運輸溫度記錄C.倫理委員會的批件D.受試者的保險文件（如適用）12.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的主要區(qū)別在于：A.QA是系統(tǒng)性活動，QC是具體操作的檢查B.QA由申辦者負責(zé)，QC由研究者負責(zé)C.QA關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，QC關(guān)注流程合規(guī)性D.QA僅在試驗結(jié)束時執(zhí)行，QC貫穿試驗全程13.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的用戶權(quán)限管理應(yīng)滿足：A.所有研究者共享同一賬號B.不同角色（如研究者、數(shù)據(jù)管理員）設(shè)置獨立賬號C.監(jiān)查員可直接修改原始數(shù)據(jù)D.系統(tǒng)管理員無需記錄操作日志14.臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)研究者確認(rèn)后的統(tǒng)計報告數(shù)據(jù)B.試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄或其真實復(fù)制件C.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)導(dǎo)出的匯總表D.申辦者提供的試驗用藥品說明書15.對于兒童受試者，知情同意的特殊要求是：A.僅需兒童本人簽署知情同意書B.僅需法定監(jiān)護人簽署知情同意書C.兒童具備理解能力時需獲得其同意，同時法定監(jiān)護人簽署知情同意書D.無需獲得兒童同意，僅法定監(jiān)護人簽署即可二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的審查內(nèi)容包括：A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.知情同意書的可讀性與易懂性D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進行隨訪并記錄不良事件C.管理試驗用藥品的接收與發(fā)放D.向申辦者報告試驗進度與問題3.試驗用藥品管理的關(guān)鍵要求有：A.僅用于臨床試驗的受試者B.保存條件符合藥品說明書要求C.發(fā)放時需核對受試者姓名與劑量D.過期藥品可經(jīng)研究者批準(zhǔn)后繼續(xù)使用4.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)修改需保留原記錄并說明理由C.電子數(shù)據(jù)應(yīng)進行備份并防止丟失D.所有數(shù)據(jù)需經(jīng)統(tǒng)計師直接錄入系統(tǒng)5.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用藥品的管理記錄C.協(xié)助研究者處理受試者投訴D.評估研究者的合規(guī)性與能力6.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心使用相同的試驗方案B.數(shù)據(jù)由各中心獨立統(tǒng)計分析C.倫理審查可采用牽頭倫理審查模式D.主要終點的評估需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)7.受試者權(quán)益保護的措施包括：A.提供免費的試驗相關(guān)醫(yī)療檢查B.對受試者個人信息進行保密C.補償受試者因試驗導(dǎo)致的損害D.強制要求受試者完成全部試驗流程8.臨床試驗中，需向倫理委員會報告的事項包括：A.嚴(yán)重不良事件的總結(jié)報告B.試驗方案的重大修改C.研究者的更換D.試驗用藥品的生產(chǎn)批次變更9.統(tǒng)計分析計劃（SAP）的內(nèi)容應(yīng)包括：A.主要終點與次要終點的定義B.數(shù)據(jù)缺失的處理方法C.統(tǒng)計檢驗的顯著性水平D.亞組分析的預(yù)先設(shè)定10.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者對原始記錄的自行核查B.監(jiān)查員的定期訪視C.申辦者組織的內(nèi)部稽查D.藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.臨床試驗中，受試者有權(quán)在任何時間無理由退出試驗，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（）2.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，只需口頭聲明即可參與審查。（）3.試驗用藥品的包裝上必須標(biāo)注“臨床試驗專用”字樣。（）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，但需保證其可溯源性。（）5.研究者可將監(jiān)查員的聯(lián)系方式直接提供給受試者，以便受試者咨詢試驗問題。（）6.多中心臨床試驗中，各中心的倫理委員會必須獨立審查并出具批件。（）7.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致時，可直接修改源數(shù)據(jù)以保證一致性。（）8.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限為首次獲知后24小時內(nèi)（針對死亡或危及生命的SAE）。（）9.研究者手冊（IB）只需在試驗啟動前提交倫理委員會審查，后續(xù)無需更新。（）10.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）需由主要研究者和申辦者共同簽署。（）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某II期抗腫瘤藥物臨床試驗中，受試者A在第3次用藥后出現(xiàn)血小板計數(shù)降至20×10?/L（正常值≥100×10?/L），研究者判斷為3級血液學(xué)毒性（嚴(yán)重不良事件）。請簡述研究者應(yīng)采取的處理措施及報告流程。案例2：某中心在臨床試驗過程中，因設(shè)備故障導(dǎo)致部分受試者的心電圖（ECG）數(shù)據(jù)丟失。研究者未及時記錄故障情況，僅在CRF中填寫“數(shù)據(jù)缺失”。監(jiān)查員訪視時發(fā)現(xiàn)此問題。請分析該問題的違規(guī)點及改進措施。答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.D5.C6.B7.B8.C9.B10.B11.D12.A13.B14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ACD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、案例分析題案例1答案要點：（1）立即處理：對受試者A采取醫(yī)療干預(yù)（如輸注血小板、暫停試驗用藥），密切監(jiān)測生命體征及實驗室指標(biāo)，記錄毒性發(fā)生的時間、嚴(yán)重程度、處理措施及轉(zhuǎn)歸。（2）記錄與24小時內(nèi)通過SAE報告表向申辦者報告，內(nèi)容包括受試者信息、事件描述、處理過程、與試驗藥物的相關(guān)性判斷等；同時向倫理委員會提交SAE報告（需在規(guī)定時限內(nèi)，通常不超過申辦者報告后5個工作日）。（3）后續(xù)跟蹤：持續(xù)隨訪受試者A的毒性轉(zhuǎn)歸情況，直至恢復(fù)或穩(wěn)定，更新SAE報告并提交申辦者和倫理委員會。案例2答案要點：（1）違規(guī)點：①源數(shù)據(jù)丟失未及時記錄故障原因（如設(shè)備故障時間、維修情況），違反“源數(shù)據(jù)應(yīng)完整、可溯源”的要求；②CRF中僅填寫“數(shù)據(jù)缺失”未說明具體原因，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可解釋；③研究者未主動向監(jiān)查員或申辦者報告數(shù)據(jù)