2025年中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面管理。A.質(zhì)量受權(quán)人B.注冊(cè)專(zhuān)員C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.市場(chǎng)經(jīng)理2.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立追溯系統(tǒng)，僅需配合持有人提供數(shù)據(jù)C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下4.中藥配方顆粒的監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)（）。A.參照中藥飲片管理B.按照化學(xué)藥制劑管理C.按照生物制品管理D.由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)自行制定標(biāo)準(zhǔn)5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).企業(yè)宣傳資料C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)摘要D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦內(nèi)容6.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)D.責(zé)令召回并銷(xiāo)毀7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，除沒(méi)收違法所得外，還應(yīng)（）。A.處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款B.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.責(zé)令停業(yè)整頓六個(gè)月D.對(duì)法定代表人處上一年度收入百分之二十罰款8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.買(mǎi)賣(mài)合同C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同D.保密協(xié)議9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種C.科研需要的實(shí)驗(yàn)用品種D.特色中藥制劑10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施（）。A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.重點(diǎn)監(jiān)督檢查11.藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定（）。A.報(bào)告B.備案C.審批D.無(wú)需處理12.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的創(chuàng)新藥（）。A.不得進(jìn)口B.經(jīng)批準(zhǔn)可在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.需完成中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)后進(jìn)口D.可直接進(jìn)口13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷(xiāo)售的，除沒(méi)收違法所得外，并處（）的罰款。A.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下B.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下15.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷(xiāo)售B.撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)C.要求補(bǔ)充資料D.責(zé)令召回二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。（）4.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)副作用”“無(wú)效退款”等表述。（）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）6.生物制品批簽發(fā)是指每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)的制度。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，只要在銷(xiāo)售前補(bǔ)印有效期即可。（）8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（）9.個(gè)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售少量自用的進(jìn)口藥品。（）10.藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。2.假藥和劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？請(qǐng)各列舉3種情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括哪些核心要求？4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止性規(guī)定有哪些？5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，可采取哪些行政強(qiáng)制措施？四、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致一批注射用頭孢菌素被微生物污染。藥品監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)該批藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例二：某網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)未審核入駐商家的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，允許無(wú)資質(zhì)的個(gè)人通過(guò)平臺(tái)銷(xiāo)售處方藥“阿莫西林膠囊”。部分消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)藥品為未經(jīng)批準(zhǔn)的仿冒品。問(wèn)題：網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)和銷(xiāo)售者分別違反了哪些規(guī)定？各自應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.A5.A6.B7.B8.A9.A10.D11.C12.C13.A14.B15.B二、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√三、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（3）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（4）對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；（5）定期開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)；（6）依法承擔(dān)藥品召回責(zé)任。2.假藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未注明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品。3.GMP核心要求包括：（1）配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件和人員；（2）制定并執(zhí)行嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)規(guī)程；（3）對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（4）記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的全部信息，確保可追溯；（5）定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行清潔、驗(yàn)證和維護(hù)；（6）對(duì)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量和法規(guī)培訓(xùn)。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止性規(guī)定：（1）不得銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）不得虛構(gòu)交易、編造評(píng)價(jià)；（4）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)遵守“先方后藥”原則，禁止直接向消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥（需憑處方購(gòu)買(mǎi)）；（5）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的信息不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.藥品監(jiān)管部門(mén)可采取的行政強(qiáng)制措施包括：（1）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（2）責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回相關(guān)藥品；（3）對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查封；（4）通知相關(guān)單位暫停支付企業(yè)的違法所得；（5）要求企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人配合調(diào)查，限制其出境（必要時(shí)）。四、案例分析題案例一：（1）違法行為：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定；同時(shí)，被污染的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款第（三）項(xiàng)“被污染的藥品”）。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例二：（1）網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)違法行為：違反《藥品管理法》第六十二條“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理”的規(guī)定，未履行資質(zhì)審核義務(wù)。（2）銷(xiāo)售者違法行為：①未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品（違反《藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證”）；②銷(xiāo)售假藥（仿冒品屬于“以非藥品冒充藥品”的假藥情形）。（3）平臺(tái)責(zé)任：①?zèng)]收違法