2025年口腔護(hù)理液制造工轉(zhuǎn)正考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.口腔護(hù)理液生產(chǎn)中，山梨糖醇的主要作用是（）A.增稠B.防腐C.保濕與提供甜味D.調(diào)節(jié)pH值答案：C2.下列哪種原料屬于口腔護(hù)理液中的有效活性成分？（）A.聚乙二醇400B.氟化鈉C.卡波姆D.食用香精答案：B3.生產(chǎn)車間潔凈度要求中，配制工序應(yīng)達(dá)到（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：D4.口腔護(hù)理液pH值的合理控制范圍是（）A.3.5-5.5B.5.5-7.5C.7.5-9.5D.9.5-11.5答案：B5.均質(zhì)工藝中，若壓力不足可能導(dǎo)致（）A.微生物超標(biāo)B.有效成分分解C.產(chǎn)品分層D.顏色偏差答案：C6.下列防腐劑中，最不適用于含氟口腔護(hù)理液的是（）A.苯甲酸鈉B.羥苯甲酯C.三氯生D.山梨酸鉀答案：A（苯甲酸鈉在酸性條件下防腐效果更佳，含氟配方常需中性pH，可能影響其活性）7.反滲透水處理系統(tǒng)中，電導(dǎo)率的控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為（）A.≤5μS/cmB.≤10μS/cmC.≤20μS/cmD.≤50μS/cm答案：B8.灌裝過程中，若裝量誤差超過（）需停機調(diào)整A.±1%B.±2%C.±3%D.±5%答案：C9.用于檢測口腔護(hù)理液泡沫性能的常用儀器是（）A.折光儀B.羅氏泡沫儀C.粘度計D.色差儀答案：B10.生產(chǎn)記錄中，“清場確認(rèn)”的核心內(nèi)容是（）A.設(shè)備外觀清潔B.物料殘留檢查C.人員著裝規(guī)范D.溫濕度記錄答案：B二、填空題（每空1分，共20分）1.口腔護(hù)理液的核心功能包括清潔口腔、抑制牙菌斑、（）和（）。答案：緩解口腔不適、維護(hù)口腔酸堿平衡2.常用的增稠劑有（）、（）和黃原膠。答案：卡波姆、羥乙基纖維素3.原料稱量時，電子秤的精度應(yīng)達(dá)到（）g，稱量誤差需控制在（）以內(nèi)。答案：0.1、±0.5%4.滅菌工序中，巴氏滅菌的溫度-時間參數(shù)通常為（）℃持續(xù)（）分鐘。答案：85-90、15-205.微生物指標(biāo)中，菌落總數(shù)需≤（）CFU/g，霉菌和酵母菌≤（）CFU/g，不得檢出（）、（）和銅綠假單胞菌。答案：1000、100、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌6.均質(zhì)機的常見故障包括（）、（）和壓力波動。答案：密封件泄漏、柱塞磨損7.生產(chǎn)批次號的編制規(guī)則為（）+（）+流水號，例如20250315-02表示（）。答案：年份月份日期、生產(chǎn)線代碼、2025年3月15日第2條生產(chǎn)線生產(chǎn)的批次8.不合格品處理需執(zhí)行（）制度，記錄應(yīng)包括（）、（）和處理措施。答案：隔離標(biāo)識、不合格項目、數(shù)量三、判斷題（每題1分，共10分）1.酒精可完全替代防腐劑用于口腔護(hù)理液生產(chǎn)。（）答案：×（酒精殺菌效果受濃度和作用時間限制，無法覆蓋所有微生物）2.為提升清潔力，可隨意增加表面活性劑用量。（）答案：×（過量表面活性劑可能刺激口腔黏膜）3.純化水儲存時間超過24小時仍可直接用于生產(chǎn)。（）答案：×（需重新檢測微生物指標(biāo)）4.更換原料供應(yīng)商時，只需核對原料名稱即可投入使用。（）答案：×（需重新進(jìn)行小樣試制和質(zhì)量驗證）5.均質(zhì)壓力越高，產(chǎn)品穩(wěn)定性越好。（）答案：×（過高壓力可能破壞活性成分結(jié)構(gòu)）6.灌裝時，瓶身未完全干燥不影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：×（殘留水分可能導(dǎo)致微生物滋生）7.pH值調(diào)節(jié)應(yīng)在均質(zhì)前完成，避免影響物料分散。（）答案：√8.生產(chǎn)記錄可以事后補填，只要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確即可。（）答案：×（需實時記錄，確保可追溯性）9.香精添加量超過配方量5%不會影響產(chǎn)品安全性。（）答案：×（可能引發(fā)過敏或口感異常）10.設(shè)備清潔后，無需檢測殘留即可進(jìn)行下一批次生產(chǎn)。（）答案：×（需通過棉簽擦拭法或ATP檢測確認(rèn)清潔效果）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述表面活性劑在口腔護(hù)理液中的作用。答案：①發(fā)泡：降低液體表面張力，產(chǎn)生豐富泡沫；②去污：通過親油基團(tuán)吸附牙菌斑、食物殘渣，隨泡沫排出；③增溶：幫助難溶于水的活性成分（如香精、抑菌劑）均勻分散；④協(xié)同抑菌：部分表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）本身具有弱抑菌作用。2.列舉3種影響口腔護(hù)理液穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素，并說明控制方法。答案：①溫度波動：生產(chǎn)及儲存溫度應(yīng)控制在25±5℃，避免高溫導(dǎo)致增稠劑降解或低溫結(jié)晶；②均質(zhì)效果：均質(zhì)壓力需維持20-30MPa，時間15-20分鐘，確保物料粒徑≤5μm；③原料配伍性：避免陰離子表面活性劑與陽離子抑菌劑（如氯己定）直接混合，需通過緩沖體系調(diào)節(jié)電荷平衡。3.簡述反滲透水處理系統(tǒng)的運行關(guān)鍵點。答案：①預(yù)處理：通過多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器去除懸浮物、余氯；②膜維護(hù)：定期進(jìn)行化學(xué)清洗（酸性清洗去除無機垢，堿性清洗去除有機物），防止膜污染；③電導(dǎo)率監(jiān)控：產(chǎn)水電導(dǎo)率需≤10μS/cm，否則需檢查膜組件完整性；④流速控制：進(jìn)水壓力維持0.8-1.2MPa，避免超壓損壞膜片。4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料標(biāo)簽?zāi)：瑧?yīng)如何處理？答案：①立即停止使用該原料，隔離存放并標(biāo)記“待確認(rèn)”；②通知質(zhì)量部核對采購記錄、檢驗報告，確認(rèn)原料名稱、規(guī)格、批次；③若無法確認(rèn)，按不合格品處理，執(zhí)行退貨或銷毀；④追溯該原料是否已投入生產(chǎn)，若已使用需對在制品進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時報廢。五、實操題（20分）題目：配制1000L含0.15%（質(zhì)量體積比）氯己定的口腔護(hù)理液，已知氯己定原料純度為98%，密度為1.05g/cm3，其他輔料為去離子水、山梨糖醇（15%）、聚山梨酯80（2%）、香精（0.5%）。請計算各原料用量（保留2位小數(shù)），并列出關(guān)鍵操作步驟。答案：1.原料計算：①氯己定用量：1000L×0.15%=1.5kg（質(zhì)量體積比，1L=1kg），考慮純度需1.5kg÷98%≈1.53kg；②山梨糖醇用量：1000kg×15%=150.00kg；③聚山梨酯80用量：1000kg×2%=20.00kg；④香精用量：1000kg×0.5%=5.00kg；⑤去離子水用量：1000kg1.53kg150kg20kg5kg=823.47kg。2.關(guān)鍵操作步驟：①核對原料：確認(rèn)氯己定、山梨糖醇等原料的批次、檢驗合格標(biāo)識；②預(yù)溶解：將山梨糖醇加入50%去離子水中，60℃攪拌至完全溶解；③主混合：加入聚山梨酯80，均質(zhì)10分鐘（25MPa），再緩慢加入氯己定，繼續(xù)均質(zhì)15分鐘至無顆粒；④調(diào)香：降溫至40℃以下，加入香精，攪拌5分鐘；⑤定容：用剩余去離子水調(diào)整總體積至1000L，檢測pH值（目標(biāo)6.5-7.0），若偏差用檸檬酸或氫氧化鈉微調(diào)；⑥檢測：取樣檢測氯己定含量（HPLC法）、粘度（25℃時300-500mPa·s）、微生物（快速檢測法）；⑦過濾：通過0.45μm濾膜去除雜質(zhì)，轉(zhuǎn)移至灌裝機；⑧記錄：填寫生產(chǎn)記錄，包括原料用量、溫度、壓力、檢測數(shù)據(jù)及操作人員簽名。六、案例分析題（10分）案例：某批次口腔護(hù)理液灌裝后，部分產(chǎn)品出現(xiàn)分層現(xiàn)象（上層澄清、下層渾濁），經(jīng)檢測微生物指標(biāo)合格，pH值5.8（符合標(biāo)準(zhǔn)5.5-7.5）。請分析可能原因及解決措施。答案：可能原因：①增稠劑用量不足：增稠劑（如卡波姆）未達(dá)到配方量，無法形成穩(wěn)定的膠體體系；②均質(zhì)不充分：均質(zhì)時間過短或壓力不足（如低于20MPa），導(dǎo)致物料粒徑過大（>10μm），靜置后沉降；③溫度控制不當(dāng)：生產(chǎn)時料液溫度過高（>70℃），導(dǎo)致增稠劑分子鏈斷裂，失去增稠效果；④原料分散不均：山梨糖醇等水溶性原料未完全溶解，與油相成分（如香精）混合不充分。解決措施：①核查配方稱量記錄，確認(rèn)增稠劑實際用量是否與工藝單一致，若不足需調(diào)整配方；②延