2025年《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，其直接負(fù)責(zé)人的最低任職要求是：A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.同時(shí)具備A和BD.具有中級(jí)以上技術(shù)職稱答案：C2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水應(yīng)當(dāng)符合：A.《中華人民共和國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部制定的高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求C.與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的工藝要求D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的標(biāo)準(zhǔn)答案：C4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中，必須包含的內(nèi)容是：A.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)表答案：B5.采購(gòu)前對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，除資質(zhì)審核外，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注：A.供應(yīng)商的地理位置B.供應(yīng)商的產(chǎn)能規(guī)模C.供應(yīng)商提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響D.供應(yīng)商的歷史合作記錄答案：C6.生產(chǎn)過程中使用的關(guān)鍵工序和特殊過程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.僅記錄操作人員姓名B.進(jìn)行過程確認(rèn)并保留記錄C.每批次進(jìn)行全檢D.委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證答案：B7.成品放行的最終批準(zhǔn)人是：A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的保存期限至少為：A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B9.不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明確，內(nèi)容不包括：A.不合格品名稱B.不合格原因C.處理責(zé)任人D.生產(chǎn)日期答案：C10.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包含：A.客戶反饋的問題描述B.售后服務(wù)人員姓名C.產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)D.客戶個(gè)人聯(lián)系方式答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)圖C.生產(chǎn)設(shè)備操作SOPD.供應(yīng)商管理規(guī)程答案：ABCD2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.類似產(chǎn)品的市場(chǎng)反饋答案：ABC3.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足：A.防止交叉污染B.便于清潔和維護(hù)C.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)D.符合節(jié)能要求答案：ABC4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)應(yīng)當(dāng)包括：A.日常清潔B.定期校準(zhǔn)C.故障維修記錄D.操作人員培訓(xùn)答案：ABC5.質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含：A.檢測(cè)項(xiàng)目B.檢測(cè)方法C.檢測(cè)結(jié)果D.檢測(cè)人員簽名答案：ABCD6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.購(gòu)貨單位名稱、地址D.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額答案：ABC7.不合格品的處理方式包括：A.返工B.返修C.報(bào)廢D.降級(jí)使用（經(jīng)批準(zhǔn)）答案：ABCD8.不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：A.收集產(chǎn)品使用中的異常事件B.分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.對(duì)事件涉及產(chǎn)品進(jìn)行追溯答案：ABCD9.驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)包括：A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.清潔方法驗(yàn)證D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證答案：ABCD10.人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.崗位操作技能C.醫(yī)療器械法規(guī)D.安全與衛(wèi)生知識(shí)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)質(zhì)量方針可以由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人制定，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。（）答案：×（應(yīng)由最高管理者制定）2.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求確定，無特殊要求時(shí)可放寬至溫度18-28℃，相對(duì)濕度45-65%。（）答案：√3.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以合并保存，無需區(qū)分活動(dòng)類型。（）答案：×（需分別記錄）4.采購(gòu)的原材料可以先入庫(kù)使用，再補(bǔ)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄。（）答案：×（需先評(píng)價(jià)合格后采購(gòu)）5.特殊過程是指不能通過后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量充分驗(yàn)證其輸出的過程。（）答案：√6.成品檢驗(yàn)合格后，可直接由倉(cāng)庫(kù)管理員放行出庫(kù)。（）答案：×（需質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)）7.不合格品處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年）8.企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)，無需建立內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系。（）答案：×（需建立內(nèi)部體系，委托不免除自身責(zé)任）9.售后服務(wù)中，客戶投訴的處理結(jié)果無需反饋給客戶。（）答案：×（需及時(shí)反饋）10.電子記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯性要求，系統(tǒng)需具備用戶權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)制定質(zhì)量方針的基本要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者制定，應(yīng)與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，包含滿足適用法規(guī)和顧客要求的承諾，為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解，定期評(píng)審其適宜性。2.生產(chǎn)過程確認(rèn)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：確認(rèn)應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的認(rèn)可、人員資格的確認(rèn)、工藝參數(shù)的驗(yàn)證（如溫度、壓力、時(shí)間等）、首件檢驗(yàn)、連續(xù)生產(chǎn)的穩(wěn)定性驗(yàn)證，以及形成確認(rèn)記錄。確認(rèn)應(yīng)在工藝變更、設(shè)備更換或長(zhǎng)期停產(chǎn)重啟時(shí)重新進(jìn)行。3.簡(jiǎn)述采購(gòu)控制中“合格供應(yīng)商名錄”的管理要求。答案：名錄應(yīng)基于對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果建立，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品質(zhì)量（如檢驗(yàn)報(bào)告、歷史合格率）、服務(wù)能力（如交付及時(shí)性）等。名錄需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，定期（至少每年一次）重新評(píng)價(jià)，不合格供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)從名錄中剔除，變更時(shí)需記錄變更原因。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程包括哪些步驟？答案：（1）收集事件信息（包括患者信息、事件描述、產(chǎn)品信息）；（2）初步分析事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的不良事件（如導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害）；（3）通過國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（嚴(yán)重事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件需在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）；（4）配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供補(bǔ)充資料；（5）記錄報(bào)告過程和后續(xù)處理措施。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，2025年8月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品（批號(hào)20250801）在出廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的無菌性能不符合要求。請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，回答以下問題：（1）該批次產(chǎn)品應(yīng)如何標(biāo)識(shí)和隔離？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施分析不合格原因？（3）若最終確認(rèn)是滅菌工藝參數(shù)偏離導(dǎo)致，企業(yè)需進(jìn)行哪些后續(xù)處理？答案：（1）標(biāo)識(shí)要求：使用明顯的不合格品標(biāo)識(shí)牌（如紅色標(biāo)簽），標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目（無菌性能不符合）、日期及責(zé)任人。隔離要求：將產(chǎn)品存放于獨(dú)立的不合格品區(qū)，與合格品、待檢品物理隔離，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的移動(dòng)。（2）分析措施：①追溯生產(chǎn)記錄，檢查滅菌設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）、操作人員資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)記錄；②核查滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)參數(shù)是否在驗(yàn)證范圍內(nèi)；③檢測(cè)同批次未滅菌產(chǎn)品的初始污染菌，排除原材料污染可能；④檢查包裝完整性，確認(rèn)是否存在破損導(dǎo)致滅菌后污染；⑤組織跨部門（生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)）會(huì)議分析根本原因，形成分析報(bào)告。（3）后續(xù)處理：①對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)廢處理（不可返工，因無菌性能無法通過再次滅菌完全恢復(fù)），記錄處理過程（時(shí)間、方式、責(zé)任