2025年藥企崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》要求，生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制在（）A.經(jīng)驗(yàn)證的限定范圍內(nèi)B.不超過(guò)50代C.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)D.監(jiān)管部門(mén)備案的初始代次答案：A2.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員？（）A.質(zhì)量受權(quán)人B.設(shè)備管理員C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：B3.原輔料入庫(kù)前需進(jìn)行的“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B4.潔凈區(qū)（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.20-28℃，相對(duì)濕度30-50%C.16-24℃，相對(duì)濕度50-70%D.22-30℃，相對(duì)濕度20-40%答案：A5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)一批中間體含量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但符合法定標(biāo)準(zhǔn)，正確的處理方式是（）A.直接放行用于下工序B.啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后決定是否使用C.降級(jí)為藥用輔料使用D.報(bào)廢處理答案：B6.以下關(guān)于電子記錄管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)具備防止篡改的功能B.需定期備份，備份介質(zhì)應(yīng)與主系統(tǒng)同地存放C.電子簽名應(yīng)與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等效力D.系統(tǒng)需驗(yàn)證其數(shù)據(jù)完整性答案：B7.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在批簽發(fā)時(shí)，除提供檢驗(yàn)報(bào)告外，還需提交（）A.生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄B.關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.偏差調(diào)查及處理記錄D.以上均需提交答案：D8.藥品生產(chǎn)用工藝用水中，注射用水的儲(chǔ)存周期最長(zhǎng)不超過(guò)（）A.12小時(shí)（80℃以上保溫）B.24小時(shí)（65℃以上循環(huán)）C.48小時(shí)（4℃以下存放）D.72小時(shí)（常溫密封）答案：B9.潔凈區(qū)人員著裝要求中，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)定？（）A.頭發(fā)應(yīng)全部包入工帽內(nèi)B.工鞋應(yīng)與工服顏色區(qū)分C.不得佩戴首飾、手表D.工服應(yīng)覆蓋所有暴露皮膚答案：B10.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B11.以下哪種情況不屬于藥品生產(chǎn)中的“污染”？（）A.清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致上批殘留B.空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾效率下降導(dǎo)致微粒增加C.操作人員未洗手導(dǎo)致微生物污染D.原輔料檢驗(yàn)報(bào)告缺失答案：D12.驗(yàn)證管理中，“同步驗(yàn)證”適用于（）A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)B.工藝穩(wěn)定、歷史數(shù)據(jù)充分的成熟產(chǎn)品C.設(shè)備重大維修后的首次生產(chǎn)D.變更控制后的工藝確認(rèn)答案：B13.危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存時(shí)，氧化劑與還原劑應(yīng)（）A.同柜分層存放B.分柜隔離存放C.混合存放以節(jié)省空間D.露天堆放答案：B14.藥品生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年答案：D15.以下關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，錯(cuò)誤的是（）A.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄C.參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)D.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)答案：D二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)。（）答案：×2.原輔料的供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審計(jì)合格后方可采購(gòu)。（）答案：√3.潔凈區(qū)壓差應(yīng)保持從低潔凈級(jí)別區(qū)域向高潔凈級(jí)別區(qū)域遞增。（）答案：×4.藥品生產(chǎn)中使用的計(jì)量器具需定期校驗(yàn)，校驗(yàn)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可見(jiàn)。（）答案：√5.偏差發(fā)生后，只需記錄偏差現(xiàn)象，無(wú)需分析根本原因。（）答案：×6.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員需每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：√7.電子記錄可替代紙質(zhì)記錄，但需滿足數(shù)據(jù)完整性要求。（）答案：√8.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可根據(jù)市場(chǎng)需求自行修改，無(wú)需重新備案。（）答案：×9.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)，專(zhuān)區(qū)存放。（）答案：√10.企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理的核心要素。答案：GMP管理核心要素包括：人員（培訓(xùn)、資質(zhì)）、廠房與設(shè)施（布局、潔凈度）、設(shè)備（驗(yàn)證、維護(hù)）、物料與產(chǎn)品（采購(gòu)、儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)）、確認(rèn)與驗(yàn)證（工藝、設(shè)備、清潔）、文件管理（SOP、記錄）、生產(chǎn)管理（清場(chǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)）、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（檢驗(yàn)、偏差、變更）、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（審計(jì)、協(xié)議）、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回（追溯、應(yīng)急）。2.列舉原輔料入庫(kù)前需完成的主要驗(yàn)收步驟。答案：（1）核對(duì)包裝標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、批號(hào)、供應(yīng)商）；（2）檢查包裝完整性（有無(wú)破損、污染）；（3）確認(rèn)隨貨文件（檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、運(yùn)輸記錄）；（4）稱(chēng)重/計(jì)數(shù)（與送貨單一致）；（5）掛待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，移入待驗(yàn)區(qū)；（6）填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知QC取樣檢驗(yàn)。3.說(shuō)明潔凈區(qū)（B級(jí)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目及頻率。答案：主要項(xiàng)目包括：懸浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）、沉降菌、浮游菌、表面微生物（接觸碟法）、壓差、溫度、相對(duì)濕度。監(jiān)測(cè)頻率：懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)每班次至少1次；沉降菌每4小時(shí)1次（暴露4小時(shí)）；浮游菌每班次1次；表面微生物每班次生產(chǎn)結(jié)束后1次；壓差、溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控，異常時(shí)立即記錄。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)偏差的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員立即停止操作，記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象；（2）上報(bào)：1小時(shí)內(nèi)報(bào)告車(chē)間主管及質(zhì)量部門(mén)；（3）初步調(diào)查：確認(rèn)偏差影響范圍（物料、設(shè)備、產(chǎn)品批次）；（4）根本原因分析：使用魚(yú)骨圖、5Why法等工具，確定人為、設(shè)備、工藝或環(huán)境因素；（5）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、均一性）的影響；（6）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：如返工、重新檢驗(yàn)、設(shè)備維修、培訓(xùn)等；（7）關(guān)閉：經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，偏差報(bào)告歸檔保存。5.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)要求（至少3類(lèi)）。答案：（1）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；（3）質(zhì)量受權(quán)人：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP及法規(guī)；（4）QC檢驗(yàn)員：中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，掌握檢驗(yàn)操作及設(shè)備使用。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某口服固體制劑車(chē)間在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，壓片機(jī)突然停機(jī)，重新啟動(dòng)后繼續(xù)生產(chǎn)。操作人員未記錄停機(jī)事件，后續(xù)QA巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)運(yùn)行參數(shù)（壓力、轉(zhuǎn)速）在停機(jī)前后存在差異。問(wèn)題：請(qǐng)分析該事件的性質(zhì)及應(yīng)采取的處理措施。答案：（1）事件性質(zhì)：屬于生產(chǎn)偏差（設(shè)備異常導(dǎo)致工藝參數(shù)波動(dòng)），且存在未及時(shí)記錄的違規(guī)行為。（2）處理措施：①立即停止生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品（停機(jī)前后的片劑分別標(biāo)識(shí)）；②追溯停機(jī)時(shí)間（確認(rèn)影響批次范圍）；③檢查壓片機(jī)停機(jī)原因（如電路故障、機(jī)械磨損）；④對(duì)比停機(jī)前后的參數(shù)記錄（壓力、轉(zhuǎn)速偏差是否超出工藝驗(yàn)證范圍）；⑤對(duì)受影響的中間產(chǎn)品進(jìn)行額外檢驗(yàn)（如片重差異、硬度、脆碎度）；⑥評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（若參數(shù)偏差導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需返工或報(bào)廢）；⑦對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)（強(qiáng)調(diào)偏差上報(bào)與記錄的重要性）；⑧修訂SOP（增加設(shè)備異常時(shí)的應(yīng)急操作流程）。案例2：某生物制品企業(yè)在生產(chǎn)一批重組蛋白注射液時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)的無(wú)菌過(guò)濾器（0.22μm）在使用前未進(jìn)行完整性測(cè)試。該批次已完成灌裝，共5000支，尚未滅菌。問(wèn)題：請(qǐng)說(shuō)明該事件的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及后續(xù)處理步驟。答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾器完整性測(cè)試，可能導(dǎo)致過(guò)濾器存在缺陷（如破損、孔徑過(guò)大），無(wú)法有效截留微生物，造成產(chǎn)品微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；若污染未被檢出，產(chǎn)品上市后可能引發(fā)患者感染。（2）處理步驟：①隔離該批次產(chǎn)品，禁止流轉(zhuǎn)；②追溯過(guò)濾器使用記錄（確認(rèn)是否為首次使用、是否在有效期內(nèi)）；③補(bǔ)做過(guò)濾器完整性測(cè)試（若測(cè)試不合格，直接判定產(chǎn)品不合格）；④對(duì)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢查