(2025年)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的核心特征？A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解B.通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式發(fā)揮主要作用C.其效用主要通過物理等方式獲得D.包括所需要的軟件答案：B2.按照風(fēng)險程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，其中第二類醫(yī)療器械的管理方式是？A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥品監(jiān)督管理局審批D.無需特殊管理，由企業(yè)自行控制質(zhì)量答案：B3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是？A.在中國境內(nèi)有住所的單位或個人B.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)C.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效？A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)銷商要求的技術(shù)參數(shù)答案：B5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人答案：D6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.“療效最佳”等療效斷言D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C7.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.1家B.2家C.3家D.5家答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向（）備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)基于（）制定？A.行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品特性和風(fēng)險控制C.消費(fèi)者使用習(xí)慣D.競爭對手的技術(shù)參數(shù)答案：B10.因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料等發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)？A.無需處理，繼續(xù)生產(chǎn)B.向原注冊部門申請變更注冊C.自行修改技術(shù)要求并生產(chǎn)D.僅更新說明書即可答案：B11.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者輕微皮膚擦傷C.未對患者功能造成影響D.僅需門診處理的損傷答案：A12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為？A.國械備××××××××B.省械注準(zhǔn)×××××××××××C.省械備××××××××D.國械注進(jìn)×××××××××××答案：C13.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“治愈率99%”B.“經(jīng)某權(quán)威專家推薦”C.“產(chǎn)品名稱、型號及注冊證號”D.“無效退款”答案：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求？A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.出廠檢驗(yàn)記錄制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：B15.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）？A.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營、使用單位和消費(fèi)者B.僅在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回公告C.等待監(jiān)管部門責(zé)令召回后再行動D.與經(jīng)銷商協(xié)商后決定是否召回答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.用于人體的診斷、治療等目的B.主要通過物理方式發(fā)揮作用C.可能具有侵入性或植入性D.需通過化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生主要效用答案：ABC2.我國對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的依據(jù)包括？A.產(chǎn)品風(fēng)險程度B.預(yù)期使用目的C.結(jié)構(gòu)特征D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：ABC3.醫(yī)療器械注冊時，需要提交的核心資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)報告（如需）C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告D.企業(yè)財務(wù)審計報告答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報告的情形包括？A.產(chǎn)品正常使用時導(dǎo)致患者死亡B.產(chǎn)品故障導(dǎo)致患者需要額外治療C.產(chǎn)品標(biāo)識錯誤但未造成傷害D.患者自行修改產(chǎn)品后出現(xiàn)的問題答案：AB5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須符合的要求有？A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致C.包含“禁忌證、注意事項(xiàng)”等風(fēng)險提示D.使用繁體字標(biāo)注答案：ABC6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.對原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)B.對生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄C.對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并保存記錄D.僅對高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制答案：ABC7.屬于第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品有？A.心臟起搏器B.醫(yī)用外科口罩C.人工晶體D.電子血壓計答案：AC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立的制度包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工考勤制度答案：ABC9.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括？A.對產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)B.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系C.收集并報告不良事件D.僅對生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)答案：ABC10.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明產(chǎn)品適用范圍D.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械軟件因不具有物理形態(tài)，不屬于醫(yī)療器械范疇。（）答案：×2.第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度高于第三類。（）答案：×3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）答案：×4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：√5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械時，需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，未造成傷害的產(chǎn)品問題無需報告。（）答案：×7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等宣傳用語。（）答案：×8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：×9.已注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱、型號發(fā)生變化時，無需申請變更注冊。（）答案：×10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需自身具備生產(chǎn)能力。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及核心特征。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。核心特征：（1）用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）效用主要通過物理等方式獲得，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式；（3）可能具有侵入性、植入性等特殊使用方式；（4）需滿足安全性、有效性要求。2.我國對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的原則是什么？如何劃分三類產(chǎn)品？答案：分類原則是基于產(chǎn)品風(fēng)險程度，結(jié)合預(yù)期使用目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。一類：風(fēng)險程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（如普通外科用手術(shù)器械）；二類：具有中度風(fēng)險，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（由省級藥監(jiān)局審批，如電子血壓計）；三類：具有較高風(fēng)險，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（由國家藥監(jiān)局審批，如心臟起搏器）。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械；備案適用于一類醫(yī)療器械。（2）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局完成。（3）資料要求：注冊需提交臨床試驗(yàn)報告（部分需）、質(zhì)量體系核查等詳細(xì)資料；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息等。（4）法律屬性：注冊是行政許可；備案是告知性登記。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答案：（1）及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取控制措施（如召回），保障患者安全；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理策略（如重新分類、修改標(biāo)準(zhǔn)）提供依據(jù)；（3）推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量；（4）促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的安全使用和科學(xué)監(jiān)管。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本要求有哪些？答案：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與注冊/備案內(nèi)容一致；（2）包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息；（3）語言清晰易懂，使用中文（根據(jù)需要可附加其他文字）；（4）禁止含有療效斷言、保證治愈、與其他產(chǎn)品比較等誤導(dǎo)性內(nèi)容；（5）標(biāo)簽需與產(chǎn)品永久連接，內(nèi)容不易脫落或損壞。五、案例分析題（共20分）案例1：某企業(yè)申請注冊一款第三類醫(yī)療器械“智能心臟監(jiān)護(hù)儀”，提交的注冊資料中，臨床試驗(yàn)僅在1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，且未提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告。監(jiān)管部門最終作出不予注冊決定。問題：分析監(jiān)管部門不予注冊的原因。（5分）答案：（1）第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，通常要求在2家以上符合條件的機(jī)構(gòu)開展，案例中僅1家不符合要求；（2）第三類醫(yī)療器械注冊需提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告，以證明企業(yè)具備持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，未提供該報告導(dǎo)致資料不全；（3）資料不完整、不符合注冊技術(shù)要求，故不予注冊。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行記錄，被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)。問題：監(jiān)管部門可對該企業(yè)采取哪些處理措施？（5分）答案：（1）責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；（4）對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款；（5）若因未記錄導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題并造成傷害，依法追究刑事責(zé)任。案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購第二類醫(yī)療器械，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，也未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？可能面臨的法律責(zé)任是什么？（5分）答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：（1）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有資質(zhì)的供貨者采購醫(yī)療器械；（2）需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；（3）需建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（至少保存5年）。法律責(zé)任：（1）責(zé)令改正，沒收違法所得；（2）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；（3）貨值金額1萬元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。案例4：某醫(yī)院使用某品牌血糖儀時，多