前言本文數(shù)據(jù)來源于2025年11月至12月期間的EvaluatePharma與EvaluateOmnium平臺。評論人士指出，正從漫長寒冬中走出的生物科技領(lǐng)域，

正變得更精明、更精簡、更優(yōu)質(zhì)，由深諳如何明智投入資金的投資者和高管引領(lǐng)。若要讓這輪復(fù)蘇持續(xù)，這一點(diǎn)需在

2026年得到印證。那么已上市的藥物表現(xiàn)如何呢？腸促胰島素領(lǐng)域仍將是2026年的核心主題，所有人的目光都聚焦于市場領(lǐng)導(dǎo)者諾和諾德與禮來之間的激烈較量。這家美國制藥巨頭有望憑借替爾泊肽在

2026年的代謝疾病領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位—一些分析師認(rèn)為該藥物具備千億美元市場潛力。禮來極具價(jià)值的后續(xù)項(xiàng)目組合，使投資者押注其在未來多年保持市場主導(dǎo)地位。生物制藥行業(yè)正強(qiáng)勢回歸，但并非所有參與者都能從中獲益。隨著行業(yè)邁入

2026年，審慎樂觀成為主基調(diào)。在經(jīng)歷數(shù)年嚴(yán)峻的融資環(huán)境和投資者支持不足（尤其是在公開市場）

之后，

市場出現(xiàn)謹(jǐn)慎復(fù)蘇是合乎情理的。在支持研發(fā)方面，股市需要確鑿證據(jù)才能重燃熱情。而久違的是，這份熱情正在轉(zhuǎn)化為可觀的估值。然而，尚未交出成績單的企業(yè)并未感受到光環(huán)效應(yīng)的溫暖。倘若行業(yè)能持續(xù)達(dá)成關(guān)鍵臨床終點(diǎn)，這種效應(yīng)或許會(huì)到來。生物科技領(lǐng)域并不需要也不希望迎來又一次泡沫式繁榮——它需要的是投資者承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)仍需保持投入——2025

年10月和

11月已有

360億美元用于生物技術(shù)并購，而臨近的“專利懸崖”正推動(dòng)管理層加快行動(dòng)。強(qiáng)勁的并購主題總能吸引資金流入某一領(lǐng)域，而

2026年預(yù)計(jì)將出現(xiàn)更多并購交易。CAR-T

和

RNA

療法等前沿且變革生命的技術(shù)

的迅速普及，

幾乎已成為主流，這使得投資者對生物醫(yī)藥行業(yè)的冷淡顯得難以理解。但許多人仍對疫情后繁

榮期破滅

的痛苦教訓(xùn)

心有余悸。而久違的是，這份熱情正在轉(zhuǎn)化為可觀的估值。前言免疫與炎癥領(lǐng)域在2026

年將持續(xù)吸引交易與投資，而多特異性抗體技術(shù)、放射性藥物平臺等靶向腫瘤療法也將并行發(fā)展。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求，意味著相關(guān)進(jìn)展將繼續(xù)獲得市場回報(bào)。本報(bào)告基于Evaluate

Pharma與Evaluate

Omnium的數(shù)據(jù)，通過量化分析呈現(xiàn)這些趨勢背后

的真實(shí)

圖景，

助力描繪2026

年的行業(yè)全景。IPO

前景如何？當(dāng)前排隊(duì)企業(yè)雖不多，但市場窗口重啟的條件正在成熟。關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)投資？馬太效應(yīng)仍將主

導(dǎo)

市場格局

。關(guān)于FDA？監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重大變革使前景充滿不確定性。請繼續(xù)閱讀，獲取關(guān)于將在2026

年及未來引領(lǐng)行業(yè)熱點(diǎn)的藥物、研發(fā)項(xiàng)目與新藥上市的深度洞察。以禮來公司的瑞他魯肽為例——這份報(bào)告將其譽(yù)為"triple

G"資產(chǎn)，列為行業(yè)估值最高的研發(fā)項(xiàng)目之一。最新三期臨床數(shù)據(jù)顯示，患者對急劇的減重效果及較

高

的胃腸道副作用存在不滿。瑞他魯肽遠(yuǎn)未被淘汰，但面對代謝疾病領(lǐng)域日趨激烈的研發(fā)競爭與諸多變量，現(xiàn)有市場領(lǐng)導(dǎo)者未必能持續(xù)占據(jù)同類最優(yōu)后續(xù)療法的領(lǐng)先地位。代謝領(lǐng)域還有眾多有力競爭者，其進(jìn)展都將在明年受到密切關(guān)注；與此同時(shí)，其他正在重塑生物醫(yī)藥格局的治療領(lǐng)域也同樣值得期待。期待深入了解？敬請參與我們的專家研討會(huì)。北京時(shí)間1月22日晚上11點(diǎn)（格林威治時(shí)間1月22日下午3點(diǎn)｜美國東部時(shí)間1月

22日上午10點(diǎn)），我們將深入解讀本報(bào)告數(shù)據(jù)，共同探討塑造2026年行業(yè)格局的市場驅(qū)動(dòng)力。立即注冊禮來在2025

年成為首家市值突破萬億美元的制藥公司，這一成就與諾和諾德的股市下跌形成鮮明對比。后者的商業(yè)失誤以及其GLP-1

藥物司美格魯肽銷售放緩，最終導(dǎo)致董事會(huì)遭遇重大挫折。盡管該集團(tuán)擁有前景廣闊的研發(fā)管線，但投資者已對其兌現(xiàn)承諾的能力失去信心。仿制司美格魯肽的陰影正在逼近，更增添了壓力。FDA

于12

月下旬批準(zhǔn)了

Wegovy

的口口服劑型，用于肥胖癥治療。若需求超出預(yù)期，將為公司注入強(qiáng)心劑，而2026年的初期銷售數(shù)據(jù)將成為焦點(diǎn)。盡管如此，經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥觀察者深知，即便最成功的企業(yè)也可能遭遇挫折。經(jīng)歷漫長低迷后崛起的生物科技領(lǐng)域正變得更加精明、精簡。創(chuàng)新與監(jiān)管驅(qū)動(dòng)生物制藥收入增長的核心：藥物領(lǐng)域生物醫(yī)藥行業(yè)的格局更替正在上演。2026年，隨著禮來代謝疾病管線銷售額首次超越丹麥巨頭，諾和諾德將失去GLP-1藥物最大銷售商的頭銜。腸促胰島素類藥物（即GLP-1類藥物）在2型糖尿病領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)造可觀銷售額，而肥胖癥及相關(guān)健康問題等新適應(yīng)癥則成為增長驅(qū)動(dòng)力。諾和諾德在商業(yè)與臨床層面的一系列決策失誤，促成了市場領(lǐng)導(dǎo)地位的更迭；而禮來旗下替爾泊肽因能幫助患者實(shí)現(xiàn)比諾和司美格魯肽更顯著的減重效果，其巨大市場需求進(jìn)一步加速了這一格局轉(zhuǎn)變。2025年間，司美格魯肽的長期銷售預(yù)期被削減數(shù)十億美元，其中主要來自

2型糖尿病治療品牌諾和泰。根據(jù)EvaluatePharma整合賣方分析師模型構(gòu)建的共識預(yù)測，諾和泰收入預(yù)計(jì)將在2026年達(dá)到峰值。禮來的2

型糖尿病藥物蒙扎羅將在2026年取代諾和泰，成為腸促胰島素領(lǐng)域最大品牌；而增長動(dòng)力更強(qiáng)的是已獲批用于肥胖癥與睡眠呼

吸暫停癥、且擁有更多潛在適應(yīng)癥的澤普博德。本報(bào)告第二張圖表展示的2026年新增銷售額數(shù)據(jù)，清晰揭示了諾和諾德增長勢頭相較于禮來的放緩趨勢。與此同時(shí)，默沙東將欣慰地看到可瑞達(dá)在2026年繼續(xù)保持全球最暢銷藥品品牌的地位——盡管這一成就需計(jì)入其新型皮下注射劑型癌癥重磅藥物的銷售額。注：相關(guān)預(yù)測數(shù)據(jù)包含所有全球市場合作伙伴的入賬銷售額。*數(shù)據(jù)涵蓋皮下注射劑型后續(xù)產(chǎn)品（包括可瑞達(dá)Qlex與兆珂Faspro）的銷售額（強(qiáng)生公司未單獨(dú)披露Faspro銷售數(shù)據(jù)）。來源：EvaluatePharma共識預(yù)測。圖表2：藥品新增銷售額排名2026年全球銷售額（十億美元）這款名為可瑞達(dá)Qlex的產(chǎn)品，較原有靜脈注射劑型具有更便捷的給藥優(yōu)勢，為這類臨近專利保護(hù)期末期的檢查點(diǎn)抑制劑提供了寶貴的市場延伸價(jià)值。在本次榜單的其他位置，多年占據(jù)主導(dǎo)地位的超級重磅藥物依然占據(jù)顯著地位。度普利尤單抗與喜達(dá)諾之所以能實(shí)現(xiàn)巨額銷售額，得益于其在自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域廣泛的處方適應(yīng)癥。其中，前者由賽諾菲與再生元聯(lián)合銷售，

已獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥，包括特應(yīng)性皮炎和過敏性哮喘。注：新增銷售額為2026年與2025年銷售額之差。*數(shù)據(jù)包含皮下注射后續(xù)產(chǎn)品可瑞達(dá)Qlex與兆珂Faspro的銷售額（強(qiáng)生公司未單獨(dú)披露Faspro銷售數(shù)據(jù)）。來源：EvaluatePharma共識預(yù)測。圖表2：藥品新增銷售額排名2026年全球銷售額（十億美元）驅(qū)動(dòng)藥企收入增長的核心：企業(yè)維度禮來將在2026年真正拉開與同行的差距。憑借蒙扎羅與澤普博德的巨大市場成功，該公司明年處方藥銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到

755億美元，實(shí)現(xiàn)顯著領(lǐng)跑。這創(chuàng)造了非新冠疫情相關(guān)藥企的年度銷售新紀(jì)錄——或許幾年后這一限定條件將不再必要。

Evaluate

Pharma

預(yù)測，禮來的處方藥銷售額將在2029年突破1000億美元，遠(yuǎn)超該行業(yè)在疫情時(shí)期達(dá)到的銷售峰值。禮來以超出預(yù)期的速度成長為全球最大制藥企業(yè)。就在一年前，羅氏、默沙東與艾伯維均被預(yù)測將在2025年實(shí)現(xiàn)比禮來更高的處方藥銷售額。替爾泊肽需求的爆發(fā)式增長使禮來實(shí)現(xiàn)對競爭對手

的超越

，且預(yù)測顯示直至2032

年仍未有企業(yè)能撼動(dòng)其榜首地位。真正的角逐將在追隨者之間展開。觀察銷售額增長最強(qiáng)勁的企業(yè)，可為未來幾年可能躋身前十的公司提供線索。除代謝領(lǐng)域巨頭禮來和諾和諾德外，艾伯維與羅氏的表現(xiàn)值得關(guān)注。艾伯維憑借自身免疫領(lǐng)域重磅產(chǎn)品喜達(dá)諾與瑞福的成功穩(wěn)居次席，其地位看來相當(dāng)穩(wěn)固。禮來以超出預(yù)期的速度成長為全球最大制藥企業(yè)。圖表3：2026年處方藥銷售額領(lǐng)先藥企排名2026年處方藥銷售額（十億美元）羅氏旗下?lián)碛卸嗫畛掷m(xù)增長的暢銷藥物，其中Vabysmo作為治療多種年齡相關(guān)性視力喪失的持久高效療法處于領(lǐng)跑地位。GSK在第二張圖表中的表現(xiàn)值得關(guān)注。這家英國企業(yè)正以其增長前景贏得投資者青睞，而明年的兩款新藥上市將成為焦點(diǎn)。Depomokimab是一款新型長效重度哮喘療法，正等待FDA的關(guān)鍵批準(zhǔn)；而復(fù)出的多發(fā)性骨髓瘤ADC藥物Blenrep

（曾于2022年因療效問題撤市）也承載著重大期望。注：新增銷售額為2026年與2025年銷售額的差額。來源：Evaluate

Pharma共識預(yù)測。圖表4：企業(yè)新增銷售額排名2026年新增處方藥銷售額（十億美元）專利到期影響盡管生物制藥行業(yè)最嚴(yán)峻的“專利懸崖”高峰期尚未來臨，但2026年多家品牌藥企已開始感受到壓力。預(yù)計(jì)明年銷售額將顯著下滑的重磅藥物包括Bristol

Myers

Squibb

的Eliquis與

Pomalyst，

以

及

Novartis

的Entresto。表中列出的藥物要么核心專利將于2026

年

到

期

，

要

么

如

Revlimid

、

Stelara和Xgeva/Prolia已近期失去市場獨(dú)占權(quán)并正快速下滑。藥企通常會(huì)竭力延緩仿制藥上市，因此對于部分在2026年初仍受專利保護(hù)的產(chǎn)品，其面臨低成本競爭的具體時(shí)間仍存變數(shù)。例如Novartis仍在積極維護(hù)Entresto的專利體系，但共識預(yù)測顯示這款降壓重磅藥的仿制藥有望在2026年中上市。Bristol

Myers

Squibb在明年的圖表中占據(jù)突出位置。Revlimid在應(yīng)對低成本競爭的第四年，預(yù)計(jì)仍將出現(xiàn)大幅銷售額下滑

。

而新添的痛點(diǎn)來自抗凝藥Eliquis——該產(chǎn)品將在2026年最后一次躋身全球銷售額前十，其在歐洲的獨(dú)占權(quán)將于明年到期，美國市場則至2028年。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的Pomalyst（與Revlimid適應(yīng)癥相同），其仿制藥預(yù)計(jì)將于年中面世。圖表5：2026年面臨仿制藥或生物類似藥沖擊的產(chǎn)品來源：EvaluatePharma。2025-2026年預(yù)計(jì)銷售額損失（十億美元）參與行業(yè)對話期待深入探討？歡迎參與我們的專家研討會(huì)。北京時(shí)間1月22日晚上11點(diǎn)（格林威治時(shí)間1月22日下午3點(diǎn)｜美國東部時(shí)間1月22日上午10點(diǎn)），我們將深度解讀本報(bào)告數(shù)據(jù)，共同剖析2026年塑造行業(yè)格局的市場驅(qū)動(dòng)力。研討議題包括：立即注冊?最具價(jià)值的研發(fā)管線將涌現(xiàn)于哪些領(lǐng)域？?GLP-1類藥物將如何演進(jìn)？是否有企業(yè)能撼動(dòng)諾和諾德與禮來的領(lǐng)軍地位？?FDA動(dòng)蕩之年如何改變新藥審批生態(tài)？?并購交易能否填補(bǔ)3000億美元專利到期缺口？藥企通常會(huì)竭力延緩仿制藥上市。另一重大專利事件是諾和諾德司美格魯肽將于明年在

中國、印度、巴西、土耳其和加拿大的專利到期。這些雖非核心市場（歐美市場仿制藥預(yù)計(jì)2031年前不會(huì)出現(xiàn)），但低成本競爭的出現(xiàn)將加劇這款GLP-1激動(dòng)劑的銷售下行壓力。隨著仿制藥進(jìn)入，這五個(gè)國家減重市場的動(dòng)態(tài)將成為明年重點(diǎn)觀察方向。Paul

Verdin咨詢與分析高級副總裁兼主管DanielChancellorNorstella思想領(lǐng)導(dǎo)力副總裁Alex

ShimmingsSCRIP執(zhí)行主編立即注冊蓄勢待發(fā)：最重磅新藥上市前瞻多款新型減重藥物正蓄勢進(jìn)入競爭激烈的肥胖癥市場；這些項(xiàng)目主導(dǎo)了接下來的兩張表格，它們聚焦于生物制藥領(lǐng)域最具前景且估值最高的研發(fā)管線資產(chǎn)。諾和諾德的Cagrisema位居2026年最具潛力上市藥物榜首，但實(shí)際上市時(shí)間可能延至2027年。這家丹麥研發(fā)商已宣布將在2026年初提交該藥的上市申請，

而賣方分析師普遍預(yù)測其將于2027年獲批。不過諾和諾德必將爭取盡早上市，啟用可加速審評的FDA優(yōu)先審評券應(yīng)是大概率策略。禮來的口服制劑Orforglipron則更有把握在2026年上市，盡管任何項(xiàng)目都可能存在延期風(fēng)險(xiǎn)。在經(jīng)歷漫長的政府停擺和FDA大幅裁員后，美國監(jiān)管環(huán)境的不確定性仍是持續(xù)存在的問題。第二張表格則揭示了胰淀素作為重要代謝靶點(diǎn)的崛起——三款針對該代謝激素的研發(fā)項(xiàng)目位列生物制藥領(lǐng)域最具價(jià)值的研發(fā)管線。2026年該類藥物將涌現(xiàn)大量臨床數(shù)據(jù)，成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，胰淀素療法有望取代GLP-1機(jī)制，成為肥胖癥和2型糖尿病的核心代謝治療方案。除肥胖癥領(lǐng)域外，吉利德與Arcellx合作開發(fā)的Anito-cel正在血液腫瘤領(lǐng)域引發(fā)震動(dòng)，其產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)對傳奇生物/強(qiáng)生的重磅CAR-T療法Carvykti構(gòu)成強(qiáng)力挑戰(zhàn)——兩種CAR-T制劑的作用機(jī)制相似。注：T2D=2型糖尿?。籗ERD=選擇性雌激素受體降解劑。來源：EvaluatePharma。產(chǎn)品名稱研發(fā)企業(yè)藥物描述當(dāng)前進(jìn)展2032年預(yù)估銷售額（十億美元）Cagrisema諾和諾德胰淀素與GLP-1激動(dòng)劑固定劑量復(fù)方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿病計(jì)劃于2026年第一季度提交美國上市申請17.2Orforglipron禮來口服GLP-1激動(dòng)劑，用于2型糖尿病與肥胖癥計(jì)劃于2025年末提交美國上市申請11.8Anito-cel吉利德/Arcellx靶向BCMA的CAR-T療法，用于多發(fā)性骨髓瘤預(yù)計(jì)2025年末/2026年初提交美國上市申請2.5BrepocitinibRoivant

Sciences口服TYK2/JAK1抑制劑，用于皮肌炎計(jì)劃于2026年上半年提交美國上市申請2.3Icotrokinra強(qiáng)生/Protagonist口服抗IL-23拮抗劑，用于自身免疫性疾病PDUFA目標(biāo)日期為2026年中2.2GedatolisibCelcuityPI3K/mTOR抑制劑，用于ER陽性乳腺癌2025年11月已提交新藥申請2.1UlixacaltamidePraxisT型鈣通道抑制劑，用于原發(fā)性震顫計(jì)劃于2026年初提交新藥申請2.1Baxdrostat阿斯利康醛固酮合酶抑制劑，用于耐藥/未控制的高血壓PDUFA目標(biāo)日期為2026年第二季度2.0Camizestrant阿斯利康口服選擇性雌激素受體降解劑，用于ER陽性乳腺癌PDUFA目標(biāo)日期為2026年上半年2.0AtaciceptVeraTherapeutics抗BAFF/APRIL融合蛋白，用于IgA腎病2025年11月已提交新藥申請1.7表1：2026年最具市場潛力的新藥上市前瞻在實(shí)體瘤領(lǐng)域，激素驅(qū)動(dòng)型乳腺癌有望在2026年迎來新治療方案，Celcuity

與阿斯利康的相關(guān)項(xiàng)目將進(jìn)入監(jiān)管審評階段。另一項(xiàng)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)項(xiàng)目——Revolution公司的daraxonrasib（列于本報(bào)告第二張表格中），若其正在進(jìn)行的三期胰腺癌臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，則可能在2026年獲批上市。該藥物已獲頒“局長國家優(yōu)先審評券”，這是特朗普政府推出的新政策，賦予其1-2個(gè)月的超快速審評周期。Summit公司也將在2026年發(fā)起備受關(guān)注的上市沖刺。這家生物科技企業(yè)研發(fā)的抗PD-1

×VEGF雙

特

異

性

抗

體ivonescimab未列入本次分析，

因其已通過合作伙伴康方生物在中國上市銷售。該公司明年在FDA的審評進(jìn)展將受到投資者及眾多開發(fā)同類作用機(jī)制項(xiàng)目的競爭對手的密切關(guān)注。免疫與炎癥領(lǐng)域在2026年將持續(xù)高熱。該治療領(lǐng)域有多項(xiàng)創(chuàng)新項(xiàng)目將于2026年接近上市或公布后期臨床數(shù)據(jù)。Roivant是該領(lǐng)域的重要參與者，其通過多家子公司布局了廣泛的研發(fā)管線，公司可能憑借brepocitinib在2026年迎來首個(gè)重磅藥物批準(zhǔn)。這些表格還揭示了兩家保留著后期高潛力I&I資產(chǎn)的中小型企業(yè)：Vera公司的atacicept與Apogee公司的APG777。這反映出大量公私資本正在涌入I&I治療領(lǐng)域，使得中小型研發(fā)企業(yè)能夠持續(xù)推進(jìn)內(nèi)部項(xiàng)目。I&I管線中多個(gè)臨床成功案例已建立行業(yè)信心并催生了大量交易。預(yù)計(jì)2026年該領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)更多并購活動(dòng)，重點(diǎn)關(guān)注那些擁有后期資產(chǎn)的機(jī)構(gòu)——包括雖在三期潰瘍性結(jié)腸炎項(xiàng)目

中取得

突破但未躋身本次前十

的Abivax公司。最后，安進(jìn)的olpasiran雖在前幾年的分析中屢被提及，但其關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)仍需等待。這款RNAi療法旨在降低脂蛋白(a)水平，該指標(biāo)升高與心臟病風(fēng)險(xiǎn)加劇相關(guān)

。

目前尚

需

明確證實(shí)

降低Lp(a)能否幫助患者避免心血管事件并延長壽命；諾華與Ionis公司開發(fā)的同類藥物pelacarsen將于明年上半年公布三期數(shù)據(jù)，這將成為2026年心血管領(lǐng)域的重要臨床觀察指標(biāo)。免疫與炎癥領(lǐng)域在2026年將持續(xù)高熱。產(chǎn)品名稱

研發(fā)企業(yè)

藥物描述

凈現(xiàn)值（十億美元）注：T2D=2型糖尿?。籆V=心血管。來源：Evaluate

Omnium。NPV=凈現(xiàn)值，基于共識銷售預(yù)測得出。Retatrutide禮來GLP-1/GIP/胰高血糖素三重激動(dòng)劑，用于肥胖癥與2型糖尿?。?/p>

2026年將公布三期臨床數(shù)據(jù)28.8Amycretin（口服和皮下）諾和諾德胰淀素與GLP-1激動(dòng)劑復(fù)方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿?。蝗谂R床計(jì)劃將于2026年啟動(dòng)20.9MariTide安進(jìn)GLP-1激動(dòng)劑與GIP拮抗劑復(fù)方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿?。蝗谂R床項(xiàng)目Maritime正在進(jìn)行中18.3Milvexian百時(shí)美施貴寶/強(qiáng)生口服因子XIa抑制劑；

2026年將公布房顫與卒中預(yù)防的三期臨床數(shù)據(jù)11.7IMVT-1402Immunovant/Roivant抗FcRn單克隆抗體；

2026年起將陸續(xù)公布廣泛自身免疫項(xiàng)目二期及關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)9.8APG777ApogeeTherapeutics長效抗IL-13單克隆抗體；

2026年預(yù)計(jì)公布二期數(shù)據(jù)并啟動(dòng)三期臨床9.7Olpasiran安進(jìn)ApoA

RNAi療法，用于Lp(a)升高和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾??；期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2027年公布9.3Petrelintide(RG6849)羅氏/Zealand

Pharma胰淀素激動(dòng)劑；

2026年預(yù)計(jì)公布二期數(shù)據(jù)并啟動(dòng)三期臨床9.2DaraxonrasibRevolutionMedicinesRAS(ON)抑制劑，用于RAS依賴性癌癥；

2026年將公布胰腺癌三期臨床數(shù)據(jù)9.1Eloralintide禮來胰淀素激動(dòng)劑，用于肥胖癥與2型糖尿??；三期臨床計(jì)劃將于2026年啟動(dòng)8.9表2：生物制藥領(lǐng)域高價(jià)值研發(fā)項(xiàng)目監(jiān)管環(huán)境展望2026年，F(xiàn)DA觀察人士將高度警惕特朗普政府機(jī)構(gòu)改革帶來的后續(xù)影響。預(yù)算與人員的大幅削減、放松管制的推動(dòng)以及新政策的推行，其影響在未來數(shù)年內(nèi)將持續(xù)顯現(xiàn)。目前尚難判斷監(jiān)管效率是否已發(fā)生變化，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)的審批產(chǎn)出本就存在年度波動(dòng)。兩份分析報(bào)告?zhèn)鬟f出矛盾信號：首先，本報(bào)告的前一版本曾預(yù)測2025年將創(chuàng)下歷史新高的新藥批準(zhǔn)數(shù)量

——

Evaluate

Omnium數(shù)據(jù)顯示當(dāng)時(shí)有71個(gè)項(xiàng)目有望進(jìn)入美國市場。然而截至本文撰寫時(shí)（2025年僅余數(shù)周），實(shí)際批準(zhǔn)數(shù)量預(yù)計(jì)將停留在55項(xiàng)。這雖與近十年平均水平持平，遠(yuǎn)非令人失望的成果，但仍暗示部分企業(yè)錯(cuò)失良機(jī)。當(dāng)然，為期43天的聯(lián)邦政府停擺顯然對此造成了負(fù)面影響。其次，對審批周期的分析顯示整體仍屬“常態(tài)”。根據(jù)Evaluate

Omnium的數(shù)據(jù)，

從新藥申請到獲批的中位時(shí)間在2025年并未發(fā)生顯著變化，平均審批速度甚至呈現(xiàn)加快趨勢。由于下半年數(shù)據(jù)集在分析時(shí)尚未完整，當(dāng)前數(shù)據(jù)中尚未出現(xiàn)通過“局長國家優(yōu)先審評券”實(shí)現(xiàn)超快速審批的案例。EvaluateOmnium預(yù)測2026年約有57種創(chuàng)新藥物有望在美國上市，這與近十年均值基本相當(dāng)。該批藥物上市第五年的預(yù)計(jì)銷售額接近500億美元，表明行業(yè)研發(fā)引擎仍保持良好運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。注：統(tǒng)計(jì)包含CDER與CBER批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新治療藥物。來源：

FDA與EvaluatePharma圖表6：美國新藥批準(zhǔn)數(shù)量追蹤FDA實(shí)際批準(zhǔn)新藥預(yù)測批準(zhǔn)新藥上市第五年銷售額上市第五年銷售額（十億美元）新分子實(shí)體批準(zhǔn)數(shù)量注：時(shí)間計(jì)算從新藥申請?zhí)峤蝗掌谥罠DA批準(zhǔn)日期。數(shù)據(jù)集涵蓋所有藥品類型的首次申請與補(bǔ)充申請。來源：Evaluate

Omnium。圖表7：申報(bào)至批準(zhǔn)時(shí)間中位數(shù)（單位：月）圖表8：申報(bào)至批準(zhǔn)時(shí)間平均數(shù)（單位：月）全部申請中位數(shù)僅新分子實(shí)體申請中位數(shù)全部申請中位數(shù)僅新分子實(shí)體申請中位數(shù)深度分析FDA正在走向"去專業(yè)化"？特朗普第二任期如何重塑藥品監(jiān)管體系及制藥行業(yè)的應(yīng)對策略作者：Nielsen

HobbsFDA正在走向"去專業(yè)化"？特朗普第二任期如何重塑藥品監(jiān)管體系及制藥行業(yè)的應(yīng)對策略然而，

由于他在首個(gè)任期內(nèi)未在該領(lǐng)域引發(fā)實(shí)質(zhì)性危機(jī)，制藥行業(yè)可能產(chǎn)生了錯(cuò)覺，認(rèn)為第二任期也會(huì)如此。選民本以為通過連任特朗普能重現(xiàn)其首個(gè)任期早期的良好經(jīng)濟(jì)態(tài)勢，卻持續(xù)受到通脹困擾。倘若制藥行業(yè)的戰(zhàn)略分析師曾就特朗普贏得2024年美國總統(tǒng)大選可能帶來的影響進(jìn)行SWOT分析，

那么幾乎可

以肯定，無論是機(jī)遇還是威脅都未被充分預(yù)估。從積極方面看，此前無人預(yù)料到新任FDA局長會(huì)推出一種審評憑證計(jì)劃——為指定項(xiàng)目提供僅一至兩個(gè)月的超快速審評通道。這一雖尚未兌現(xiàn)但速度驚人的機(jī)遇，展現(xiàn)了政策層面的突破可能。然而另一方面，疫苗行業(yè)面臨的威脅卻真實(shí)得令人不安。從FDA實(shí)施新冠疫苗的年齡限制，到CDC正在推進(jìn)的免疫接種計(jì)劃調(diào)整，特朗普政府的舉措不僅將限制疫苗的當(dāng)前收入，更會(huì)抑制未來的研發(fā)投入。特朗普總統(tǒng)在2016年競選期間就表達(dá)過對疫苗的質(zhì)疑（“眾多此類案例”的網(wǎng)絡(luò)梗甚至源于他關(guān)于接種后自閉癥的言論）。疫苗行業(yè)面臨的威脅真實(shí)得令人不安。作者：NielsenHobbs隨著新冠疫苗帶來的聲譽(yù)紅利逐漸消退，2025年公眾對制藥行業(yè)的看法與2017年時(shí)驚人相似：

既充分肯定產(chǎn)品價(jià)值，又同樣對其定價(jià)和營銷方式感到不滿。政治領(lǐng)導(dǎo)人的態(tài)度似乎也如出一轍，共和黨人更傾向于認(rèn)可，民主黨人則更多不滿。但無論國會(huì)由誰執(zhí)掌槌柄或白宮由誰主政，兩黨始終存在一個(gè)共識：一個(gè)強(qiáng)大且高效運(yùn)轉(zhuǎn)的FDA對國家至關(guān)重要——制藥行業(yè)也認(rèn)同這一點(diǎn)。事實(shí)上，多年來多項(xiàng)立法舉措都旨在加強(qiáng)FDA的人才隊(duì)伍建設(shè)。因此，當(dāng)新政府上任初期FDA與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)一樣面臨人員裁減和返崗命令時(shí)，該機(jī)構(gòu)員工及其支持者感到震驚不已。同樣

，行業(yè)期待

的政策

回

歸并未

出現(xiàn)，反而遭遇了當(dāng)初其首次當(dāng)選時(shí)可能帶來的下行風(fēng)險(xiǎn)。特朗普在首次競選期間發(fā)布了大量質(zhì)疑疫苗的推文；而他的第二屆政府任命小羅伯特·F

·

肯尼迪為衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長。在首次就職前，特朗普曾指責(zé)制藥行業(yè)“逍遙法外”。如今在第二任期內(nèi)，他正在白宮橢圓形辦公室的儀式上強(qiáng)推定價(jià)協(xié)議。盡管對制藥業(yè)而言這并非最壞情況—

—迄今為止價(jià)格沖擊似乎有限，且盡管質(zhì)疑聲漸長，疫苗仍享有廣泛的公眾支持

——但這些不利局面

已然

出現(xiàn)

，而制藥行業(yè)

的優(yōu)勢與

劣勢（即SWOT分析的前兩部分）與特朗普首個(gè)任期初期相比并無本質(zhì)變化。裁員之后情況持續(xù)惡化，普遍的不滿情緒和高層更迭導(dǎo)致各級人員流失，從知名的高級官員到相對資淺的醫(yī)學(xué)評

審

官

皆未能幸免。截至本文撰

寫時(shí)，F(xiàn)DA藥品審評與研究中心（該機(jī)構(gòu)大部分處方藥審評工作在此進(jìn)行）今年已迎來第五任主任。FDA局長MartyMakary——在這個(gè)人事動(dòng)蕩的機(jī)構(gòu)中唯一保持穩(wěn)定的核心人物——堅(jiān)稱各項(xiàng)工作正按計(jì)劃推進(jìn)，審評流程并未延誤。但申報(bào)企業(yè)已開始察覺到裂痕：在研發(fā)階段更難獲得審評建議，即使形式上的截止日期得以維持，實(shí)際審評周期仍在延長。甚至連Makary的一項(xiàng)標(biāo)志性改革舉措——在向未獲批準(zhǔn)藥物的申報(bào)方發(fā)出完整回復(fù)函后盡快對外公開，以幫助業(yè)界理解機(jī)構(gòu)審評思路——似乎也已陷入停滯。在初期短暫試行后，如今僅零星發(fā)布。Richard

Pazdur這位FDA資深專家今年冬季短暫任職藥品審評與研究中心主任數(shù)周后據(jù)傳因與Makary發(fā)生沖突而離任——在其短暫任期內(nèi)曾向員工強(qiáng)調(diào)：若申報(bào)方因研發(fā)問題求見，也必須

同

時(shí)面對與其存在分歧的

審評

團(tuán)隊(duì)。隨著Pazdur的離任，這種工作方式可能在中心內(nèi)難以為繼。目前處方藥用戶付費(fèi)法案續(xù)簽談判已顯現(xiàn)收費(fèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整趨勢，或?qū)?dǎo)致境外研究與生產(chǎn)面臨更高費(fèi)率?！熬珠L國家優(yōu)先審評券”計(jì)劃相較于其他審評券項(xiàng)目也更具政治色彩。CNPV——這個(gè)連政府縮寫標(biāo)準(zhǔn)都嫌拗口的無元音字母組合——尚未獲得官方正式釋義，但其名稱前三字已傳遞出豐富內(nèi)涵（即便缺乏細(xì)則）。審評券可能授

予令

審評

團(tuán)

隊(duì)振奮

的產(chǎn)品，也可能由局長認(rèn)定其值得享有，抑或頒發(fā)給被白宮認(rèn)為支持國家優(yōu)先事項(xiàng)的企業(yè)——比如為TrumpRx.gov網(wǎng)站提供定價(jià)優(yōu)惠協(xié)議的企業(yè)。但這些超快速審評確實(shí)為申報(bào)方提供了重大機(jī)遇。請保留標(biāo)注框，注明“Nielsen

Hobbs長期為《粉皮書》和《體內(nèi)》專業(yè)期刊撰稿”，如同去年特朗普章節(jié)部分的做法。其他既蘊(yùn)含機(jī)遇又引發(fā)行業(yè)關(guān)切的舉措——從“合理作用機(jī)制”快速通道到直接面向消費(fèi)者廣告限制——均通過醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布，而非采用傳統(tǒng)的指南法規(guī)公示評議程序。這種期刊論文式路徑相較于常規(guī)指南發(fā)布具有速度優(yōu)勢

，對Makary

和

生

物

制

品中

心

主

任

VinayPrasad（兩位管理經(jīng)驗(yàn)有限的學(xué)術(shù)型醫(yī)師）而言也更符合直覺。然而對于依賴FDA政策指導(dǎo)的企業(yè)來說，細(xì)節(jié)缺失和明確反饋機(jī)制的缺位已引發(fā)相當(dāng)程度的不確定性。盡管參與指南制定和查閱其他申報(bào)方的完整回復(fù)函確有裨益，但藥物研發(fā)者最渴求的，仍是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其特定分子研發(fā)路徑的專業(yè)見解。因此，諸如申請與FDA會(huì)議時(shí)收到書面回復(fù)延遲等情況，雖不會(huì)使研發(fā)項(xiàng)目脫軌，卻也難以加速進(jìn)程。面臨此類困境的申報(bào)方理應(yīng)對FDA工作人員抱以理解，但行業(yè)必須認(rèn)識到：即使在疫苗領(lǐng)域之外，該機(jī)構(gòu)的運(yùn)作也似乎日益政治化。NielsenHobbs長期為《粉皮書》和《體內(nèi)》專業(yè)期刊撰稿。FDA局長Marty

Makary堅(jiān)稱各項(xiàng)工作正按部就班推進(jìn)，審評流程從未延誤。資金、市場與并購股市表現(xiàn)生物科技行業(yè)多年低谷期是否即將終結(jié)？自2025年4月以來XBI指數(shù)大幅攀升表明這正在成為現(xiàn)實(shí)——這個(gè)備受關(guān)注的生物科技板塊代表性指數(shù)正邁向四年來最高年度收盤點(diǎn)位。生物科技行業(yè)多年低谷期是否即將終結(jié)？自2025年4月以來XBI指數(shù)大幅攀升表明這正在成為現(xiàn)實(shí)——這個(gè)備受關(guān)注的生物科技板塊代表性指數(shù)正邁向四年來最高年度收盤點(diǎn)位。投資者對高風(fēng)險(xiǎn)藥物研發(fā)的消極情緒已持續(xù)至少三年，導(dǎo)致估值受壓、融資艱難。如今這一時(shí)期似乎正走向終點(diǎn)，諸多指標(biāo)指向2026年行業(yè)復(fù)蘇。納斯達(dá)克生物科技指數(shù)在11月末創(chuàng)下歷史新高，

12月上市生物科技公司從股

市投

資者處募集

資金規(guī)模創(chuàng)

下

紀(jì)錄，并購交易也強(qiáng)勢回歸。一系列備受矚目的臨床成功案例助推了市場信心。投資者對特朗普政府在醫(yī)療健康領(lǐng)域（涉及關(guān)稅與藥品定價(jià)政策）的立場也有了更清晰的認(rèn)識。然而，

市場對尚未披露數(shù)據(jù)或達(dá)成交易的企業(yè)仍缺乏興趣，IPO市場的沉寂也表明早期階段企業(yè)仍面臨高度謹(jǐn)慎情緒。生物制藥行業(yè)將以比過去幾年更積極的心態(tài)迎接2026年，但當(dāng)前市場遠(yuǎn)未強(qiáng)勁到能帶動(dòng)所有企業(yè)共同增長。注：本圖表（截至2025年12月10日）展示三只等權(quán)重交易所交易基金追蹤美股表現(xiàn)的相對回報(bào)率。XBI涵蓋全市值區(qū)間的生物科技股票。XLV包含制藥企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療科技公司。RSP則包含標(biāo)普500指數(shù)所有成分股。來源：圖表9：股市表現(xiàn)首次公開募股

（IPO）2025年預(yù)期的IPO回暖并未實(shí)現(xiàn)，但推動(dòng)市場上行的因素應(yīng)有助于在2026年打開融資窗口。生物科技股票指數(shù)正在回升，通脹與利率逐步下降，并購交易持續(xù)活躍—

—這些均為投資者信心注入動(dòng)力。2025年第四季度出現(xiàn)兩起IPO案例，兩家企業(yè)募資規(guī)?？捎^且股價(jià)均維持在發(fā)行價(jià)之上，這顯示出投資者支持的良好信號。MapLight

Therapeutics致力于開發(fā)神經(jīng)與神經(jīng)精神疾病靶向療法——巨大的未滿足需求意味著成功的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域研發(fā)企業(yè)明年將繼續(xù)獲得投資者與收購方的青睞

。

Evommune則聚焦慢性炎癥疾病這一生物科技熱點(diǎn)領(lǐng)域。然而截至12月撰寫本文時(shí)，

已向SEC提交注冊文件的IPO排隊(duì)企業(yè)數(shù)量仍然有限。漫長的政府停擺可能加劇了此狀況，或許投行機(jī)構(gòu)正在等待新年才啟動(dòng)發(fā)令槍。在歐洲，IPO前景依然黯淡。即便是忠實(shí)的本土企業(yè)創(chuàng)立者也承認(rèn)，多數(shù)歐洲大陸股市已非雄心勃勃的生物科技企業(yè)的理想上市地。因此，歐洲生命科學(xué)領(lǐng)域也很大程度上寄望于美國市場的開放。長期缺乏IPO機(jī)會(huì)意味著大量處于相對后期階段且資金充裕的私營研發(fā)企業(yè)已蓄勢待