2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)企業(yè)）及為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的第三方物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)），應(yīng)嚴(yán)格遵循本規(guī)范要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程的質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)符合法定要求，保障醫(yī)療器械安全、有效、可追溯。一、質(zhì)量管理體系要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門及崗位的質(zhì)量管理職責(zé)，形成文件化的質(zhì)量管理制度、操作流程和記錄表單。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)、不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯管理、信息化管理、應(yīng)急管理等內(nèi)容，并根據(jù)法規(guī)更新、企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果至少每年評(píng)審一次，及時(shí)修訂完善。第三方物流企業(yè)應(yīng)建立與所提供服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，明確與委托方的質(zhì)量責(zé)任劃分，制定委托貯存運(yùn)輸服務(wù)質(zhì)量協(xié)議，確保在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量狀態(tài)與委托方交付時(shí)一致，運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的要求及產(chǎn)品特性需求。二、機(jī)構(gòu)與人員經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、生物工程等專業(yè)）本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)及質(zhì)量管理要求，每年接受不少于40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)更新、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用等，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年。企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)支持質(zhì)量管理部門履行職責(zé)，不得干擾或限制其行使質(zhì)量否決權(quán)。從事采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)或技能，上崗前需接受崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。直接接觸醫(yī)療器械的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。第三方物流企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)委托方資質(zhì)、委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，監(jiān)督在庫(kù)醫(yī)療器械的貯存條件及運(yùn)輸過程合規(guī)性。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或物流管理經(jīng)驗(yàn)，每年接受不少于30學(xué)時(shí)的專業(yè)培訓(xùn)。三、設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)整潔、明亮，與辦公、生活區(qū)域分開；貯存場(chǎng)所應(yīng)獨(dú)立、封閉，地面平整、無(wú)滲漏，有良好的通風(fēng)、采光、防潮、防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。貯存場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)等，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)為紅色），各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械（如冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑、生物材料類產(chǎn)品），應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)或冷藏柜等設(shè)施，冷藏庫(kù)溫度應(yīng)控制在2℃-8℃，冷凍庫(kù)溫度應(yīng)控制在-20℃以下（特殊產(chǎn)品按說明書要求），并配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控及報(bào)警裝置，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)信息化管理系統(tǒng)，保存至少5年。貯存植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的貯存區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理，存取記錄需詳細(xì)登記時(shí)間、人員、產(chǎn)品信息等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如照度計(jì)、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、無(wú)菌產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備（如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等）、包裝完整性檢測(cè)工具等。銷售需安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械（如大型醫(yī)療設(shè)備），應(yīng)配備專用工具和場(chǎng)地，確保安裝調(diào)試過程符合產(chǎn)品技術(shù)要求。第三方物流企業(yè)的貯存場(chǎng)所應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求，面積應(yīng)滿足委托方業(yè)務(wù)需求，分區(qū)管理明確，標(biāo)識(shí)清晰。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)配備自動(dòng)化管理系統(tǒng)（如WMS系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存、出庫(kù)的全程數(shù)字化跟蹤。運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性配置冷藏車、保溫箱、冷藏箱等，冷藏車應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，保溫箱、冷藏箱應(yīng)具有良好的保溫性能和溫度記錄功能，運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)信息系統(tǒng)，并與委托方共享。四、采購(gòu)與驗(yàn)收經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供貨者的合法資格、所供醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，確認(rèn)供貨者具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證），所供醫(yī)療器械具有有效的注冊(cè)證（備案憑證）。首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)包括供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）、質(zhì)量保證能力證明文件（如ISO13485認(rèn)證證書）等；首營(yíng)品種審核應(yīng)包括產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿、檢驗(yàn)報(bào)告（包括出廠檢驗(yàn)報(bào)告和型式檢驗(yàn)報(bào)告）等。審核資料應(yīng)加蓋供貨者公章，保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存至少5年。采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。采購(gòu)記錄應(yīng)包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)日期等內(nèi)容，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存至少5年。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；注冊(cè)證（備案憑證）、合格證明文件是否齊全有效；進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文標(biāo)簽、中文說明書，以及檢驗(yàn)檢疫證明文件（需要時(shí)）。對(duì)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸過程溫度記錄，不符合溫度要求的不得入庫(kù)。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)檢查最小包裝的完整性、密封性，包裝破損的不得驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等內(nèi)容，記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存至少5年。五、貯存與養(yǎng)護(hù)貯存人員應(yīng)按醫(yī)療器械的分類、特性、效期等進(jìn)行合理存放，遵循“分區(qū)分類、標(biāo)識(shí)清晰、先進(jìn)先出、近效期先出”的原則。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、易串味醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放；外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開存放；性質(zhì)相互抵觸、易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械（如怕壓、易碎、貴重物品），應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如加墊、輕放、專柜存放等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，一般每月一次，對(duì)近效期（距有效期6個(gè)月內(nèi)）、易變質(zhì)、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好；標(biāo)簽、說明書是否清晰；貯存環(huán)境的溫濕度是否符合要求；堆碼是否符合規(guī)定（如距離地面≥10cm，距離墻、頂、散熱器≥30cm）等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，放入不合格品區(qū)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。近效期醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，在效期屆滿前3個(gè)月向質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部門提出處理意見（如降價(jià)銷售、退回供貨者等）。不合格品應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，有明顯標(biāo)識(shí)，建立不合格品記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、數(shù)量、不合格原因、處理方式、處理日期、處理人員等。不合格品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，可采取退回供貨者、銷毀等方式，銷毀時(shí)應(yīng)記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量，必要時(shí)邀請(qǐng)監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。六、銷售與售后服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)核實(shí)購(gòu)貨者的合法資格，確認(rèn)購(gòu)貨者具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明文件。銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)貨者名稱、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售單價(jià)、金額、銷售人員等內(nèi)容，記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存至少5年。銷售需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)與購(gòu)貨者簽訂安裝調(diào)試服務(wù)協(xié)議，明確雙方責(zé)任，安裝調(diào)試人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)或培訓(xùn)合格證明，安裝調(diào)試完成后應(yīng)出具安裝調(diào)試報(bào)告，由購(gòu)貨者簽字確認(rèn)。通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）、所售醫(yī)療器械的注冊(cè)證（備案憑證）等信息，不得銷售未取得注冊(cè)證（備案憑證）的醫(yī)療器械。網(wǎng)絡(luò)銷售記錄應(yīng)包括購(gòu)貨者賬號(hào)信息、聯(lián)系方式、收貨地址、訂單號(hào)、銷售時(shí)間、醫(yī)療器械信息等，記錄應(yīng)保存至少5年。網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)應(yīng)建立在線客服系統(tǒng)，及時(shí)處理購(gòu)貨者的咨詢、投訴和退換貨請(qǐng)求，退換貨流程應(yīng)符合本規(guī)范關(guān)于驗(yàn)收、貯存的要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，設(shè)立專門的售后服務(wù)部門或指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)處理購(gòu)貨者的質(zhì)量查詢、投訴、不良反應(yīng)報(bào)告等。對(duì)售出的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，通知購(gòu)貨者暫停使用，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，實(shí)施召回。召回的醫(yī)療器械應(yīng)放入召回區(qū)，按不合格品管理要求處理。七、信息化管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程的信息化管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能，能與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息的自動(dòng)采集和上傳。信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具有權(quán)限管理功能，不同崗位人員根據(jù)職責(zé)設(shè)置不同的操作權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的安全性和準(zhǔn)確性。系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，備份數(shù)據(jù)保存至少5年，重要數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行異地備份。第三方物流企業(yè)的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)與委托方的信息系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)刃畔⒌膶?shí)時(shí)共享。系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)生成庫(kù)存報(bào)表、運(yùn)輸軌跡報(bào)告、溫度監(jiān)測(cè)報(bào)告等，供委托方和監(jiān)管部門查詢。系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄保存期限的要求，確?？勺匪?。八、監(jiān)督與改進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期開展內(nèi)部審核，審核范圍覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和環(huán)節(jié)，審核頻率每年至少一次，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門。內(nèi)部審核應(yīng)形成報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改完成后應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)每年至少召開一次管理評(píng)審會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、內(nèi)部審核結(jié)果、顧客反饋、不良事件監(jiān)測(cè)情況、質(zhì)量事故處理情況等。管理評(píng)審應(yīng)形成記