2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械核心特征的是（）A.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解B.需通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的C.其效用主要通過(guò)物理等方式獲得D.包括所需要的軟件2.我國(guó)醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.臨床使用頻率3.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂紗布（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）A.具有完全民事行為能力的個(gè)人B.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國(guó)辦事處D.任意醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.需注明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注中文說(shuō)明書(shū)6.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)應(yīng)至少達(dá)到（）A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10000級(jí)D.100000級(jí)7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.消費(fèi)者個(gè)人D.使用單位8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)10.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的是（）A.已上市同類產(chǎn)品無(wú)風(fēng)險(xiǎn)且臨床數(shù)據(jù)充分的第一類器械B.通過(guò)同品種比對(duì)可證明安全有效的第二類器械C.創(chuàng)新醫(yī)療器械（需驗(yàn)證其安全性、有效性）D.僅改變外觀設(shè)計(jì)的第三類器械11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存環(huán)境的溫濕度記錄應(yīng)保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.僅核對(duì)產(chǎn)品名稱和型號(hào)B.建立使用記錄，記錄患者信息及器械追溯信息C.無(wú)需保留包裝和標(biāo)識(shí)D.由護(hù)士直接采購(gòu)并使用13.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無(wú)菌”字樣表示（）A.產(chǎn)品出廠時(shí)無(wú)菌，使用前無(wú)需再滅菌B.產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中保持無(wú)菌C.產(chǎn)品在使用時(shí)需配合滅菌操作D.產(chǎn)品可能含有少量微生物14.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法正確的是（）A.僅需召回已售出的缺陷產(chǎn)品B.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者C.召回由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需參與D.召回信息無(wú)需向社會(huì)公布15.下列不屬于醫(yī)療器械軟件功能的是（）A.醫(yī)學(xué)影像處理B.患者生理參數(shù)分析C.疾病診斷決策支持D.醫(yī)院財(cái)務(wù)管理二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）A.直接或間接用于人體B.效用主要通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)C.需通過(guò)化學(xué)作用發(fā)揮主要功能D.包括所需要的軟件2.制定《醫(yī)療器械分類目錄》時(shí)需考慮的因素有（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.臨床使用場(chǎng)景C.產(chǎn)品技術(shù)特征D.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量3.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)C.患者的傷害后果及處理情況D.事件可能的原因分析5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理規(guī)范要求包括（）A.建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)B.對(duì)需定期校驗(yàn)的設(shè)備進(jìn)行計(jì)量管理C.對(duì)一次性使用器械重復(fù)消毒后使用D.按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以刪除部分“注意事項(xiàng)”內(nèi)容，以簡(jiǎn)化表述。（）3.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)能有效防止微生物侵入，保持無(wú)菌狀態(tài)直至使用。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，只要向用戶說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無(wú)論是否確認(rèn)為器械導(dǎo)致的傷害。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類器械時(shí)，應(yīng)將器械信息錄入患者病歷，并與患者信息關(guān)聯(lián)。（）7.第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)必須在境內(nèi)開(kāi)展，不得利用境外數(shù)據(jù)。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵部件，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“有效期”指產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保持性能的期限。（）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，避免混淆。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共18分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義及核心特征。2.說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械分類原則，并列舉三類醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品（各1例）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從管理部門、產(chǎn)品類別、程序要求三方面回答）。五、案例分析題（共17分）案例1（8分）：某醫(yī)院采購(gòu)了一批“醫(yī)用冷敷貼”（標(biāo)注為第一類醫(yī)療器械），但未查驗(yàn)該產(chǎn)品的備案憑證。使用過(guò)程中，部分患者出現(xiàn)皮膚紅腫過(guò)敏反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品實(shí)際未在藥品監(jiān)督管理部門備案，且成分中含有未經(jīng)批準(zhǔn)的化學(xué)添加劑。問(wèn)題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理要求？（2）針對(duì)該未備案產(chǎn)品的使用，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？案例2（9分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)心臟支架（第三類），在生產(chǎn)過(guò)程中擅自降低熱處理溫度（違反經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝），導(dǎo)致部分產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)。上市后，2名患者使用該支架后出現(xiàn)斷裂，造成嚴(yán)重健康損害。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？（2）應(yīng)啟動(dòng)哪一級(jí)召回？召回的時(shí)限要求是什么？（3）企業(yè)需向監(jiān)管部門提交哪些召回報(bào)告？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.D7.C8.C9.C10.C11.D12.B13.A14.B15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.定義：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。核心特征：①效用主要通過(guò)物理等方式獲得，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用（或這些作用僅起輔助作用）；②用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；③包括軟件（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）。2.分類原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理要求越嚴(yán)格。典型產(chǎn)品：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）如醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）如電子血壓計(jì)；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）如心臟起搏器。3.注冊(cè)與備案的區(qū)別：-管理部門：注冊(cè)（第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局）；備案（第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）。-產(chǎn)品類別：注冊(cè)適用于第二、三類；備案適用于第一類。-程序要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、技術(shù)審評(píng)、體系核查；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。五、案例分析題案例1（1）違反的要求：①未執(zhí)行采購(gòu)驗(yàn)收制度（未查驗(yàn)產(chǎn)品備案憑證）；②未對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的可疑不良事件及時(shí)報(bào)告；③使用未依法備案的醫(yī)療器械。（2）監(jiān)管部門處理措施：①責(zé)令醫(yī)院立即停止使用該產(chǎn)品；②對(duì)醫(yī)院處以警告、罰款（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條）；③追查產(chǎn)品來(lái)源，對(duì)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)按未經(jīng)備案生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械處罰；④對(duì)患者傷害后果，依法追究民事賠償責(zé)任。案例2（1）違反的法規(guī)：①違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（未按經(jīng)注冊(cè)的