(2025年)《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研制注冊階段B.生產(chǎn)流通階段C.使用后反饋階段D.原材料開采階段2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑在市場流通中出現(xiàn)裂片現(xiàn)象，經(jīng)檢驗不符合藥品標準。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，該藥品應被認定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處3.關于藥品廣告管理，下列說法正確的是：A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內容應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準C.非藥品廣告可以涉及藥品功能D.藥品廣告無需標明禁忌和不良反應4.醫(yī)療機構配制制劑需經(jīng)哪一部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門5.藥品追溯制度要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施：A.藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)B.藥品信息化追溯系統(tǒng)C.藥品質量受權人制度D.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準證明文件C.要求企業(yè)在3日內召回全部已上市藥品D.對企業(yè)法定代表人處5年市場禁入7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂：A.質量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議B.安全責任協(xié)議和保密協(xié)議C.物流配送協(xié)議和銷售分成協(xié)議D.技術轉讓協(xié)議和專利許可協(xié)議8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，罰款的最低倍數(shù)為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的：A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍9.關于藥物警戒制度，下列主體中無需建立藥物警戒體系的是：A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業(yè)C.三級甲等醫(yī)院D.藥品研發(fā)機構10.進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，持有人未按規(guī)定報告的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處：A.5萬元以下罰款B.10萬元以上50萬元以下罰款C.50萬元以上200萬元以下罰款D.200萬元以上500萬元以下罰款二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括：A.對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責B.建立藥品質量保證體系并定期審核C.制定藥品上市后風險管理計劃D.直接從事藥品生產(chǎn)活動2.下列情形中，屬于假藥的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須查驗的證明文件包括：A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗合格證明D.銷售人員授權書4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權包括：A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)法定代表人采取行政拘留5.關于藥品召回，下列說法正確的是：A.主動召回由持有人發(fā)起，責令召回由監(jiān)管部門責令B.一級召回需在24小時內通知到有關單位和消費者C.召回的藥品經(jīng)整改后可重新上市銷售D.持有人應當對召回效果進行評價并報告三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或個人。（）2.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售，但不得發(fā)布廣告。（）3.藥品廣告批準文號的有效期為5年，期滿需重新申請。（）4.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）5.生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人等責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容及實施意義。2.現(xiàn)行《藥品管理法》對假藥和劣藥的界定有哪些主要變化？3.藥品追溯體系建設的具體要求是什么？持有人未履行追溯義務應承擔哪些法律責任？4.列舉藥品上市后管理的主要措施，并說明持有人在其中的義務。五、案例分析題（23分）2024年10月，某市市場監(jiān)管局接到消費者投訴，稱其購買的某品牌降壓藥（批號20240801）服用后出現(xiàn)頭暈、心悸等癥狀。經(jīng)調查，該藥品由A公司（藥品上市許可持有人）委托B制藥廠生產(chǎn)。監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：（1）B制藥廠未按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）要求對生產(chǎn)設備進行定期維護，導致壓片工序壓力不穩(wěn)定；（2）A公司未對該批次藥品的生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督，且未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，無法提供完整的流通記錄；（3）經(jīng)檢驗，該批次藥品的主要成分含量低于國家藥品標準規(guī)定的下限。問題：1.該批次降壓藥應被認定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）2.分析A公司和B制藥廠各自存在的違法行為。（8分）3.監(jiān)管部門可對A公司和B制藥廠采取哪些行政處罰措施？（10分）答案一、單項選擇題1.D2.B3.B4.C5.B6.A7.A8.C9.D10.B二、多項選擇題1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√四、簡答題1.核心內容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、流通、使用）的安全性、有效性和質量可控性負責，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質量保證、藥物警戒、追溯等體系。實施意義：優(yōu)化資源配置，鼓勵創(chuàng)新，落實主體責任，提升藥品質量安全水平。2.主要變化：（1）取消“按假藥/劣藥論處”表述，直接明確假藥/劣藥情形；（2）假藥界定更嚴格，包括成分不符、非藥品冒充藥品、適應癥超范圍等；（3）劣藥范圍調整，包括成分含量不符、被污染、未標明/更改有效期等；（4）刪除“未經(jīng)批準進口藥品按假藥論處”，明確未經(jīng)批準進口少量境外合法新藥可減輕或免罰。3.具體要求：持有人、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、使用單位應建立并實施藥品信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；追溯信息應真實、準確、完整、可追溯，涵蓋生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)。法律責任：未履行追溯義務的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關許可證。4.主要措施：藥品上市后變更管理、定期安全性更新報告、藥物警戒、藥品召回、再評價等。持有人義務：（1）制定并實施上市后風險管理計劃；（2）開展藥品不良反應監(jiān)測，及時報告和處理安全風險；（3）對可能存在安全隱患的藥品主動召回；（4）根據(jù)再評價結果采取改進、暫停生產(chǎn)銷售或退市等措施；（5）配合監(jiān)管部門開展上市后監(jiān)督檢查。五、案例分析題1.應認定為劣藥。依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標準的，屬于劣藥。2.A公司違法行為：（1）未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務（違反第三十條“持有人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督”）；（2）未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)（違反第三十六條“持有人應當建立并實施藥品追溯制度”）。B制藥廠違法行為：（1）未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（違反第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照GMP組織生產(chǎn)”）；（2）生產(chǎn)劣藥（違反第九十八條關于劣藥的界定）。3.對A公司的處罰：（1）生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；（2）未履行追溯義務，處10萬元以上50萬元以下罰款（逾期不改正則加重）；（3）對法定代表人、主要負責人等責任人